- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02524886
Tiefenhirnstimulation für Patienten mit tardiver Dyskinesie und/oder Dystonie
Tiefenhirnstimulation für Patienten mit tardiver Dyskinesie und/oder Dystonie. Wirksamkeit und psychiatrische und kognitive Wirkungen
Begründung: Tardive Dyskinesie und Dystonie (TDD) sind schwere Nebenwirkungen von Dopaminblockern, insbesondere Antipsychotika. Tiefe Hirnstimulation (THS) hat sich bei der Behandlung von TDD bei psychiatrischen Patienten als wirksam erwiesen, wurde jedoch nur in Fallberichten und kleinen klinischen Studien und mit wenig Aufmerksamkeit für mögliche psychiatrische oder kognitive Komplikationen oder positive Auswirkungen auf psychiatrische Symptome berichtet.
Ziel: Beurteilung, ob die Behandlung mit DBS TDD verringern oder beseitigen kann und ob DBS bei bestimmten psychiatrischen Symptomen positive oder Nebenwirkungen hervorrufen kann.
Studiendesign: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit verzögertem Beginn. Studienpopulation: Erwachsene Patienten mit einer aktuellen oder früheren psychiatrischen Störung und Antipsychotika-induzierter TDD mit einem stabilen psychiatrischen Status während der letzten 6 Monate.
Intervention: Alle Patienten werden mit DBS im posteroventrolateralen GPi behandelt. Die Gruppen werden nach 3 Monaten randomisiert in sofortige Stimulation oder verzögerte Stimulation eingeteilt.
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Primäres Ziel, Verbesserung auf den Bewegungsbewertungsskalen BFMDRS. Sekundäre Ziele Verbesserung der Lebensqualität gemessen am SF-36, psychiatrische Stabilität gemessen am BPRS und MADRS und kognitive Effekte gemessen am MATTIS Dementia Rating Scale, Nederlandse Leestest voor Volwassenen (NLV), 15-Wörter-Test, Gesichtsbehandlung Expression of Emotion S+T (FEEST), Groninger Intelligentie Test woordopnoemen (GIT), Category and Letter Fluency Test, Trail Making Test Part A and B and the Stroop color and word test
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utrecht
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Amersfoort, Utrecht, Niederlande, 3818EW
- Zon en Schild
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mentale Kompetenz*
- Eine aktuelle oder frühere psychiatrische Erkrankung, die mindestens in den letzten sechs Monaten stabil war, d. h. keine offensichtlichen psychiatrischen Symptome oder Dekompensation, basierend auf einem schriftlichen Bericht des Arztes, der den Patienten behandelt
- Diagnose von TDD, TDD-Symptome entwickelten sich während der Behandlung mit Dopaminblockern oder innerhalb von drei Monaten (bei oraler Einnahme) oder innerhalb von sechs Monaten (bei Depot) nach dem Absetzen (Definition International Review of Neurobiology 98)(6)
- TDD muss für mindestens 12 Monate vorhanden sein und die körperliche und/oder soziale Funktion beeinträchtigen. In dieser Studie ist dies definiert als eine Punktzahl von mindestens 4 auf der Bewertungsskala für Behinderungen des BFMDRS, wobei mindestens zwei Elemente mindestens zwei Punkte oder ein Element eine 3 oder mehr Punkte erzielen.
- BFMDRS >12 zum Zeitpunkt der Auswertung
Der Patient hat sich als therapierefraktär für alle anderen evidenzbasierten TDD-Behandlungen erwiesen:
- Absetzen der Dopaminblocker oder Umstellung auf Clozapin und/oder Quetiapin für mindestens 3 Monate
- Hinzufügen von Tetrabenazin in der maximal verträglichen Dosis für mindestens 4 Wochen
- Bei fokaler Dystonie ein Versuch mit Botulinumtoxin (mindestens drei Sitzungen)
- Der Patient versteht voll und ganz, dass DBS keine Behandlung der psychiatrischen Störung ist, und erklärt sich damit einverstanden, seine psychiatrischen Medikamente wie von seinem Psychiater verschrieben einzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat unrealistische Erwartungen in Bezug auf den möglichen Nutzen von DBS oder versteht die möglichen Nebenwirkungen und die Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens nicht vollständig.
- Der Patient ist suizidgefährdet, eine Punktzahl von ≥ 4 bei Punkt 19 des BPRS
- Mattis-Skala für Demenz <120
- Eine Punktzahl von ≥6 auf der psychiatrischen Schweregradskala Clinical Global Impression Scale (CGI) oder ein BPRS ≥68
- Eine neurologische Erkrankung, die die Ursache der Dyskinesie und/oder Dystonie ist
- Konsum von Freizeitdrogen, wie Kokain, Amphetamin oder anderen Drogen, die TDD beeinflussen, innerhalb der letzten 3 Monate. Cannabiskonsum innerhalb der letzten 3 Monate gilt nicht als Ausschlusskriterium
- Frühere DBS oder ablative stereotaktische Gehirnoperation
- Allgemeine Kontraindikationen für stereotaktische Chirurgie und Vollnarkose (z. schwerer Bluthochdruck, Blutgerinnungsstörung)
- Eine Anfallserkrankung, die nicht ausreichend kontrolliert wird
- Ein implantiertes elektronisches Gerät
- Eine Sprachbarriere, die verhindert, dass die Patienten die Untersucher verstehen oder umgekehrt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Sofortige Stimulation
Den Patienten wird eine Medtronic-Elektrode und ein Active PC-Impulsgenerator für die Tiefenhirnstimulation zu Studienbeginn implantiert, und die elektrische GPi-Stimulation beginnt unmittelbar nach der Operation
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Die elektrische Stimulation von 2 Elektroden, die in den Globus Pallidus internus implantiert sind
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Verzögerte Stimulation
Den Patienten wird eine Medtronic-Elektrode und ein Active PC-Impulsgenerator für die Tiefenhirnstimulation zu Studienbeginn implantiert, und die elektrische GPi-Stimulation beginnt 3 Monate nach der Operation
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Die elektrische Stimulation von 2 Elektroden, die in den Globus Pallidus internus implantiert sind
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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DBS-Wirksamkeit, gemessen als Veränderung auf der Burke Fahn Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS)
Zeitfenster: Gesamte Studie, Messung nach 0, 3, 6 und 12 Monaten für die Gruppe mit sofortiger Stimulation und 0, 3, 6, 9, 15 Monate für die Gruppe mit verzögerter Stimulation
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Die Wirksamkeit des DBS gemessen an der Burke Fahn Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS)
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Gesamte Studie, Messung nach 0, 3, 6 und 12 Monaten für die Gruppe mit sofortiger Stimulation und 0, 3, 6, 9, 15 Monate für die Gruppe mit verzögerter Stimulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychiatrische Sicherheit gemessen an der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) und der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Gesamte Studie, Messung bei 0, 1,5, 3, 6 und 12 Monaten für die Gruppe mit sofortiger Stimulation und 0, 1,5, 3, 6, 9, 15 Monaten für die Gruppe mit verzögerter Stimulation
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Rückfälle einer vorbestehenden psychiatrischen Erkrankung oder die Entwicklung einer neuen psychiatrischen Erkrankung, gemessen anhand der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) und der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
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Gesamte Studie, Messung bei 0, 1,5, 3, 6 und 12 Monaten für die Gruppe mit sofortiger Stimulation und 0, 1,5, 3, 6, 9, 15 Monaten für die Gruppe mit verzögerter Stimulation
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Kognitive Nebenwirkungen, gemessen mit einer neuropsychologischen Testbatterie
Zeitfenster: Gesamte Studie, Messung nach 0, 3 und 12 Monaten für die Gruppe mit sofortiger Stimulation und 0, 3 und 15 Monaten für die Gruppe mit verzögerter Stimulation
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Kognitive Wirkungen von DBS, gemessen mit einer neuropsychologischen Testbatterie
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Gesamte Studie, Messung nach 0, 3 und 12 Monaten für die Gruppe mit sofortiger Stimulation und 0, 3 und 15 Monaten für die Gruppe mit verzögerter Stimulation
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Lebensqualität gemessen am Short Form 36 (SF-36) und dem World Health Organization Brief Quality of Life Score (WHO-Bref)
Zeitfenster: Gesamte Studie, Messung nach 0, 3, 6 und 12 Monaten für die Gruppe mit sofortiger Stimulation und 0, 3, 6, 9, 15 Monate für die Gruppe mit verzögerter Stimulation
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Die Wirkung der DBS-Stimulation auf die Lebensqualität, gemessen anhand des Short Form 36 (SF-36) und des World Health Organization Brief Quality of Life Score (WHO-Bref)
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Gesamte Studie, Messung nach 0, 3, 6 und 12 Monaten für die Gruppe mit sofortiger Stimulation und 0, 3, 6, 9, 15 Monate für die Gruppe mit verzögerter Stimulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter N van Harted, MD, PhD, GGZ Centraal
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DBS for TD
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