- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02524938
Пищевые полифенолы и гликация при почечной недостаточности (PoGlyDRI)
PoGlyDRI - Влияние пищевых полифенолов на гликирование белков у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и хронической почечной недостаточностью
Сахарный диабет 2 типа (СД2) связан с повышенным риском почечной недостаточности, при этом высокие уровни гликогемоглобина (HbA1c) приводят к более резкому снижению почечной функции и повышению риска смертности и терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН). Полифенолы могут улучшать почечную недостаточность у больных сахарным диабетом с хлорогеновыми кислотами (ХГК) одной из основных групп полифенолов в рационе - кофе/чай, косточковые фрукты (особенно сливы/чернослив) и некоторые овощи (артишок, цикорий). CGA (3-4 чашки кофе) был связан с 25% снижением риска СД2 и благоприятным снижением уровня HbA1c, артериального давления и уровня окислительного стресса. Таким образом, это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку влияния продуктов с высоким содержанием CGA на гликирование и окислительный стресс у пациентов с СД2 с ранней почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации 35–60 мл/мин), а также на прогрессирование почечной недостаточности и риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Исследование будет состоять из двух фаз: фаза I, интервенционное исследование продолжительностью 3 месяца, за которой следует фаза II, обсервационное исследование продолжительностью 21 месяц.
На этапе I субъекты будут случайным образом разделены на 2 группы: группа с диетой, обогащенной CGA, или группа с контрольной (обычной) диетой. Группе лечения будет предоставлена пища, богатая хлорогеновой кислотой (кофе), с инструкциями по достижению потребления 400 мг в день (эквивалентно 3-4 чашкам кофе в день) в течение 12 недель. Контрольная группа получала обычный кофе с низким содержанием хлорогеновой кислоты.
Участники примут участие в трех сессиях на этапе I; исходный уровень, 6 недель и 12 недель. На исходном уровне будет записана общая информация, история болезни, диетические привычки и использование лекарств, а также будет заполнен вопросник о частоте приема пищи. Будут собраны образцы мочи и крови и зарегистрированы артериальное давление, окружность талии, рост и вес. Диета участников за предыдущие 3 дня будет оцениваться с помощью предполагаемого анализа дневника питания.
На этапе II письменные диетические рекомендации будут предоставлены в трех временных точках (месяцы 6, 12 и 24) - группа лечения для достижения диеты, богатой CGA (общее потребление полифенолов не менее 1 г в день и не менее 400 мг в день CGA) и стандартные диетические рекомендации для контрольной группы. Будут собраны антропометрические/диетические данные, а также образцы крови и мочи для оценки маркеров почечной функции, гликирования и окислительного стресса, а также протеомных маркеров сердечно-сосудистых заболеваний, ишемической болезни сердца и диабета.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- University of Glasgow
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа
- хроническая почечная недостаточность со стойкой рСКФ 35-60 мл/мин в течение не менее трех месяцев
- свободно владеющий английским
Критерий исключения:
- диализная терапия (текущая или предыдущая)
- злокачественность
- реципиент трансплантата
- гипертиреоз
- гипотиреоз
- высокие дозы глюкокортикоидов (≥250 мг)
- индекс массы тела (ИМТ) ≥ 45 кг/м2
- особые диетические требования
- принимайте креатин, антиоксиданты или витаминные добавки
- курильщик
- беременная
- употреблять >4 чашек чая/кофе в день
- потреблять> 5 порций фруктов и овощей в день
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения
Хлорогеновая кислота (CGA) 400 мг/день (кофе, обогащенный CGA)
|
Кофе, обогащенный хлорогеновой кислотой (CGA) Фаза I: Кофе, обогащенный CGA, имеет содержание CGA 70-90 мг/100 г. Суточная доза CGA 400 мг. Фаза II: рекомендации по достижению диеты, богатой CGA, не менее 400 мг/день (общее потребление полифенолов не менее 1 г/день)
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Контрольная группа
Обычный кофе (привычная диета)
|
Фаза I: предоставление обычного кофе (с низким содержанием CGA) Фаза II: стандартные рекомендации по питанию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение гликогемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: 21 месяц
|
21 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Изменение фруктозамина
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Изменение конечного продукта повышенного гликирования (AGE)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Изменение растворимого рецептора AGE (sRAGE)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Изменение F2-изопростана
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Изменение малонового диальдегида (МДА)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Изменение экскреции альбумина с мочой
Временное ограничение: 21 месяц
|
21 месяц
|
|
Изменение креатинина
Временное ограничение: 21 месяц
|
21 месяц
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 21 месяц
|
21 месяц
|
|
Изменение кристатина С
Временное ограничение: 21 месяц
|
21 месяц
|
|
Изменение фибриногена
Временное ограничение: 21 месяц
|
21 месяц
|
|
Изменение уровня холестерина
Временное ограничение: 21 месяц
|
21 месяц
|
|
Изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: 21 месяц
|
21 месяц
|
|
Изменение интерлейкина-6
Временное ограничение: 21 месяц
|
21 месяц
|
|
Изменение реактивных веществ тиобарбитуровой кислоты (TBARS)
Временное ограничение: 21 месяц
|
21 месяц
|
|
Изменение белковых продуктов продвинутого окисления (AOPP)
Временное ограничение: 21 месяц
|
21 месяц
|
|
Изменение 8-гидрокси-2'дезоксигуанозида (8OhdG)
Временное ограничение: 21 месяц
|
21 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GN15DI242
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .