Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætetiske polyfenoler og glykering ved nyreinsufficiens (PoGlyDRI)

8. februar 2023 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde

PoGlyDRI - Indvirkning af diætpolyphenoler på proteinglykering hos type 2-diabetes mellitus-personer med kronisk nyreinsufficiens

Type 2-diabetes mellitus (T2DM) er forbundet med en øget risiko for nyresvigt, hvor høje niveauer af glykohæmoglobin (HbA1c) giver et skarpere fald i nyrefunktionen og en stigning i risikoen for dødelighed og nyresygdom i slutstadiet (ESRD). Polyfenoler kan forbedre nyreinsufficiens hos patienter med diabetes med chlorogene syrer (CGA) en af ​​de vigtigste polyphenolgrupper i kosten - kaffe/te, stenfrugter (især blommer/svesker) og nogle grøntsager (artiskok, cikorie). CGA (3-4 kopper kaffe) er blevet forbundet med 25 % lavere risiko for T2DM og en gunstig reduktion af HbA1c, blodtryk og oxidativt stress niveauer. Dette randomiserede kontrollerede forsøg har derfor til formål at evaluere effekten af ​​fødevarer med højt CGA på glycation og oxidativt stress hos T2DM-personer med tidlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed på 35-60 ml/min) samt progression af nyreinsufficiens og risikoen. af hjerte-kar-sygdomme.

Studiet vil have to faser - fase I, et interventionsstudie på 3 måneder efterfulgt af fase II, et observationsstudie på 21 måneder.

I fase I vil forsøgspersoner blive randomiseret i 2 grupper: CGA-beriget diætgruppe eller kontrol (vanemæssig) diætgruppe. Behandlingsgruppen vil blive forsynet med en chlorogensyrerig fødevare (kaffe) med instruktioner om at opnå et indtag på 400 mg dagligt (svarende til 3-4 kaffekopper om dagen) i 12 uger. Kontrolgruppen vil modtage en konventionel kaffe med lavt indhold af chlorogensyre.

Deltagerne vil deltage i tre sessioner i fase I; baseline, 6 uger og 12 uger. Ved baseline vil generel information, sygehistorie, kostvaner og medicinbrug blive registreret, og et spørgeskema om madfrekvens udfyldt. Urin- og blodprøver vil blive indsamlet og blodtryk, taljeomkreds, højde og vægt registreret. Deltagernes kost i løbet af de foregående 3 dage vil blive vurderet ved estimeret maddagbogsanalyse.

I fase II vil der blive givet skriftlige kostanbefalinger på tre tidspunkter (måned 6, 12 og 24) - behandlingsgruppe for at opnå en CGA-rig diæt (totalt polyphenolindtag på mindst 1g pr. dag og mindst 400mg pr. dag af CGA) og standard kostråd til kontrolgruppen. Antropometriske/diætdata vil blive indsamlet samt blod- og urinprøver for at vurdere markører for nyrefunktion, glycation og oxidativt stress, og proteomiske markører for hjerte-kar-sygdomme, koronararteriesygdomme og diabetes.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • University of Glasgow

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 2 diabetes mellitus
  • kronisk nyreinsufficiens med vedvarende eGFR på 35-60 ml/min i mindst tre måneder
  • flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • dialysebehandling (nuværende eller tidligere)
  • malignitet
  • transplanteret modtager
  • hyperthyroidisme
  • hypothyroidisme
  • højdosis glukokortikoider (≥250 mg)
  • kropsmasseindeks (BMI) ≥ 45 kg/m2
  • særlige diætbehov
  • tage kreatin, antioxidanter eller vitamintilskud
  • ryger
  • gravid
  • indtag >4 kopper te/kaffe om dagen
  • indtag >5 portioner frugt og grønt om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
Klorogensyre (CGA) 400mg/dag (CGA-beriget kaffe)

Klorogensyre (CGA) beriget kaffe Fase I: CGA-beriget kaffe forsynet med et CGA indhold på 70-90 mg/100g. Dagligt CGA-indtag på 400mg.

Fase II: anbefaling for at opnå en CGA-rig diæt på mindst 400 mg/dag (samlet polyphenolindtag på mindst 1 g/dag)

Andre navne:
  • CGA-beriget kost
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Konventionel kaffe (vanekost)
Fase I: konventionel kaffe leveret (lavt CGA) Fase II: standard kostråd
Andre navne:
  • Vanlig kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i glykohæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i fructosamin
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i avanceret glykeringsslutprodukt (AGE)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i opløselig receptor for AGE (sRAGE)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i F2-isoprostan
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i albuminudskillelsen i urinen
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder
Ændring i kreatinin
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder
Ændring i krystatin C
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder
Ændring i fibrinogen
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder
Ændring i kolesterol
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder
Ændring i Interleukin-6
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder
Ændring i thiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS)
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder
Ændring i avancerede oxidationsproteinprodukter (AOPP)
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder
Ændring i 8hydroxy 2'deoxyguanosid (8OhdG)
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2015

Først opslået (SKØN)

17. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Abonner