- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02524886
Diepe hersenstimulatie voor patiënten met tardieve dyskinesie en/of dystonie
Diepe hersenstimulatie voor patiënten met tardieve dyskinesie en/of dystonie. Werkzaamheid en psychiatrische en cognitieve effecten
Achtergrond: Tardieve dyskinesie en dystonie (TDD) zijn ernstige bijwerkingen van dopamineblokkers, met name antipsychotica. Diepe hersenstimulatie (DBS) is effectief gebleken bij de behandeling van TDD bij psychiatrische patiënten, maar wordt alleen gerapporteerd in casusrapporten en kleine klinische onderzoeken en met weinig aandacht voor mogelijke psychiatrische of cognitieve complicaties of een positief effect op psychiatrische symptomen.
Doel: beoordelen of behandeling met DBS TDD kan verminderen of oplossen en of DBS gunstige of bijwerkingen kan veroorzaken bij bepaalde psychiatrische symptomen.
Onderzoeksopzet: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met vertraagde aanvang. Studiepopulatie: volwassen patiënten met een huidige of eerdere psychiatrische stoornis en door antipsychotica geïnduceerde TDD met een stabiele psychiatrische status gedurende de afgelopen 6 maanden.
Interventie: Alle patiënten zullen worden behandeld met DBS in de posteroventrolaterale GPi. De groepen worden na 3 maanden gerandomiseerd in onmiddellijke stimulatie of uitgestelde stimulatie.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Primaire doelstelling, verbetering op de bewegingsbeoordelingsschalen BFMDRS. Secundaire doelstellingen verbetering van de kwaliteit van leven gemeten op de SF-36, psychiatrische stabiliteit gemeten op de BPRS en de MADRS en cognitieve effecten gemeten op de MATTIS Dementia Rating Scale, Nederlandse Leestest voor Volwassenen (NLV), 15 woord test, Facial Expression of Emotion S+T (FEEST), Groninger Intelligentie Test woordopnoemen (GIT), categorie- en lettervloeiendheidstest, Trail Making Test deel A en B en de Stroop kleur- en woordtest
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Nederland, 3818EW
- Zon en Schild
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geestelijke competentie*
- Een huidige of eerdere psychiatrische aandoening die gedurende ten minste de afgelopen zes maanden stabiel is geweest, wat betekent dat er geen openlijke psychiatrische symptomen of decompensatie zijn op basis van een schriftelijk rapport van de clinicus die de patiënt behandelt
- Diagnose van TDD, TDD-symptomen ontwikkeld tijdens behandeling met dopamineblokkers of binnen drie maanden (voor oraal) of binnen zes maanden (voor depot) na ontwenning (definitie internationale review van neurobiologie 98)(6)
- TDD moet minimaal 12 maanden aanwezig zijn en het fysiek en/of sociaal functioneren belemmeren. In dit onderzoek wordt dat gedefinieerd als een score van ten minste 4 op de handicapbeoordelingsschaal van de BFMDRS waarbij ten minste twee items minimaal twee scoren, of één item een 3 of hoger scoort.
- BFMDRS >12 op moment van evaluatie
De patiënt heeft bewezen therapieongevoelig te zijn voor alle andere evidence-based TDD-behandelingen:
- Stopzetting van de dopamineblokkers of overschakeling op clozapine en/of quetiapine gedurende minimaal 3 maanden
- Toevoegen van tetrabenazine in de maximaal getolereerde dosering gedurende minimaal 4 weken
- Bij focale dystonie een proef met Botulinum toxine (minstens drie sessies)
- De patiënt begrijpt volledig dat DBS geen behandeling is voor de psychiatrische stoornis en stemt ermee in zijn of haar psychiatrische medicatie in te nemen zoals voorgeschreven door hun psychiater.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft onrealistische verwachtingen van het mogelijke voordeel van DBS of begrijpt de mogelijke bijwerkingen en de waarschijnlijkheid dat ze optreden niet volledig.
- De patiënt is suïcidaal, een score van ≥4 op item 19 op de BPRS
- Mattis-schaal voor dementie <120
- Een score van ≥6 op de Clinical Global Impression scale (CGI) psychiatrische ernstschaal of een BPRS ≥68
- Een neurologische aandoening die de oorzaak is van de dyskinesie en/of dystonie
- Gebruik van recreatieve drugs, zoals cocaïne, amfetamine of andere drugs die TDD beïnvloeden, in de afgelopen 3 maanden. Cannabisgebruik in de afgelopen 3 maanden wordt niet beschouwd als een uitsluitingscriterium
- Eerdere DBS of ablatieve stereotactische hersenchirurgie
- Algemene contra-indicaties voor stereotactische chirurgie en algehele anesthesie (bijv. ernstige hypertensie, bloedstollingsstoornis)
- Een epileptische aandoening die niet voldoende onder controle is
- Een geïmplanteerd elektronisch apparaat
- Een taalbarrière die verhindert dat de patiënten de onderzoekers begrijpen of vice versa
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Onmiddellijke stimulatie
Patiënten krijgen een elektrode van Medtronic en een Active PC-pulsgenerator geïmplanteerd voor diepe hersenstimulatie bij baseline en GPi-elektrische stimulatie start onmiddellijk na de operatie
|
De elektrische stimulatie van 2 geleiders geïmplanteerd in de Globus Pallidus internus
Andere namen:
|
Sham-vergelijker: Vertraagde stimulatie
Patiënten zullen worden geïmplanteerd met een Medtronic elektrode en Active PC pulsgenerator voor diepe hersenstimulatie bij baseline en GPi elektrische stimulatie zal 3 maanden na de operatie starten
|
De elektrische stimulatie van 2 geleiders geïmplanteerd in de Globus Pallidus internus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
DBS-werkzaamheid zoals gemeten als de verandering op de Burke Fahn Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS)
Tijdsspanne: Gehele studie, meting op 0, 3, 6 en 12 maanden voor de groep met onmiddellijke stimulatie en op 0, 3, 6, 9, 15 maanden voor de groep met uitgestelde stimulatie
|
De werkzaamheid van de DBS zoals gemeten op de Burke Fahn Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS)
|
Gehele studie, meting op 0, 3, 6 en 12 maanden voor de groep met onmiddellijke stimulatie en op 0, 3, 6, 9, 15 maanden voor de groep met uitgestelde stimulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Psychiatrische veiligheid zoals gemeten op de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) en de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Volledige studie, meting op 0, 1,5, 3, 6 en 12 maanden voor directe stimulatiegroep en 0, 1,5, 3, 6, 9, 15 maanden voor de uitgestelde stimulatiegroep
|
Terugvallen van een reeds bestaande psychiatrische aandoening of de ontwikkeling van een nieuwe psychiatrische aandoening zoals gemeten op de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) en de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
|
Volledige studie, meting op 0, 1,5, 3, 6 en 12 maanden voor directe stimulatiegroep en 0, 1,5, 3, 6, 9, 15 maanden voor de uitgestelde stimulatiegroep
|
Cognitieve bijwerkingen zoals gemeten met behulp van een neuropsychologische testbatterij
Tijdsspanne: Gehele studie, meting op 0, 3 en 12 maanden voor directe stimulatiegroep en 0, 3 en 15 maanden voor de uitgestelde stimulatiegroep
|
Cognitieve effecten van DBS zoals gemeten met behulp van een neuropsychologische testbatterij
|
Gehele studie, meting op 0, 3 en 12 maanden voor directe stimulatiegroep en 0, 3 en 15 maanden voor de uitgestelde stimulatiegroep
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten op de Short Form 36 (SF-36) en de World Health Organization Brief Quality of Life Score (WHO-Bref)
Tijdsspanne: Gehele studie, meting op 0, 3, 6 en 12 maanden voor de groep met onmiddellijke stimulatie en op 0, 3, 6, 9, 15 maanden voor de groep met uitgestelde stimulatie
|
Het effect van DBS-stimulatie op de kwaliteit van leven zoals gemeten op de Short Form 36 (SF-36) en de World Health Organization Brief Quality of Life Score (WHO-Bref)
|
Gehele studie, meting op 0, 3, 6 en 12 maanden voor de groep met onmiddellijke stimulatie en op 0, 3, 6, 9, 15 maanden voor de groep met uitgestelde stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter N van Harted, MD, PhD, GGz Centraal
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DBS for TD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op GPi DBS met Medtronic elektrode en Activa PC pulsgenerator
-
University Hospital, BonnIngetrokkenBipolaire stoornisDuitsland
-
US Department of Veterans AffairsVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIngetrokkenPost-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
Functional Neuromodulation LtdVoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten, Canada
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemWervingPost-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Science Foundation; MedtronicActief, niet wervend
-
University Hospital FreiburgMedtronic Neuromodulation EuropeWervingEssentiële tremorDuitsland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekend