신부전에서 식이성 폴리페놀과 당화 (PoGlyDRI)
PoGlyDRI - 만성 신부전이 있는 제2형 당뇨병 대상자의 단백질 당화에 대한 식이 폴리페놀의 영향
제2형 진성 당뇨병(T2DM)은 신부전의 위험 증가와 관련이 있으며, 높은 수준의 글리코헤모글로빈(HbA1c)은 신장 기능의 급격한 감소와 사망률 및 말기 신장 질환(ESRD)의 위험 증가를 나타냅니다. 폴리페놀은 커피/차, 핵과류(특히 자두/프룬) 및 일부 야채(아티초크, 치커리)와 같은 식단의 주요 폴리페놀 그룹 중 하나인 클로로겐산(CGA)이 있는 당뇨병 환자의 신부전을 개선할 수 있습니다. CGA(커피 3-4잔)는 T2DM의 위험을 25% 낮추고 HbA1c, 혈압 및 산화 스트레스 수준을 유리하게 감소시키는 것과 관련이 있습니다. 따라서 이 무작위 통제 시험은 초기 신부전(사구체 여과율 35-60mL/min)이 있는 T2DM 피험자의 당화 및 산화 스트레스에 대한 고 CGA 식품의 효과와 신부전의 진행 및 위험을 평가하는 것을 목표로 합니다. 심혈관 질환의.
이 연구는 2단계로 진행됩니다. 즉, 3개월 동안의 중재적 연구인 1단계와 21개월 동안의 관찰 연구인 2단계가 있습니다.
1단계에서 피험자는 CGA가 풍부한 식이 그룹 또는 대조군(습관적) 식이 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 치료 그룹은 12주 동안 하루에 400mg(하루 커피 3-4잔에 해당) 섭취를 달성하기 위한 지침과 함께 클로로겐산이 풍부한 음식(커피)을 제공받을 것입니다. 대조군은 클로로겐산 함량이 낮은 기존의 커피를 받게 됩니다.
참가자는 1단계 동안 3개의 세션에 참석하게 됩니다. 기준선, 6주 및 12주. 기준선에서 일반 정보, 병력, 식습관 및 약물 사용이 기록되고 음식 빈도 설문지가 작성됩니다. 소변 및 혈액 샘플을 수집하고 혈압, 허리 둘레, 키 및 체중을 기록합니다. 지난 3일 동안 참가자의 식단은 예상 음식 일지 분석으로 평가됩니다.
2단계에서는 3가지 시점(6개월, 12개월 및 24개월)에 서면 식단 권장 사항이 제공됩니다. CGA가 풍부한 식단(총 폴리페놀 일일 최소 1g 섭취량, 일일 최소 400mg의 폴리페놀 섭취량)을 달성하기 위한 치료 그룹입니다. CGA) 및 대조군에 대한 표준 식이 조언. 신장 기능, 당화 및 산화 스트레스의 마커, 심혈관 질환, 관상 동맥 질환 및 당뇨병의 단백질 마커를 평가하기 위해 인체 측정/식이 데이터와 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Glasgow, 영국
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Glasgow, 영국
- University of Glasgow
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2형 당뇨병
- 최소 3개월 동안 35-60mL/min의 지속적인 eGFR을 동반하는 만성 신부전증
- 영어에 능통하다
제외 기준:
- 투석 요법(현재 또는 이전)
- 강한 악의
- 이식 수혜자
- 갑상선 기능 항진증
- 갑상선기능저하증
- 고용량 글루코코르티코이드(≥250mg)
- 체질량 지수(BMI) ≥ 45kg/m2
- 특별식이 요구 사항
- 크레아틴, 항산화제 또는 비타민 보충제 복용
- 흡연자
- 임신한
- 하루에 차/커피 4잔 이상 섭취
- 하루에 과일과 채소를 5인분 이상 섭취하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
클로로겐산(CGA) 400mg/일(CGA 강화 커피)
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클로로겐산(CGA) 강화 커피 단계 I: CGA 함량이 70-90mg/100g인 CGA 강화 커피. 400mg의 일일 CGA 섭취량. 2단계: 최소 400mg/일의 CGA가 풍부한 식단을 달성하기 위한 권장 사항(총 폴리페놀 섭취량은 최소 1g/일)
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 대조군
기존 커피(습관식)
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1단계: 일반 커피 제공(CGA가 낮음) 2단계: 표준 식이 조언
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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글리코헤모글로빈(HbA1c)의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화
기간: 21개월
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21개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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공복 혈당의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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프럭토사민의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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최종당화산물(AGE)의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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AGE(sRAGE)에 대한 가용성 수용체의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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F2-이소프로스탄의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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말론디알데히드(MDA)의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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소변 알부민 배설의 변화
기간: 21개월
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21개월
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크레아티닌의 변화
기간: 21개월
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21개월
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혈압의 변화
기간: 21개월
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21개월
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크리스타틴 C의 변화
기간: 21개월
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21개월
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피브리노겐의 변화
기간: 21개월
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21개월
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콜레스테롤의 변화
기간: 21개월
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21개월
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C 반응성 단백질의 변화
기간: 21개월
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21개월
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인터루킨-6의 변화
기간: 21개월
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21개월
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티오바르비투르산 반응성 물질(TBARS)의 변화
기간: 21개월
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21개월
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고급 산화 단백질 제품(AOPP)의 변화
기간: 21개월
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21개월
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8hydroxy 2'deoxyguanoside(8OhdG)의 변화
기간: 21개월
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21개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국