Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diétás polifenolok és glikáció veseelégtelenségben (PoGlyDRI)

2023. február 8. frissítette: NHS Greater Glasgow and Clyde

PoGlyDRI – Az étrendi polifenolok hatása a fehérjeglikációra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél krónikus veseelégtelenségben

A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) a veseelégtelenség fokozott kockázatával jár, a magas glikohemoglobinszint (HbA1c) a vesefunkció erőteljesebb csökkenését, valamint a mortalitás és a végstádiumú vesebetegség (ESRD) kockázatának növekedését jelenti. A polifenolok javíthatják a cukorbetegek veseelégtelenségét klorogénsavakkal (CGA), amelyek az étrend egyik fő polifenolcsoportja – kávé/tea, csonthéjas gyümölcsök (különösen szilva/szilva) és néhány zöldség (articsóka, cikória). A CGA (3-4 csésze kávé) 25%-kal alacsonyabb T2DM kockázattal, valamint a HbA1c, a vérnyomás és az oxidatív stressz szintjének kedvező csökkenésével jár. Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak ezért az a célja, hogy értékelje a magas CGA-tartalmú ételek hatását a glikációra és az oxidatív stresszre korai veseelégtelenségben szenvedő T2DM-es betegeknél (glomeruláris filtrációs sebesség 35-60 ml/perc), valamint a veseelégtelenség progresszióját és kockázatát. szív- és érrendszeri betegségekről.

A vizsgálatnak két fázisa lesz: az I. fázis, egy 3 hónapos intervenciós vizsgálat, majd a II. fázis, egy 21 hónapos megfigyeléses vizsgálat.

Az I. fázisban az alanyokat véletlenszerűen 2 csoportba osztják: CGA-val dúsított diétás csoportba vagy kontroll (szokásos) diétás csoportba. A kezelt csoportot klorogénsavban gazdag táplálékkal (kávéval) biztosítják, és 12 héten keresztül napi 400 mg-os (ami napi 3-4 csésze kávénak felel meg) bevitelét. A kontrollcsoport hagyományos, alacsony klorogénsav tartalmú kávét kap.

A résztvevők három ülésen vesznek részt az I. szakaszban; alapvonal, 6 hét és 12 hét. Kiinduláskor rögzítik az általános információkat, a kórtörténetet, az étkezési szokásokat és a gyógyszerhasználatot, és kitöltenek egy étkezési gyakorisági kérdőívet. Vizelet- és vérmintákat vesznek, és feljegyzik a vérnyomást, a derékbőséget, a magasságot és a súlyt. A résztvevők étrendjét az előző 3 napban becsült étkezési napló elemzéssel értékelik.

A II. fázisban három időpontban (6., 12. és 24. hónap) írásos étrendi ajánlásokat adnak – a kezelési csoportnak a CGA-ban gazdag étrend elérése érdekében (teljes polifenol bevitel legalább napi 1 g, és legalább 400 mg naponta CGA) és standard étrendi tanácsok a kontrollcsoport számára. Antropometriai/diétás adatokat, valamint vér- és vizeletmintákat gyűjtenek a vesefunkció, a glikáció és az oxidatív stressz markereinek, valamint a szív- és érrendszeri betegségek, a koszorúér-betegség és a cukorbetegség proteomikus markereinek értékeléséhez.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • University of Glasgow

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitus
  • krónikus veseelégtelenség 35-60 ml/perc tartós eGFR-rel legalább három hónapig
  • Folyékonyan beszél angolul

Kizárási kritériumok:

  • dialízis terápia (jelenlegi vagy korábbi)
  • rosszindulatú daganat
  • transzplantált recipiens
  • hyperthyreosis
  • hypothyreosis
  • nagy dózisú glükokortikoidok (≥250 mg)
  • testtömeg-index (BMI) ≥ 45 kg/m2
  • speciális étrendi követelmények
  • szedjen kreatint, antioxidánsokat vagy vitamin-kiegészítőket
  • dohányos
  • terhes
  • fogyassz több mint 4 csésze teát/kávét naponta
  • fogyassz több mint 5 adag gyümölcsöt és zöldséget naponta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelési csoport
Klorogénsav (CGA) 400mg/nap (CGA-val dúsított kávé)

Klorogénsavval (CGA) dúsított kávé I. fázis: CGA-val dúsított kávé 70-90 mg/100g CGA-tartalommal. Napi CGA bevitel 400 mg.

II. fázis: CGA-ban gazdag étrend elérése legalább 400 mg/nap (teljes polifenol bevitel legalább 1 g/nap)

Más nevek:
  • CGA-val dúsított étrend
SHAM_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Hagyományos kávé (szokásos étrend)
I. fázis: hagyományos kávé biztosított (alacsony CGA-tartalommal) II. fázis: standard étrendi tanácsok
Más nevek:
  • Szokásos étrend

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A glikohemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) változása
Időkeret: 21 hónap
21 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az éhomi glükóz változása
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Változás a fruktózaminban
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Változás a fejlett glikációs végtermékben (AGE)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Az AGE (sRAGE) oldható receptorának változása
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Az F2-izoprosztán változása
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A malondialdehid (MDA) változása
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Változás a vizelet albumin kiválasztásában
Időkeret: 21 hónap
21 hónap
A kreatinin változása
Időkeret: 21 hónap
21 hónap
Vérnyomás változás
Időkeret: 21 hónap
21 hónap
A krisztatin C változása
Időkeret: 21 hónap
21 hónap
A fibrinogén változása
Időkeret: 21 hónap
21 hónap
A koleszterinszint változása
Időkeret: 21 hónap
21 hónap
A C-reaktív fehérje változása
Időkeret: 21 hónap
21 hónap
Változás az Interleukin-6-ban
Időkeret: 21 hónap
21 hónap
A tiobarbitursavval reaktív anyagok (TBARS) változása
Időkeret: 21 hónap
21 hónap
Változás a fejlett oxidációs fehérjetermékekben (AOPP)
Időkeret: 21 hónap
21 hónap
Változás a 8-hidroxi-2'-dezoxiguanozidban (8OhdG)
Időkeret: 21 hónap
21 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel