Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní polyfenoly a glykace při renální insuficienci (PoGlyDRI)

8. února 2023 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

PoGlyDRI – Vliv dietních polyfenolů na glykaci proteinů u pacientů s diabetem mellitus 2. typu s chronickou renální insuficiencí

Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je spojen se zvýšeným rizikem selhání ledvin, kdy vysoké hladiny glykohemoglobinu (HbA1c) představují prudší pokles renálních funkcí a zvýšení rizika mortality a terminálního onemocnění ledvin (ESRD). Polyfenoly mohou zlepšit renální insuficienci u pacientů s diabetem s chlorogenovými kyselinami (CGA), jednou ze základních polyfenolových skupin ve stravě – káva/čaj, peckovina (zejména švestky/švestky) a některá zelenina (artyčok, čekanka). CGA (3-4 šálky kávy) je spojována s o 25 % nižším rizikem T2DM a příznivým snížením HbA1c, krevního tlaku a úrovní oxidačního stresu. Tato randomizovaná kontrolovaná studie si proto klade za cíl vyhodnotit účinek potravy s vysokým obsahem CGA na glykaci a oxidační stres u pacientů s T2DM s časnou renální insuficiencí (glomerulární filtrace 35-60 ml/min), stejně jako progresi renální insuficience a riziko kardiovaskulárních chorob.

Studie bude mít dvě fáze – fázi I, intervenční studii v délce 3 měsíců, po níž bude následovat fáze II, observační studie v délce 21 měsíců.

Ve fázi I budou subjekty náhodně rozděleny do 2 skupin: skupina s dietou obohacenou CGA nebo skupina s kontrolní (obvyklou) dietou. Ošetřované skupině bude poskytnuto jídlo bohaté na kyselinu chlorogenovou (káva) s instrukcemi k dosažení příjmu 400 mg denně (odpovídá 3-4 šálkům kávy denně) po dobu 12 týdnů. Kontrolní skupina dostane klasickou kávu s nízkým obsahem kyseliny chlorogenové.

Účastníci se během fáze I zúčastní tří sezení; výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů. Na začátku se zaznamenají obecné informace, anamnéza, stravovací návyky a užívání léků a vyplní se dotazník frekvence jídla. Odeberou se vzorky moči a krve a zaznamená se krevní tlak, obvod pasu, výška a váha. Strava účastníků za předchozí 3 dny bude posouzena odhadovanou analýzou potravinového deníku.

Ve fázi II budou poskytnuta písemná dietní doporučení ve třech časových bodech (měsíce 6, 12 a 24) – léčebná skupina pro dosažení diety bohaté na CGA (celkový příjem polyfenolů alespoň 1 g denně a alespoň 400 mg denně CGA) a standardní dietní doporučení pro kontrolní skupinu. Budou shromažďovány antropometrické/dietní údaje a také vzorky krve a moči pro hodnocení markerů renálních funkcí, glykace a oxidačního stresu a proteomických markerů kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění koronárních tepen a diabetu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Glasgow, Spojené království
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Glasgow, Spojené království
        • University of Glasgow

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes Mellitus typu 2
  • chronická renální insuficience s přetrvávajícím eGFR 35-60 ml/min po dobu alespoň tří měsíců
  • plynně v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • dialyzační léčba (současná nebo předchozí)
  • malignita
  • příjemce transplantátu
  • hypertyreóza
  • hypotyreóza
  • vysoké dávky glukokortikoidů (≥250 mg)
  • index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 45 kg/m2
  • speciální dietní požadavky
  • užívejte kreatin, antioxidanty nebo vitamínové doplňky
  • kuřák
  • těhotná
  • konzumujte >4 šálky čaje/kávy denně
  • konzumujte více než 5 porcí ovoce a zeleniny denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
Kyselina chlorogenová (CGA) 400 mg/den (káva obohacená CGA)

Káva obohacená kyselinou chlorogenovou (CGA) Fáze I: Káva obohacená CGA s obsahem CGA 70-90 mg/100g. Denní příjem CGA 400 mg.

Fáze II: doporučení pro dosažení stravy bohaté na CGA alespoň 400 mg/den (celkový příjem polyfenolů alespoň 1 g/den)

Ostatní jména:
  • Dieta obohacená CGA
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Konvenční káva (obvyklá strava)
Fáze I: poskytována konvenční káva (nízký obsah CGA) Fáze II: standardní dietní doporučení
Ostatní jména:
  • Obvyklá strava

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna glykohemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna fruktosaminu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna konečného produktu pokročilé glykace (AGE)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna v rozpustném receptoru pro AGE (sRAGE)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna F2-isoprostanu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna malondialdehydu (MDA)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna ve vylučování albuminu močí
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců
Změna kreatininu
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců
Změna krevního tlaku
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců
Změna v crystatinu C
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců
Změna fibrinogenu
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců
Změna cholesterolu
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců
Změna interleukinu-6
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců
Změna v látkách reagujících na kyselinu thiobarbiturovou (TBARS)
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců
Změna v produktech pokročilé oxidace proteinů (AOPP)
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců
Změna v 8hydroxy 2'deoxyguanosidu (8OhdG)
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

17. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Předplatit