Dyp hjernestimulering for pasienter med tardiv dyskinesi og eller dystoni
Dyp hjernestimulering for pasienter med tardiv dyskinesi og eller dystoni. Effekt og psykiatriske og kognitive effekter
Begrunnelse: Tardiv dyskinesi og dystoni (TDD) er alvorlige bivirkninger av dopaminblokkerende midler, spesielt antipsykotika. Dyp hjernestimulering (DBS) har vist seg å være effektiv i behandlingen av TDD hos psykiatriske pasienter, men kun rapportert i kasusrapporter og små kliniske studier og med liten oppmerksomhet på mulige psykiatriske eller kognitive komplikasjoner eller positiv effekt på psykiatriske symptomer.
Mål: Å vurdere om behandling med DBS kan redusere eller løse TDD og om DBS kan indusere gunstige eller bivirkninger i spesielle psykiatriske symptomer.
Studiedesign: En dobbeltblind randomisert kontrollert studie med forsinket start. Studiepopulasjon: Voksne pasienter med en nåværende eller tidligere psykiatrisk lidelse og antipsykotisk indusert TDD med stabil psykiatrisk status i løpet av de siste 6 månedene.
Intervensjon: Alle pasienter vil bli behandlet med DBS i posteroventrolateral GPi. Gruppene vil bli randomisert til umiddelbar stimulering eller forsinket stimulering etter 3 måneder.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Primært mål, forbedring av bevegelsesvurderingsskalaen BFMDRS. Sekundære mål forbedring av livskvaliteten målt på SF-36, psykiatrisk stabilitet målt på BPRS og MADRS og kognitive effekter målt på MATTIS Dementia Rating Scale, Nederlandse Leestest voor Volwassenen (NLV), 15 ord test, Facial Expression of Emotion S+T (FEEST), Groninger Intelligentie Test woordopnoemen (GIT), kategori- og bokstavflyttest, Trail Making Test del A og B og Stroop-farge- og ordtesten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Nederland, 3818EW
- Zon en Schild
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mental kompetanse*
- En nåværende eller tidligere psykiatrisk sykdom som har vært stabil i minst de siste seks månedene, noe som betyr ingen åpenlyse psykiatriske symptomer eller dekompensasjon basert på en skriftlig rapport fra klinikeren som behandler pasienten
- Diagnose av TDD, TDD-symptomer utviklet mens de ble behandlet med dopaminblokkerende midler eller innen tre måneder (for oral) eller innen seks måneder (for depot) etter abstinens (definisjon internasjonal gjennomgang av nevrobiologi 98)(6)
- TDD må være tilstede i minst 12 måneder og hindre fysisk og/eller sosial funksjon. I denne studien er det definert som en poengsum på minst 4 på funksjonshemmingsskalaen til BFMDRS med minst to elementer som scorer minimum to, eller ett element som scorer en 3 eller høyere.
- BFMDRS >12 på tidspunktet for evaluering
Pasienten har bevist behandlingsrefraktær for alle andre bevisbaserte TDD-behandlinger:
- Seponering av dopaminblokkerende midler eller bytte til klozapin og/eller quetiapin i minst 3 måneder
- Tilsetning av tetrabenazin ved maksimal tolerert dose i minst 4 uker
- Ved fokal dystoni et forsøk med botulinumtoksin (minst tre økter)
- Pasienten forstår fullt ut at DBS ikke er en behandling for den psykiatriske lidelsen og samtykker i å ta hans eller hennes psykiatriske medisiner som foreskrevet av psykiateren.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har urealistiske forventninger til den mulige fordelen av DBS eller forstår ikke fullt ut de mulige bivirkningene og sannsynligheten for at de oppstår.
- Pasienten er suicidal, en score på ≥4 på punkt 19 på BPRS
- Mattis skala for demens <120
- En poengsum på ≥6 på Clinical Global Impression scale (CGI) psykiatrisk alvorlighetsgrad eller en BPRS ≥68
- En nevrologisk sykdom som er årsaken til dyskinesien og/eller dystonien
- Bruk av rekreasjonsmedisiner, slik som kokainamfetamin eller andre rusmidler som påvirker TDD, i løpet av de siste 3 månedene. Cannabisbruk i løpet av de siste 3 månedene regnes ikke som et eksklusjonskriterie
- Tidligere DBS eller ablativ stereotaktisk hjernekirurgi
- Generelle kontraindikasjoner for stereotaktisk kirurgi og generell anestesi (f. alvorlig hypertensjon, blodkoagulasjonsforstyrrelser)
- En anfallslidelse som ikke er tilstrekkelig kontrollert
- En implantert elektronisk enhet
- En språkbarriere som hindrer pasientene i å forstå etterforskerne eller omvendt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Umiddelbar stimulering
Pasienter vil bli implantert med en Medtronic electorde og Active PC pulsgenerator for dyp hjernestimulering ved baseline og GPi elektrisk stimulering vil starte umiddelbart etter operasjonen
|
Den elektriske stimuleringen av 2 ledninger implantert i Globus Pallidus internus
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Forsinket stimulering
Pasienter vil bli implantert med en Medtronic electorde og Active PC pulsgenerator for dyp hjernestimulering ved baseline og GPi elektrisk stimulering vil starte 3 måneder etter operasjonen
|
Den elektriske stimuleringen av 2 ledninger implantert i Globus Pallidus internus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DBS-effektivitet målt som endringen på Burke Fahn Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS)
Tidsramme: Hele studien, måling ved 0, 3, 6 og 12 måneder for øyeblikkelig stimuleringsgruppe og 0, 3, 6, 9, 15 måneder for gruppen med forsinket stimulering
|
Effektiviteten til DBS målt på Burke Fahn Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS)
|
Hele studien, måling ved 0, 3, 6 og 12 måneder for øyeblikkelig stimuleringsgruppe og 0, 3, 6, 9, 15 måneder for gruppen med forsinket stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykiatrisk sikkerhet målt på Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) og Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Hele studien, måling etter 0, 1,5, 3, 6 og 12 måneder for umiddelbar stimuleringsgruppe og 0, 1,5, 3, 6, 9, 15 måneder for gruppen med forsinket stimulering
|
Tilbakefall av en allerede eksisterende psykiatrisk tilstand eller utvikling av en ny psykiatrisk tilstand målt på Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) og Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
|
Hele studien, måling etter 0, 1,5, 3, 6 og 12 måneder for umiddelbar stimuleringsgruppe og 0, 1,5, 3, 6, 9, 15 måneder for gruppen med forsinket stimulering
|
|
Kognitive bivirkninger målt ved bruk av nevropsykologisk testbatteri
Tidsramme: Hele studien, måling ved 0, 3 og 12 måneder for øyeblikkelig stimuleringsgruppe og 0, 3 og 15 måneder for forsinket stimuleringsgruppe
|
Kognitive effekter av DBS målt ved bruk av nevropsykologisk testbatteri
|
Hele studien, måling ved 0, 3 og 12 måneder for øyeblikkelig stimuleringsgruppe og 0, 3 og 15 måneder for forsinket stimuleringsgruppe
|
|
Livskvalitet målt på Short Form 36 (SF-36) og Verdens helseorganisasjons Brief Quality of Life Score (WHO-Bref)
Tidsramme: Hele studien, måling ved 0, 3, 6 og 12 måneder for øyeblikkelig stimuleringsgruppe og 0, 3, 6, 9, 15 måneder for gruppen med forsinket stimulering
|
Effekten av DBS-stimulering på livskvaliteten målt på Short Form 36 (SF-36) og Verdens helseorganisasjons korte livskvalitetsscore (WHO-Bref)
|
Hele studien, måling ved 0, 3, 6 og 12 måneder for øyeblikkelig stimuleringsgruppe og 0, 3, 6, 9, 15 måneder for gruppen med forsinket stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter N van Harted, MD, PhD, GGZ Centraal
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DBS for TD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .