- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02524938
Dietetyczne polifenole i glikacja w niewydolności nerek (PoGlyDRI)
PoGlyDRI - Wpływ dietetycznych polifenoli na glikację białek u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą niewydolnością nerek
Cukrzyca typu 2 (T2DM) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem niewydolności nerek, przy czym wysoki poziom glikohemoglobiny (HbA1c) powoduje ostrzejszy spadek czynności nerek i wzrost ryzyka zgonu i schyłkowej niewydolności nerek (ESRD). Polifenole mogą poprawiać niewydolność nerek u pacjentów z cukrzycą za pomocą kwasów chlorogenowych (CGA) jednej z głównych grup polifenoli w diecie - kawa/herbata, owoce pestkowe (zwłaszcza śliwki/śliwki) i niektóre warzywa (karczoch, cykoria). CGA (3-4 filiżanki kawy) wiąże się z 25% niższym ryzykiem T2DM i korzystnym obniżeniem poziomu HbA1c, ciśnienia krwi i stresu oksydacyjnego. Dlatego to randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę wpływu pokarmów o wysokim CGA na glikację i stres oksydacyjny u pacjentów z cukrzycą typu 2 z wczesną niewydolnością nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego 35-60 ml/min), jak również progresją niewydolności nerek i ryzykiem chorób układu krążenia.
Badanie będzie miało dwie fazy - faza I, badanie interwencyjne trwające 3 miesiące, po której nastąpi faza II, badanie obserwacyjne trwające 21 miesięcy.
W fazie I uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: grupa z dietą wzbogaconą w CGA lub grupa kontrolna (nawykowa). Grupa leczona otrzyma pokarm bogaty w kwas chlorogenowy (kawę) z instrukcją osiągnięcia spożycia 400 mg dziennie (co odpowiada 3-4 filiżankom kawy dziennie) przez 12 tygodni. Grupa kontrolna otrzyma konwencjonalną kawę o niskiej zawartości kwasu chlorogenowego.
Uczestnicy wezmą udział w trzech sesjach w fazie I; linii bazowej, 6 tygodni i 12 tygodni. Na początku zostaną zapisane ogólne informacje, historia medyczna, nawyki żywieniowe i stosowanie leków, a także zostanie wypełniony Kwestionariusz Częstotliwości Żywności. Zostaną pobrane próbki moczu i krwi oraz zarejestrowane ciśnienie krwi, obwód talii, wzrost i waga. Dieta uczestników w ciągu ostatnich 3 dni zostanie oceniona na podstawie szacunkowej analizy dzienniczka żywieniowego.
W fazie II pisemne zalecenia żywieniowe zostaną dostarczone w trzech punktach czasowych (miesiące 6, 12 i 24) - grupa leczona w celu osiągnięcia diety bogatej w CGA (całkowite spożycie polifenoli co najmniej 1 g dziennie i co najmniej 400 mg dziennie CGA) oraz standardowe porady dietetyczne dla grupy kontrolnej. Zostaną zebrane dane antropometryczne/dietetyczne, a także próbki krwi i moczu w celu oceny markerów czynności nerek, glikacji i stresu oksydacyjnego oraz markerów proteomicznych chorób układu krążenia, choroby wieńcowej i cukrzycy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- University of Glasgow
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cukrzyca typu 2
- przewlekła niewydolność nerek z utrzymującym się eGFR 35-60 ml/min przez co najmniej 3 miesiące
- biegły w angielskim
Kryteria wyłączenia:
- dializoterapia (aktualna lub przebyta)
- złośliwość
- biorca przeszczepu
- nadczynność tarczycy
- niedoczynność tarczycy
- duże dawki glikokortykosteroidów (≥250 mg)
- wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 45 kg/m2
- specjalne wymagania żywieniowe
- weź kreatynę, przeciwutleniacze lub suplementy witaminowe
- palący
- w ciąży
- spożywać >4 filiżanki herbaty/kawy dziennie
- spożywać >5 porcji owoców i warzyw dziennie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Kwas chlorogenowy (CGA) 400 mg/dzień (kawa wzbogacona CGA)
|
Kawa wzbogacona kwasem chlorogenowym (CGA) Faza I: Kawa wzbogacona CGA dostarczana z zawartością CGA 70-90 mg/100g. Dzienne spożycie CGA 400 mg. Faza II: zalecenie osiągnięcia diety bogatej w CGA w ilości co najmniej 400 mg/dzień (całkowite spożycie polifenoli co najmniej 1 g/dzień)
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Konwencjonalna kawa (nawykowa dieta)
|
Faza I: konwencjonalna kawa (o niskiej zawartości CGA) Faza II: standardowe porady dietetyczne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężenia glikohemoglobiny (HbA1c)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
21 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmiana fruktozaminy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmiana końcowego produktu zaawansowanej glikacji (AGE)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmiana rozpuszczalnego receptora dla AGE (sRAGE)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmiana F2-izoprostanu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmiana dialdehydu malonowego (MDA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmiana wydalania albumin z moczem
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
21 miesięcy
|
|
Zmiana kreatyniny
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
21 miesięcy
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
21 miesięcy
|
|
Zmiana krystatyny C
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
21 miesięcy
|
|
Zmiana fibrynogenu
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
21 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
21 miesięcy
|
|
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
21 miesięcy
|
|
Zmiana w interleukinie-6
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
21 miesięcy
|
|
Zmiana substancji reagujących z kwasem tiobarbiturowym (TBARS)
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
21 miesięcy
|
|
Zmiana w zaawansowanych produktach utleniania białek (AOPP)
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
21 miesięcy
|
|
Zmiana w 8hydroksy 2'deoksyguanozydzie (8OhdG)
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
21 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN15DI242
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo