- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02524938
Diétás polifenolok és glikáció veseelégtelenségben (PoGlyDRI)
PoGlyDRI – Az étrendi polifenolok hatása a fehérjeglikációra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél krónikus veseelégtelenségben
A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) a veseelégtelenség fokozott kockázatával jár, a magas glikohemoglobinszint (HbA1c) a vesefunkció erőteljesebb csökkenését, valamint a mortalitás és a végstádiumú vesebetegség (ESRD) kockázatának növekedését jelenti. A polifenolok javíthatják a cukorbetegek veseelégtelenségét klorogénsavakkal (CGA), amelyek az étrend egyik fő polifenolcsoportja – kávé/tea, csonthéjas gyümölcsök (különösen szilva/szilva) és néhány zöldség (articsóka, cikória). A CGA (3-4 csésze kávé) 25%-kal alacsonyabb T2DM kockázattal, valamint a HbA1c, a vérnyomás és az oxidatív stressz szintjének kedvező csökkenésével jár. Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak ezért az a célja, hogy értékelje a magas CGA-tartalmú ételek hatását a glikációra és az oxidatív stresszre korai veseelégtelenségben szenvedő T2DM-es betegeknél (glomeruláris filtrációs sebesség 35-60 ml/perc), valamint a veseelégtelenség progresszióját és kockázatát. szív- és érrendszeri betegségekről.
A vizsgálatnak két fázisa lesz: az I. fázis, egy 3 hónapos intervenciós vizsgálat, majd a II. fázis, egy 21 hónapos megfigyeléses vizsgálat.
Az I. fázisban az alanyokat véletlenszerűen 2 csoportba osztják: CGA-val dúsított diétás csoportba vagy kontroll (szokásos) diétás csoportba. A kezelt csoportot klorogénsavban gazdag táplálékkal (kávéval) biztosítják, és 12 héten keresztül napi 400 mg-os (ami napi 3-4 csésze kávénak felel meg) bevitelét. A kontrollcsoport hagyományos, alacsony klorogénsav tartalmú kávét kap.
A résztvevők három ülésen vesznek részt az I. szakaszban; alapvonal, 6 hét és 12 hét. Kiinduláskor rögzítik az általános információkat, a kórtörténetet, az étkezési szokásokat és a gyógyszerhasználatot, és kitöltenek egy étkezési gyakorisági kérdőívet. Vizelet- és vérmintákat vesznek, és feljegyzik a vérnyomást, a derékbőséget, a magasságot és a súlyt. A résztvevők étrendjét az előző 3 napban becsült étkezési napló elemzéssel értékelik.
A II. fázisban három időpontban (6., 12. és 24. hónap) írásos étrendi ajánlásokat adnak – a kezelési csoportnak a CGA-ban gazdag étrend elérése érdekében (teljes polifenol bevitel legalább napi 1 g, és legalább 400 mg naponta CGA) és standard étrendi tanácsok a kontrollcsoport számára. Antropometriai/diétás adatokat, valamint vér- és vizeletmintákat gyűjtenek a vesefunkció, a glikáció és az oxidatív stressz markereinek, valamint a szív- és érrendszeri betegségek, a koszorúér-betegség és a cukorbetegség proteomikus markereinek értékeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- University of Glasgow
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus
- krónikus veseelégtelenség 35-60 ml/perc tartós eGFR-rel legalább három hónapig
- Folyékonyan beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- dialízis terápia (jelenlegi vagy korábbi)
- rosszindulatú daganat
- transzplantált recipiens
- hyperthyreosis
- hypothyreosis
- nagy dózisú glükokortikoidok (≥250 mg)
- testtömeg-index (BMI) ≥ 45 kg/m2
- speciális étrendi követelmények
- szedjen kreatint, antioxidánsokat vagy vitamin-kiegészítőket
- dohányos
- terhes
- fogyassz több mint 4 csésze teát/kávét naponta
- fogyassz több mint 5 adag gyümölcsöt és zöldséget naponta
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezelési csoport
Klorogénsav (CGA) 400mg/nap (CGA-val dúsított kávé)
|
Klorogénsavval (CGA) dúsított kávé I. fázis: CGA-val dúsított kávé 70-90 mg/100g CGA-tartalommal. Napi CGA bevitel 400 mg. II. fázis: CGA-ban gazdag étrend elérése legalább 400 mg/nap (teljes polifenol bevitel legalább 1 g/nap)
Más nevek:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Hagyományos kávé (szokásos étrend)
|
I. fázis: hagyományos kávé biztosított (alacsony CGA-tartalommal) II. fázis: standard étrendi tanácsok
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A glikohemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) változása
Időkeret: 21 hónap
|
21 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az éhomi glükóz változása
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Változás a fruktózaminban
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Változás a fejlett glikációs végtermékben (AGE)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Az AGE (sRAGE) oldható receptorának változása
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Az F2-izoprosztán változása
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A malondialdehid (MDA) változása
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Változás a vizelet albumin kiválasztásában
Időkeret: 21 hónap
|
21 hónap
|
|
A kreatinin változása
Időkeret: 21 hónap
|
21 hónap
|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: 21 hónap
|
21 hónap
|
|
A krisztatin C változása
Időkeret: 21 hónap
|
21 hónap
|
|
A fibrinogén változása
Időkeret: 21 hónap
|
21 hónap
|
|
A koleszterinszint változása
Időkeret: 21 hónap
|
21 hónap
|
|
A C-reaktív fehérje változása
Időkeret: 21 hónap
|
21 hónap
|
|
Változás az Interleukin-6-ban
Időkeret: 21 hónap
|
21 hónap
|
|
A tiobarbitursavval reaktív anyagok (TBARS) változása
Időkeret: 21 hónap
|
21 hónap
|
|
Változás a fejlett oxidációs fehérjetermékekben (AOPP)
Időkeret: 21 hónap
|
21 hónap
|
|
Változás a 8-hidroxi-2'-dezoxiguanozidban (8OhdG)
Időkeret: 21 hónap
|
21 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GN15DI242
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .