Estimulación cerebral profunda para pacientes con discinesia tardía o distonía
Estimulación cerebral profunda para pacientes con discinesia tardía o distonía. Eficacia y efectos psiquiátricos y cognitivos
Justificación: la discinesia tardía y la distonía (TDD) son efectos secundarios graves de los agentes bloqueadores de la dopamina, en particular los antipsicóticos. La estimulación cerebral profunda (DBS) ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de TDD en pacientes psiquiátricos, pero solo se informó en informes de casos y ensayos clínicos pequeños y con poca atención a las posibles complicaciones psiquiátricas o cognitivas o efecto positivo sobre los síntomas psiquiátricos.
Objetivo: Evaluar si el tratamiento con DBS puede reducir o resolver el TDD y si DBS puede inducir efectos beneficiosos o secundarios en síntomas psiquiátricos particulares.
Diseño del estudio: un ensayo controlado aleatorizado doble ciego de inicio tardío. Población de estudio: Pacientes adultos con un trastorno psiquiátrico actual o previo y TDD inducido por antipsicóticos con un estado psiquiátrico estable durante los últimos 6 meses.
Intervención: Todos los pacientes serán tratados con DBS en el GPi posteroventrolateral. Los grupos se aleatorizarán en estimulación inmediata o estimulación retardada después de 3 meses.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Objetivo principal, mejora en las escalas de valoración del movimiento BFMDRS. Objetivos secundarios mejora de la calidad de vida medida en el SF-36, estabilidad psiquiátrica medida en el BPRS y el MADRS y efectos cognitivos medidos en la escala de calificación de demencia MATTIS, Nederlandse Leestest voor Volwassenen (NLV), prueba de 15 palabras, facial Expression of Emotion S+T (FEEST), Groninger Intelligentie Test woordopnoemen (GIT), categoría y prueba de fluidez de letras, Trail Making Test parte A y B y Stroop color and word test
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Países Bajos, 3818EW
- Zon en Schild
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Competencia mental*
- Una enfermedad psiquiátrica actual o previa que ha sido estable durante al menos los últimos seis meses, lo que significa que no hay síntomas psiquiátricos evidentes o descompensación según un informe escrito del médico que está tratando al paciente.
- Diagnóstico de TDD, síntomas de TDD desarrollados durante el tratamiento con agentes bloqueadores de dopamina o dentro de los tres meses (para oral) o dentro de los seis meses (para depósito) después de la abstinencia (definición revisión internacional de neurobiología 98) (6)
- TDD debe estar presente durante al menos 12 meses e impedir el funcionamiento físico o social. En este estudio, eso se define como una puntuación de al menos 4 en la escala de calificación de discapacidad de la BFMDRS con al menos dos elementos con una puntuación mínima de dos, o un elemento con una puntuación de 3 o más.
- BFMDRS >12 al momento de la evaluación
El paciente ha demostrado ser refractario al tratamiento para todos los demás tratamientos de TDD basados en evidencia:
- Retirada de los bloqueadores de dopamina o cambio a clozapina y/o quetiapina durante al menos 3 meses
- Adición de tetrabenazina a la dosis máxima tolerada durante al menos 4 semanas
- En distonía focal un ensayo con toxina botulínica (al menos tres sesiones)
- El paciente comprende completamente que DBS no es un tratamiento para el trastorno psiquiátrico y acepta tomar su medicación psiquiátrica según lo prescrito por su psiquiatra.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene expectativas poco realistas del posible beneficio de DBS o no comprende completamente los posibles efectos secundarios y la probabilidad de que ocurran.
- El paciente tiene tendencias suicidas, una puntuación de ≥4 en el ítem 19 de la BPRS
- Escala de Mattis para demencia <120
- Una puntuación de ≥6 en la escala de gravedad psiquiátrica de la escala de impresión clínica global (CGI) o una BPRS ≥68
- Una enfermedad neurológica que es la causa de la discinesia y/o distonía
- Uso de drogas recreativas, como cocaína, anfetamina u otras drogas que afecten a TDD, en los últimos 3 meses. El consumo de cannabis en los últimos 3 meses no se considera un criterio de exclusión
- DBS anterior o cirugía cerebral estereotáxica ablativa
- Contraindicaciones generales para la cirugía estereotáctica y la anestesia general (p. hipertensión grave, trastorno de la coagulación de la sangre)
- Un trastorno convulsivo que no está suficientemente controlado.
- Un dispositivo electrónico implantado
- Una barrera del idioma que impide que los pacientes entiendan a los investigadores o viceversa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estimulación inmediata
A los pacientes se les implantará un electrodo de Medtronic y un generador de pulso Active PC para una estimulación cerebral profunda al inicio y la estimulación eléctrica GPi comenzará inmediatamente después de la cirugía.
|
La estimulación eléctrica de 2 cables implantados en el Globus Pallidus internus
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Estimulación retardada
A los pacientes se les implantará un electrodo de Medtronic y un generador de pulso Active PC para una estimulación cerebral profunda al inicio y la estimulación eléctrica GPi comenzará 3 meses después de la cirugía.
|
La estimulación eléctrica de 2 cables implantados en el Globus Pallidus internus
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia de DBS medida como el cambio en la escala de calificación de distonía de Burke Fahn Marsden (BFMDRS)
Periodo de tiempo: Estudio completo, medición a los 0, 3, 6 y 12 meses para el grupo de estimulación inmediata y a los 0, 3, 6, 9, 15 meses para el grupo de estimulación retardada
|
La eficacia de la DBS medida en la escala de calificación de distonía de Burke Fahn Marsden (BFMDRS)
|
Estudio completo, medición a los 0, 3, 6 y 12 meses para el grupo de estimulación inmediata y a los 0, 3, 6, 9, 15 meses para el grupo de estimulación retardada
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad psiquiátrica medida en la Escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS) y la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Estudio completo, medición a los 0, 1,5, 3, 6 y 12 meses para el grupo de estimulación inmediata y a los 0, 1,5, 3, 6, 9, 15 meses para el grupo de estimulación retardada
|
Recaídas de una afección psiquiátrica preexistente o el desarrollo de una nueva afección psiquiátrica según lo medido en la Escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS) y la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
|
Estudio completo, medición a los 0, 1,5, 3, 6 y 12 meses para el grupo de estimulación inmediata y a los 0, 1,5, 3, 6, 9, 15 meses para el grupo de estimulación retardada
|
|
Efectos secundarios cognitivos medidos mediante una batería de pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: Estudio completo, medición a los 0, 3 y 12 meses para el grupo de estimulación inmediata y a los 0, 3 y 15 meses para el grupo de estimulación retardada
|
Efectos cognitivos de DBS medidos mediante una batería de pruebas neuropsicológicas
|
Estudio completo, medición a los 0, 3 y 12 meses para el grupo de estimulación inmediata y a los 0, 3 y 15 meses para el grupo de estimulación retardada
|
|
Calidad de vida medida en el Short Form 36 (SF-36) y el Brief Quality of Life Score de la Organización Mundial de la Salud (WHO-Bref)
Periodo de tiempo: Estudio completo, medición a los 0, 3, 6 y 12 meses para el grupo de estimulación inmediata y a los 0, 3, 6, 9, 15 meses para el grupo de estimulación retardada
|
El efecto de la estimulación DBS en la calidad de vida medida en el formulario corto 36 (SF-36) y el puntaje breve de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (OMS-Bref)
|
Estudio completo, medición a los 0, 3, 6 y 12 meses para el grupo de estimulación inmediata y a los 0, 3, 6, 9, 15 meses para el grupo de estimulación retardada
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter N van Harted, MD, PhD, GGZ Centraal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DBS for TD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .