Hluboká mozková stimulace pro pacienty s tardivní dyskinezí a/nebo dystonií
Hluboká mozková stimulace pro pacienty s tardivní dyskinezí a/nebo dystonií. Účinnost a Psychiatrické a kognitivní účinky
Odůvodnění: Tardivní dyskineze a dystonie (TDD) jsou závažné vedlejší účinky látek blokujících dopamin, zejména antipsychotik. Hluboká mozková stimulace (DBS) se ukázala jako účinná při léčbě TDD u psychiatrických pacientů, ale byla popsána pouze v kazuistikách a malých klinických studiích a s malou pozorností k možným psychiatrickým nebo kognitivním komplikacím nebo pozitivnímu vlivu na psychiatrické symptomy.
Cíl: Zhodnotit, zda léčba DBS může snížit nebo vyřešit TDD a zda může DBS vyvolat příznivé nebo vedlejší účinky v konkrétních psychiatrických symptomech.
Návrh studie: Dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie s opožděným nástupem. Populace ve studii: Dospělí pacienti se současnou nebo předchozí psychiatrickou poruchou a TDD indukovanou antipsychotiky se stabilním psychiatrickým stavem během posledních 6 měsíců.
Intervence: Všichni pacienti budou léčeni DBS v posteroventrolaterálním GPi. Skupiny budou náhodně rozděleny na okamžitou stimulaci nebo odloženou stimulaci po 3 měsících.
Hlavní parametry/koncové body studie: Primární cíl, zlepšení na pohybových hodnotících škálách BFMDRS. Sekundární cíle zlepšení kvality života měřené pomocí SF-36, psychiatrické stability měřené pomocí BPRS a MADRS a kognitivních účinků měřených na stupnici MATTIS Demence Rating Scale, Nederlandse Leestest voor Volwassenen (NLV), test 15 slov, obličej Expression of Emotion S+T (FEEST), Groninger Intelligentie Test woordopnoemen (GIT), test plynulosti kategorií a písmen, Trail Making Test část A a B a Stroopův test barev a slov
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Holandsko, 3818EW
- Zon en Schild
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mentální kompetence*
- Současné nebo předchozí psychiatrické onemocnění, které bylo stabilní alespoň posledních šest měsíců, což znamená, že žádné zjevné psychiatrické příznaky nebo dekompenzace na základě písemné zprávy lékaře, který pacienta léčí
- Diagnóza TDD, symptomy TDD se rozvinuly během léčby látkami blokujícími dopamin nebo do tří měsíců (u perorálních) nebo do šesti měsíců (u depotních) po vysazení (definice International review of neurobiology 98)(6)
- TDD musí být přítomen po dobu nejméně 12 měsíců a bránit fyzickému nebo sociálnímu fungování. V této studii je to definováno jako skóre alespoň 4 na stupnici hodnocení invalidity BFMDRS s alespoň dvěma položkami, které mají minimálně dvě skóre, nebo jedna položka má skóre 3 nebo vyšší.
- BFMDRS >12 v okamžiku hodnocení
Pacient prokázal, že je rezistentní na všechny ostatní léčby TDD založené na důkazech:
- Vysazení látek blokujících dopamin nebo přechod na klozapin a/nebo kvetiapin po dobu nejméně 3 měsíců
- Přidání tetrabenazinu v maximální tolerované dávce po dobu alespoň 4 týdnů
- U fokální dystonie pokus s botulotoxinem (alespoň tři sezení)
- Pacient plně chápe, že DBS není léčbou psychiatrické poruchy, a souhlasí s tím, že bude užívat své psychiatrické léky podle předpisu svého psychiatra.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má nerealistická očekávání možného přínosu DBS nebo plně nerozumí možným vedlejším účinkům a pravděpodobnosti jejich výskytu.
- Pacient je sebevražedný, skóre ≥4 v položce 19 na BPRS
- Mattisova stupnice pro demenci <120
- Skóre ≥6 na stupnici psychiatrické závažnosti klinického globálního dojmu (CGI) nebo BPRS ≥68
- Neurologické onemocnění, které je příčinou dyskineze a/nebo dystonie
- Užívání rekreačních drog, jako je kokain amfetamin nebo jiné drogy ovlivňující TDD, během posledních 3 měsíců. Užívání konopí během posledních 3 měsíců se nepovažuje za vylučovací kritérium
- Předchozí DBS nebo ablativní stereotaktická operace mozku
- Obecné kontraindikace pro stereotaktické operace a celkovou anestezii (např. těžká hypertenze, porucha srážlivosti krve)
- Záchvatová porucha, která není dostatečně kontrolována
- Implantované elektronické zařízení
- Jazyková bariéra, která pacientům brání v porozumění vyšetřovatelům nebo naopak
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Okamžitá stimulace
Pacientům budou implantovány elektrody Medtronic a generátor pulsů Active PC pro hlubokou mozkovou stimulaci na začátku a elektrická stimulace GPi začne ihned po operaci
|
Elektrická stimulace 2 svodů implantovaných do Globus Pallidus internus
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Zpožděná stimulace
Pacientům budou implantovány elektrody Medtronic a generátor pulsů Active PC pro hlubokou mozkovou stimulaci na začátku a elektrická stimulace GPi začne 3 měsíce po operaci
|
Elektrická stimulace 2 svodů implantovaných do Globus Pallidus internus
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost DBS měřená jako změna na stupnici Burke Fahn Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS)
Časové okno: Celá studie, měření v 0, 3, 6 a 12 měsících pro skupinu s okamžitou stimulací a 0, 3, 6, 9, 15 měsíců pro skupinu se zpožděnou stimulací
|
Účinnost DBS měřená na Burke Fahn Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS)
|
Celá studie, měření v 0, 3, 6 a 12 měsících pro skupinu s okamžitou stimulací a 0, 3, 6, 9, 15 měsíců pro skupinu se zpožděnou stimulací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychiatrická bezpečnost měřená na Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) a Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Celá studie, měření v 0, 1,5, 3, 6 a 12 měsících pro skupinu s okamžitou stimulací a 0, 1,5, 3, 6, 9, 15 měsíců pro skupinu se zpožděnou stimulací
|
Relapsy již existujícího psychiatrického stavu nebo vývoj nového psychiatrického stavu měřený na Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) a Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
|
Celá studie, měření v 0, 1,5, 3, 6 a 12 měsících pro skupinu s okamžitou stimulací a 0, 1,5, 3, 6, 9, 15 měsíců pro skupinu se zpožděnou stimulací
|
|
Kognitivní vedlejší účinky měřené pomocí baterie neuropsychologických testů
Časové okno: Celá studie, měření v 0, 3 a 12 měsících pro skupinu s okamžitou stimulací a 0, 3 a 15 měsíců pro skupinu se zpožděnou stimulací
|
Kognitivní účinky DBS měřené pomocí baterie neuropsychologických testů
|
Celá studie, měření v 0, 3 a 12 měsících pro skupinu s okamžitou stimulací a 0, 3 a 15 měsíců pro skupinu se zpožděnou stimulací
|
|
Kvalita života měřená pomocí krátkého formuláře 36 (SF-36) a skóre kvality života Světové zdravotnické organizace Brief Quality of Life (WHO-Bref)
Časové okno: Celá studie, měření v 0, 3, 6 a 12 měsících pro skupinu s okamžitou stimulací a 0, 3, 6, 9, 15 měsíců pro skupinu se zpožděnou stimulací
|
Účinek stimulace DBS na kvalitu života měřený pomocí krátkého formuláře 36 (SF-36) a skóre kvality života Světové zdravotnické organizace (WHO-Bref)
|
Celá studie, měření v 0, 3, 6 a 12 měsících pro skupinu s okamžitou stimulací a 0, 3, 6, 9, 15 měsíců pro skupinu se zpožděnou stimulací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter N van Harted, MD, PhD, GGZ Centraal
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DBS for TD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .