このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高リスクまたは難治性の急性 GVHD に対する補助療法としてのプレグニールの研究

2023年12月12日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota

高リスクまたは難治性の急性移植片対宿主病における補助療法としての寛容と修復をサポートするためのヒト絨毛性ゴナドトロピンおよび上皮成長因子補充（Pregnyl®）の第I/II相試験

この研究の目的は、高リスク (Arm 1) または難治性/依存性 (Arm 2) aGVHD の小児および成人患者に標準的な免疫抑制療法と組み合わせて投与した場合の Pregnyl® の最大耐量 (MTD) を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

76年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -次のカテゴリのいずれかに当てはまる急性移植片対宿主病（GVHD）：

    • 高リスク aGVHD (ARM 1): 小児または成人 (12 歳から 76 歳) の HCT レシピエントで、洗練された MN 急性 GVHD リスクスコアによって決定される高リスク急性 GVHD 患者: http://z.umn.edu/MNAcuteGVHDRiskScore または血液バイオマーカーに基づくリスクが高い（アナーバースコア3またはアンフィレグリン≥33 pg / ml）または

    • ステロイド抵抗性 aGVHD (ARM 2): 小児または成人 (12 ～ 76 歳) のグレード II ～ IV のステロイド抵抗性またはステロイド依存性急性 GVHD の HCT レシピエントで、次のいずれかとして定義されます。

      • -少なくとも2 mg / kgのプレドニゾンまたは同等の全身性コルチコステロイドを少なくとも4日間使用した後、急性GVHDの反応はありません
      • -少なくとも2 mg / kgのプレドニゾンまたは同等の全身性コルチコステロイドの3日以内の急性GVHDの進行
      • -14日間の全身性コルチコステロイドの後に、少なくとも2 mg / kgのプレドニゾンまたは同等の初期用量で、少なくともグレードIIの急性GVHDに改善しない
      • -ステロイドの漸減用量が> 0.5 mg / kg /日であるにもかかわらず、少なくともグレードII / IVの重症度の急性GVHDのフレア。

  • -研究登録時の適切な臓器機能は次のように定義されます：

    • 腎臓: 1.73m2 血清クレアチニン ≤2.5x 正常上限 (ULN)
    • 心臓: 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 35%
  • 自発的な書面による同意 (12 歳から 17 歳までの未成年者の同意がある成人または親/保護者)

除外基準:

  • 進行性悪性腫瘍
  • ホルモン反応性悪性腫瘍の診断
  • プロトコール治療開始時の管理されていない感染
  • -完全用量の抗凝固療法を必要とする現在の血栓塞栓症 - 血栓塞栓症の薬理学的予防を受けている患者は適格となります
  • -抗凝固状態に関係なく、活動性または最近（過去3か月以内）の血栓
  • ベースラインの血中hCGレベルで評価される妊娠
  • 性ホルモン補充療法（エストロゲン、プロゲステロン、および/またはテストステロン製剤）を止めたくない、または止められない
  • -出産の可能性のある女性または男性は、プロトコル治療の開始から最後の治療の28日後まで、妊娠を避けるために十分な予防措置を講じることを望まない

スクリーニングの包含基準:

  • -小児または成人（0〜76歳）のHCTレシピエント
  • ハイリスクGVHDの疑い
  • 自発的な書面による同意 (12 歳から 17 歳までの未成年者の同意がある成人または親/保護者)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: フェーズ 1 用量レベル -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m^2

標準治療の免疫抑制に加えて、割り当てられた用量のプレグニル® (hCG サプリメント) を 1 日おきに皮下投与し、プレグニール® を最大 5 回投与します。ただし、用量レベル -1 と -2 は、用量レベル 1 が毒性が強すぎることが判明した場合にのみ使用されます。

個々の患者の用量減量: 患者に毒性がある場合、患者は次の注射で用量レベルを 1 つ下げて治療を続けることができます。
薬：プレグニール®

標準治療の免疫抑制に加えて、割り当てられた用量の Pregnyl® を 1 日おきに 7 日目まで最大 5 回皮下投与

フェーズ I: Pregnyl® の最大 7 つの用量レベルがテストされます。ただし、用量レベル-1と-2は、用量レベル1が毒性が強すぎることが判明した場合にのみ使用されます. 研究では、継続的再評価法 (CRM) を使用して、最大耐量 (MTD) を確立します。

ステップ -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 ステップ -1: 250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 ステップ 1 (開始): 500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 ステップ 2: 1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 ステップ 3: 2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 ステップ 4 (アーム 2b のみ): 3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 ステップ 5 (アーム 2b のみ): 5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m

フェーズ II: Pregnyl の投与量は、フェーズ I で MTD として特定されたものになります。

他の名前：
  • ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）
実験的：アーム 1: フェーズ I 用量レベル -1: 250 USP hCG/1,750 pg EGF/m^2

標準治療の免疫抑制に加えて、割り当てられた用量のプレグニル® (hCG サプリメント) を 1 日おきに皮下投与し、プレグニール® を最大 5 回投与します。ただし、用量レベル -1 と -2 は、用量レベル 1 が毒性が強すぎることが判明した場合にのみ使用されます。

個々の患者の用量減量: 患者に毒性がある場合、患者は次の注射で用量レベルを 1 つ下げて治療を続けることができます。
薬：プレグニール®

標準治療の免疫抑制に加えて、割り当てられた用量の Pregnyl® を 1 日おきに 7 日目まで最大 5 回皮下投与

フェーズ I: Pregnyl® の最大 7 つの用量レベルがテストされます。ただし、用量レベル-1と-2は、用量レベル1が毒性が強すぎることが判明した場合にのみ使用されます. 研究では、継続的再評価法 (CRM) を使用して、最大耐量 (MTD) を確立します。

ステップ -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 ステップ -1: 250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 ステップ 1 (開始): 500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 ステップ 2: 1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 ステップ 3: 2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 ステップ 4 (アーム 2b のみ): 3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 ステップ 5 (アーム 2b のみ): 5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m

フェーズ II: Pregnyl の投与量は、フェーズ I で MTD として特定されたものになります。

他の名前：
  • ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）
実験的：アーム 1: フェーズ 1 用量レベル 1 500 USP hCG/3,500 pg EGF/m^2

標準治療の免疫抑制に加えて、割り当てられた用量のプレグニル® (hCG サプリメント) を 1 日おきに皮下投与し、プレグニール® を最大 5 回投与します。ただし、用量レベル -1 と -2 は、用量レベル 1 が毒性が強すぎることが判明した場合にのみ使用されます。

最初の 2 人の患者は用量レベル 1 に登録されます。 2 人の患者からなる次のコホートは、用量制限毒性 (DLT) を評価するために、現在のコホートのすべての患者が 21 日目に達するまで治療を開始しません。

個々の患者の用量減量: 患者に毒性がある場合、患者は次の注射で用量レベルを 1 つ下げて治療を続けることができます。
薬：プレグニール®

標準治療の免疫抑制に加えて、割り当てられた用量の Pregnyl® を 1 日おきに 7 日目まで最大 5 回皮下投与

フェーズ I: Pregnyl® の最大 7 つの用量レベルがテストされます。ただし、用量レベル-1と-2は、用量レベル1が毒性が強すぎることが判明した場合にのみ使用されます. 研究では、継続的再評価法 (CRM) を使用して、最大耐量 (MTD) を確立します。

ステップ -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 ステップ -1: 250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 ステップ 1 (開始): 500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 ステップ 2: 1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 ステップ 3: 2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 ステップ 4 (アーム 2b のみ): 3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 ステップ 5 (アーム 2b のみ): 5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m

フェーズ II: Pregnyl の投与量は、フェーズ I で MTD として特定されたものになります。

他の名前：
  • ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）
実験的：アーム 1: フェーズ 1 用量レベル 2 1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m^2

標準治療の免疫抑制に加えて、割り当てられた用量のプレグニル® (hCG サプリメント) を 1 日おきに皮下投与し、プレグニール® を最大 5 回投与します。ただし、用量レベル -1 と -2 は、用量レベル 1 が毒性が強すぎることが判明した場合にのみ使用されます。

最初の 2 人の患者は用量レベル 1 に登録されます。 2 人の患者からなる次のコホートは、用量制限毒性 (DLT) を評価するために、現在のコホートのすべての患者が 21 日目に達するまで治療を開始しません。

個々の患者の用量減量: 患者に毒性がある場合、患者は次の注射で用量レベルを 1 つ下げて治療を続けることができます。
薬：プレグニール®

標準治療の免疫抑制に加えて、割り当てられた用量の Pregnyl® を 1 日おきに 7 日目まで最大 5 回皮下投与

フェーズ I: Pregnyl® の最大 7 つの用量レベルがテストされます。ただし、用量レベル-1と-2は、用量レベル1が毒性が強すぎることが判明した場合にのみ使用されます. 研究では、継続的再評価法 (CRM) を使用して、最大耐量 (MTD) を確立します。

ステップ -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 ステップ -1: 250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 ステップ 1 (開始): 500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 ステップ 2: 1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 ステップ 3: 2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 ステップ 4 (アーム 2b のみ): 3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 ステップ 5 (アーム 2b のみ): 5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m

フェーズ II: Pregnyl の投与量は、フェーズ I で MTD として特定されたものになります。

他の名前：
  • ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）
実験的：アーム 1: フェーズ 1 用量レベル 3 2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m^2

標準治療の免疫抑制に加えて、割り当てられた用量のプレグニル® (hCG サプリメント) を 1 日おきに皮下投与し、プレグニール® を最大 5 回投与します。ただし、用量レベル -1 と -2 は、用量レベル 1 が毒性が強すぎることが判明した場合にのみ使用されます。

最初の 2 人の患者は用量レベル 1 に登録されます。 2 人の患者からなる次のコホートは、用量制限毒性 (DLT) を評価するために、現在のコホートのすべての患者が 21 日目に達するまで治療を開始しません。

個々の患者の用量減量: 患者に毒性がある場合、患者は次の注射で用量レベルを 1 つ下げて治療を続けることができます。
薬：プレグニール®

標準治療の免疫抑制に加えて、割り当てられた用量の Pregnyl® を 1 日おきに 7 日目まで最大 5 回皮下投与

フェーズ I: Pregnyl® の最大 7 つの用量レベルがテストされます。ただし、用量レベル-1と-2は、用量レベル1が毒性が強すぎることが判明した場合にのみ使用されます. 研究では、継続的再評価法 (CRM) を使用して、最大耐量 (MTD) を確立します。

ステップ -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 ステップ -1: 250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 ステップ 1 (開始): 500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 ステップ 2: 1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 ステップ 3: 2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 ステップ 4 (アーム 2b のみ): 3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 ステップ 5 (アーム 2b のみ): 5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m

フェーズ II: Pregnyl の投与量は、フェーズ I で MTD として特定されたものになります。

他の名前：
  • ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）
実験的：アーム 2A: フェーズ 1 用量レベル -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m^2

標準治療の免疫抑制に加えて、割り当てられた用量のプレグニル® (hCG サプリメント) を隔日皮下に最大 7 回投与します。ただし、用量レベル -1 と -2 は、用量レベル 1 が毒性が強すぎることが判明した場合にのみ使用されます。

最初の 2 人の患者は用量レベル 1 に登録されます。 2 人の患者からなる次のコホートは、現在のコホートのすべての患者が用量制限毒性 (DLT) を評価する 21 日目に達するまで治療を開始しません。

個々の患者の用量減量: 患者に毒性がある場合、患者は次の注射で用量レベルを 1 つ下げて治療を続けることができます。
薬：プレグニール®

標準治療の免疫抑制に加えて、割り当てられた用量の Pregnyl® を 1 日おきに 7 日目まで最大 5 回皮下投与

フェーズ I: Pregnyl® の最大 7 つの用量レベルがテストされます。ただし、用量レベル-1と-2は、用量レベル1が毒性が強すぎることが判明した場合にのみ使用されます. 研究では、継続的再評価法 (CRM) を使用して、最大耐量 (MTD) を確立します。

ステップ -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 ステップ -1: 250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 ステップ 1 (開始): 500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 ステップ 2: 1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 ステップ 3: 2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 ステップ 4 (アーム 2b のみ): 3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 ステップ 5 (アーム 2b のみ): 5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m

フェーズ II: Pregnyl の投与量は、フェーズ I で MTD として特定されたものになります。

他の名前：
  • ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）
実験的：アーム 2A: フェーズ I 用量レベル -1: 250 USP hCG/1,750 pg EGF/m^2

標準治療の免疫抑制に加えて、割り当てられた用量のプレグニル® (hCG サプリメント) を隔日皮下に最大 7 回投与します。ただし、用量レベル -1 と -2 は、用量レベル 1 が毒性が強すぎることが判明した場合にのみ使用されます。

最初の 2 人の患者は用量レベル 1 に登録されます。 2 人の患者からなる次のコホートは、現在のコホートのすべての患者が用量制限毒性 (DLT) を評価する 21 日目に達するまで治療を開始しません。

個々の患者の用量減量: 患者に毒性がある場合、患者は次の注射で用量レベルを 1 つ下げて治療を続けることができます。
薬：プレグニール®

標準治療の免疫抑制に加えて、割り当てられた用量の Pregnyl® を 1 日おきに 7 日目まで最大 5 回皮下投与

フェーズ I: Pregnyl® の最大 7 つの用量レベルがテストされます。ただし、用量レベル-1と-2は、用量レベル1が毒性が強すぎることが判明した場合にのみ使用されます. 研究では、継続的再評価法 (CRM) を使用して、最大耐量 (MTD) を確立します。

ステップ -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 ステップ -1: 250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 ステップ 1 (開始): 500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 ステップ 2: 1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 ステップ 3: 2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 ステップ 4 (アーム 2b のみ): 3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 ステップ 5 (アーム 2b のみ): 5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m

フェーズ II: Pregnyl の投与量は、フェーズ I で MTD として特定されたものになります。

他の名前：
  • ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）
実験的：アーム 2A: フェーズ 1 用量レベル 1 500 USP hCG/3,500 pg EGF/m^2

標準治療の免疫抑制に加えて、割り当てられた用量のプレグニル® (hCG サプリメント) を隔日皮下に最大 7 回投与します。ただし、用量レベル -1 と -2 は、用量レベル 1 が毒性が強すぎることが判明した場合にのみ使用されます。

最初の 2 人の患者は用量レベル 1 に登録されます。 2 人の患者からなる次のコホートは、現在のコホートのすべての患者が用量制限毒性 (DLT) を評価する 21 日目に達するまで治療を開始しません。

個々の患者の用量減量: 患者に毒性がある場合、患者は次の注射で用量レベルを 1 つ下げて治療を続けることができます。
薬：プレグニール®

標準治療の免疫抑制に加えて、割り当てられた用量の Pregnyl® を 1 日おきに 7 日目まで最大 5 回皮下投与

フェーズ I: Pregnyl® の最大 7 つの用量レベルがテストされます。ただし、用量レベル-1と-2は、用量レベル1が毒性が強すぎることが判明した場合にのみ使用されます. 研究では、継続的再評価法 (CRM) を使用して、最大耐量 (MTD) を確立します。

ステップ -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 ステップ -1: 250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 ステップ 1 (開始): 500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 ステップ 2: 1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 ステップ 3: 2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 ステップ 4 (アーム 2b のみ): 3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 ステップ 5 (アーム 2b のみ): 5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m

フェーズ II: Pregnyl の投与量は、フェーズ I で MTD として特定されたものになります。

他の名前：
  • ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）
実験的：アーム 2A: フェーズ 1 用量レベル 2 1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m^2

標準治療の免疫抑制に加えて、割り当てられた用量のプレグニル® (hCG サプリメント) を隔日皮下に最大 7 回投与します。ただし、用量レベル -1 と -2 は、用量レベル 1 が毒性が強すぎることが判明した場合にのみ使用されます。

最初の 2 人の患者は用量レベル 1 に登録されます。 2 人の患者からなる次のコホートは、現在のコホートのすべての患者が用量制限毒性 (DLT) を評価する 21 日目に達するまで治療を開始しません。

個々の患者の用量減量: 患者に毒性がある場合、患者は次の注射で用量レベルを 1 つ下げて治療を続けることができます。
薬：プレグニール®

標準治療の免疫抑制に加えて、割り当てられた用量の Pregnyl® を 1 日おきに 7 日目まで最大 5 回皮下投与

フェーズ I: Pregnyl® の最大 7 つの用量レベルがテストされます。ただし、用量レベル-1と-2は、用量レベル1が毒性が強すぎることが判明した場合にのみ使用されます. 研究では、継続的再評価法 (CRM) を使用して、最大耐量 (MTD) を確立します。

ステップ -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 ステップ -1: 250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 ステップ 1 (開始): 500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 ステップ 2: 1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 ステップ 3: 2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 ステップ 4 (アーム 2b のみ): 3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 ステップ 5 (アーム 2b のみ): 5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m

フェーズ II: Pregnyl の投与量は、フェーズ I で MTD として特定されたものになります。

他の名前：
  • ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）
実験的：アーム 2A: フェーズ 1 用量レベル 3 2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m^2

標準治療の免疫抑制に加えて、割り当てられた用量のプレグニル® (hCG サプリメント) を隔日皮下に最大 7 回投与します。ただし、用量レベル -1 と -2 は、用量レベル 1 が毒性が強すぎることが判明した場合にのみ使用されます。

最初の 2 人の患者は用量レベル 1 に登録されます。 2 人の患者からなる次のコホートは、現在のコホートのすべての患者が用量制限毒性 (DLT) を評価する 21 日目に達するまで治療を開始しません。

個々の患者の用量減量: 患者に毒性がある場合、患者は次の注射で用量レベルを 1 つ下げて治療を続けることができます。
薬：プレグニール®

標準治療の免疫抑制に加えて、割り当てられた用量の Pregnyl® を 1 日おきに 7 日目まで最大 5 回皮下投与

フェーズ I: Pregnyl® の最大 7 つの用量レベルがテストされます。ただし、用量レベル-1と-2は、用量レベル1が毒性が強すぎることが判明した場合にのみ使用されます. 研究では、継続的再評価法 (CRM) を使用して、最大耐量 (MTD) を確立します。

ステップ -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 ステップ -1: 250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 ステップ 1 (開始): 500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 ステップ 2: 1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 ステップ 3: 2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 ステップ 4 (アーム 2b のみ): 3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 ステップ 5 (アーム 2b のみ): 5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m

フェーズ II: Pregnyl の投与量は、フェーズ I で MTD として特定されたものになります。

他の名前：
  • ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）
実験的：アーム 2B: フェーズ 1 用量レベル -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m^2

標準治療の免疫抑制に加えて、割り当てられた用量のプレグニル® (hCG サプリメント) を隔日皮下に最大 7 回投与します。ただし、用量レベル -1 と -2 は、用量レベル 1 が毒性が強すぎることが判明した場合にのみ使用されます。

最初の 2 人の患者は用量レベル 1 に登録されます。 2 人の患者からなる次のコホートは、現在のコホートのすべての患者が用量制限毒性 (DLT) を評価する 21 日目に達するまで治療を開始しません。

個々の患者の用量減量: 患者に毒性がある場合、患者は次の注射で用量レベルを 1 つ下げて治療を続けることができます。
薬：プレグニール®

標準治療の免疫抑制に加えて、割り当てられた用量の Pregnyl® を 1 日おきに 7 日目まで最大 5 回皮下投与

フェーズ I: Pregnyl® の最大 7 つの用量レベルがテストされます。ただし、用量レベル-1と-2は、用量レベル1が毒性が強すぎることが判明した場合にのみ使用されます. 研究では、継続的再評価法 (CRM) を使用して、最大耐量 (MTD) を確立します。

ステップ -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 ステップ -1: 250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 ステップ 1 (開始): 500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 ステップ 2: 1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 ステップ 3: 2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 ステップ 4 (アーム 2b のみ): 3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 ステップ 5 (アーム 2b のみ): 5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m

フェーズ II: Pregnyl の投与量は、フェーズ I で MTD として特定されたものになります。

他の名前：
  • ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）
実験的：アーム 2B: フェーズ I 用量レベル -1: 250 USP hCG/1,750 pg EGF/m^2

標準治療の免疫抑制に加えて、割り当てられた用量のプレグニル® (hCG サプリメント) を隔日皮下に最大 7 回投与します。ただし、用量レベル -1 と -2 は、用量レベル 1 が毒性が強すぎることが判明した場合にのみ使用されます。

最初の 2 人の患者は用量レベル 1 に登録されます。 2 人の患者からなる次のコホートは、現在のコホートのすべての患者が用量制限毒性 (DLT) を評価する 21 日目に達するまで治療を開始しません。

個々の患者の用量減量: 患者に毒性がある場合、患者は次の注射で用量レベルを 1 つ下げて治療を続けることができます。
薬：プレグニール®

標準治療の免疫抑制に加えて、割り当てられた用量の Pregnyl® を 1 日おきに 7 日目まで最大 5 回皮下投与

フェーズ I: Pregnyl® の最大 7 つの用量レベルがテストされます。ただし、用量レベル-1と-2は、用量レベル1が毒性が強すぎることが判明した場合にのみ使用されます. 研究では、継続的再評価法 (CRM) を使用して、最大耐量 (MTD) を確立します。

ステップ -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 ステップ -1: 250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 ステップ 1 (開始): 500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 ステップ 2: 1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 ステップ 3: 2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 ステップ 4 (アーム 2b のみ): 3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 ステップ 5 (アーム 2b のみ): 5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m

フェーズ II: Pregnyl の投与量は、フェーズ I で MTD として特定されたものになります。

他の名前：
  • ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）
実験的：アーム 2B: フェーズ 1 用量レベル 1 500 USP hCG/3,500 pg EGF/m^2

標準治療の免疫抑制に加えて、割り当てられた用量のプレグニル® (hCG サプリメント) を隔日皮下に最大 7 回投与します。ただし、用量レベル -1 と -2 は、用量レベル 1 が毒性が強すぎることが判明した場合にのみ使用されます。

最初の 2 人の患者は用量レベル 1 に登録されます。 2 人の患者からなる次のコホートは、現在のコホートのすべての患者が用量制限毒性 (DLT) を評価する 21 日目に達するまで治療を開始しません。

個々の患者の用量減量: 患者に毒性がある場合、患者は次の注射で用量レベルを 1 つ下げて治療を続けることができます。
薬：プレグニール®

標準治療の免疫抑制に加えて、割り当てられた用量の Pregnyl® を 1 日おきに 7 日目まで最大 5 回皮下投与

フェーズ I: Pregnyl® の最大 7 つの用量レベルがテストされます。ただし、用量レベル-1と-2は、用量レベル1が毒性が強すぎることが判明した場合にのみ使用されます. 研究では、継続的再評価法 (CRM) を使用して、最大耐量 (MTD) を確立します。

ステップ -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 ステップ -1: 250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 ステップ 1 (開始): 500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 ステップ 2: 1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 ステップ 3: 2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 ステップ 4 (アーム 2b のみ): 3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 ステップ 5 (アーム 2b のみ): 5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m

フェーズ II: Pregnyl の投与量は、フェーズ I で MTD として特定されたものになります。

他の名前：
  • ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）
実験的：アーム 2B: フェーズ 1 用量レベル 2 1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m^2

標準治療の免疫抑制に加えて、割り当てられた用量のプレグニル® (hCG サプリメント) を隔日皮下に最大 7 回投与します。ただし、用量レベル -1 と -2 は、用量レベル 1 が毒性が強すぎることが判明した場合にのみ使用されます。

最初の 2 人の患者は用量レベル 1 に登録されます。 2 人の患者からなる次のコホートは、現在のコホートのすべての患者が用量制限毒性 (DLT) を評価する 21 日目に達するまで治療を開始しません。

個々の患者の用量減量: 患者に毒性がある場合、患者は次の注射で用量レベルを 1 つ下げて治療を続けることができます。
薬：プレグニール®

標準治療の免疫抑制に加えて、割り当てられた用量の Pregnyl® を 1 日おきに 7 日目まで最大 5 回皮下投与

フェーズ I: Pregnyl® の最大 7 つの用量レベルがテストされます。ただし、用量レベル-1と-2は、用量レベル1が毒性が強すぎることが判明した場合にのみ使用されます. 研究では、継続的再評価法 (CRM) を使用して、最大耐量 (MTD) を確立します。

ステップ -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 ステップ -1: 250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 ステップ 1 (開始): 500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 ステップ 2: 1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 ステップ 3: 2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 ステップ 4 (アーム 2b のみ): 3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 ステップ 5 (アーム 2b のみ): 5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m

フェーズ II: Pregnyl の投与量は、フェーズ I で MTD として特定されたものになります。

他の名前：
  • ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）
実験的：アーム 2B: フェーズ 1 用量レベル 3 2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m^2

標準治療の免疫抑制に加えて、割り当てられた用量のプレグニル® (hCG サプリメント) を隔日皮下に最大 7 回投与します。ただし、用量レベル -1 と -2 は、用量レベル 1 が毒性が強すぎることが判明した場合にのみ使用されます。

最初の 2 人の患者は用量レベル 1 に登録されます。 2 人の患者からなる次のコホートは、現在のコホートのすべての患者が用量制限毒性 (DLT) を評価する 21 日目に達するまで治療を開始しません。

個々の患者の用量減量: 患者に毒性がある場合、患者は次の注射で用量レベルを 1 つ下げて治療を続けることができます。
薬：プレグニール®

標準治療の免疫抑制に加えて、割り当てられた用量の Pregnyl® を 1 日おきに 7 日目まで最大 5 回皮下投与

フェーズ I: Pregnyl® の最大 7 つの用量レベルがテストされます。ただし、用量レベル-1と-2は、用量レベル1が毒性が強すぎることが判明した場合にのみ使用されます. 研究では、継続的再評価法 (CRM) を使用して、最大耐量 (MTD) を確立します。

ステップ -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 ステップ -1: 250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 ステップ 1 (開始): 500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 ステップ 2: 1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 ステップ 3: 2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 ステップ 4 (アーム 2b のみ): 3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 ステップ 5 (アーム 2b のみ): 5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m

フェーズ II: Pregnyl の投与量は、フェーズ I で MTD として特定されたものになります。

他の名前：
  • ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）
実験的：アーム 2B: フェーズ 1 用量レベル 4 3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m^2

標準治療の免疫抑制に加えて、割り当てられた用量のプレグニル® (hCG サプリメント) を隔日皮下に最大 7 回投与します。ただし、用量レベル -1 と -2 は、用量レベル 1 が毒性が強すぎることが判明した場合にのみ使用されます。

最初の 2 人の患者は用量レベル 1 に登録されます。 2 人の患者からなる次のコホートは、現在のコホートのすべての患者が用量制限毒性 (DLT) を評価する 21 日目に達するまで治療を開始しません。

個々の患者の用量減量: 患者に毒性がある場合、患者は次の注射で用量レベルを 1 つ下げて治療を続けることができます。
薬：プレグニール®

標準治療の免疫抑制に加えて、割り当てられた用量の Pregnyl® を 1 日おきに 7 日目まで最大 5 回皮下投与

フェーズ I: Pregnyl® の最大 7 つの用量レベルがテストされます。ただし、用量レベル-1と-2は、用量レベル1が毒性が強すぎることが判明した場合にのみ使用されます. 研究では、継続的再評価法 (CRM) を使用して、最大耐量 (MTD) を確立します。

ステップ -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 ステップ -1: 250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 ステップ 1 (開始): 500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 ステップ 2: 1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 ステップ 3: 2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 ステップ 4 (アーム 2b のみ): 3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 ステップ 5 (アーム 2b のみ): 5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m

フェーズ II: Pregnyl の投与量は、フェーズ I で MTD として特定されたものになります。

他の名前：
  • ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）
実験的：アーム 2B: フェーズ 1 用量レベル 5 5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m^2

標準治療の免疫抑制に加えて、割り当てられた用量のプレグニル® (hCG サプリメント) を隔日皮下に最大 7 回投与します。ただし、用量レベル -1 と -2 は、用量レベル 1 が毒性が強すぎることが判明した場合にのみ使用されます。

最初の 2 人の患者は用量レベル 1 に登録されます。 2 人の患者からなる次のコホートは、現在のコホートのすべての患者が用量制限毒性 (DLT) を評価する 21 日目に達するまで治療を開始しません。

個々の患者の用量減量: 患者に毒性がある場合、患者は次の注射で用量レベルを 1 つ下げて治療を続けることができます。
薬：プレグニール®

標準治療の免疫抑制に加えて、割り当てられた用量の Pregnyl® を 1 日おきに 7 日目まで最大 5 回皮下投与

フェーズ I: Pregnyl® の最大 7 つの用量レベルがテストされます。ただし、用量レベル-1と-2は、用量レベル1が毒性が強すぎることが判明した場合にのみ使用されます. 研究では、継続的再評価法 (CRM) を使用して、最大耐量 (MTD) を確立します。

ステップ -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 ステップ -1: 250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 ステップ 1 (開始): 500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 ステップ 2: 1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 ステップ 3: 2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 ステップ 4 (アーム 2b のみ): 3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 ステップ 5 (アーム 2b のみ): 5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m

フェーズ II: Pregnyl の投与量は、フェーズ I で MTD として特定されたものになります。

他の名前：
  • ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）
実験的：アーム 1: フェーズ 2 MTD
各アームの用量設定試験の完了後、安全性を確認し、アーム 1 とアーム 2 の活動レベルの予備決定を行うために、最終用量は 2 段階の第 II 相延長試験に進められます。この試験では MTD に登録する患者が 13 人未満であるため、Simon の Minmax 2 段階デザインを採用し、奏効率が低い場合は第 1 段階の後に中止する可能性があります。
薬：プレグニール®

標準治療の免疫抑制に加えて、割り当てられた用量の Pregnyl® を 1 日おきに 7 日目まで最大 5 回皮下投与

フェーズ I: Pregnyl® の最大 7 つの用量レベルがテストされます。ただし、用量レベル-1と-2は、用量レベル1が毒性が強すぎることが判明した場合にのみ使用されます. 研究では、継続的再評価法 (CRM) を使用して、最大耐量 (MTD) を確立します。

ステップ -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 ステップ -1: 250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 ステップ 1 (開始): 500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 ステップ 2: 1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 ステップ 3: 2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 ステップ 4 (アーム 2b のみ): 3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 ステップ 5 (アーム 2b のみ): 5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m

フェーズ II: Pregnyl の投与量は、フェーズ I で MTD として特定されたものになります。

他の名前：
  • ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）
実験的：アーム 2A: MTD
各アームの用量設定試験の完了後、安全性を確認し、アーム 1 とアーム 2 の活動レベルの予備決定を行うために、最終用量は 2 段階の第 II 相延長試験に進められます。この試験では MTD に登録する患者が 13 人未満であるため、Simon の Minmax 2 段階デザインを採用し、奏効率が低い場合は第 1 段階の後に中止する可能性があります。
薬：プレグニール®

標準治療の免疫抑制に加えて、割り当てられた用量の Pregnyl® を 1 日おきに 7 日目まで最大 5 回皮下投与

フェーズ I: Pregnyl® の最大 7 つの用量レベルがテストされます。ただし、用量レベル-1と-2は、用量レベル1が毒性が強すぎることが判明した場合にのみ使用されます. 研究では、継続的再評価法 (CRM) を使用して、最大耐量 (MTD) を確立します。

ステップ -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 ステップ -1: 250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 ステップ 1 (開始): 500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 ステップ 2: 1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 ステップ 3: 2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 ステップ 4 (アーム 2b のみ): 3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 ステップ 5 (アーム 2b のみ): 5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m

フェーズ II: Pregnyl の投与量は、フェーズ I で MTD として特定されたものになります。

他の名前：
  • ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）
実験的：アーム2B：MTD
各アームの用量設定試験の完了後、安全性を確認し、アーム 1 とアーム 2 の活動レベルの予備決定を行うために、最終用量は 2 段階の第 II 相延長試験に進められます。この試験では MTD に登録する患者が 13 人未満であるため、Simon の Minmax 2 段階デザインを採用し、奏効率が低い場合は第 1 段階の後に中止する可能性があります。
薬：プレグニール®

標準治療の免疫抑制に加えて、割り当てられた用量の Pregnyl® を 1 日おきに 7 日目まで最大 5 回皮下投与

フェーズ I: Pregnyl® の最大 7 つの用量レベルがテストされます。ただし、用量レベル-1と-2は、用量レベル1が毒性が強すぎることが判明した場合にのみ使用されます. 研究では、継続的再評価法 (CRM) を使用して、最大耐量 (MTD) を確立します。

ステップ -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 ステップ -1: 250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 ステップ 1 (開始): 500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 ステップ 2: 1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 ステップ 3: 2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 ステップ 4 (アーム 2b のみ): 3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 ステップ 5 (アーム 2b のみ): 5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m

フェーズ II: Pregnyl の投与量は、フェーズ I で MTD として特定されたものになります。

他の名前：
  • ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ I: MTD (USP hCG)
時間枠：プロトコール治療開始後14日目
高リスクまたは難治性の急性移植片対宿主病（aGVHD）の小児および成人患者に標準免疫抑制療法と併用して投与した場合のプレグニル®の最大耐用量（MTD）。 投与量は (USP hCG/pg EGF/mm^2) として測定されます。
プロトコール治療開始後14日目
フェーズ I: MTD (pg EGF/m^2)
時間枠：プロトコール治療開始後14日目
高リスクまたは難治性の急性移植片対宿主病（aGVHD）の小児および成人患者に標準免疫抑制療法と併用して投与した場合のプレグニル®の最大耐用量（MTD）。 投与量は (USP hCG/pg EGF/m^2) として測定されます。
プロトコール治療開始後14日目
完全奏効の患者数
時間枠：プロトコール治療開始後28日目
高リスク（アーム 1）または難治性（アーム 2）aGVHD の小児および成人患者におけるプロトコール治療開始後 28 日目の生存患者の完全奏効の割合。 完全寛解は、GVHD に対する追加の介入療法が行われないすべての臓器のステージ 0 として定義されます。
プロトコール治療開始後28日目
部分奏効の患者数
時間枠：プロトコール治療開始後28日目
高リスク（アーム 1）または難治性（アーム 2）aGVHD の小児および成人患者におけるプロトコール治療開始後 28 日目の生存患者の部分奏効の割合。 部分奏効とは、GVHD に対する追加の介入療法が行われず、他の臓器では進行がなく、すべての関与臓器が少なくとも 1 段階改善することと定義されます。
プロトコール治療開始後28日目
混合反応の患者数
時間枠：プロトコール治療開始後28日目
高リスク（アーム 1）または難治性（アーム 2）aGVHD の小児および成人患者におけるプロトコール治療開始後 28 日目の生存患者間の混合反応の割合。 混合反応は、ある臓器の改善と別の臓器の悪化により GVHD の症状が現れること、または新しい臓器で GVHD の症状が発現することと定義されます。
プロトコール治療開始後28日目
反応がなかった患者の数
時間枠：プロトコール治療開始後28日目
高リスク（アーム 1）または難治性（アーム 2）aGVHD の小児および成人患者におけるプロトコール治療開始後 28 日目の生存患者の無反応の割合。 無反応とは、関係する臓器の悪化として定義されます。
プロトコール治療開始後28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プレグニル®による hCG 補給の安全性と実現可能性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：プロトコール治療開始後70日目
高リスクまたは難治性の aGVHD の小児および成人患者における、標準的な免疫抑制療法と組み合わせた Pregnyl® による hCG 補給の安全性と実現可能性。
プロトコール治療開始後70日目
AGVHD フレアが発生した参加者の数
時間枠：プロトコール治療開始後28日目
28日目のステロイド増量または他の全身治療を必要とするCR/PR後の急性GVHD再燃の発生率。
プロトコール治療開始後28日目
AGVHD フレアが発生した参加者の数
時間枠：プロトコール治療開始後56日目
56日目のステロイド増量または他の全身治療を必要とするCR/PR後の急性GVHD再燃の発生率。
プロトコール治療開始後56日目
28日目に治療に失敗した参加者の割合
時間枠：プロトコール治療開始後28日目
歴史的対照に対するプロトコール治療開始後28日目の急性GVHDの治療失敗率。
プロトコール治療開始後28日目
56日目に治療に失敗した参加者の割合
時間枠：プロトコール治療開始後56日目
歴史的対照に対するプロトコール療法の開始後56日目における急性GVHDの治療失敗率。
プロトコール治療開始後56日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

捜査官

  • 主任研究者：Shernan Holtan, MD、University of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2021年5月1日

研究の完了 (実際)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月13日

最初の投稿 (推定)

2015年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月12日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014LS020
  • NCI-2015-02022 (レジストリ識別子：CTRP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する