Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевые полифенолы и гликация при почечной недостаточности (PoGlyDRI)

8 февраля 2023 г. обновлено: NHS Greater Glasgow and Clyde

PoGlyDRI - Влияние пищевых полифенолов на гликирование белков у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и хронической почечной недостаточностью

Сахарный диабет 2 типа (СД2) связан с повышенным риском почечной недостаточности, при этом высокие уровни гликогемоглобина (HbA1c) приводят к более резкому снижению почечной функции и повышению риска смертности и терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН). Полифенолы могут улучшать почечную недостаточность у больных сахарным диабетом с хлорогеновыми кислотами (ХГК) одной из основных групп полифенолов в рационе - кофе/чай, косточковые фрукты (особенно сливы/чернослив) и некоторые овощи (артишок, цикорий). CGA (3-4 чашки кофе) был связан с 25% снижением риска СД2 и благоприятным снижением уровня HbA1c, артериального давления и уровня окислительного стресса. Таким образом, это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку влияния продуктов с высоким содержанием CGA на гликирование и окислительный стресс у пациентов с СД2 с ранней почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации 35–60 мл/мин), а также на прогрессирование почечной недостаточности и риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Исследование будет состоять из двух фаз: фаза I, интервенционное исследование продолжительностью 3 месяца, за которой следует фаза II, обсервационное исследование продолжительностью 21 месяц.

На этапе I субъекты будут случайным образом разделены на 2 группы: группа с диетой, обогащенной CGA, или группа с контрольной (обычной) диетой. Группе лечения будет предоставлена ​​пища, богатая хлорогеновой кислотой (кофе), с инструкциями по достижению потребления 400 мг в день (эквивалентно 3-4 чашкам кофе в день) в течение 12 недель. Контрольная группа получала обычный кофе с низким содержанием хлорогеновой кислоты.

Участники примут участие в трех сессиях на этапе I; исходный уровень, 6 недель и 12 недель. На исходном уровне будет записана общая информация, история болезни, диетические привычки и использование лекарств, а также будет заполнен вопросник о частоте приема пищи. Будут собраны образцы мочи и крови и зарегистрированы артериальное давление, окружность талии, рост и вес. Диета участников за предыдущие 3 дня будет оцениваться с помощью предполагаемого анализа дневника питания.

На этапе II письменные диетические рекомендации будут предоставлены в трех временных точках (месяцы 6, 12 и 24) - группа лечения для достижения диеты, богатой CGA (общее потребление полифенолов не менее 1 г в день и не менее 400 мг в день CGA) и стандартные диетические рекомендации для контрольной группы. Будут собраны антропометрические/диетические данные, а также образцы крови и мочи для оценки маркеров почечной функции, гликирования и окислительного стресса, а также протеомных маркеров сердечно-сосудистых заболеваний, ишемической болезни сердца и диабета.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа
  • хроническая почечная недостаточность со стойкой рСКФ 35-60 мл/мин в течение не менее трех месяцев
  • свободно владеющий английским

Критерий исключения:

  • диализная терапия (текущая или предыдущая)
  • злокачественность
  • реципиент трансплантата
  • гипертиреоз
  • гипотиреоз
  • высокие дозы глюкокортикоидов (≥250 мг)
  • индекс массы тела (ИМТ) ≥ 45 кг/м2
  • особые диетические требования
  • принимайте креатин, антиоксиданты или витаминные добавки
  • курильщик
  • беременная
  • употреблять >4 чашек чая/кофе в день
  • потреблять> 5 порций фруктов и овощей в день

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения
Хлорогеновая кислота (CGA) 400 мг/день (кофе, обогащенный CGA)

Кофе, обогащенный хлорогеновой кислотой (CGA) Фаза I: Кофе, обогащенный CGA, имеет содержание CGA 70-90 мг/100 г. Суточная доза CGA 400 мг.

Фаза II: рекомендации по достижению диеты, богатой CGA, не менее 400 мг/день (общее потребление полифенолов не менее 1 г/день)

Другие имена:
  • Диета, обогащенная CGA
SHAM_COMPARATOR: Контрольная группа
Обычный кофе (привычная диета)
Фаза I: предоставление обычного кофе (с низким содержанием CGA) Фаза II: стандартные рекомендации по питанию
Другие имена:
  • Привычная диета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение гликогемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: 21 месяц
21 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение фруктозамина
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение конечного продукта повышенного гликирования (AGE)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение растворимого рецептора AGE (sRAGE)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение F2-изопростана
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение малонового диальдегида (МДА)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение экскреции альбумина с мочой
Временное ограничение: 21 месяц
21 месяц
Изменение креатинина
Временное ограничение: 21 месяц
21 месяц
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 21 месяц
21 месяц
Изменение кристатина С
Временное ограничение: 21 месяц
21 месяц
Изменение фибриногена
Временное ограничение: 21 месяц
21 месяц
Изменение уровня холестерина
Временное ограничение: 21 месяц
21 месяц
Изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: 21 месяц
21 месяц
Изменение интерлейкина-6
Временное ограничение: 21 месяц
21 месяц
Изменение реактивных веществ тиобарбитуровой кислоты (TBARS)
Временное ограничение: 21 месяц
21 месяц
Изменение белковых продуктов продвинутого окисления (AOPP)
Временное ограничение: 21 месяц
21 месяц
Изменение 8-гидрокси-2'дезоксигуанозида (8OhdG)
Временное ограничение: 21 месяц
21 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться