Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riktad prostatabiopsi med hjälp av en ny MRI-ultrasoundfusionsenhet

14 mars 2017 uppdaterad av: Focal Healthcare Inc.

Riktad prostatabiopsi med användning av en ny MRT-ultrasound-fusionsenhet hos patienter med förhöjd PSA och en positiv multiparametrisk MRT

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Focal-Fusion Bx för att upptäcka kliniskt signifikant prostatacancer i en klinisk standardmiljö.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av Focal-Fusion Bx-enheten för att hitta kliniskt relevant prostatacancer.

En multiparametrisk MR-undersökning kommer att utföras innan studieinskrivning. Troliga cancerregioner (regioner av intresse, ROI) kommer att identifieras och dessa ROI kommer att användas som mål under biopsi.

Tre prostataprovtagningsmetoder kommer att genomföras i samma session på alla patienter. Dessa inkluderar:

i) Focal-Fusion Bx riktad biopsi ii) Kognitiv fusion riktad biopsi och iii) Systematisk (oriktad) biopsi. Trans-rektal ultraljud (TRUS) avbildning kommer att utföras med BK Flex Focus Ultrasound system (Analogic Corporation, Peabody, MA).

Primär hypotes: Tekniken som används för att ta biopsiproverna kommer att påverka andelen kliniskt relevanta cancerformer genom att förbättra specificiteten för att upptäcka kliniskt signifikanta cancerformer. Det antas att Focal-Fusion Bx-biopsier kommer att diagnostisera fler högriskcancer och färre lågriskcancer än icke-riktade systematiska biopsier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Urology Treatment Center (division of 21st Century Oncology, Inc.)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna manliga försökspersoner upp till 80 år
  • Kandidater för fusionsbiopsi
  • Förhöjda PSA-nivåer
  • MP-MRT med lesioner som har ett Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) poäng som är större än eller lika med 3 (bestäms av en utbildad radiolog)
  • Försökspersonen är villig och kan läsa, förstå och underteckna dokumentet med formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling för prostatacancer
  • Eventuella kontraindikationer för en vanlig TRUS prostatabiopsiprocedur
  • Vägra att underteckna dokumentet för informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MRT-ultraljudsfusionsapparat
Med hjälp av Focal-Fusion Bx-enheten kommer urologen att sammankoppla ('samregistrera') MRI till TRUS-avbildningen
Enhet: Focal-Fusion Bx
Focal-Fusion Bx-enheten använder hårdvara och mjukvara för att lägga över mål på den levande ultraljudsbilden i realtid. Detta gör att urologen kan ta biopsiprover från vävnad som såg misstänkt ut på patientens MRT.
Andra namn:
  • MRT-ultraljudsfusionsapparat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel biopsikärnor som är positiva för kliniskt signifikant cancer.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal män diagnostiserade med kliniskt signifikant och kliniskt obetydlig cancer.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Focal Healthcare Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Winston Barzell, MD, 21st Century Oncology, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20150330, version 2.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Focal-Fusion Bx

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera