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Stimulation cérébrale profonde pour les patients atteints de dyskinésie tardive et/ou de dystonie

22 mai 2017 mis à jour par: GGZ Centraal

Stimulation cérébrale profonde pour les patients atteints de dyskinésie tardive et/ou de dystonie. Efficacité et effets psychiatriques et cognitifs

Justification : La dyskinésie et la dystonie tardives (TDD) sont des effets secondaires graves des agents bloquant la dopamine, en particulier des antipsychotiques. La stimulation cérébrale profonde (DBS) s'est avérée efficace dans le traitement du TDD chez les patients psychiatriques, mais n'a été rapportée que dans des rapports de cas et de petits essais cliniques et avec peu d'attention aux complications psychiatriques ou cognitives possibles ou à l'effet positif sur les symptômes psychiatriques.

Objectif : Évaluer si le traitement par DBS peut réduire ou résoudre le TDD et si le DBS peut induire des effets bénéfiques ou secondaires sur des symptômes psychiatriques particuliers.

Conception de l'étude : Un essai contrôlé randomisé en double aveugle à déclenchement différé. Population étudiée : Patients adultes ayant un trouble psychiatrique actuel ou antérieur et un TDD induit par des antipsychotiques avec un état psychiatrique stable au cours des 6 derniers mois.

Intervention : Tous les patients seront traités par DBS dans le GPi postéro-ventrolatéral. Les groupes seront randomisés en stimulation immédiate ou en stimulation retardée après 3 mois.

Principaux paramètres/critères de l'étude : Objectif principal, amélioration sur les échelles d'évaluation des mouvements BFMDRS. Objectifs secondaires amélioration de la qualité de vie mesurée sur le SF-36, stabilité psychiatrique mesurée sur le BPRS et le MADRS et effets cognitifs mesurés sur l'échelle d'évaluation de la démence MATTIS, Nederlandse Leestest voor Volwassenen (NLV), test de 15 mots, facial Expression of Emotion S+T (FEEST), Groninger Intelligentie Test woordopnoemen (GIT), test de fluidité des catégories et des lettres, Trail Making Test partie A et B et le Stroop color and word test

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Pays-Bas, 3818EW
        • Zon en Schild

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Compétence mentale*
  • Une maladie psychiatrique actuelle ou antérieure qui est stable depuis au moins six mois, ce qui signifie aucun symptôme psychiatrique manifeste ou décompensation sur la base d'un rapport écrit du clinicien qui traite le patient
  • Diagnostic de TDD, les symptômes de TDD se sont développés pendant le traitement avec des agents bloquant la dopamine ou dans les trois mois (pour la voie orale) ou dans les six mois (pour le dépôt) après le sevrage (définition revue internationale de neurobiologie 98)(6)
  • Le TDD doit être présent depuis au moins 12 mois et entraver le fonctionnement physique et/ou social. Dans cette étude, cela est défini comme un score d'au moins 4 sur l'échelle d'évaluation de l'incapacité du BFMDRS avec au moins deux éléments obtenant un minimum de deux, ou un élément obtenant un score de 3 ou plus.
  • BFMDRS > 12 au moment de l'évaluation

  • Le patient s'est avéré réfractaire au traitement pour tous les autres traitements TDD fondés sur des preuves :

    • Arrêt des inhibiteurs de la dopamine ou passage à la clozapine et/ou à la quétiapine pendant au moins 3 mois
    • Ajout de tétrabénazine à la dose maximale tolérée pendant au moins 4 semaines
    • Dans la dystonie focale, un essai avec la toxine botulique (au moins trois séances)
  • Le patient comprend parfaitement que le DBS n'est pas un traitement pour le trouble psychiatrique et accepte de prendre ses médicaments psychiatriques tels que prescrits par son psychiatre.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a des attentes irréalistes quant aux avantages possibles de la DBS ou ne comprend pas pleinement les effets secondaires possibles et la probabilité qu'ils se produisent.
  • Le patient est suicidaire, un score ≥4 à l'item 19 du BPRS
  • Échelle de Mattis pour la démence <120
  • Un score ≥6 sur l'échelle de gravité psychiatrique de l'échelle d'impression globale clinique (CGI) ou un BPRS ≥68
  • Une maladie neurologique qui est la cause de la dyskinésie et/ou de la dystonie
  • Utilisation de drogues récréatives, telles que la cocaïne, l'amphétamine ou d'autres drogues qui affectent le TDD, au cours des 3 derniers mois. La consommation de cannabis au cours des 3 derniers mois n'est pas considérée comme un critère d'exclusion
  • DBS ou chirurgie cérébrale stéréotaxique ablative
  • Contre-indications générales à la chirurgie stéréotaxique et à l'anesthésie générale (par ex. hypertension sévère, trouble de la coagulation sanguine)
  • Un trouble convulsif insuffisamment contrôlé
  • Un appareil électronique implanté
  • Une barrière de la langue qui empêche les patients de comprendre les investigateurs ou vice versa

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation immédiate
Les patients seront implantés avec une électrode Medtronic et un générateur d'impulsions Active PC pour une stimulation cérébrale profonde au départ et la stimulation électrique GPi commencera immédiatement après la chirurgie
Dispositif: GPi DBS avec électrode Medtronic et générateur d'impulsions Activa PC
La stimulation électrique de 2 sondes implantées dans le Globus pallidus interne
Autres noms:
  • DBS
  • GPi-DBS
Comparateur factice: Stimulation retardée
Les patients seront implantés avec une électrode Medtronic et un générateur d'impulsions Active PC pour une stimulation cérébrale profonde au départ et la stimulation électrique GPi commencera 3 mois après la chirurgie
Dispositif: GPi DBS avec électrode Medtronic et générateur d'impulsions Activa PC
La stimulation électrique de 2 sondes implantées dans le Globus pallidus interne
Autres noms:
  • DBS
  • GPi-DBS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du DBS mesurée par le changement sur l'échelle d'évaluation de la dystonie de Burke Fahn Marsden (BFMDRS)
Délai: Etude complète, mesure à 0, 3, 6 et 12 mois pour le groupe stimulation immédiate et 0, 3, 6, 9, 15 mois pour le groupe stimulation différée
L'efficacité du DBS telle que mesurée sur l'échelle d'évaluation de la dystonie de Burke Fahn Marsden (BFMDRS)
Etude complète, mesure à 0, 3, 6 et 12 mois pour le groupe stimulation immédiate et 0, 3, 6, 9, 15 mois pour le groupe stimulation différée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité psychiatrique mesurée sur l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS) et l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Etude complète, mesure à 0, 1,5, 3, 6 et 12 mois pour le groupe stimulation immédiate et 0, 1,5, 3, 6, 9, 15 mois pour le groupe stimulation différée
Rechutes d'un trouble psychiatrique préexistant ou développement d'un nouveau trouble psychiatrique tel que mesuré sur l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS) et l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Etude complète, mesure à 0, 1,5, 3, 6 et 12 mois pour le groupe stimulation immédiate et 0, 1,5, 3, 6, 9, 15 mois pour le groupe stimulation différée
Effets secondaires cognitifs mesurés à l'aide d'une batterie de tests neuropsychologiques
Délai: Etude complète, mesure à 0, 3 et 12 mois pour le groupe stimulation immédiate et à 0, 3 et 15 mois pour le groupe stimulation différée
Effets cognitifs du DBS mesurés à l'aide d'une batterie de tests neuropsychologiques
Etude complète, mesure à 0, 3 et 12 mois pour le groupe stimulation immédiate et à 0, 3 et 15 mois pour le groupe stimulation différée
Qualité de vie mesurée sur le Short Form 36 (SF-36) et le score abrégé de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHO-Bref)
Délai: Etude complète, mesure à 0, 3, 6 et 12 mois pour le groupe stimulation immédiate et 0, 3, 6, 9, 15 mois pour le groupe stimulation différée
L'effet de la stimulation DBS sur la qualité de vie tel que mesuré sur le formulaire court 36 (SF-36) et le score abrégé de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHO-Bref)
Etude complète, mesure à 0, 3, 6 et 12 mois pour le groupe stimulation immédiate et 0, 3, 6, 9, 15 mois pour le groupe stimulation différée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GGZ Centraal

Collaborateurs

University Medical Center Groningen
Maastricht University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter N van Harted, MD, PhD, GGz Centraal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2015

Première publication (Estimation)

17 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DBS for TD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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