遅発性ジスキネジアおよび/またはジストニア患者に対する脳深部刺激療法
遅発性ジスキネジアおよび/またはジストニアの患者に対する脳深部刺激。有効性と精神医学的および認知的効果
理論的根拠: 遅発性ジスキネジアおよびジストニア (TDD) は、ドーパミン遮断薬、特に抗精神病薬の重篤な副作用です。 脳深部刺激療法 (DBS) は、精神病患者の TDD の治療に効果的であることが示されていますが、症例報告と小規模な臨床試験でのみ報告されており、精神医学的または認知的合併症の可能性や精神医学的症状へのプラスの効果にはほとんど注意が払われていません。
目的: DBS による治療が TDD を軽減または解消できるかどうか、および DBS が特定の精神症状において有益または副作用を誘発できるかどうかを評価すること。
研究デザイン: 遅発性二重盲検無作為対照試験。 研究対象：現在または過去に精神障害を患っており、抗精神病薬によって誘発された TDD を患っており、過去 6 か月間に精神状態が安定していた成人患者。
介入：すべての患者は、後腹外側GPiでDBSで治療されます。 グループは、3か月後に即時刺激または遅延刺激にランダム化されます。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主な目的、運動評価尺度 BFMDRS の改善。 SF-36で測定された生活の質の改善、BPRSおよびMADRSで測定された精神的安定性、およびMATTIS認知症評価尺度で測定された認知効果、Nederlandse Leestest voor Volwassenen (NLV)、15単語テスト、フェイシャルExpression of Emotion S+T (FEEST)、Groninger Intelligentie Test woordopnoemen (GIT)、カテゴリーと文字の流暢さテスト、Trail Making Test パート A と B、ストループの色と単語のテスト
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utrecht
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Amersfoort、Utrecht、オランダ、3818EW
- Zon en Schild
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 精神的能力*
- 少なくとも過去6か月間安定している現在または以前の精神疾患、つまり、患者を治療している臨床医の書面による報告に基づく明白な精神症状または代償不全がないことを意味します
- TDD の診断、ドーパミン遮断薬による治療中、または離脱後 3 か月以内 (経口の場合) または 6 か月以内 (デポーの場合) に TDD 症状が発生した (神経生物学の国際レビューの定義 98)(6)
- TDDは少なくとも12か月間存在し、身体的および/または社会的機能を妨げる必要があります. この研究では、BFMDRS の障害評価尺度で少なくとも 4 のスコアとして定義され、少なくとも 2 つの項目が最小 2 のスコアを付けているか、1 つの項目が 3 以上のスコアを付けています。
- -評価の時点でBFMDRS > 12
患者は、他のすべてのエビデンスに基づくTDD治療に対して治療抵抗性であることが証明されています。
- -ドーパミン遮断薬の中止またはクロザピンおよび/またはクエチアピンへの切り替えを少なくとも3か月
- テトラベナジンを最大耐用量で少なくとも 4 週間追加する
- 限局性ジストニアでは、ボツリヌス毒素による試験（少なくとも3回のセッション）
- 患者は、DBS が精神障害の治療ではないことを十分に理解し、精神科医の処方に従って精神科の薬を服用することに同意します。
除外基準:
- 患者は、DBS の可能性のある利益について非現実的な期待を持っているか、考えられる副作用とその発生の可能性を十分に理解していません。
- 患者は自殺願望があり、BPRS の項目 19 のスコアが 4 以上である
- 認知症のマティス尺度 <120
- -Clinical Global Impression scale（CGI）の精神医学的重症度スケールでスコアが6以上、またはBPRSが68以上
- ジスキネジアおよび/またはジストニアの原因となる神経疾患
- 過去 3 か月以内に、コカイン アンフェタミンやその他の TDD に影響を与える薬物などのレクリエーショナル ドラッグの使用。 過去 3 か月以内の大麻の使用は除外基準とは見なされません
- 以前のDBSまたは切除的定位脳手術
- 定位手術および全身麻酔の一般的な禁忌 (例: 重度の高血圧、血液凝固障害）
- 十分に制御されていない発作性疾患
- 埋め込み型電子機器
- 患者が治験責任医師を理解することを妨げる言語の壁、またはその逆
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：即時刺激
患者は、ベースラインで脳深部刺激用のメドトロニック電極とアクティブ PC パルス発生器を移植され、手術直後に GPi 電気刺激が開始されます。
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淡蒼球内部に埋め込まれた 2 本のリードの電気刺激
他の名前：
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偽コンパレータ：遅延刺激
患者には、ベースラインで脳深部刺激用のメドトロニック電極とアクティブ PC パルス発生器が移植され、手術の 3 か月後に GPi 電気刺激が開始されます。
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淡蒼球内部に埋め込まれた 2 本のリードの電気刺激
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Burke Fahn Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) の変化として測定される DBS の有効性
時間枠：試験全体、即時刺激群では 0、3、6、12 か月、遅延刺激群では 0、3、6、9、15 か月での測定
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Burke Fahn Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) で測定された DBS の有効性
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試験全体、即時刺激群では 0、3、6、12 か月、遅延刺激群では 0、3、6、9、15 か月での測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) および Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) で測定される精神医学的安全性
時間枠：試験全体、即時刺激群では 0、1.5、3、6、12 か月、遅延刺激群では 0、1.5、3、6、9、15 か月での測定
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簡易精神医学評価尺度 (BPRS) およびモンゴメリー・オースバーグうつ病評価尺度 (MADRS) で測定される、既存の精神医学的状態の再発または新しい精神医学的状態の発症
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試験全体、即時刺激群では 0、1.5、3、6、12 か月、遅延刺激群では 0、1.5、3、6、9、15 か月での測定
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神経心理学的テストバッテリーを使用して測定された認知的副作用
時間枠：試験全体、即時刺激群では 0、3、12 か月、遅延刺激群では 0、3、15 か月での測定
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神経心理学的テスト バッテリーを使用して測定した DBS の認知効果
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試験全体、即時刺激群では 0、3、12 か月、遅延刺激群では 0、3、15 か月での測定
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Short Form 36 (SF-36) および世界保健機関の簡単な生活の質のスコア (WHO-Bref) で測定される生活の質
時間枠：試験全体、即時刺激群では 0、3、6、12 か月、遅延刺激群では 0、3、6、9、15 か月での測定
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Short Form 36 (SF-36) および世界保健機関の簡単な生活の質のスコア (WHO-Bref) で測定された生活の質に対する DBS 刺激の影響
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試験全体、即時刺激群では 0、3、6、12 か月、遅延刺激群では 0、3、6、9、15 か月での測定
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Peter N van Harted, MD, PhD、GGZ Centraal
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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