- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02524938
Dietní polyfenoly a glykace při renální insuficienci (PoGlyDRI)
PoGlyDRI – Vliv dietních polyfenolů na glykaci proteinů u pacientů s diabetem mellitus 2. typu s chronickou renální insuficiencí
Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je spojen se zvýšeným rizikem selhání ledvin, kdy vysoké hladiny glykohemoglobinu (HbA1c) představují prudší pokles renálních funkcí a zvýšení rizika mortality a terminálního onemocnění ledvin (ESRD). Polyfenoly mohou zlepšit renální insuficienci u pacientů s diabetem s chlorogenovými kyselinami (CGA), jednou ze základních polyfenolových skupin ve stravě – káva/čaj, peckovina (zejména švestky/švestky) a některá zelenina (artyčok, čekanka). CGA (3-4 šálky kávy) je spojována s o 25 % nižším rizikem T2DM a příznivým snížením HbA1c, krevního tlaku a úrovní oxidačního stresu. Tato randomizovaná kontrolovaná studie si proto klade za cíl vyhodnotit účinek potravy s vysokým obsahem CGA na glykaci a oxidační stres u pacientů s T2DM s časnou renální insuficiencí (glomerulární filtrace 35-60 ml/min), stejně jako progresi renální insuficience a riziko kardiovaskulárních chorob.
Studie bude mít dvě fáze – fázi I, intervenční studii v délce 3 měsíců, po níž bude následovat fáze II, observační studie v délce 21 měsíců.
Ve fázi I budou subjekty náhodně rozděleny do 2 skupin: skupina s dietou obohacenou CGA nebo skupina s kontrolní (obvyklou) dietou. Ošetřované skupině bude poskytnuto jídlo bohaté na kyselinu chlorogenovou (káva) s instrukcemi k dosažení příjmu 400 mg denně (odpovídá 3-4 šálkům kávy denně) po dobu 12 týdnů. Kontrolní skupina dostane klasickou kávu s nízkým obsahem kyseliny chlorogenové.
Účastníci se během fáze I zúčastní tří sezení; výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů. Na začátku se zaznamenají obecné informace, anamnéza, stravovací návyky a užívání léků a vyplní se dotazník frekvence jídla. Odeberou se vzorky moči a krve a zaznamená se krevní tlak, obvod pasu, výška a váha. Strava účastníků za předchozí 3 dny bude posouzena odhadovanou analýzou potravinového deníku.
Ve fázi II budou poskytnuta písemná dietní doporučení ve třech časových bodech (měsíce 6, 12 a 24) – léčebná skupina pro dosažení diety bohaté na CGA (celkový příjem polyfenolů alespoň 1 g denně a alespoň 400 mg denně CGA) a standardní dietní doporučení pro kontrolní skupinu. Budou shromažďovány antropometrické/dietní údaje a také vzorky krve a moči pro hodnocení markerů renálních funkcí, glykace a oxidačního stresu a proteomických markerů kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění koronárních tepen a diabetu.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Glasgow, Spojené království
- University of Glasgow
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes Mellitus typu 2
- chronická renální insuficience s přetrvávajícím eGFR 35-60 ml/min po dobu alespoň tří měsíců
- plynně v angličtině
Kritéria vyloučení:
- dialyzační léčba (současná nebo předchozí)
- malignita
- příjemce transplantátu
- hypertyreóza
- hypotyreóza
- vysoké dávky glukokortikoidů (≥250 mg)
- index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 45 kg/m2
- speciální dietní požadavky
- užívejte kreatin, antioxidanty nebo vitamínové doplňky
- kuřák
- těhotná
- konzumujte >4 šálky čaje/kávy denně
- konzumujte více než 5 porcí ovoce a zeleniny denně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
Kyselina chlorogenová (CGA) 400 mg/den (káva obohacená CGA)
|
Káva obohacená kyselinou chlorogenovou (CGA) Fáze I: Káva obohacená CGA s obsahem CGA 70-90 mg/100g. Denní příjem CGA 400 mg. Fáze II: doporučení pro dosažení stravy bohaté na CGA alespoň 400 mg/den (celkový příjem polyfenolů alespoň 1 g/den)
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Konvenční káva (obvyklá strava)
|
Fáze I: poskytována konvenční káva (nízký obsah CGA) Fáze II: standardní dietní doporučení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna glykohemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 21 měsíců
|
21 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změna fruktosaminu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změna konečného produktu pokročilé glykace (AGE)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změna v rozpustném receptoru pro AGE (sRAGE)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změna F2-isoprostanu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změna malondialdehydu (MDA)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změna ve vylučování albuminu močí
Časové okno: 21 měsíců
|
21 měsíců
|
|
Změna kreatininu
Časové okno: 21 měsíců
|
21 měsíců
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: 21 měsíců
|
21 měsíců
|
|
Změna v crystatinu C
Časové okno: 21 měsíců
|
21 měsíců
|
|
Změna fibrinogenu
Časové okno: 21 měsíců
|
21 měsíců
|
|
Změna cholesterolu
Časové okno: 21 měsíců
|
21 měsíců
|
|
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: 21 měsíců
|
21 měsíců
|
|
Změna interleukinu-6
Časové okno: 21 měsíců
|
21 měsíců
|
|
Změna v látkách reagujících na kyselinu thiobarbiturovou (TBARS)
Časové okno: 21 měsíců
|
21 měsíců
|
|
Změna v produktech pokročilé oxidace proteinů (AOPP)
Časové okno: 21 měsíců
|
21 měsíců
|
|
Změna v 8hydroxy 2'deoxyguanosidu (8OhdG)
Časové okno: 21 měsíců
|
21 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN15DI242
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie