Syvä aivostimulaatio potilaille, joilla on tardiivi-dyskinesia ja/tai dystonia
Syvä aivostimulaatio potilaille, joilla on tardiivi-dyskinesia ja/tai dystonia. Tehokkuus ja psykiatriset ja kognitiiviset vaikutukset
Perustelut: Tardiivi dyskinesia ja dystonia (TDD) ovat dopamiinia salpaavien aineiden, erityisesti psykoosilääkkeiden, vakavia sivuvaikutuksia. Deep brain stimulation (DBS) on osoittautunut tehokkaaksi TDD:n hoidossa psykiatrisilla potilailla, mutta siitä on raportoitu vain tapausraporteissa ja pienissä kliinisissä tutkimuksissa ja huomiotta vain vähän mahdollisia psykiatrisia tai kognitiivisia komplikaatioita tai positiivista vaikutusta psykiatrisiin oireisiin.
Tavoite: Arvioida, voiko DBS-hoito vähentää tai poistaa TDD:tä ja voiko DBS aiheuttaa hyödyllisiä tai sivuvaikutuksia erityisesti psykiatrisissa oireissa.
Tutkimuksen suunnittelu: Viivästynyt kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimuspopulaatio: Aikuiset potilaat, joilla on nykyinen tai aikaisempi psykiatrinen häiriö ja antipsykoottisten lääkkeiden aiheuttama TDD ja joiden psykiatrinen tila on vakaa viimeisten 6 kuukauden aikana.
Interventio: Kaikkia potilaita hoidetaan DBS:llä posteroventrolateraalisessa GPi:ssä. Ryhmät satunnaistetaan välittömään stimulaatioon tai viivästettyyn stimulaatioon 3 kuukauden kuluttua.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen tavoite, parannus liikkeen arviointiasteikoissa BFMDRS. Toissijaiset tavoitteet elämänlaadun parantaminen mitattuna SF-36:lla, psykiatrinen stabiilius mitattuna BPRS:llä ja MADRS:llä sekä kognitiiviset vaikutukset mitattuna MATTIS-dementialuokitusasteikolla, Nederlandse Leestest voor Volwassenen (NLV), 15 sanan testi, kasvohoito Tunneilmaisu S+T (FEEST), Groninger Intelligentie Test woordopnoemen (GIT), kategoria- ja kirjainten sujuvuustesti, Trail Making Test osat A ja B sekä Stroop väri- ja sanatesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Alankomaat, 3818EW
- Zon en Schild
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkinen osaaminen*
- Nykyinen tai aikaisempi psykiatrinen sairaus, joka on ollut vakaa vähintään viimeiset kuusi kuukautta, eli ei ilmeisiä psykiatrisia oireita tai dekompensaatiota potilasta hoitavan lääkärin kirjallisen raportin perusteella
- TDD:n diagnoosi, TDD-oireet kehittyivät dopamiinia salpaavilla aineilla hoidettaessa tai kolmen kuukauden sisällä (suun kautta) tai kuuden kuukauden sisällä (depot) vieroitushoidosta (definition international review of neurobiology 98)(6)
- TDD:n on oltava läsnä vähintään 12 kuukautta ja haitata fyysistä ja/tai sosiaalista toimintaa. Tässä tutkimuksessa se määritellään arvosanaksi vähintään 4 BFMDRS:n vammaisuusluokitusasteikolla, jossa vähintään kaksi kohtaa antaa vähintään kaksi tai yksi kohta 3 tai enemmän.
- BFMDRS >12 arviointihetkellä
Potilas on osoittautunut hoitoon vastustamattomaksi kaikille muille näyttöön perustuville TDD-hoidoille:
- Dopamiinisalpaajien lopettaminen tai siirtyminen klotsapiiniin ja/tai ketiapiiniin vähintään 3 kuukauden ajaksi
- Tetrabenatsiinin lisääminen suurimmalla siedetyllä annoksella vähintään 4 viikon ajan
- Fokaalisessa dystoniassa koe botuliinitoksiinilla (vähintään kolme hoitokertaa)
- Potilas ymmärtää täysin, että DBS ei ole psykiatrisen häiriön hoito, ja suostuu ottamaan psykiatrisen lääkityksensä psykiatrinsa määräämällä tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on epärealistisia odotuksia DBS:n mahdollisesta hyödystä tai hän ei täysin ymmärrä mahdollisia sivuvaikutuksia ja niiden esiintymisen todennäköisyyttä.
- Potilas on itsetuhoinen, pistemäärä ≥ 4 kohdassa 19 BPRS:ssä
- Mattis-asteikko dementiaan <120
- Pistemäärä ≥6 CGI (Clinical Global Impression scale) psykiatrinen vakavuusasteikolla tai BPRS ≥68
- Neurologinen sairaus, joka on dyskinesian ja/tai dystonian syy
- Huumeiden, kuten kokaiiniamfetamiinin tai muiden TDD:hen vaikuttavien huumeiden, käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana. Kannabiksen käyttöä viimeisen 3 kuukauden aikana ei pidetä poissulkemiskriteerinä
- Aiempi DBS tai ablatiivinen stereotaktinen aivoleikkaus
- Yleiset vasta-aiheet stereotaktiselle leikkaukselle ja yleisanestesialle (esim. vaikea verenpaine, veren hyytymishäiriö)
- Kohtaushäiriö, jota ei saada riittävästi hallintaan
- Implantoitu elektroninen laite
- Kielimuuri, joka estää potilaita ymmärtämästä tutkijoita tai päinvastoin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Välitön stimulaatio
Potilaille implantoidaan Medtronic-electorde ja Active PC-pulssigeneraattori syväaivojen stimulaatiota varten lähtötilanteessa, ja GPi-sähköstimulaatio alkaa heti leikkauksen jälkeen.
|
Kahden Globus Pallidus internukseen istutetun johdon sähköinen stimulaatio
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Viivästynyt stimulaatio
Potilaille implantoidaan Medtronic-electorde ja Active PC-pulssigeneraattori syvää aivostimulaatiota varten lähtötilanteessa, ja GPi-sähköstimulaatio alkaa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kahden Globus Pallidus internukseen istutetun johdon sähköinen stimulaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DBS:n tehokkuus mitattuna Burke Fahn Marsdenin dystonia-luokitusasteikon (BFMDRS) muutoksena
Aikaikkuna: Koko tutkimus, mittaukset 0, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla välittömän stimulaation ryhmässä ja 0, 3, 6, 9, 15 kuukauden kohdalla viivästetyn stimulaation ryhmässä
|
DBS:n tehokkuus mitattuna Burke Fahn Marsdenin Dystonia Rating Scale -asteikolla (BFMDRS)
|
Koko tutkimus, mittaukset 0, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla välittömän stimulaation ryhmässä ja 0, 3, 6, 9, 15 kuukauden kohdalla viivästetyn stimulaation ryhmässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykiatrinen turvallisuus mitattuna lyhyellä psykiatrinen arviointiasteikolla (BPRS) ja Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikolla (MADRS)
Aikaikkuna: Koko tutkimus, mittaukset 0, 1,5, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla välittömän stimulaation ryhmässä ja 0, 1,5, 3, 6, 9, 15 kuukauden kohdalla viivästetyn stimulaation ryhmässä
|
Aiemmin olemassa olevan psykiatrinen sairauden uusiutuminen tai uuden psykiatrinen sairauden kehittyminen lyhyellä psykiatrisella arviointiasteikolla (BPRS) ja Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikolla (MADRS) mitattuna
|
Koko tutkimus, mittaukset 0, 1,5, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla välittömän stimulaation ryhmässä ja 0, 1,5, 3, 6, 9, 15 kuukauden kohdalla viivästetyn stimulaation ryhmässä
|
|
Kognitiiviset sivuvaikutukset mitattuna neuropsykologisella testiparistolla
Aikaikkuna: Koko tutkimus, mittaukset 0, 3 ja 12 kuukauden kohdalla välittömän stimulaation ryhmässä ja 0, 3 ja 15 kuukauden kohdalla viivästetyn stimulaation ryhmässä
|
DBS:n kognitiiviset vaikutukset mitattuna neuropsykologisella testiparistolla
|
Koko tutkimus, mittaukset 0, 3 ja 12 kuukauden kohdalla välittömän stimulaation ryhmässä ja 0, 3 ja 15 kuukauden kohdalla viivästetyn stimulaation ryhmässä
|
|
Elämänlaatu lyhyellä lomakkeella 36 (SF-36) ja Maailman terveysjärjestön lyhyellä elämänlaatupisteellä (WHO-Bref) mitattuna
Aikaikkuna: Koko tutkimus, mittaukset 0, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla välittömän stimulaation ryhmässä ja 0, 3, 6, 9, 15 kuukauden kohdalla viivästetyn stimulaation ryhmässä
|
DBS-stimulaation vaikutus elämänlaatuun mitattuna lyhyellä lomakkeella 36 (SF-36) ja Maailman terveysjärjestön lyhyellä elämänlaatupisteellä (WHO-Bref)
|
Koko tutkimus, mittaukset 0, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla välittömän stimulaation ryhmässä ja 0, 3, 6, 9, 15 kuukauden kohdalla viivästetyn stimulaation ryhmässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter N van Harted, MD, PhD, GGZ Centraal
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DBS for TD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .