- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02524938
Diætetiske polyfenoler og glykering ved nyreinsufficiens (PoGlyDRI)
PoGlyDRI - Indvirkning af diætpolyphenoler på proteinglykering hos type 2-diabetes mellitus-personer med kronisk nyreinsufficiens
Type 2-diabetes mellitus (T2DM) er forbundet med en øget risiko for nyresvigt, hvor høje niveauer af glykohæmoglobin (HbA1c) giver et skarpere fald i nyrefunktionen og en stigning i risikoen for dødelighed og nyresygdom i slutstadiet (ESRD). Polyfenoler kan forbedre nyreinsufficiens hos patienter med diabetes med chlorogene syrer (CGA) en af de vigtigste polyphenolgrupper i kosten - kaffe/te, stenfrugter (især blommer/svesker) og nogle grøntsager (artiskok, cikorie). CGA (3-4 kopper kaffe) er blevet forbundet med 25 % lavere risiko for T2DM og en gunstig reduktion af HbA1c, blodtryk og oxidativt stress niveauer. Dette randomiserede kontrollerede forsøg har derfor til formål at evaluere effekten af fødevarer med højt CGA på glycation og oxidativt stress hos T2DM-personer med tidlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed på 35-60 ml/min) samt progression af nyreinsufficiens og risikoen. af hjerte-kar-sygdomme.
Studiet vil have to faser - fase I, et interventionsstudie på 3 måneder efterfulgt af fase II, et observationsstudie på 21 måneder.
I fase I vil forsøgspersoner blive randomiseret i 2 grupper: CGA-beriget diætgruppe eller kontrol (vanemæssig) diætgruppe. Behandlingsgruppen vil blive forsynet med en chlorogensyrerig fødevare (kaffe) med instruktioner om at opnå et indtag på 400 mg dagligt (svarende til 3-4 kaffekopper om dagen) i 12 uger. Kontrolgruppen vil modtage en konventionel kaffe med lavt indhold af chlorogensyre.
Deltagerne vil deltage i tre sessioner i fase I; baseline, 6 uger og 12 uger. Ved baseline vil generel information, sygehistorie, kostvaner og medicinbrug blive registreret, og et spørgeskema om madfrekvens udfyldt. Urin- og blodprøver vil blive indsamlet og blodtryk, taljeomkreds, højde og vægt registreret. Deltagernes kost i løbet af de foregående 3 dage vil blive vurderet ved estimeret maddagbogsanalyse.
I fase II vil der blive givet skriftlige kostanbefalinger på tre tidspunkter (måned 6, 12 og 24) - behandlingsgruppe for at opnå en CGA-rig diæt (totalt polyphenolindtag på mindst 1g pr. dag og mindst 400mg pr. dag af CGA) og standard kostråd til kontrolgruppen. Antropometriske/diætdata vil blive indsamlet samt blod- og urinprøver for at vurdere markører for nyrefunktion, glycation og oxidativt stress, og proteomiske markører for hjerte-kar-sygdomme, koronararteriesygdomme og diabetes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- University of Glasgow
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- type 2 diabetes mellitus
- kronisk nyreinsufficiens med vedvarende eGFR på 35-60 ml/min i mindst tre måneder
- flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- dialysebehandling (nuværende eller tidligere)
- malignitet
- transplanteret modtager
- hyperthyroidisme
- hypothyroidisme
- højdosis glukokortikoider (≥250 mg)
- kropsmasseindeks (BMI) ≥ 45 kg/m2
- særlige diætbehov
- tage kreatin, antioxidanter eller vitamintilskud
- ryger
- gravid
- indtag >4 kopper te/kaffe om dagen
- indtag >5 portioner frugt og grønt om dagen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
Klorogensyre (CGA) 400mg/dag (CGA-beriget kaffe)
|
Klorogensyre (CGA) beriget kaffe Fase I: CGA-beriget kaffe forsynet med et CGA indhold på 70-90 mg/100g. Dagligt CGA-indtag på 400mg. Fase II: anbefaling for at opnå en CGA-rig diæt på mindst 400 mg/dag (samlet polyphenolindtag på mindst 1 g/dag)
Andre navne:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Konventionel kaffe (vanekost)
|
Fase I: konventionel kaffe leveret (lavt CGA) Fase II: standard kostråd
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i glykohæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ændring i fructosamin
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ændring i avanceret glykeringsslutprodukt (AGE)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ændring i opløselig receptor for AGE (sRAGE)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ændring i F2-isoprostan
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ændring i malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ændring i albuminudskillelsen i urinen
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
|
Ændring i kreatinin
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
|
Ændring i krystatin C
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
|
Ændring i fibrinogen
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
|
Ændring i kolesterol
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
|
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
|
Ændring i Interleukin-6
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
|
Ændring i thiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS)
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
|
Ændring i avancerede oxidationsproteinprodukter (AOPP)
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
|
Ændring i 8hydroxy 2'deoxyguanosid (8OhdG)
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GN15DI242
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina