지발성 운동이상증 및/또는 근긴장이상 환자를 위한 뇌심부 자극
지발성 운동이상증 및/또는 근육긴장이상 환자를 위한 심부 뇌 자극. 효능 및 정신 및 인지 효과
근거: 지발성 운동 이상증 및 근긴장 이상(TDD)은 도파민 차단제, 특히 항정신병제의 심각한 부작용입니다. 심부 뇌 자극(DBS)은 정신과 환자의 TDD 치료에 효과적인 것으로 나타났지만 사례 보고 및 소규모 임상 시험에서만 보고되었으며 가능한 정신과 또는 인지 합병증이나 정신과 증상에 대한 긍정적인 영향에 대해서는 거의 관심을 기울이지 않았습니다.
목표: DBS 치료가 TDD를 줄이거나 해결할 수 있는지 여부와 DBS가 특정 정신과적 증상에서 유익한 효과 또는 부작용을 유발할 수 있는지 평가합니다.
연구 설계: 지연 발병 이중 맹검 무작위 대조 시험. 연구 모집단: 현재 또는 이전 정신 장애가 있고 지난 6개월 동안 안정적인 정신 상태를 가진 항정신병제 유도 TDD가 있는 성인 환자.
개입: 모든 환자는 후측방측 GPi에서 DBS로 치료됩니다. 그룹은 3개월 후 즉각적인 자극 또는 지연된 자극으로 무작위 배정됩니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 주요 목표, 이동 등급 척도 BFMDRS의 개선. 2차 목표 SF-36에서 측정된 삶의 질 개선, BPRS 및 MADRS에서 측정된 정신과적 안정성 및 MATTIS Dementia Rating Scale, Nederlandse Leestest voor Volwassenen (NLV), 15단어 테스트, 얼굴 감정 표현 S+T(FEEST), Groninger Intelligentie Test woordopnoemen(GIT), 범주 및 문자 유창성 테스트, Trail Making Test 파트 A 및 B, Stroop 색상 및 단어 테스트
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Utrecht
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Amersfoort, Utrecht, 네덜란드, 3818EW
- Zon en Schild
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신 능력*
- 환자를 치료하는 임상의의 서면 보고서에 근거한 명백한 정신과적 증상이나 대상 부전이 없음을 의미하는 최소 지난 6개월 동안 안정적인 현재 또는 이전의 정신 질환
- TDD의 진단, 도파민 차단제 치료 중 또는 금단 후 3개월 이내(경구용) 또는 6개월 이내(데포용)에 발생한 TDD 증상(definition international review of neurobiology 98)(6)
- TDD는 최소 12개월 동안 존재해야 하며 신체적 및/또는 사회적 기능을 방해해야 합니다. 이 연구에서 BFMDRS의 장애 등급 척도에서 최소 2개 항목이 최소 2개 또는 3개 이상의 점수를 받은 항목이 4개 이상인 것으로 정의됩니다.
- 평가 시점에 BFMDRS >12
환자는 다른 모든 증거 기반 TDD 치료에 대한 치료 불응성이 입증되었습니다.
- 최소 3개월 동안 도파민 차단제를 중단하거나 클로자핀 및/또는 퀘티아핀으로 전환
- 최소 4주 동안 최대 허용 용량으로 테트라베나진 추가
- 국소 근긴장 이상에서 보툴리눔 독소를 사용한 시험(최소 3회 세션)
- 환자는 DBS가 정신질환 치료제가 아님을 충분히 이해하고 정신과 의사의 처방에 따라 정신과 약물을 복용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 환자는 DBS의 가능한 이점에 대해 비현실적인 기대를 가지고 있거나 가능한 부작용 및 발생 가능성을 완전히 이해하지 못합니다.
- 환자는 BPRS의 항목 19에서 4점 이상인 자살 충동이 있습니다.
- 치매에 대한 Mattis 척도 <120
- CGI(Clinical Global Impression scale) 정신과적 중증도 척도에서 ≥6점 또는 BPRS ≥68
- 운동 이상증 및/또는 긴장 이상증의 원인이 되는 신경계 질환
- 지난 3개월 이내에 코카인 암페타민 또는 TDD에 영향을 미치는 기타 약물과 같은 기분전환용 약물 사용. 지난 3개월 이내의 대마초 사용은 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
- 이전 DBS 또는 절제 정위 뇌 수술
- 정위 수술 및 전신 마취에 대한 일반적인 금기 사항(예: 심한 고혈압, 혈액 응고 장애)
- 충분히 조절되지 않는 발작 장애
- 이식된 전자 장치
- 환자가 조사자를 이해하지 못하게 하거나 그 반대의 경우를 막는 언어 장벽
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 즉각적인 자극
환자는 기준선에서 심부 뇌 자극을 위해 Medtronic electorde 및 Active PC 펄스 발생기를 이식받게 되며 GPi 전기 자극은 수술 직후 시작됩니다.
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Globus Pallidus internus에 이식된 2개의 리드의 전기 자극
다른 이름들:
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가짜 비교기: 지연된 자극
환자는 베이스라인에서 심부 뇌 자극을 위한 Medtronic 전기 및 능동형 PC 펄스 발생기를 이식받게 되며 GPi 전기 자극은 수술 후 3개월 후에 시작됩니다.
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Globus Pallidus internus에 이식된 2개의 리드의 전기 자극
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BFMDRS(Burke Fahn Marsden Dystonia Rating Scale)의 변화로 측정한 DBS 효능
기간: 전체 연구, 즉각적인 자극 그룹의 경우 0, 3, 6, 12개월 및 지연된 자극 그룹의 경우 0, 3, 6, 9, 15개월 측정
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BFMDRS(Burke Fahn Marsden Dystonia Rating Scale)로 측정한 DBS의 효능
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전체 연구, 즉각적인 자극 그룹의 경우 0, 3, 6, 12개월 및 지연된 자극 그룹의 경우 0, 3, 6, 9, 15개월 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS) 및 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS)에서 측정한 정신과 안전
기간: 전체 연구, 즉각적인 자극 그룹의 경우 0, 1.5, 3, 6 및 12개월 및 지연된 자극 그룹의 경우 0, 1.5, 3, 6, 9, 15개월에 측정
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BPRS(간단한 정신과 평가 척도) 및 MADRS(몽고메리-오스베르그 우울증 평가 척도)에서 측정한 기존 정신과적 상태의 재발 또는 새로운 정신과적 상태의 발달
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전체 연구, 즉각적인 자극 그룹의 경우 0, 1.5, 3, 6 및 12개월 및 지연된 자극 그룹의 경우 0, 1.5, 3, 6, 9, 15개월에 측정
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신경 심리학 테스트 배터리를 사용하여 측정한 인지 부작용
기간: 전체 연구, 즉각적인 자극 그룹의 경우 0, 3 및 12개월 및 지연된 자극 그룹의 경우 0, 3 및 15개월에 측정
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신경 심리학 테스트 배터리를 사용하여 측정한 DBS의 인지 효과
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전체 연구, 즉각적인 자극 그룹의 경우 0, 3 및 12개월 및 지연된 자극 그룹의 경우 0, 3 및 15개월에 측정
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약식 36(SF-36) 및 세계보건기구 요약 삶의 질 점수(WHO-Bref)로 측정한 삶의 질
기간: 전체 연구, 즉각적인 자극 그룹의 경우 0, 3, 6, 12개월 및 지연된 자극 그룹의 경우 0, 3, 6, 9, 15개월 측정
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Short Form 36(SF-36) 및 World Health Organization Brief Quality of Life Score(WHO-Bref)에서 측정된 삶의 질에 대한 DBS 자극의 효과
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전체 연구, 즉각적인 자극 그룹의 경우 0, 3, 6, 12개월 및 지연된 자극 그룹의 경우 0, 3, 6, 9, 15개월 측정
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter N van Harted, MD, PhD, GGZ Centraal
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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