- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02524938
Kostholdspolyfenoler og glykering ved nyreinsuffisiens (PoGlyDRI)
PoGlyDRI - Effekten av diettpolyfenoler på proteinglykering hos pasienter med type 2 diabetes mellitus med kronisk nyreinsuffisiens
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er assosiert med økt risiko for nyresvikt, med høye nivåer av glykohemoglobin (HbA1c) som gir en kraftigere reduksjon i nyrefunksjonen og en økning i risikoen for dødelighet og sluttstadium nyresykdom (ESRD). Polyfenoler kan forbedre nyreinsuffisiens hos pasienter med diabetes med klorogene syrer (CGA) en av de viktigste polyfenolgruppene i kosten - kaffe/te, steinfrukt (spesielt plommer/svisker) og noen grønnsaker (artisjokk, sikori). CGA (3-4 kopper kaffe) har vært assosiert med 25 % lavere risiko for T2DM og en gunstig reduksjon av HbA1c, blodtrykk og oksidativt stressnivå. Denne randomiserte kontrollerte studien tar derfor sikte på å evaluere effekten av mat med høy CGA på glykasjon og oksidativt stress hos T2DM-personer med tidlig nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet på 35-60 ml/min) samt progresjon av nyreinsuffisiens og risiko av hjerte- og karsykdommer.
Studien vil ha to faser – fase I, en intervensjonsstudie på 3 måneder etterfulgt av fase II, en observasjonsstudie på 21 måneder.
I fase I vil forsøkspersonene bli randomisert i 2 grupper: CGA-anriket diettgruppe, eller kontroll (vanlig) diettgruppe. Behandlingsgruppen vil få en klorogensyrerik matvare (kaffe) med instruksjoner for å oppnå et inntak på 400 mg per dag (tilsvarer 3-4 kaffekopper per dag) i 12 uker. Kontrollgruppen vil motta en konvensjonell kaffe med lite klorogensyre.
Deltakerne vil delta på tre økter under fase I; baseline, 6 uker og 12 uker. Ved baseline vil generell informasjon, sykehistorie, kostholdsvaner og medisinbruk registreres og et spørreskjema om matfrekvens fylles ut. Urin- og blodprøver vil bli tatt og blodtrykk, midjeomkrets, høyde og vekt registrert. Deltakernes kosthold de siste 3 dagene vil bli vurdert ved estimert matdagbokanalyse.
I fase II vil skriftlige kostholdsanbefalinger gis ved tre tidspunkt (måned 6, 12 og 24) - behandlingsgruppe for å oppnå en CGA-rik diett (totalt polyfenolinntak på minst 1g per dag, og minst 400mg per dag av CGA) og standard kostholdsråd for kontrollgruppen. Antropometriske/kostholdsdata vil bli samlet inn samt blod- og urinprøver for å vurdere markører for nyrefunksjon, glykasjon og oksidativt stress, og proteomiske markører for kardiovaskulær sykdom, koronarsykdom og diabetes.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Glasgow, Storbritannia
- University of Glasgow
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- type 2 diabetes mellitus
- kronisk nyresvikt med vedvarende eGFR på 35-60 ml/min i minst tre måneder
- flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- dialysebehandling (nåværende eller tidligere)
- malignitet
- transplantert mottaker
- hypertyreose
- hypotyreose
- høydose glukokortikoider (≥250 mg)
- kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 45 kg/m2
- spesielle kostholdskrav
- ta kreatin, antioksidanter eller vitamintilskudd
- røyker
- gravid
- konsumere >4 kopper te/kaffe per dag
- spise >5 porsjoner frukt og grønnsaker per dag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe
Klorogensyre (CGA) 400mg/dag (CGA-anriket kaffe)
|
Klorogensyre (CGA)-anriket kaffe Fase I: CGA-anriket kaffe forsynt med et CGA-innhold på 70-90 mg/100g. Daglig CGA-inntak på 400mg. Fase II: anbefaling for å oppnå et CGA-rikt kosthold på minst 400 mg/dag (totalt polyfenolinntak på minst 1 g/dag)
Andre navn:
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Konvensjonell kaffe (vanlig diett)
|
Fase I: konvensjonell kaffe levert (lavt CGA) Fase II: standard kostholdsråd
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i glykohemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i fastende glukose
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Endring i fruktosamin
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Endring i avansert glykeringssluttprodukt (AGE)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Endring i løselig reseptor for AGE (sRAGE)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Endring i F2-isoprostan
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Endring i malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Endring i urinutskillelse av albumin
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
Endring i kreatinin
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
Endring i krystatin C
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
Endring i fibrinogen
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
Endring i kolesterol
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
Endring i Interleukin-6
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
Endring i tiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS)
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
Endring i avanserte oksidasjonsproteinprodukter (AOPP)
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
Endring i 8hydroksy 2'deoksyguanosid (8OhdG)
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN15DI242
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført