Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Djup hjärnstimulering för patienter med tardiv dyskinesi och eller dystoni

22 maj 2017 uppdaterad av: GGZ Centraal

Djup hjärnstimulering för patienter med tardiv dyskinesi och eller dystoni. Effekt och psykiatriska och kognitiva effekter

Motivering: Tardiv dyskinesi och dystoni (TDD) är allvarliga biverkningar av dopaminblockerare, särskilt antipsykotika. Djup hjärnstimulering (DBS) har visat sig vara effektiv vid behandling av TDD hos psykiatriska patienter, men rapporteras endast i fallrapporter och små kliniska prövningar och med liten uppmärksamhet på möjliga psykiatriska eller kognitiva komplikationer eller positiv effekt på psykiatriska symtom.

Mål: Att bedöma om behandling med DBS kan minska eller lösa TDD och om DBS kan inducera fördelaktiga eller biverkningar i speciella psykiatriska symtom.

Studiedesign: En fördröjd dubbelblind randomiserad kontrollerad studie. Studiepopulation: Vuxna patienter med en nuvarande eller tidigare psykiatrisk störning och antipsykotisk inducerad TDD med stabilt psykiatrisk status under de senaste 6 månaderna.

Intervention: Alla patienter kommer att behandlas med DBS i den posteroventrolaterala GPi. Grupperna kommer att randomiseras till omedelbar stimulering eller fördröjd stimulering efter 3 månader.

Huvudsakliga studieparametrar/endpoints: Primärt mål, förbättring av rörelsebedömningsskalorna BFMDRS. Sekundära mål förbättring av livskvaliteten mätt på SF-36, psykiatrisk stabilitet mätt på BPRS och MADRS och kognitiva effekter mätt på MATTIS Dementia Rating Scale, Nederlandse Leestest voor Volwassenen (NLV), 15-ordstest, Ansiktsbehandling Expression of Emotion S+T (FEEST), Groninger Intelligentie Test woordopnoemen (GIT), kategori och bokstavs flytande test, Trail Making Test del A och B och Stroop färg och ord test

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Nederländerna, 3818EW
        • Zon en Schild

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mental kompetens*
  • En pågående eller tidigare psykiatrisk sjukdom som har varit stabil under minst de senaste sex månaderna, vilket innebär inga uppenbara psykiatriska symtom eller dekompensation baserat på en skriftlig rapport från läkaren som behandlar patienten
  • Diagnos av TDD, TDD-symtom utvecklades under behandling med dopaminblockerare eller inom tre månader (för oralt) eller inom sex månader (för depå) efter utsättning (definition international review of neurobiology 98)(6)
  • TDD måste vara närvarande i minst 12 månader och hindra fysisk och/eller social funktion. I den här studien definieras det som en poäng på minst 4 på skalan för funktionshinder i BFMDRS med minst två poäng som ger minst två poäng, eller en punkt som får 3 eller högre.
  • BFMDRS >12 vid tidpunkten för utvärdering

  • Patienten har bevisat behandlingsrefraktär för alla andra evidensbaserade TDD-behandlingar:

    • Utsättande av dopaminblockerare eller byte till klozapin och/eller quetiapin i minst 3 månader
    • Tillsats av tetrabenazin vid maximal tolererad dos i minst 4 veckor
    • Vid fokal dystoni en prövning med botulinumtoxin (minst tre sessioner)
  • Patienten har full förståelse för att DBS inte är en behandling för den psykiatriska störningen och går med på att ta hans eller hennes psykiatriska medicin som ordinerats av sin psykiater.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har orealistiska förväntningar på den möjliga nyttan av DBS eller förstår inte fullt ut de möjliga biverkningarna och sannolikheten för att de uppstår.
  • Patienten är självmordsbenägen, en poäng på ≥4 på punkt 19 på BPRS
  • Mattis skala för demens <120
  • En poäng på ≥6 på Clinical Global Impression scale (CGI) psykiatrisk svårighetsgrad eller en BPRS ≥68
  • En neurologisk sjukdom som är orsaken till dyskinesien och/eller dystonin
  • Användning av rekreationsdroger, såsom kokainamfetamin eller andra droger som påverkar TDD, under de senaste 3 månaderna. Cannabisanvändning under de senaste 3 månaderna anses inte vara ett uteslutningskriterium
  • Tidigare DBS eller ablativ stereotaktisk hjärnkirurgi
  • Allmänna kontraindikationer för stereotaktisk kirurgi och generell anestesi (t.ex. svår hypertoni, blodkoagulationsstörning)
  • En anfallsstörning som inte är tillräckligt kontrollerad
  • En implanterad elektronisk enhet
  • En språkbarriär som hindrar patienterna från att förstå utredarna eller vice versa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omedelbar stimulans
Patienterna kommer att implanteras med en Medtronic electorde och Active PC pulsgenerator för djup hjärnstimulering vid baslinjen och GPi elektrisk stimulering kommer att starta omedelbart efter operationen
Enhet: GPi DBS med Medtronic electorde och Activa PC pulsgenerator
Den elektriska stimuleringen av 2 ledningar implanterade i Globus Pallidus internus
Andra namn:
  • DBS
  • GPi-DBS
Sham Comparator: Försenad stimulering
Patienterna kommer att implanteras med en Medtronic electorde och Active PC pulsgenerator för djup hjärnstimulering vid baslinjen och GPi elektrisk stimulering kommer att starta 3 månader efter operationen
Enhet: GPi DBS med Medtronic electorde och Activa PC pulsgenerator
Den elektriska stimuleringen av 2 ledningar implanterade i Globus Pallidus internus
Andra namn:
  • DBS
  • GPi-DBS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DBS-effektivitet mätt som förändringen på Burke Fahn Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS)
Tidsram: Hela studien, mätning vid 0, 3, 6 och 12 månader för gruppen med omedelbar stimulering och 0, 3, 6, 9, 15 månader för gruppen med fördröjd stimulering
Effektiviteten av DBS mätt på Burke Fahn Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS)
Hela studien, mätning vid 0, 3, 6 och 12 månader för gruppen med omedelbar stimulering och 0, 3, 6, 9, 15 månader för gruppen med fördröjd stimulering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykiatrisk säkerhet mätt på Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) och Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Hela studien, mätning vid 0, 1,5, 3, 6 och 12 månader för gruppen med omedelbar stimulering och 0, 1,5, 3, 6, 9, 15 månader för gruppen med fördröjd stimulering
Återfall av ett redan existerande psykiatriskt tillstånd eller utveckling av ett nytt psykiatriskt tillstånd mätt på Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) och Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Hela studien, mätning vid 0, 1,5, 3, 6 och 12 månader för gruppen med omedelbar stimulering och 0, 1,5, 3, 6, 9, 15 månader för gruppen med fördröjd stimulering
Kognitiva biverkningar mätt med neuropsykologiskt testbatteri
Tidsram: Hela studien, mätning vid 0, 3 och 12 månader för gruppen med omedelbar stimulering och 0, 3 och 15 månader för gruppen med fördröjd stimulering
Kognitiva effekter av DBS mätt med neuropsykologiskt testbatteri
Hela studien, mätning vid 0, 3 och 12 månader för gruppen med omedelbar stimulering och 0, 3 och 15 månader för gruppen med fördröjd stimulering
Livskvalitet mätt på Short Form 36 (SF-36) och Världshälsoorganisationens korta livskvalitetspoäng (WHO-Bref)
Tidsram: Hela studien, mätning vid 0, 3, 6 och 12 månader för gruppen med omedelbar stimulering och 0, 3, 6, 9, 15 månader för gruppen med fördröjd stimulering
Effekten av DBS-stimulering på livskvaliteten mätt på Short Form 36 (SF-36) och World Health Organiation Brief Quality of Life Score (WHO-Bref)
Hela studien, mätning vid 0, 3, 6 och 12 månader för gruppen med omedelbar stimulering och 0, 3, 6, 9, 15 månader för gruppen med fördröjd stimulering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GGZ Centraal

Samarbetspartners

University Medical Center Groningen
Maastricht University

Utredare

  • Huvudutredare: Peter N van Harted, MD, PhD, GGz Centraal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2017

Avslutad studie (Förväntat)

25 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DBS for TD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tardiv dyskinesi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera