Stimolazione cerebrale profonda per pazienti con discinesia tardiva e/o distonia
Stimolazione cerebrale profonda per pazienti con discinesia tardiva e/o distonia. Efficacia ed effetti psichiatrici e cognitivi
Razionale: la discinesia tardiva e la distonia (TDD) sono gravi effetti collaterali degli agenti bloccanti la dopamina, in particolare gli antipsicotici. La stimolazione cerebrale profonda (DBS) si è dimostrata efficace nel trattamento del TDD nei pazienti psichiatrici, ma riportata solo in casi clinici e piccoli studi clinici e con poca attenzione a possibili complicanze psichiatriche o cognitive o effetti positivi sui sintomi psichiatrici.
Obiettivo: valutare se il trattamento con DBS può ridurre o risolvere il TDD e se la DBS può indurre effetti benefici o collaterali in particolari sintomi psichiatrici.
Disegno dello studio: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco a insorgenza ritardata. Popolazione in studio: pazienti adulti con un disturbo psichiatrico attuale o precedente e TDD indotto da antipsicotici con uno stato psichiatrico stabile negli ultimi 6 mesi.
Intervento: tutti i pazienti saranno trattati con DBS nel GPi posteroventrolaterale. I gruppi saranno randomizzati in stimolazione immediata o stimolazione ritardata dopo 3 mesi.
Principali parametri/endpoint dello studio: obiettivo primario, miglioramento delle scale di valutazione del movimento BFMDRS. Obiettivi secondari miglioramento della qualità della vita misurata su SF-36, stabilità psichiatrica misurata su BPRS e MADRS ed effetti cognitivi misurati su MATTIS Dementia Rating Scale, Nederlandse Leestest voor Volwassenen (NLV), 15 word test, Facial Expression of Emotion S+T (FEEST), Groninger Intelligentie Test woordopnoemen (GIT), test di fluidità di categorie e lettere, Trail Making Test parte A e B e Stroop color and word test
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utrecht
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Amersfoort, Utrecht, Olanda, 3818EW
- Zon en Schild
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Competenza mentale*
- Una malattia psichiatrica attuale o precedente che è rimasta stabile per almeno gli ultimi sei mesi, il che significa assenza di sintomi psichiatrici palesi o scompenso sulla base di un rapporto scritto del medico che sta curando il paziente
- Diagnosi di TDD, sintomi di TDD sviluppati durante il trattamento con agenti bloccanti della dopamina o entro tre mesi (per orale) o entro sei mesi (per deposito) dopo la sospensione (definizione revisione internazionale di neurobiologia 98)(6)
- Il TDD deve essere presente per almeno 12 mesi e ostacolare il funzionamento fisico e/o sociale. In questo studio è definito come un punteggio di almeno 4 sulla scala di valutazione della disabilità del BFMDRS con almeno due elementi che ottengono un punteggio minimo di due o un elemento che ottiene un punteggio di 3 o superiore.
- BFMDRS >12 al momento della valutazione
Il paziente ha dimostrato di essere refrattario al trattamento per tutti gli altri trattamenti TDD basati sull'evidenza:
- Sospensione degli agenti bloccanti della dopamina o passaggio a clozapina e/o quetiapina per almeno 3 mesi
- Aggiunta di tetrabenazina al dosaggio massimo tollerato per almeno 4 settimane
- Nella distonia focale una prova con tossina botulinica (almeno tre sedute)
- Il paziente comprende pienamente che la DBS non è un trattamento per il disturbo psichiatrico e accetta di assumere i suoi farmaci psichiatrici come prescritto dal proprio psichiatra.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha aspettative irrealistiche sul possibile beneficio della DBS o non comprende appieno i possibili effetti collaterali e la probabilità che si verifichino.
- Il paziente ha tendenze suicide, punteggio ≥4 all'item 19 del BPRS
- Scala Mattis per la demenza <120
- Un punteggio ≥6 sulla scala di gravità psichiatrica della scala Clinical Global Impression (CGI) o un BPRS ≥68
- Una malattia neurologica che è la causa della discinesia e/o distonia
- Uso di droghe ricreative, come la cocaina, l'anfetamina o altre droghe che influenzano il TDD, negli ultimi 3 mesi. Il consumo di cannabis negli ultimi 3 mesi non è considerato un criterio di esclusione
- Precedente DBS o chirurgia cerebrale stereotassica ablativa
- Controindicazioni generali per la chirurgia stereotassica e l'anestesia generale (ad es. grave ipertensione, disturbi della coagulazione del sangue)
- Un disturbo convulsivo che non è sufficientemente controllato
- Un dispositivo elettronico impiantato
- Una barriera linguistica che impedisce ai pazienti di comprendere gli investigatori o viceversa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stimolazione immediata
Ai pazienti verrà impiantato un elettrodo Medtronic e un generatore di impulsi Active PC per la stimolazione cerebrale profonda al basale e la stimolazione elettrica GPi inizierà immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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La stimolazione elettrica di 2 derivazioni impiantate nel Globus Pallidus internus
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Stimolazione ritardata
Ai pazienti verrà impiantato un elettrodo Medtronic e un generatore di impulsi PC attivo per la stimolazione cerebrale profonda al basale e la stimolazione elettrica GPi inizierà 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La stimolazione elettrica di 2 derivazioni impiantate nel Globus Pallidus internus
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia della DBS misurata come variazione sulla Burke Fahn Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS)
Lasso di tempo: Intero studio, misurazione a 0, 3, 6 e 12 mesi per il gruppo di stimolazione immediata e a 0, 3, 6, 9, 15 mesi per il gruppo di stimolazione ritardata
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L'efficacia della DBS misurata sulla Burke Fahn Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS)
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Intero studio, misurazione a 0, 3, 6 e 12 mesi per il gruppo di stimolazione immediata e a 0, 3, 6, 9, 15 mesi per il gruppo di stimolazione ritardata
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza psichiatrica misurata sulla Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) e sulla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Intero studio, misurazione a 0, 1,5, 3, 6 e 12 mesi per il gruppo di stimolazione immediata e a 0, 1,5, 3, 6, 9, 15 mesi per il gruppo di stimolazione ritardata
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Ricadute di una condizione psichiatrica preesistente o sviluppo di una nuova condizione psichiatrica misurata sulla Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) e sulla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
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Intero studio, misurazione a 0, 1,5, 3, 6 e 12 mesi per il gruppo di stimolazione immediata e a 0, 1,5, 3, 6, 9, 15 mesi per il gruppo di stimolazione ritardata
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Effetti collaterali cognitivi misurati utilizzando una batteria di test neuropsicologici
Lasso di tempo: Intero studio, misurazione a 0, 3 e 12 mesi per il gruppo di stimolazione immediata e a 0, 3 e 15 mesi per il gruppo di stimolazione ritardata
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Effetti cognitivi della DBS misurati utilizzando una batteria di test neuropsicologici
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Intero studio, misurazione a 0, 3 e 12 mesi per il gruppo di stimolazione immediata e a 0, 3 e 15 mesi per il gruppo di stimolazione ritardata
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Qualità della vita misurata con lo Short Form 36 (SF-36) e il punteggio breve sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-Bref)
Lasso di tempo: Intero studio, misurazione a 0, 3, 6 e 12 mesi per il gruppo di stimolazione immediata e a 0, 3, 6, 9, 15 mesi per il gruppo di stimolazione ritardata
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L'effetto della stimolazione DBS sulla qualità della vita misurata sulla Short Form 36 (SF-36) e sulla Short Quality of Life Score dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO-Bref)
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Intero studio, misurazione a 0, 3, 6 e 12 mesi per il gruppo di stimolazione immediata e a 0, 3, 6, 9, 15 mesi per il gruppo di stimolazione ritardata
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter N van Harted, MD, PhD, GGz Centraal
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DBS for TD
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