Mély agystimuláció tardív diszkinéziában és/vagy disztóniában szenvedő betegek számára
Mély agystimuláció tardív diszkinéziában és/vagy disztóniában szenvedő betegek számára. Hatékonyság és pszichiátriai és kognitív hatások
Indoklás: A tardív dyskinesia és dystonia (TDD) a dopaminblokkoló szerek, különösen az antipszichotikumok súlyos mellékhatásai. A mélyagyi stimuláció (DBS) hatékonynak bizonyult a TDD kezelésében pszichiátriai betegeknél, de csak esetleírásokban és kis klinikai vizsgálatokban jelentették, és kevés figyelmet fordítottak az esetleges pszichiátriai vagy kognitív szövődményekre vagy a pszichiátriai tünetekre gyakorolt pozitív hatásra.
Célkitűzés: Annak felmérése, hogy a DBS-kezelés csökkentheti-e vagy megoldhatja-e a TDD-t, és hogy a DBS képes-e előnyös vagy mellékhatásokat kiváltani bizonyos pszichiátriai tünetekben.
A vizsgálat felépítése: Késleltetett kezdetű, kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat. Vizsgálati populáció: Felnőtt betegek, akik jelenleg vagy korábban pszichiátriai rendellenességben szenvedtek és antipszichotikumok által kiváltott TDD-ben szenvedtek, stabil pszichiátriai státuszban az elmúlt 6 hónapban.
Beavatkozás: Minden beteget DBS-sel kezelnek a posteroventrolaterális GPi-ben. A csoportokat randomizálják azonnali stimulációra vagy 3 hónap után késleltetett stimulációra.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Elsődleges cél, a BFMDRS mozgásértékelési skálák javítása. Másodlagos célok az életminőség javítása az SF-36-on, a pszichiátriai stabilitás a BPRS-en és a MADRS-en mérve, valamint a kognitív hatások a MATTIS demencia értékelési skáláján, Nederlandse Leestest voor Volwassenen (NLV), 15 szavas teszt, Arckezelés Érzelemkifejezés S+T (FEEST), Groninger Intelligentie Test woordopnoemen (GIT), kategória és betű folyékonysági teszt, Trail Making Test A és B rész, valamint a Stroop szín- és szóteszt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Hollandia, 3818EW
- Zon en Schild
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szellemi kompetencia*
- Jelenlegi vagy korábbi pszichiátriai betegség, amely legalább az elmúlt hat hónapban stabil volt, ami azt jelenti, hogy nincsenek nyilvánvaló pszichiátriai tünetek vagy dekompenzáció a beteget kezelő orvos írásos jelentése alapján
- A TDD diagnózisa, a TDD-tünetek a dopamin-blokkoló szerekkel történő kezelés során, vagy három hónapon belül (szájon át) vagy hat hónapon belül (depó esetén) a visszavonást követően alakultak ki (a neurobiológia nemzetközi áttekintése 98. definíciója) (6)
- A TDD-nek legalább 12 hónapig jelen kell lennie, és akadályoznia kell a fizikai és/vagy szociális működést. Ebben a tanulmányban ezt a BFMDRS fogyatékosság-besorolási skáláján legalább 4-es pontszámként határozták meg, legalább két elem legalább kettőt, vagy egy elem 3-as vagy magasabb pontszámot.
- BFMDRS >12 az értékelés pillanatában
A páciens minden egyéb bizonyítékon alapuló TDD-kezelésre ellenállónak bizonyult:
- A dopamin-blokkolók visszavonása vagy klozapinra és/vagy kvetiapinra való átállás legalább 3 hónapig
- Tetrabenazin hozzáadása a maximálisan tolerálható dózisban legalább 4 hétig
- Fokális dystonia esetén kísérlet botulinum toxinnal (legalább három alkalom)
- A páciens teljes mértékben megérti, hogy a DBS nem a pszichiátriai rendellenesség kezelésére szolgál, és beleegyezik abba, hogy pszichiátriai gyógyszerét a pszichiátere által előírt módon szedje.
Kizárási kritériumok:
- A páciens irreális elvárásai vannak a DBS lehetséges előnyeivel kapcsolatban, vagy nem érti teljesen a lehetséges mellékhatásokat és előfordulásuk valószínűségét.
- A beteg öngyilkos, a BPRS 19. pontján ≥4 pont
- Mattis skála demenciához <120
- A Clinical Global Impression Skála (CGI) pszichiátriai súlyossági skáláján 6-os vagy annál nagyobb pontszám, vagy a BPRS ≥68
- Neurológiai betegség, amely a dyskinesia és/vagy a dystonia oka
- Rekreációs kábítószerek, például kokain-amfetamin vagy egyéb, a TDD-t befolyásoló kábítószerek használata az elmúlt 3 hónapban. Az elmúlt 3 hónapban a kannabiszhasználat nem minősül kizárási kritériumnak
- Korábbi DBS vagy ablatív sztereotaxiás agyműtét
- A sztereotaxiás műtét és az általános érzéstelenítés általános ellenjavallatai (pl. súlyos magas vérnyomás, véralvadási zavar)
- Nem megfelelően kontrollált görcsroham
- Beültetett elektronikus eszköz
- Nyelvi akadály, amely megakadályozza, hogy a betegek megértsék a vizsgálókat, vagy fordítva
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Azonnali stimuláció
A betegekbe Medtronic electorde-t és Active PC impulzusgenerátort ültetnek be a mély agyi stimuláció érdekében az alaphelyzetben, és a GPi elektromos stimuláció közvetlenül a műtét után kezdődik.
|
A Globus Pallidus internusba ültetett 2 vezeték elektromos stimulációja
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Késleltetett stimuláció
A betegekbe Medtronic electorde-t és Active PC impulzusgenerátort ültetnek be a mély agyi stimuláció érdekében a kiinduláskor, és a GPi elektromos stimuláció 3 hónappal a műtét után kezdődik.
|
A Globus Pallidus internusba ültetett 2 vezeték elektromos stimulációja
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DBS hatékonysága a Burke Fahn Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) változásaként mérve
Időkeret: A teljes vizsgálat, mérés 0, 3, 6 és 12 hónapos korban az azonnali stimulációs csoportban és 0, 3, 6, 9, 15 hónapban a késleltetett stimulációs csoportban
|
A DBS hatékonysága a Burke Fahn Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) skálán mérve
|
A teljes vizsgálat, mérés 0, 3, 6 és 12 hónapos korban az azonnali stimulációs csoportban és 0, 3, 6, 9, 15 hónapban a késleltetett stimulációs csoportban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pszichiátriai biztonság a Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) és a Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) alapján mérve.
Időkeret: A teljes vizsgálat, mérés 0, 1,5, 3, 6 és 12 hónapos korban az azonnali stimulációs csoportnál és 0, 1,5, 3, 6, 9, 15 hónapos korban a késleltetett stimulációs csoportnál
|
Meglévő pszichiátriai állapot visszaesése vagy új pszichiátriai állapot kialakulása a rövid pszichiátriai besorolási skálán (BPRS) és a Montgomery-Åsberg depressziót értékelő skálán (MADRS) mérve
|
A teljes vizsgálat, mérés 0, 1,5, 3, 6 és 12 hónapos korban az azonnali stimulációs csoportnál és 0, 1,5, 3, 6, 9, 15 hónapos korban a késleltetett stimulációs csoportnál
|
|
Kognitív mellékhatások neuropszichológiai tesztelem segítségével mérve
Időkeret: Teljes vizsgálat, mérés 0, 3 és 12 hónapos korban az azonnali stimulációs csoportban és 0, 3 és 15 hónapos korban a késleltetett stimulációs csoportban
|
A DBS kognitív hatásai neuropszichológiai tesztelem segítségével mérve
|
Teljes vizsgálat, mérés 0, 3 és 12 hónapos korban az azonnali stimulációs csoportban és 0, 3 és 15 hónapos korban a késleltetett stimulációs csoportban
|
|
Az életminőség a 36-os rövid űrlapon (SF-36) és az Egészségügyi Világszervezet rövid életminőségi pontszámán (WHO-Bref) mérve
Időkeret: A teljes vizsgálat, mérés 0, 3, 6 és 12 hónapos korban az azonnali stimulációs csoportban és 0, 3, 6, 9, 15 hónapban a késleltetett stimulációs csoportban
|
A DBS-stimuláció hatása az életminőségre a Short Form 36 (SF-36) és az Egészségügyi Világszervezet rövid életminőségi pontszáma (WHO-Bref) alapján
|
A teljes vizsgálat, mérés 0, 3, 6 és 12 hónapos korban az azonnali stimulációs csoportban és 0, 3, 6, 9, 15 hónapban a késleltetett stimulációs csoportban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter N van Harted, MD, PhD, GGz Centraal
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DBS for TD
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .