Biopsia de próstata dirigida utilizando un novedoso dispositivo de fusión de resonancia magnética y ultrasonido
Biopsia de próstata dirigida usando un novedoso dispositivo de fusión de resonancia magnética y ultrasonido en pacientes con un PSA elevado y una resonancia magnética multiparamétrica positiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar la efectividad del dispositivo Focal-Fusion Bx para encontrar cáncer de próstata clínicamente relevante.
Se realizará un examen de resonancia magnética multiparamétrica antes de la inscripción en el estudio. Se identificarán las regiones cancerosas probables (regiones de interés, ROI) y estas ROI se utilizarán como objetivos durante la biopsia.
Se realizarán tres métodos de muestreo de próstata en la misma sesión en todos los pacientes. Éstos incluyen:
i) Biopsia dirigida de Focal-Fusion Bx ii) Biopsia dirigida de fusión cognitiva y iii) Biopsia sistemática (no dirigida). Las imágenes de ultrasonido transrectal (TRUS) se realizarán con el sistema BK Flex Focus Ultrasound (Analogic Corporation, Peabody, MA).
Hipótesis principal: la técnica utilizada para adquirir las muestras de biopsia afectará la proporción de cánceres clínicamente relevantes al mejorar la especificidad de la detección de cánceres clínicamente significativos. Se supone que las biopsias Focal-Fusion Bx diagnosticarán más cánceres de alto riesgo y menos cánceres de bajo riesgo que las biopsias sistemáticas no dirigidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Urology Treatment Center (division of 21st Century Oncology, Inc.)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos varones adultos de hasta 80 años de edad.
- Candidatos para biopsia por fusión
- Niveles elevados de PSA
- MP-MRI con lesiones que tienen un puntaje del Sistema de datos e informes de imágenes de la próstata (PI-RADS) mayor o igual a 3 (determinado por un radiólogo capacitado)
- El sujeto está dispuesto y es capaz de leer, comprender y firmar el documento del Formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo para el cáncer de próstata
- Cualquier contraindicación para un procedimiento estándar de biopsia de próstata TRUS
- Negativa a firmar el documento de Consentimiento Informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de fusión de resonancia magnética-ultrasonido
Usando el dispositivo Focal-Fusion Bx, el urólogo fusionará ("corregistrará") la resonancia magnética con la imagen TRUS
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El dispositivo Focal-Fusion Bx utiliza hardware y software para superponer objetivos en la imagen de ultrasonido en vivo en tiempo real.
Esto le permite al urólogo tomar muestras de biopsia del tejido que parecía sospechoso en la resonancia magnética del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de núcleos de biopsia positivos para cáncer clínicamente significativo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de hombres diagnosticados con cáncer clínicamente significativo y clínicamente insignificante.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Winston Barzell, MD, 21st Century Oncology, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20150330, version 2.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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