Глубокая стимуляция мозга у пациентов с поздней дискинезией и/или дистонией
Глубокая стимуляция мозга у пациентов с поздней дискинезией и/или дистонией. Эффективность и психиатрические и когнитивные эффекты
Обоснование: поздняя дискинезия и дистония (TDD) являются серьезными побочными эффектами блокаторов дофамина, особенно нейролептиков. Глубокая стимуляция мозга (DBS) показала свою эффективность при лечении TDD у пациентов с психическими расстройствами, но о ней сообщалось только в отчетах о случаях заболевания и в небольших клинических испытаниях, и при этом уделялось мало внимания возможным психиатрическим или когнитивным осложнениям или положительному влиянию на психиатрические симптомы.
Цель: оценить, может ли лечение DBS уменьшить или разрешить TDD, и может ли DBS вызвать полезные или побочные эффекты при определенных психиатрических симптомах.
Дизайн исследования: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с отсроченным началом. Исследуемая популяция: взрослые пациенты с текущим или предыдущим психическим расстройством и вызванным нейролептиками TDD со стабильным психическим статусом в течение последних 6 месяцев.
Вмешательство: всем пациентам будет проведено лечение с помощью DBS в задне-вентролатеральном отделе GPi. Группы будут рандомизированы для немедленной стимуляции или отсроченной стимуляции через 3 месяца.
Основные параметры исследования/конечные точки: Основная цель, улучшение по шкале оценки движений BFMDRS. Вторичные цели улучшение качества жизни, измеренного по шкале SF-36, психиатрической стабильности, измеренной по шкалам BPRS и MADRS, и когнитивных эффектов, измеренных по рейтинговой шкале деменции MATTIS, Nederlandse Leestest voor Volwassenen (NLV), тест из 15 слов, лицевой Выражение эмоций S+T (FEEST), Groninger Intelligentie Test woordopnoemen (GIT), тест на владение категориями и буквами, тест Trail Making Test, части A и B, а также тест Stroop на цвет и слово
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Нидерланды, 3818EW
- Zon en Schild
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Умственная компетентность*
- Текущее или предыдущее психиатрическое заболевание, которое было стабильным в течение как минимум последних шести месяцев, что означает отсутствие явных психических симптомов или декомпенсации на основании письменного отчета врача, лечащего пациента.
- Диагноз TDD, симптомы TDD развились во время лечения блокаторами допамина или в течение трех месяцев (для пероральных) или в течение шести месяцев (для депо) после отмены (определение международного обзора нейробиологии 98) (6)
- TDD должен присутствовать в течение не менее 12 месяцев и препятствовать физическому и/или социальному функционированию. В этом исследовании это определяется как оценка не менее 4 баллов по шкале оценки инвалидности BFMDRS, при этом по крайней мере два пункта получают не менее двух баллов или один пункт получает оценку 3 или выше.
- BFMDRS >12 на момент оценки
У пациента доказана рефрактерность к лечению ко всем другим методам лечения TDD, основанным на доказательствах:
- Отмена блокаторов дофамина или переход на клозапин и/или кветиапин не менее чем на 3 месяца
- Добавление тетрабеназина в максимально переносимой дозе в течение как минимум 4 недель
- При фокальной дистонии проба с ботулотоксином (не менее трех сеансов)
- Пациент полностью понимает, что DBS не является лечением психического расстройства, и соглашается принимать его или ее психиатрические препараты в соответствии с предписаниями психиатра.
Критерий исключения:
- Пациент имеет нереалистичные ожидания возможной пользы от DBS или не полностью понимает возможные побочные эффекты и вероятность их возникновения.
- Пациент склонен к суициду, балл ≥4 по пункту 19 шкалы BPRS.
- Шкала Мэттиса для деменции <120
- Оценка ≥6 баллов по шкале общего клинического впечатления (CGI) по шкале психической тяжести или BPRS ≥68
- Неврологическое заболевание, являющееся причиной дискинезии и/или дистонии
- Использование рекреационных наркотиков, таких как кокаин, амфетамин или другие наркотики, влияющие на TDD, в течение последних 3 месяцев. Употребление каннабиса в течение последних 3 месяцев не считается критерием исключения.
- Предшествующая DBS или абляционная стереотаксическая операция на головном мозге
- Общие противопоказания к стереотаксической хирургии и общей анестезии (например, тяжелая артериальная гипертензия, нарушение свертываемости крови)
- Судорожное расстройство, которое недостаточно контролируется
- Имплантированное электронное устройство
- Языковой барьер, который мешает пациентам понимать исследователей или наоборот
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Немедленная стимуляция
Пациентам будут имплантированы электрод Medtronic и генератор импульсов Active PC для глубокой стимуляции головного мозга на исходном уровне, а электрическая стимуляция GPi начнется сразу после операции.
|
Электростимуляция двух отведений, имплантированных во внутренний бледный шар.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Отсроченная стимуляция
Пациентам будут имплантированы электрод Medtronic и генератор импульсов Active PC для глубокой стимуляции головного мозга на исходном уровне, а электрическая стимуляция GPi начнется через 3 месяца после операции.
|
Электростимуляция двух отведений, имплантированных во внутренний бледный шар.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность DBS, измеряемая изменением шкалы оценки дистонии Берка-Фана-Марсдена (BFMDRS)
Временное ограничение: Все исследование, измерение через 0, 3, 6 и 12 месяцев для группы с немедленной стимуляцией и через 0, 3, 6, 9, 15 месяцев для группы с отсроченной стимуляцией
|
Эффективность DBS, измеренная по рейтинговой шкале дистонии Берка Фана Марсдена (BFMDRS)
|
Все исследование, измерение через 0, 3, 6 и 12 месяцев для группы с немедленной стимуляцией и через 0, 3, 6, 9, 15 месяцев для группы с отсроченной стимуляцией
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психиатрическая безопасность, измеренная по Краткой психиатрической рейтинговой шкале (BPRS) и Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Все исследование, измерение через 0, 1,5, 3, 6 и 12 месяцев для группы с немедленной стимуляцией и через 0, 1,5, 3, 6, 9, 15 месяцев для группы с отсроченной стимуляцией
|
Рецидивы ранее существовавшего психического расстройства или развитие нового психического расстройства по шкале краткой психиатрической оценки (BPRS) и шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
|
Все исследование, измерение через 0, 1,5, 3, 6 и 12 месяцев для группы с немедленной стимуляцией и через 0, 1,5, 3, 6, 9, 15 месяцев для группы с отсроченной стимуляцией
|
|
Когнитивные побочные эффекты, измеренные с помощью батареи нейропсихологических тестов
Временное ограничение: Все исследование, измерение через 0, 3 и 12 месяцев для группы с немедленной стимуляцией и через 0, 3 и 15 месяцев для группы с отсроченной стимуляцией
|
Когнитивные эффекты DBS, измеренные с помощью батареи нейропсихологических тестов
|
Все исследование, измерение через 0, 3 и 12 месяцев для группы с немедленной стимуляцией и через 0, 3 и 15 месяцев для группы с отсроченной стимуляцией
|
|
Качество жизни согласно краткой форме 36 (SF-36) и краткой шкале качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHO-Bref)
Временное ограничение: Все исследование, измерение через 0, 3, 6 и 12 месяцев для группы с немедленной стимуляцией и через 0, 3, 6, 9, 15 месяцев для группы с отсроченной стимуляцией
|
Влияние стимуляции DBS на качество жизни, измеренное по краткой форме 36 (SF-36) и краткой шкале качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHO-Bref)
|
Все исследование, измерение через 0, 3, 6 и 12 месяцев для группы с немедленной стимуляцией и через 0, 3, 6, 9, 15 месяцев для группы с отсроченной стимуляцией
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter N van Harted, MD, PhD, GGZ Centraal
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DBS for TD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .