- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02524938
Polifenóis dietéticos e glicação na insuficiência renal (PoGlyDRI)
PoGlyDRI - Impacto dos Polifenóis da Dieta na Glicação de Proteínas em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2 com Insuficiência Renal Crônica
A diabetes mellitus tipo 2 (DM2) está associada a um risco aumentado de insuficiência renal, com níveis elevados de glicohemoglobina (HbA1c) apresentando um declínio mais acentuado da função renal e um aumento do risco de mortalidade e doença renal terminal (DRCT). Os polifenóis podem melhorar a insuficiência renal em pacientes com diabetes com ácidos clorogênicos (CGA) um dos principais grupos de polifenóis na dieta - café/chá, frutas de caroço (especialmente ameixas/ameixas) e alguns vegetais (alcachofra, chicória). CGA (3-4 xícaras de café) foi associado a um risco 25% menor de DM2 e uma redução favorável de HbA1c, pressão arterial e níveis de estresse oxidativo. Este estudo controlado randomizado, portanto, visa avaliar o efeito de alimentos com alto CGA na glicação e no estresse oxidativo em indivíduos com DM2 com insuficiência renal precoce (taxa de filtração glomerular de 35-60 mL/min), bem como a progressão da insuficiência renal e o risco de doenças cardiovasculares.
O estudo terá duas fases - fase I, um estudo intervencional de 3 meses seguido da fase II, um estudo observacional de 21 meses.
Na fase I, os indivíduos serão randomizados em 2 grupos: grupo de dieta enriquecida com CGA ou grupo de dieta controle (habitual). O grupo de tratamento receberá um alimento rico em ácido clorogênico (café) com instruções para atingir uma ingestão de 400 mg por dia (equivalente a 3-4 xícaras de café por dia) por 12 semanas. O grupo controle receberá um café convencional com baixo teor de ácido clorogênico.
Os participantes participarão de três sessões durante a fase I; linha de base, 6 semanas e 12 semanas. Na linha de base, informações gerais, histórico médico, hábitos alimentares e uso de medicamentos serão registrados e um Questionário de Frequência Alimentar será preenchido. Amostras de urina e sangue serão coletadas e a pressão arterial, circunferência da cintura, altura e peso registrados. A dieta dos participantes nos últimos 3 dias será avaliada pela análise do diário alimentar estimado.
Na fase II, recomendações dietéticas escritas serão fornecidas em três momentos (meses 6, 12 e 24) - grupo de tratamento para alcançar uma dieta rica em CGA (ingestão total de polifenóis de pelo menos 1g por dia e pelo menos 400mg por dia de CGA) e aconselhamento dietético padrão para o grupo controle. Serão coletados dados antropométricos/dietéticos e amostras de sangue e urina para avaliar marcadores de função renal, glicação e estresse oxidativo, e marcadores proteômicos de doença cardiovascular, doença arterial coronariana e diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Glasgow, Reino Unido
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Glasgow, Reino Unido
- University of Glasgow
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes Mellitus tipo 2
- insuficiência renal crônica com eGFR persistente de 35-60mL/min por pelo menos três meses
- fluente em inglês
Critério de exclusão:
- terapia de diálise (atual ou anterior)
- malignidade
- receptor de transplante
- hipertireoidismo
- hipotireoidismo
- altas doses de glicocorticoides (≥250 mg)
- índice de massa corporal (IMC) ≥ 45 kg/m2
- necessidades dietéticas especiais
- tomar creatina, antioxidantes ou suplementos vitamínicos
- fumante
- grávida
- consumir > 4 xícaras de chá/café por dia
- consumir > 5 porções de frutas e vegetais por dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
Ácido clorogênico (CGA) 400mg/dia (café enriquecido com CGA)
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Café enriquecido com ácido clorogênico (CGA) Fase I: Café enriquecido com CGA fornecido com um teor de CGA de 70-90 mg/100 g. Ingestão diária de CGA de 400mg. Fase II: recomendação para atingir uma dieta rica em CGA de pelo menos 400mg/dia (ingestão total de polifenóis de pelo menos 1g/dia)
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de controle
Café convencional (dieta habitual)
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Fase I: café convencional fornecido (baixo em CGA) Fase II: aconselhamento dietético padrão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na glicohemoglobina (HbA1c)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Alteração na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: 21 meses
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21 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na glicemia de jejum
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Mudança na frutosamina
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Alteração no produto final de glicação avançada (AGE)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Alteração no receptor solúvel para AGE (sRAGE)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Alteração no F2-isoprostano
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Alteração no malondialdeído (MDA)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Alteração na Excreção Urinária de Albumina
Prazo: 21 meses
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21 meses
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Mudança na creatinina
Prazo: 21 meses
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21 meses
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: 21 meses
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21 meses
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Alteração na cristalina C
Prazo: 21 meses
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21 meses
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Mudança no fibrinogênio
Prazo: 21 meses
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21 meses
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Mudança no colesterol
Prazo: 21 meses
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21 meses
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Alteração na proteína C-reativa
Prazo: 21 meses
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21 meses
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Mudança na Interleucina-6
Prazo: 21 meses
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21 meses
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Alteração nas substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (TBARS)
Prazo: 21 meses
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21 meses
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Alteração nos produtos de proteínas de oxidação avançada (AOPP)
Prazo: 21 meses
|
21 meses
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Alteração no 8hidroxi 2'desoxiguanósido (8OhdG)
Prazo: 21 meses
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21 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN15DI242
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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