Głęboka stymulacja mózgu u pacjentów z późną dyskinezą i/lub dystonią
Głęboka stymulacja mózgu u pacjentów z późną dyskinezą i/lub dystonią. Skuteczność i efekty psychiatryczne i poznawcze
Uzasadnienie: Późne dyskinezy i dystonia (TDD) są poważnymi skutkami ubocznymi leków blokujących dopaminę, zwłaszcza leków przeciwpsychotycznych. Wykazano, że głęboka stymulacja mózgu (DBS) jest skuteczna w leczeniu TDD u pacjentów psychiatrycznych, ale opisywano ją jedynie w opisach przypadków i małych badaniach klinicznych, przy czym niewiele uwagi poświęcano możliwym powikłaniom psychiatrycznym lub poznawczym lub pozytywnemu wpływowi na objawy psychiatryczne.
Cel: Ocena, czy leczenie za pomocą DBS może zmniejszyć lub rozwiązać TDD oraz czy DBS może wywoływać korzystne lub niepożądane skutki w szczególności objawy psychiatryczne.
Projekt badania: Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba z opóźnionym początkiem. Populacja badana: Dorośli pacjenci z obecnymi lub przebytymi zaburzeniami psychicznymi i TDD wywołanymi lekami przeciwpsychotycznymi, ze stabilnym stanem psychicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Interwencja: Wszyscy pacjenci będą leczeni DBS w tylno-brzusznym GPi. Grupy zostaną losowo przydzielone do stymulacji natychmiastowej lub stymulacji opóźnionej po 3 miesiącach.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Główny cel, poprawa w skali oceny ruchu BFMDRS. Cele drugorzędowe poprawa jakości życia mierzona za pomocą SF-36, stabilność psychiatryczna mierzona za pomocą BPRS i MADRS oraz efekty poznawcze mierzone za pomocą MATTIS Dementia Rating Scale, Nederlandse Leestest voor Volwassenen (NLV), test 15 słów, twarz Expression of Emotion S+T (FEEST), Groninger Intelligentie Test woordopnoemen (GIT), test płynności kategorii i liter, test tworzenia szlaków część A i B oraz test kolorów i słów Stroopa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Holandia, 3818EW
- Zon en Schild
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kompetencja umysłowa*
- Obecna lub przebyta choroba psychiczna, która była stabilna przez co najmniej ostatnie sześć miesięcy, co oznacza brak jawnych objawów psychicznych lub dekompensacji na podstawie pisemnego raportu lekarza prowadzącego pacjenta
- Rozpoznanie TDD, objawy TDD rozwinęły się podczas leczenia środkami blokującymi dopaminę lub w ciągu trzech miesięcy (dla doustnych) lub w ciągu sześciu miesięcy (dla depot) po odstawieniu (definicja międzynarodowy przegląd neurobiologii 98)(6)
- TDD musi być obecna przez co najmniej 12 miesięcy i utrudniać funkcjonowanie fizyczne i/lub społeczne. W tym badaniu zdefiniowano to jako wynik co najmniej 4 w skali oceny niepełnosprawności BFMDRS z co najmniej dwiema pozycjami dającymi co najmniej dwa punkty lub jedną pozycją z wynikiem 3 lub wyższym.
- BFMDRS >12 w momencie oceny
U pacjenta udowodniono, że leczenie jest oporne na wszystkie inne metody leczenia TDD oparte na dowodach:
- Odstawienie leków blokujących dopaminę lub przejście na klozapinę i/lub kwetiapinę na co najmniej 3 miesiące
- Dołączenie tetrabenazyny w maksymalnej tolerowanej dawce przez co najmniej 4 tygodnie
- W dystonii ogniskowej próba z toksyną botulinową (min. 3 sesje)
- Pacjent w pełni rozumie, że DBS nie jest leczeniem zaburzeń psychicznych i zgadza się na przyjmowanie leków psychiatrycznych zgodnie z zaleceniami psychiatry.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma nierealistyczne oczekiwania co do możliwych korzyści z DBS lub nie do końca rozumie możliwe skutki uboczne i prawdopodobieństwo ich wystąpienia.
- Pacjent ma skłonności samobójcze, wynik ≥4 w punkcie 19 w skali BPRS
- Skala Mattisa dla otępienia <120
- Wynik ≥6 w skali dotkliwości psychiatrycznej Clinical Global Impression (CGI) lub BPRS ≥68
- Choroba neurologiczna będąca przyczyną dyskinezy i/lub dystonii
- Używanie narkotyków rekreacyjnych, takich jak kokaina, amfetamina lub inne narkotyki, które wpływają na TDD, w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Używanie konopi indyjskich w ciągu ostatnich 3 miesięcy nie jest uważane za kryterium wykluczenia
- Poprzednia DBS lub ablacyjna stereotaktyczna operacja mózgu
- Ogólne przeciwwskazania do chirurgii stereotaktycznej i znieczulenia ogólnego (np. ciężkie nadciśnienie tętnicze, zaburzenia krzepnięcia krwi)
- Napad padaczkowy, który nie jest wystarczająco kontrolowany
- Wszczepione urządzenie elektroniczne
- Bariera językowa, która uniemożliwia pacjentom zrozumienie badaczy lub odwrotnie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Natychmiastowa stymulacja
Pacjentom zostanie wszczepiona elektroda Medtronic i generator impulsów Active PC do głębokiej stymulacji mózgu na początku badania, a elektryczna stymulacja GPi rozpocznie się natychmiast po operacji
|
Stymulacja elektryczna 2 elektrod wszczepionych do gałki bladej wewnętrznej
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Opóźniona stymulacja
Pacjentom zostanie wszczepiona elektroda Medtronic i generator impulsów Active PC do głębokiej stymulacji mózgu na początku badania, a elektryczna stymulacja GPi rozpocznie się 3 miesiące po operacji
|
Stymulacja elektryczna 2 elektrod wszczepionych do gałki bladej wewnętrznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność DBS mierzona jako zmiana w Skali Oceny Dystonii Burke'a Fahna Marsdena (BFMDRS)
Ramy czasowe: Całe badanie, pomiar w 0, 3, 6 i 12 miesiącu dla grupy natychmiastowej stymulacji oraz 0, 3, 6, 9, 15 miesiąca dla grupy opóźnionej stymulacji
|
Skuteczność DBS mierzona w Skali Oceny Dystonii Burke'a Fahna Marsdena (BFMDRS)
|
Całe badanie, pomiar w 0, 3, 6 i 12 miesiącu dla grupy natychmiastowej stymulacji oraz 0, 3, 6, 9, 15 miesiąca dla grupy opóźnionej stymulacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo psychiatryczne mierzone za pomocą Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej (BPRS) i Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Całe badanie, pomiar w 0, 1,5, 3, 6 i 12 miesiącu dla grupy natychmiastowej stymulacji oraz 0, 1,5, 3, 6, 9, 15 miesięcy dla grupy opóźnionej stymulacji
|
Nawroty wcześniej istniejącego stanu psychicznego lub rozwój nowego stanu psychicznego mierzonego za pomocą Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej (BPRS) i Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
|
Całe badanie, pomiar w 0, 1,5, 3, 6 i 12 miesiącu dla grupy natychmiastowej stymulacji oraz 0, 1,5, 3, 6, 9, 15 miesięcy dla grupy opóźnionej stymulacji
|
|
Poznawcze skutki uboczne mierzone za pomocą baterii testów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: Całe badanie, pomiar w 0, 3 i 12 miesiącu dla grupy natychmiastowej stymulacji oraz 0, 3 i 15 miesiąca dla grupy opóźnionej stymulacji
|
Efekty poznawcze DBS mierzone za pomocą baterii testów neuropsychologicznych
|
Całe badanie, pomiar w 0, 3 i 12 miesiącu dla grupy natychmiastowej stymulacji oraz 0, 3 i 15 miesiąca dla grupy opóźnionej stymulacji
|
|
Jakość życia mierzona na podstawie kwestionariusza Short Form 36 (SF-36) i skróconej oceny jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-Bref)
Ramy czasowe: Całe badanie, pomiar w 0, 3, 6 i 12 miesiącu dla grupy natychmiastowej stymulacji oraz 0, 3, 6, 9, 15 miesiąca dla grupy opóźnionej stymulacji
|
Wpływ stymulacji DBS na jakość życia mierzoną za pomocą kwestionariusza Short Form 36 (SF-36) i skróconej oceny jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-Bref)
|
Całe badanie, pomiar w 0, 3, 6 i 12 miesiącu dla grupy natychmiastowej stymulacji oraz 0, 3, 6, 9, 15 miesiąca dla grupy opóźnionej stymulacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter N van Harted, MD, PhD, GGZ Centraal
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DBS for TD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .