Estimulação cerebral profunda para pacientes com discinesia tardia e/ou distonia
Estimulação cerebral profunda para pacientes com discinesia tardia e/ou distonia. Eficácia e efeitos psiquiátricos e cognitivos
Justificativa: Discinesia tardia e distonia (TDD) são efeitos colaterais graves dos agentes bloqueadores da dopamina, particularmente antipsicóticos. A estimulação cerebral profunda (DBS) tem se mostrado eficaz no tratamento de TDD em pacientes psiquiátricos, mas apenas relatada em relatos de casos e pequenos ensaios clínicos e com pouca atenção a possíveis complicações psiquiátricas ou cognitivas ou efeito positivo sobre sintomas psiquiátricos.
Objetivo: Avaliar se o tratamento com DBS pode reduzir ou resolver o TDD e se o DBS pode induzir efeitos benéficos ou colaterais em sintomas psiquiátricos específicos.
Desenho do estudo: Um estudo randomizado controlado duplo-cego de início tardio. População do estudo: Pacientes adultos com transtorno psiquiátrico atual ou anterior e TDD induzido por antipsicóticos com estado psiquiátrico estável durante os últimos 6 meses.
Intervenção: Todos os pacientes serão tratados com DBS no GPi posteroventrolateral. Os grupos serão randomizados em estimulação imediata ou estimulação tardia após 3 meses.
Principais parâmetros/endpoints do estudo: Objetivo primário, melhoria nas escalas de classificação de movimento BFMDRS. Melhoria dos objetivos secundários na qualidade de vida medida no SF-36, estabilidade psiquiátrica medida no BPRS e MADRS e efeitos cognitivos medidos na MATTIS Dementia Rating Scale, Nederlandse Leestest voor Volwassenen (NLV), teste de 15 palavras, Facial Expression of Emotion S+T (FEEST), Groninger Intelligentie Test woordopnoemen (GIT), categoria e teste de fluência de letras, Trail Making Test parte A e B e Stroop color and word test
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utrecht
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Amersfoort, Utrecht, Holanda, 3818EW
- Zon en Schild
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Competência mental*
- Uma doença psiquiátrica atual ou anterior estável por pelo menos seis meses, ou seja, sem sintomas psiquiátricos evidentes ou descompensação com base em um relatório escrito do médico que está tratando o paciente
- Diagnóstico de TDD, sintomas de TDD desenvolvidos durante o tratamento com agentes bloqueadores de dopamina ou dentro de três meses (para via oral) ou dentro de seis meses (para depósito) após a retirada (definição revisão internacional de neurobiologia 98)(6)
- TDD deve estar presente por pelo menos 12 meses e impedir o funcionamento físico e/ou social. Neste estudo, isso é definido como uma pontuação de pelo menos 4 na escala de classificação de incapacidade do BFMDRS com pelo menos dois itens pontuando um mínimo de dois, ou um item pontuando 3 ou mais.
- BFMDRS >12 no momento da avaliação
O paciente provou ser refratário ao tratamento para todos os outros tratamentos de TDD baseados em evidências:
- Suspensão dos agentes bloqueadores da dopamina ou mudança para clozapina e/ou quetiapina por pelo menos 3 meses
- Adição de tetrabenazina na dosagem máxima tolerada por pelo menos 4 semanas
- Na distonia focal, uma tentativa com toxina botulínica (pelo menos três sessões)
- O paciente entende perfeitamente que DBS não é um tratamento para o transtorno psiquiátrico e concorda em tomar sua medicação psiquiátrica prescrita por seu psiquiatra.
Critério de exclusão:
- O paciente tem expectativas irrealistas sobre o possível benefício do DBS ou não entende totalmente os possíveis efeitos colaterais e a probabilidade de sua ocorrência.
- O paciente é suicida, pontuação ≥4 no item 19 da BPRS
- Escala de Mattis para demência <120
- Uma pontuação de ≥6 na escala de gravidade psiquiátrica da escala de impressão clínica global (CGI) ou um BPRS ≥68
- Uma doença neurológica que é a causa da discinesia e/ou distonia
- Uso de drogas recreativas, como cocaína, anfetamina ou outras drogas que afetam o TDD, nos últimos 3 meses. O uso de maconha nos últimos 3 meses não é considerado critério de exclusão
- DBS anterior ou cirurgia cerebral estereotáxica ablativa
- Contra-indicações gerais para cirurgia estereotáxica e anestesia geral (p. hipertensão grave, distúrbio da coagulação do sangue)
- Um distúrbio convulsivo que não é suficientemente controlado
- Um dispositivo eletrônico implantado
- Uma barreira de idioma que impede que os pacientes entendam os investigadores ou vice-versa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação imediata
Os pacientes receberão um eletrodo Medtronic e um gerador de pulso Active PC para estimulação cerebral profunda na linha de base e a estimulação elétrica GPi começará imediatamente após a cirurgia
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A eletroestimulação de 2 eletrodos implantados no globo pálido interno
Outros nomes:
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Comparador Falso: Estimulação atrasada
Os pacientes serão implantados com um electorde Medtronic e um gerador de pulso Active PC para estimulação cerebral profunda na linha de base e a estimulação elétrica GPi começará 3 meses após a cirurgia
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A eletroestimulação de 2 eletrodos implantados no globo pálido interno
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia DBS medida como a mudança na Escala de Avaliação de Distonia de Burke Fahn Marsden (BFMDRS)
Prazo: Estudo completo, medição aos 0, 3, 6 e 12 meses para o grupo de estimulação imediata e 0, 3, 6, 9, 15 meses para o grupo de estimulação retardada
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A eficácia do DBS medida na Escala de Avaliação de Distonia de Burke Fahn Marsden (BFMDRS)
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Estudo completo, medição aos 0, 3, 6 e 12 meses para o grupo de estimulação imediata e 0, 3, 6, 9, 15 meses para o grupo de estimulação retardada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança psiquiátrica medida na Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) e na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Estudo completo, medição aos 0, 1,5, 3, 6 e 12 meses para o grupo de estimulação imediata e 0, 1,5, 3, 6, 9, 15 meses para o grupo de estimulação retardada
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Recaídas de uma condição psiquiátrica pré-existente ou o desenvolvimento de uma nova condição psiquiátrica conforme medido na Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) e na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
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Estudo completo, medição aos 0, 1,5, 3, 6 e 12 meses para o grupo de estimulação imediata e 0, 1,5, 3, 6, 9, 15 meses para o grupo de estimulação retardada
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Efeitos colaterais cognitivos medidos usando bateria de testes neuropsicológicos
Prazo: Estudo completo, medição aos 0, 3 e 12 meses para o grupo de estimulação imediata e 0, 3 e 15 meses para o grupo de estimulação retardada
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Efeitos cognitivos de DBS medidos usando bateria de testes neuropsicológicos
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Estudo completo, medição aos 0, 3 e 12 meses para o grupo de estimulação imediata e 0, 3 e 15 meses para o grupo de estimulação retardada
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Qualidade de vida medida no Short Form 36 (SF-36) e no Breve Índice de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (OMS-Bref)
Prazo: Estudo completo, medição aos 0, 3, 6 e 12 meses para o grupo de estimulação imediata e 0, 3, 6, 9, 15 meses para o grupo de estimulação retardada
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O efeito da estimulação DBS na qualidade de vida medida no Short Form 36 (SF-36) e no Breve Pontuação de Qualidade de Vida da Organização Mundial de Saúde (OMS-Bref)
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Estudo completo, medição aos 0, 3, 6 e 12 meses para o grupo de estimulação imediata e 0, 3, 6, 9, 15 meses para o grupo de estimulação retardada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter N van Harted, MD, PhD, GGZ Centraal
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DBS for TD
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