Kohdennettu eturauhasen biopsia uudella MRI-ultraäänifuusiolaitteella
Kohdennettu eturauhasen biopsia käyttämällä uutta MRI-ultraäänifuusiolaitetta potilailla, joilla on kohonnut PSA ja positiivinen moniparametrinen MRI
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Focal-Fusion Bx -laitteen tehokkuus kliinisesti merkityksellisen eturauhassyövän löytämisessä.
Ennen tutkimukseen ilmoittautumista tehdään moniparametrinen MRI-tutkimus. Todennäköiset syöpäalueet (kiinnostavat alueet, ROI) tunnistetaan, ja näitä ROI-alueita käytetään kohteina biopsian aikana.
Kaikille potilaille suoritetaan kolme eturauhasen näytteenottomenetelmää saman istunnon aikana. Nämä sisältävät:
i) Focal-Fusion Bx -kohdennettu biopsia ii) Kognitiivinen fuusiokohdennettu biopsia ja iii) Systemaattinen (kohdistamaton) biopsia. Trans-rektaalinen ultraäänikuvaus (TRUS) suoritetaan BK Flex Focus Ultrasound -järjestelmällä (Analogic Corporation, Peabody, MA).
Ensisijainen hypoteesi: Biopsianäytteiden hankkimiseen käytetty tekniikka vaikuttaa kliinisesti merkittävien syöpien osuuteen parantamalla kliinisesti merkittävien syöpien havaitsemisen spesifisyyttä. Oletetaan, että Focal-Fusion Bx -biopsiat diagnosoivat enemmän korkean riskin syöpiä ja vähemmän matalariskisiä syöpiä kuin ei-kohdennetut systemaattiset biopsiat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Urology Treatment Center (division of 21st Century Oncology, Inc.)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset mieshenkilöt 80-vuotiaaksi asti
- Ehdokkaat fuusiobiopsiaan
- Kohonneet PSA-tasot
- MP-MRI leesioilla, joiden eturauhasen kuvantamisraportointi- ja tietojärjestelmän (PI-RADS) pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 (koulutetun radiologin määrittämä)
- Tutkittava on halukas ja kykenevä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eturauhassyövän hoito
- Kaikki vasta-aiheet tavalliselle TRUS-eturauhasen biopsiatoimenpiteelle
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta Ilmoitettua suostumusta koskevaa asiakirjaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRI-ultraäänifuusiolaite
Käyttämällä Focal-Fusion Bx -laitetta urologi yhdistää ("coregister") MRI:n TRUS-kuvaukseen
|
Focal-Fusion Bx -laite käyttää laitteistoa ja ohjelmistoa asettaakseen kohteet live-ultraäänikuvan päälle reaaliajassa.
Näin urologi voi ottaa biopsianäytteitä kudoksesta, joka näytti epäilyttävältä potilaan magneettikuvauksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisesti merkittävän syövän positiivisten biopsiasäteiden osuus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden miesten määrä, joilla on diagnosoitu kliinisesti merkittävä ja kliinisesti merkityksetön syöpä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Winston Barzell, MD, 21st Century Oncology, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150330, version 2.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .