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Gezielte Prostatabiopsie mit einem neuartigen MRT-Ultraschall-Fusionsgerät

14. März 2017 aktualisiert von: Focal Healthcare Inc.

Gezielte Prostatabiopsie mit einem neuartigen MRT-Ultraschall-Fusionsgerät bei Patienten mit erhöhtem PSA und positivem multiparametrischem MRT

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Focal-Fusion Bx bei der Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs in einer klinischen Standardumgebung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Focal-Fusion Bx-Geräts beim Auffinden von klinisch relevantem Prostatakrebs zu bestimmen.

Vor Studienbeginn wird eine multiparametrische MRT-Untersuchung durchgeführt. Wahrscheinliche Krebsregionen (Regions of Interest, ROI) werden identifiziert, und diese ROIs werden als Ziele während der Biopsie verwendet.

Bei allen Patienten werden in derselben Sitzung drei Prostata-Probenahmeverfahren durchgeführt. Diese schließen ein:

i) Focal-Fusion Bx gezielte Biopsie ii) kognitive Fusion gezielte Biopsie und iii) systematische (ungezielte) Biopsie. Die transrektale Ultraschallbildgebung (TRUS) wird mit dem Ultraschallsystem BK Flex Focus (Analogic Corporation, Peabody, MA) durchgeführt.

Primäre Hypothese: Die zur Entnahme der Biopsieproben verwendete Technik wirkt sich auf den Anteil klinisch relevanter Krebsarten aus, indem sie die Spezifität der Erkennung klinisch signifikanter Krebsarten verbessert. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Focal-Fusion Bx-Biopsien mehr Hochrisiko-Krebsarten und weniger Niedrigrisiko-Krebsarten diagnostizieren werden als nicht zielgerichtete systematische Biopsien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Urology Treatment Center (division of 21st Century Oncology, Inc.)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche Probanden bis 80 Jahre
  • Kandidaten für eine Fusionsbiopsie
  • Erhöhte PSA-Werte
  • MP-MRT mit Läsionen mit einem Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS)-Score größer oder gleich 3 (bestimmt durch einen ausgebildeten Radiologen)
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, das Dokument zur Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Behandlung von Prostatakrebs
  • Jede Kontraindikation für ein Standard-TRUS-Prostatabiopsieverfahren
  • Weigerung, das Dokument der Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRT-Ultraschall-Fusionsgerät
Unter Verwendung des Focal-Fusion Bx-Geräts wird der Urologe die MRT mit der TRUS-Bildgebung fusionieren („koregistrieren“)
Gerät: Focal-Fusion Bx
Das Focal-Fusion Bx-Gerät verwendet Hardware und Software, um Ziele in Echtzeit auf das Live-Ultraschallbild zu legen. Dies ermöglicht dem Urologen, Biopsieproben aus Gewebe zu entnehmen, das im MRT des Patienten verdächtig aussah.
Andere Namen:
  • MRT-Ultraschall-Fusionsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Biopsiekerne, die für klinisch signifikanten Krebs positiv sind.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Männer, bei denen klinisch signifikanter und klinisch unbedeutender Krebs diagnostiziert wurde.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Focal Healthcare Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Winston Barzell, MD, 21st Century Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150330, version 2.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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