Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dietetyczne polifenole i glikacja w niewydolności nerek (PoGlyDRI)

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

PoGlyDRI - Wpływ dietetycznych polifenoli na glikację białek u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą niewydolnością nerek

Cukrzyca typu 2 (T2DM) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem niewydolności nerek, przy czym wysoki poziom glikohemoglobiny (HbA1c) powoduje ostrzejszy spadek czynności nerek i wzrost ryzyka zgonu i schyłkowej niewydolności nerek (ESRD). Polifenole mogą poprawiać niewydolność nerek u pacjentów z cukrzycą za pomocą kwasów chlorogenowych (CGA) jednej z głównych grup polifenoli w diecie - kawa/herbata, owoce pestkowe (zwłaszcza śliwki/śliwki) i niektóre warzywa (karczoch, cykoria). CGA (3-4 filiżanki kawy) wiąże się z 25% niższym ryzykiem T2DM i korzystnym obniżeniem poziomu HbA1c, ciśnienia krwi i stresu oksydacyjnego. Dlatego to randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę wpływu pokarmów o wysokim CGA na glikację i stres oksydacyjny u pacjentów z cukrzycą typu 2 z wczesną niewydolnością nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego 35-60 ml/min), jak również progresją niewydolności nerek i ryzykiem chorób układu krążenia.

Badanie będzie miało dwie fazy - faza I, badanie interwencyjne trwające 3 miesiące, po której nastąpi faza II, badanie obserwacyjne trwające 21 miesięcy.

W fazie I uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: grupa z dietą wzbogaconą w CGA lub grupa kontrolna (nawykowa). Grupa leczona otrzyma pokarm bogaty w kwas chlorogenowy (kawę) z instrukcją osiągnięcia spożycia 400 mg dziennie (co odpowiada 3-4 filiżankom kawy dziennie) przez 12 tygodni. Grupa kontrolna otrzyma konwencjonalną kawę o niskiej zawartości kwasu chlorogenowego.

Uczestnicy wezmą udział w trzech sesjach w fazie I; linii bazowej, 6 tygodni i 12 tygodni. Na początku zostaną zapisane ogólne informacje, historia medyczna, nawyki żywieniowe i stosowanie leków, a także zostanie wypełniony Kwestionariusz Częstotliwości Żywności. Zostaną pobrane próbki moczu i krwi oraz zarejestrowane ciśnienie krwi, obwód talii, wzrost i waga. Dieta uczestników w ciągu ostatnich 3 dni zostanie oceniona na podstawie szacunkowej analizy dzienniczka żywieniowego.

W fazie II pisemne zalecenia żywieniowe zostaną dostarczone w trzech punktach czasowych (miesiące 6, 12 i 24) - grupa leczona w celu osiągnięcia diety bogatej w CGA (całkowite spożycie polifenoli co najmniej 1 g dziennie i co najmniej 400 mg dziennie CGA) oraz standardowe porady dietetyczne dla grupy kontrolnej. Zostaną zebrane dane antropometryczne/dietetyczne, a także próbki krwi i moczu w celu oceny markerów czynności nerek, glikacji i stresu oksydacyjnego oraz markerów proteomicznych chorób układu krążenia, choroby wieńcowej i cukrzycy.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • University of Glasgow

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu 2
  • przewlekła niewydolność nerek z utrzymującym się eGFR 35-60 ml/min przez co najmniej 3 miesiące
  • biegły w angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • dializoterapia (aktualna lub przebyta)
  • złośliwość
  • biorca przeszczepu
  • nadczynność tarczycy
  • niedoczynność tarczycy
  • duże dawki glikokortykosteroidów (≥250 mg)
  • wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 45 kg/m2
  • specjalne wymagania żywieniowe
  • weź kreatynę, przeciwutleniacze lub suplementy witaminowe
  • palący
  • w ciąży
  • spożywać >4 filiżanki herbaty/kawy dziennie
  • spożywać >5 porcji owoców i warzyw dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Kwas chlorogenowy (CGA) 400 mg/dzień (kawa wzbogacona CGA)

Kawa wzbogacona kwasem chlorogenowym (CGA) Faza I: Kawa wzbogacona CGA dostarczana z zawartością CGA 70-90 mg/100g. Dzienne spożycie CGA 400 mg.

Faza II: zalecenie osiągnięcia diety bogatej w CGA w ilości co najmniej 400 mg/dzień (całkowite spożycie polifenoli co najmniej 1 g/dzień)

Inne nazwy:
  • Dieta wzbogacona w CGA
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Konwencjonalna kawa (nawykowa dieta)
Faza I: konwencjonalna kawa (o niskiej zawartości CGA) Faza II: standardowe porady dietetyczne
Inne nazwy:
  • Zwykła dieta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glikohemoglobiny (HbA1c)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: 21 miesięcy
21 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana fruktozaminy
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana końcowego produktu zaawansowanej glikacji (AGE)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana rozpuszczalnego receptora dla AGE (sRAGE)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana F2-izoprostanu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana dialdehydu malonowego (MDA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana wydalania albumin z moczem
Ramy czasowe: 21 miesięcy
21 miesięcy
Zmiana kreatyniny
Ramy czasowe: 21 miesięcy
21 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 21 miesięcy
21 miesięcy
Zmiana krystatyny C
Ramy czasowe: 21 miesięcy
21 miesięcy
Zmiana fibrynogenu
Ramy czasowe: 21 miesięcy
21 miesięcy
Zmiana poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: 21 miesięcy
21 miesięcy
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 21 miesięcy
21 miesięcy
Zmiana w interleukinie-6
Ramy czasowe: 21 miesięcy
21 miesięcy
Zmiana substancji reagujących z kwasem tiobarbiturowym (TBARS)
Ramy czasowe: 21 miesięcy
21 miesięcy
Zmiana w zaawansowanych produktach utleniania białek (AOPP)
Ramy czasowe: 21 miesięcy
21 miesięcy
Zmiana w 8hydroksy 2'deoksyguanozydzie (8OhdG)
Ramy czasowe: 21 miesięcy
21 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Subskrybuj