Pregnyl-tutkimus lisähoitona korkean riskin tai tulenkestävän akuutin GVHD:n hoidossa
Vaiheen I/II tutkimus ihmisen koriongonadotropiinin ja epidermaalisen kasvutekijän lisäyksestä (Pregnyl®) toleranssin tukemiseksi ja korjaamiseksi lisähoitona korkean riskin tai refraktaarisen akuutin siirrännäis-isäntätaudin yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Akuutti graft versus host -tauti (GVHD), joka sopii johonkin seuraavista luokista:
- Korkean riskin aGVHD (ARM 1): Lapsipotilaat tai aikuiset (12–76-vuotiaat) HCT:n saajat, joilla on korkean riskin akuutti GVHD, määritettynä tarkennetun MN-akuutin GVHD-riskipisteen avulla: http://z.umn.edu/MNAcuteGVHDRiskScore TAI korkea riski veren biomarkkerien perusteella (Ann Arbor Score 3 tai amfireguliini ≥ 33 pg/ml) tai
Steroidiresistentti aGVHD (ARM 2): Lapsi- tai aikuinen (12–76-vuotiaat) HCT-vastaanottaja, jolla on asteen II-IV steroideihin reagoimaton tai steroidiriippuvainen akuutti GVHD, joka määritellään jollakin seuraavista:
- Ei vastetta akuutille GVHD:lle vähintään 4 päivän systeemisten kortikosteroidien käytön jälkeen vähintään 2 mg/kg prednisonia tai vastaavaa
- Akuutin GVHD:n eteneminen 3 päivän sisällä systeemisistä kortikosteroideista vähintään 2 mg/kg prednisonia tai vastaavaa
- Epäonnistuminen vähintään asteen II akuuttiin GVHD:hen 14 päivän systeemisten kortikosteroidien käytön jälkeen, kun aloitusannos on vähintään 2 mg/kg prednisonia tai vastaavaa
- Akuutin GVHD:n paheneminen, jonka vaikeusaste on vähintään aste II/IV, vaikka steroidiannoksen pieneneminen on > 0,5 mg/kg/vrk.
Riittävä elinten toiminta tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä määriteltynä seuraavasti:
- Munuaiset: 1,73 m2 Seerumin kreatiniini ≤ 2,5x normaalin yläraja (ULN)
- Sydän: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 35 %
- Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus (aikuinen tai vanhempi/huoltaja alaikäisellä suostumuksella 12–17-vuotiaille)
Poissulkemiskriteerit:
- Progressiivinen pahanlaatuisuus
- Hormoniresponsiivisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi
- Hallitsematon infektio protokollahoidon alussa
- Nykyinen tromboembolinen sairaus, joka vaatii täyden annoksen antikoagulaatiota – potilaat, jotka saavat farmakologista profylaksia tromboembolisen sairauden vuoksi, ovat kelvollisia
- Aktiivinen tai äskettäin (edellisten 3 kuukauden aikana) veritulppa, antikoagulaatiosta riippumatta
- Raskaus veren hCG-lähtötason perusteella arvioituna
- Ei halua tai pysty lopettamaan täydentävää sukupuolihormonihoitoa (estrogeeni-, progesteroni- ja/tai testosteronivalmisteet)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, jotka eivät halua ryhtyä riittäviin varotoimiin raskauden välttämiseksi protokollahoidon alusta 28 päivään viimeisen hoidon jälkeen
Seulonnan osallistumiskriteerit:
- Lapsipotilaat tai aikuiset (0–76-vuotiaat) HCT:n saajat
- Epäilty korkean riskin GVHD
- Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus (aikuinen tai vanhempi/huoltaja alaikäisellä suostumuksella 12–17-vuotiaille)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Vaihe 1 Annostaso -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m^2
Hoito-immunosuppressio sekä Pregnyl® (hCG-lisä) määrätyllä annoksella ihonalaisesti joka toinen päivä enintään 5 Pregnyl®-annosta varten; annostasoja -1 ja -2 käytetään kuitenkin vain, jos annostaso 1 osoittautuu liian myrkylliseksi. Yksittäisen potilaan annoksen pienentäminen: Jos potilaalla on toksisuus, potilas voi pudottaa yhtä annostasoa seuraavaa injektiota varten ja jatkaa hoitoa. |
Normaali hoito immunosuppressio plus Pregnyl® määrätyllä annoksella ihonalaisesti joka toinen päivä enintään 5 annosta päivään 7 Vaihe I: Jopa 7 Pregnyl®-annostasoa testataan; annostasoja -1 ja -2 käytetään kuitenkin vain, jos annostaso 1 osoittautuu liian myrkylliseksi. Tutkimuksessa käytetään jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (CRM) suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi. Vaihe -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Vaihe -1: 250 USP hCG/1 750 pg EGF/m2 Vaihe 1 (aloitus): 500 USP hCG/3 500 pg EGF/m2 Vaihe 2: 1 000 USP hCG0 pg/7, EGF/m2 Vaihe 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Vaihe 4 (vain käsi 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Vaihe 5 (vain haara 2b): 5 000 USP hCG/35,0 EGF00 pg Vaihe II: Pregnyl-annos on se, joka tunnistetaan MTD:ksi vaiheen I aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Vaihe I Annostaso -1: 250 USP hCG/1 750 pg EGF/m^2
Hoito-immunosuppressio sekä Pregnyl® (hCG-lisä) määrätyllä annoksella ihonalaisesti joka toinen päivä enintään 5 Pregnyl®-annosta varten; annostasoja -1 ja -2 käytetään kuitenkin vain, jos annostaso 1 osoittautuu liian myrkylliseksi. Yksittäisen potilaan annoksen pienentäminen: Jos potilaalla on toksisuus, potilas voi pudottaa yhtä annostasoa seuraavaa injektiota varten ja jatkaa hoitoa. |
Normaali hoito immunosuppressio plus Pregnyl® määrätyllä annoksella ihonalaisesti joka toinen päivä enintään 5 annosta päivään 7 Vaihe I: Jopa 7 Pregnyl®-annostasoa testataan; annostasoja -1 ja -2 käytetään kuitenkin vain, jos annostaso 1 osoittautuu liian myrkylliseksi. Tutkimuksessa käytetään jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (CRM) suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi. Vaihe -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Vaihe -1: 250 USP hCG/1 750 pg EGF/m2 Vaihe 1 (aloitus): 500 USP hCG/3 500 pg EGF/m2 Vaihe 2: 1 000 USP hCG0 pg/7, EGF/m2 Vaihe 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Vaihe 4 (vain käsi 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Vaihe 5 (vain haara 2b): 5 000 USP hCG/35,0 EGF00 pg Vaihe II: Pregnyl-annos on se, joka tunnistetaan MTD:ksi vaiheen I aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: vaihe 1, annostaso 1 500 USP hCG/3 500 pg EGF/m^2
Hoito-immunosuppressio sekä Pregnyl® (hCG-lisä) määrätyllä annoksella ihonalaisesti joka toinen päivä enintään 5 Pregnyl®-annosta varten; annostasoja -1 ja -2 käytetään kuitenkin vain, jos annostaso 1 osoittautuu liian myrkylliseksi. Ensimmäiset 2 potilasta otetaan mukaan annostasolle 1. Seuraava 2 potilaan kohortti ei aloita hoitoa ennen kuin kaikki nykyisen kohortin potilaat ovat saavuttaneet vuorokauden 21 annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) arvioimiseksi. Yksittäisen potilaan annoksen pienentäminen: Jos potilaalla on toksisuus, potilas voi pudottaa yhtä annostasoa seuraavaa injektiota varten ja jatkaa hoitoa. |
Normaali hoito immunosuppressio plus Pregnyl® määrätyllä annoksella ihonalaisesti joka toinen päivä enintään 5 annosta päivään 7 Vaihe I: Jopa 7 Pregnyl®-annostasoa testataan; annostasoja -1 ja -2 käytetään kuitenkin vain, jos annostaso 1 osoittautuu liian myrkylliseksi. Tutkimuksessa käytetään jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (CRM) suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi. Vaihe -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Vaihe -1: 250 USP hCG/1 750 pg EGF/m2 Vaihe 1 (aloitus): 500 USP hCG/3 500 pg EGF/m2 Vaihe 2: 1 000 USP hCG0 pg/7, EGF/m2 Vaihe 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Vaihe 4 (vain käsi 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Vaihe 5 (vain haara 2b): 5 000 USP hCG/35,0 EGF00 pg Vaihe II: Pregnyl-annos on se, joka tunnistetaan MTD:ksi vaiheen I aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: vaihe 1, annostaso 2 1 000 USP hCG/7 000 pg EGF/m^2
Hoito-immunosuppressio sekä Pregnyl® (hCG-lisä) määrätyllä annoksella ihonalaisesti joka toinen päivä enintään 5 Pregnyl®-annosta varten; annostasoja -1 ja -2 käytetään kuitenkin vain, jos annostaso 1 osoittautuu liian myrkylliseksi. Ensimmäiset 2 potilasta otetaan mukaan annostasolle 1. Seuraava 2 potilaan kohortti ei aloita hoitoa ennen kuin kaikki nykyisen kohortin potilaat ovat saavuttaneet vuorokauden 21 annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) arvioimiseksi. Yksittäisen potilaan annoksen pienentäminen: Jos potilaalla on toksisuus, potilas voi pudottaa yhtä annostasoa seuraavaa injektiota varten ja jatkaa hoitoa. |
Normaali hoito immunosuppressio plus Pregnyl® määrätyllä annoksella ihonalaisesti joka toinen päivä enintään 5 annosta päivään 7 Vaihe I: Jopa 7 Pregnyl®-annostasoa testataan; annostasoja -1 ja -2 käytetään kuitenkin vain, jos annostaso 1 osoittautuu liian myrkylliseksi. Tutkimuksessa käytetään jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (CRM) suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi. Vaihe -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Vaihe -1: 250 USP hCG/1 750 pg EGF/m2 Vaihe 1 (aloitus): 500 USP hCG/3 500 pg EGF/m2 Vaihe 2: 1 000 USP hCG0 pg/7, EGF/m2 Vaihe 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Vaihe 4 (vain käsi 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Vaihe 5 (vain haara 2b): 5 000 USP hCG/35,0 EGF00 pg Vaihe II: Pregnyl-annos on se, joka tunnistetaan MTD:ksi vaiheen I aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: vaihe 1, annostaso 3 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m^2
Hoito-immunosuppressio sekä Pregnyl® (hCG-lisä) määrätyllä annoksella ihonalaisesti joka toinen päivä enintään 5 Pregnyl®-annosta varten; annostasoja -1 ja -2 käytetään kuitenkin vain, jos annostaso 1 osoittautuu liian myrkylliseksi. Ensimmäiset 2 potilasta otetaan mukaan annostasolle 1. Seuraava 2 potilaan kohortti ei aloita hoitoa ennen kuin kaikki nykyisen kohortin potilaat ovat saavuttaneet vuorokauden 21 annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) arvioimiseksi. Yksittäisen potilaan annoksen pienentäminen: Jos potilaalla on toksisuus, potilas voi pudottaa yhtä annostasoa seuraavaa injektiota varten ja jatkaa hoitoa. |
Normaali hoito immunosuppressio plus Pregnyl® määrätyllä annoksella ihonalaisesti joka toinen päivä enintään 5 annosta päivään 7 Vaihe I: Jopa 7 Pregnyl®-annostasoa testataan; annostasoja -1 ja -2 käytetään kuitenkin vain, jos annostaso 1 osoittautuu liian myrkylliseksi. Tutkimuksessa käytetään jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (CRM) suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi. Vaihe -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Vaihe -1: 250 USP hCG/1 750 pg EGF/m2 Vaihe 1 (aloitus): 500 USP hCG/3 500 pg EGF/m2 Vaihe 2: 1 000 USP hCG0 pg/7, EGF/m2 Vaihe 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Vaihe 4 (vain käsi 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Vaihe 5 (vain haara 2b): 5 000 USP hCG/35,0 EGF00 pg Vaihe II: Pregnyl-annos on se, joka tunnistetaan MTD:ksi vaiheen I aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2A: Vaihe 1 Annostaso -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m^2
Normaali hoito-immunosuppressio plus Pregnyl® (hCG-lisä) määrätyllä annoksella ihonalaisesti joka toinen päivä enintään 7 Pregnyl®-annokselle; annostasoja -1 ja -2 käytetään kuitenkin vain, jos annostaso 1 osoittautuu liian myrkylliseksi. Ensimmäiset 2 potilasta otetaan mukaan annostasolle 1. Seuraava 2 potilaan kohortti ei aloita hoitoa ennen kuin kaikki nykyisen kohortin potilaat ovat saavuttaneet päivän 21 arvioidakseen annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT). Yksittäisen potilaan annoksen pienentäminen: Jos potilaalla on toksisuus, potilas voi pudottaa yhtä annostasoa seuraavaa injektiota varten ja jatkaa hoitoa. |
Normaali hoito immunosuppressio plus Pregnyl® määrätyllä annoksella ihonalaisesti joka toinen päivä enintään 5 annosta päivään 7 Vaihe I: Jopa 7 Pregnyl®-annostasoa testataan; annostasoja -1 ja -2 käytetään kuitenkin vain, jos annostaso 1 osoittautuu liian myrkylliseksi. Tutkimuksessa käytetään jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (CRM) suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi. Vaihe -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Vaihe -1: 250 USP hCG/1 750 pg EGF/m2 Vaihe 1 (aloitus): 500 USP hCG/3 500 pg EGF/m2 Vaihe 2: 1 000 USP hCG0 pg/7, EGF/m2 Vaihe 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Vaihe 4 (vain käsi 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Vaihe 5 (vain haara 2b): 5 000 USP hCG/35,0 EGF00 pg Vaihe II: Pregnyl-annos on se, joka tunnistetaan MTD:ksi vaiheen I aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2A: vaihe I annostaso -1: 250 USP hCG/1 750 pg EGF/m^2
Normaali hoito-immunosuppressio plus Pregnyl® (hCG-lisä) määrätyllä annoksella ihonalaisesti joka toinen päivä enintään 7 Pregnyl®-annokselle; annostasoja -1 ja -2 käytetään kuitenkin vain, jos annostaso 1 osoittautuu liian myrkylliseksi. Ensimmäiset 2 potilasta otetaan mukaan annostasolle 1. Seuraava 2 potilaan kohortti ei aloita hoitoa ennen kuin kaikki nykyisen kohortin potilaat ovat saavuttaneet päivän 21 arvioidakseen annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT). Yksittäisen potilaan annoksen pienentäminen: Jos potilaalla on toksisuus, potilas voi pudottaa yhtä annostasoa seuraavaa injektiota varten ja jatkaa hoitoa. |
Normaali hoito immunosuppressio plus Pregnyl® määrätyllä annoksella ihonalaisesti joka toinen päivä enintään 5 annosta päivään 7 Vaihe I: Jopa 7 Pregnyl®-annostasoa testataan; annostasoja -1 ja -2 käytetään kuitenkin vain, jos annostaso 1 osoittautuu liian myrkylliseksi. Tutkimuksessa käytetään jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (CRM) suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi. Vaihe -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Vaihe -1: 250 USP hCG/1 750 pg EGF/m2 Vaihe 1 (aloitus): 500 USP hCG/3 500 pg EGF/m2 Vaihe 2: 1 000 USP hCG0 pg/7, EGF/m2 Vaihe 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Vaihe 4 (vain käsi 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Vaihe 5 (vain haara 2b): 5 000 USP hCG/35,0 EGF00 pg Vaihe II: Pregnyl-annos on se, joka tunnistetaan MTD:ksi vaiheen I aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2A: vaihe 1, annostaso 1 500 USP hCG/3 500 pg EGF/m^2
Normaali hoito-immunosuppressio plus Pregnyl® (hCG-lisä) määrätyllä annoksella ihonalaisesti joka toinen päivä enintään 7 Pregnyl®-annokselle; annostasoja -1 ja -2 käytetään kuitenkin vain, jos annostaso 1 osoittautuu liian myrkylliseksi. Ensimmäiset 2 potilasta otetaan mukaan annostasolle 1. Seuraava 2 potilaan kohortti ei aloita hoitoa ennen kuin kaikki nykyisen kohortin potilaat ovat saavuttaneet päivän 21 arvioidakseen annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT). Yksittäisen potilaan annoksen pienentäminen: Jos potilaalla on toksisuus, potilas voi pudottaa yhtä annostasoa seuraavaa injektiota varten ja jatkaa hoitoa. |
Normaali hoito immunosuppressio plus Pregnyl® määrätyllä annoksella ihonalaisesti joka toinen päivä enintään 5 annosta päivään 7 Vaihe I: Jopa 7 Pregnyl®-annostasoa testataan; annostasoja -1 ja -2 käytetään kuitenkin vain, jos annostaso 1 osoittautuu liian myrkylliseksi. Tutkimuksessa käytetään jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (CRM) suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi. Vaihe -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Vaihe -1: 250 USP hCG/1 750 pg EGF/m2 Vaihe 1 (aloitus): 500 USP hCG/3 500 pg EGF/m2 Vaihe 2: 1 000 USP hCG0 pg/7, EGF/m2 Vaihe 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Vaihe 4 (vain käsi 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Vaihe 5 (vain haara 2b): 5 000 USP hCG/35,0 EGF00 pg Vaihe II: Pregnyl-annos on se, joka tunnistetaan MTD:ksi vaiheen I aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2A: vaihe 1, annostaso 2 1 000 USP hCG/7 000 pg EGF/m^2
Normaali hoito-immunosuppressio plus Pregnyl® (hCG-lisä) määrätyllä annoksella ihonalaisesti joka toinen päivä enintään 7 Pregnyl®-annokselle; annostasoja -1 ja -2 käytetään kuitenkin vain, jos annostaso 1 osoittautuu liian myrkylliseksi. Ensimmäiset 2 potilasta otetaan mukaan annostasolle 1. Seuraava 2 potilaan kohortti ei aloita hoitoa ennen kuin kaikki nykyisen kohortin potilaat ovat saavuttaneet päivän 21 arvioidakseen annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT). Yksittäisen potilaan annoksen pienentäminen: Jos potilaalla on toksisuus, potilas voi pudottaa yhtä annostasoa seuraavaa injektiota varten ja jatkaa hoitoa. |
Normaali hoito immunosuppressio plus Pregnyl® määrätyllä annoksella ihonalaisesti joka toinen päivä enintään 5 annosta päivään 7 Vaihe I: Jopa 7 Pregnyl®-annostasoa testataan; annostasoja -1 ja -2 käytetään kuitenkin vain, jos annostaso 1 osoittautuu liian myrkylliseksi. Tutkimuksessa käytetään jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (CRM) suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi. Vaihe -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Vaihe -1: 250 USP hCG/1 750 pg EGF/m2 Vaihe 1 (aloitus): 500 USP hCG/3 500 pg EGF/m2 Vaihe 2: 1 000 USP hCG0 pg/7, EGF/m2 Vaihe 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Vaihe 4 (vain käsi 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Vaihe 5 (vain haara 2b): 5 000 USP hCG/35,0 EGF00 pg Vaihe II: Pregnyl-annos on se, joka tunnistetaan MTD:ksi vaiheen I aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2A: vaihe 1, annostaso 3 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m^2
Normaali hoito-immunosuppressio plus Pregnyl® (hCG-lisä) määrätyllä annoksella ihonalaisesti joka toinen päivä enintään 7 Pregnyl®-annokselle; annostasoja -1 ja -2 käytetään kuitenkin vain, jos annostaso 1 osoittautuu liian myrkylliseksi. Ensimmäiset 2 potilasta otetaan mukaan annostasolle 1. Seuraava 2 potilaan kohortti ei aloita hoitoa ennen kuin kaikki nykyisen kohortin potilaat ovat saavuttaneet päivän 21 arvioidakseen annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT). Yksittäisen potilaan annoksen pienentäminen: Jos potilaalla on toksisuus, potilas voi pudottaa yhtä annostasoa seuraavaa injektiota varten ja jatkaa hoitoa. |
Normaali hoito immunosuppressio plus Pregnyl® määrätyllä annoksella ihonalaisesti joka toinen päivä enintään 5 annosta päivään 7 Vaihe I: Jopa 7 Pregnyl®-annostasoa testataan; annostasoja -1 ja -2 käytetään kuitenkin vain, jos annostaso 1 osoittautuu liian myrkylliseksi. Tutkimuksessa käytetään jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (CRM) suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi. Vaihe -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Vaihe -1: 250 USP hCG/1 750 pg EGF/m2 Vaihe 1 (aloitus): 500 USP hCG/3 500 pg EGF/m2 Vaihe 2: 1 000 USP hCG0 pg/7, EGF/m2 Vaihe 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Vaihe 4 (vain käsi 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Vaihe 5 (vain haara 2b): 5 000 USP hCG/35,0 EGF00 pg Vaihe II: Pregnyl-annos on se, joka tunnistetaan MTD:ksi vaiheen I aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2B: Vaihe 1 Annostaso -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m^2
Normaali hoito-immunosuppressio plus Pregnyl® (hCG-lisä) määrätyllä annoksella ihonalaisesti joka toinen päivä enintään 7 Pregnyl®-annokselle; annostasoja -1 ja -2 käytetään kuitenkin vain, jos annostaso 1 osoittautuu liian myrkylliseksi. Ensimmäiset 2 potilasta otetaan mukaan annostasolle 1. Seuraava 2 potilaan kohortti ei aloita hoitoa ennen kuin kaikki nykyisen kohortin potilaat ovat saavuttaneet päivän 21 arvioidakseen annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT). Yksittäisen potilaan annoksen pienentäminen: Jos potilaalla on toksisuus, potilas voi pudottaa yhtä annostasoa seuraavaa injektiota varten ja jatkaa hoitoa. |
Normaali hoito immunosuppressio plus Pregnyl® määrätyllä annoksella ihonalaisesti joka toinen päivä enintään 5 annosta päivään 7 Vaihe I: Jopa 7 Pregnyl®-annostasoa testataan; annostasoja -1 ja -2 käytetään kuitenkin vain, jos annostaso 1 osoittautuu liian myrkylliseksi. Tutkimuksessa käytetään jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (CRM) suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi. Vaihe -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Vaihe -1: 250 USP hCG/1 750 pg EGF/m2 Vaihe 1 (aloitus): 500 USP hCG/3 500 pg EGF/m2 Vaihe 2: 1 000 USP hCG0 pg/7, EGF/m2 Vaihe 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Vaihe 4 (vain käsi 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Vaihe 5 (vain haara 2b): 5 000 USP hCG/35,0 EGF00 pg Vaihe II: Pregnyl-annos on se, joka tunnistetaan MTD:ksi vaiheen I aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2B: vaihe I annostaso -1: 250 USP hCG/1 750 pg EGF/m^2
Normaali hoito-immunosuppressio plus Pregnyl® (hCG-lisä) määrätyllä annoksella ihonalaisesti joka toinen päivä enintään 7 Pregnyl®-annokselle; annostasoja -1 ja -2 käytetään kuitenkin vain, jos annostaso 1 osoittautuu liian myrkylliseksi. Ensimmäiset 2 potilasta otetaan mukaan annostasolle 1. Seuraava 2 potilaan kohortti ei aloita hoitoa ennen kuin kaikki nykyisen kohortin potilaat ovat saavuttaneet päivän 21 arvioidakseen annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT). Yksittäisen potilaan annoksen pienentäminen: Jos potilaalla on toksisuus, potilas voi pudottaa yhtä annostasoa seuraavaa injektiota varten ja jatkaa hoitoa. |
Normaali hoito immunosuppressio plus Pregnyl® määrätyllä annoksella ihonalaisesti joka toinen päivä enintään 5 annosta päivään 7 Vaihe I: Jopa 7 Pregnyl®-annostasoa testataan; annostasoja -1 ja -2 käytetään kuitenkin vain, jos annostaso 1 osoittautuu liian myrkylliseksi. Tutkimuksessa käytetään jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (CRM) suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi. Vaihe -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Vaihe -1: 250 USP hCG/1 750 pg EGF/m2 Vaihe 1 (aloitus): 500 USP hCG/3 500 pg EGF/m2 Vaihe 2: 1 000 USP hCG0 pg/7, EGF/m2 Vaihe 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Vaihe 4 (vain käsi 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Vaihe 5 (vain haara 2b): 5 000 USP hCG/35,0 EGF00 pg Vaihe II: Pregnyl-annos on se, joka tunnistetaan MTD:ksi vaiheen I aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2B: vaihe 1, annostaso 1 500 USP hCG/3 500 pg EGF/m^2
Normaali hoito-immunosuppressio plus Pregnyl® (hCG-lisä) määrätyllä annoksella ihonalaisesti joka toinen päivä enintään 7 Pregnyl®-annokselle; annostasoja -1 ja -2 käytetään kuitenkin vain, jos annostaso 1 osoittautuu liian myrkylliseksi. Ensimmäiset 2 potilasta otetaan mukaan annostasolle 1. Seuraava 2 potilaan kohortti ei aloita hoitoa ennen kuin kaikki nykyisen kohortin potilaat ovat saavuttaneet päivän 21 arvioidakseen annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT). Yksittäisen potilaan annoksen pienentäminen: Jos potilaalla on toksisuus, potilas voi pudottaa yhtä annostasoa seuraavaa injektiota varten ja jatkaa hoitoa. |
Normaali hoito immunosuppressio plus Pregnyl® määrätyllä annoksella ihonalaisesti joka toinen päivä enintään 5 annosta päivään 7 Vaihe I: Jopa 7 Pregnyl®-annostasoa testataan; annostasoja -1 ja -2 käytetään kuitenkin vain, jos annostaso 1 osoittautuu liian myrkylliseksi. Tutkimuksessa käytetään jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (CRM) suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi. Vaihe -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Vaihe -1: 250 USP hCG/1 750 pg EGF/m2 Vaihe 1 (aloitus): 500 USP hCG/3 500 pg EGF/m2 Vaihe 2: 1 000 USP hCG0 pg/7, EGF/m2 Vaihe 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Vaihe 4 (vain käsi 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Vaihe 5 (vain haara 2b): 5 000 USP hCG/35,0 EGF00 pg Vaihe II: Pregnyl-annos on se, joka tunnistetaan MTD:ksi vaiheen I aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2B: vaihe 1, annostaso 2 1 000 USP hCG/7 000 pg EGF/m^2
Normaali hoito-immunosuppressio plus Pregnyl® (hCG-lisä) määrätyllä annoksella ihonalaisesti joka toinen päivä enintään 7 Pregnyl®-annokselle; annostasoja -1 ja -2 käytetään kuitenkin vain, jos annostaso 1 osoittautuu liian myrkylliseksi. Ensimmäiset 2 potilasta otetaan mukaan annostasolle 1. Seuraava 2 potilaan kohortti ei aloita hoitoa ennen kuin kaikki nykyisen kohortin potilaat ovat saavuttaneet päivän 21 arvioidakseen annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT). Yksittäisen potilaan annoksen pienentäminen: Jos potilaalla on toksisuus, potilas voi pudottaa yhtä annostasoa seuraavaa injektiota varten ja jatkaa hoitoa. |
Normaali hoito immunosuppressio plus Pregnyl® määrätyllä annoksella ihonalaisesti joka toinen päivä enintään 5 annosta päivään 7 Vaihe I: Jopa 7 Pregnyl®-annostasoa testataan; annostasoja -1 ja -2 käytetään kuitenkin vain, jos annostaso 1 osoittautuu liian myrkylliseksi. Tutkimuksessa käytetään jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (CRM) suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi. Vaihe -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Vaihe -1: 250 USP hCG/1 750 pg EGF/m2 Vaihe 1 (aloitus): 500 USP hCG/3 500 pg EGF/m2 Vaihe 2: 1 000 USP hCG0 pg/7, EGF/m2 Vaihe 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Vaihe 4 (vain käsi 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Vaihe 5 (vain haara 2b): 5 000 USP hCG/35,0 EGF00 pg Vaihe II: Pregnyl-annos on se, joka tunnistetaan MTD:ksi vaiheen I aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2B: vaihe 1, annostaso 3 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m^2
Normaali hoito-immunosuppressio plus Pregnyl® (hCG-lisä) määrätyllä annoksella ihonalaisesti joka toinen päivä enintään 7 Pregnyl®-annokselle; annostasoja -1 ja -2 käytetään kuitenkin vain, jos annostaso 1 osoittautuu liian myrkylliseksi. Ensimmäiset 2 potilasta otetaan mukaan annostasolle 1. Seuraava 2 potilaan kohortti ei aloita hoitoa ennen kuin kaikki nykyisen kohortin potilaat ovat saavuttaneet päivän 21 arvioidakseen annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT). Yksittäisen potilaan annoksen pienentäminen: Jos potilaalla on toksisuus, potilas voi pudottaa yhtä annostasoa seuraavaa injektiota varten ja jatkaa hoitoa. |
Normaali hoito immunosuppressio plus Pregnyl® määrätyllä annoksella ihonalaisesti joka toinen päivä enintään 5 annosta päivään 7 Vaihe I: Jopa 7 Pregnyl®-annostasoa testataan; annostasoja -1 ja -2 käytetään kuitenkin vain, jos annostaso 1 osoittautuu liian myrkylliseksi. Tutkimuksessa käytetään jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (CRM) suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi. Vaihe -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Vaihe -1: 250 USP hCG/1 750 pg EGF/m2 Vaihe 1 (aloitus): 500 USP hCG/3 500 pg EGF/m2 Vaihe 2: 1 000 USP hCG0 pg/7, EGF/m2 Vaihe 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Vaihe 4 (vain käsi 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Vaihe 5 (vain haara 2b): 5 000 USP hCG/35,0 EGF00 pg Vaihe II: Pregnyl-annos on se, joka tunnistetaan MTD:ksi vaiheen I aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2B: vaihe 1, annostaso 4 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m^2
Normaali hoito-immunosuppressio plus Pregnyl® (hCG-lisä) määrätyllä annoksella ihonalaisesti joka toinen päivä enintään 7 Pregnyl®-annokselle; annostasoja -1 ja -2 käytetään kuitenkin vain, jos annostaso 1 osoittautuu liian myrkylliseksi. Ensimmäiset 2 potilasta otetaan mukaan annostasolle 1. Seuraava 2 potilaan kohortti ei aloita hoitoa ennen kuin kaikki nykyisen kohortin potilaat ovat saavuttaneet päivän 21 arvioidakseen annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT). Yksittäisen potilaan annoksen pienentäminen: Jos potilaalla on toksisuus, potilas voi pudottaa yhtä annostasoa seuraavaa injektiota varten ja jatkaa hoitoa. |
Normaali hoito immunosuppressio plus Pregnyl® määrätyllä annoksella ihonalaisesti joka toinen päivä enintään 5 annosta päivään 7 Vaihe I: Jopa 7 Pregnyl®-annostasoa testataan; annostasoja -1 ja -2 käytetään kuitenkin vain, jos annostaso 1 osoittautuu liian myrkylliseksi. Tutkimuksessa käytetään jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (CRM) suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi. Vaihe -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Vaihe -1: 250 USP hCG/1 750 pg EGF/m2 Vaihe 1 (aloitus): 500 USP hCG/3 500 pg EGF/m2 Vaihe 2: 1 000 USP hCG0 pg/7, EGF/m2 Vaihe 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Vaihe 4 (vain käsi 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Vaihe 5 (vain haara 2b): 5 000 USP hCG/35,0 EGF00 pg Vaihe II: Pregnyl-annos on se, joka tunnistetaan MTD:ksi vaiheen I aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2B: vaihe 1, annostaso 5 5 000 USP hCG/35 000 pg EGF/m^2
Normaali hoito-immunosuppressio plus Pregnyl® (hCG-lisä) määrätyllä annoksella ihonalaisesti joka toinen päivä enintään 7 Pregnyl®-annokselle; annostasoja -1 ja -2 käytetään kuitenkin vain, jos annostaso 1 osoittautuu liian myrkylliseksi. Ensimmäiset 2 potilasta otetaan mukaan annostasolle 1. Seuraava 2 potilaan kohortti ei aloita hoitoa ennen kuin kaikki nykyisen kohortin potilaat ovat saavuttaneet päivän 21 arvioidakseen annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT). Yksittäisen potilaan annoksen pienentäminen: Jos potilaalla on toksisuus, potilas voi pudottaa yhtä annostasoa seuraavaa injektiota varten ja jatkaa hoitoa. |
Normaali hoito immunosuppressio plus Pregnyl® määrätyllä annoksella ihonalaisesti joka toinen päivä enintään 5 annosta päivään 7 Vaihe I: Jopa 7 Pregnyl®-annostasoa testataan; annostasoja -1 ja -2 käytetään kuitenkin vain, jos annostaso 1 osoittautuu liian myrkylliseksi. Tutkimuksessa käytetään jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (CRM) suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi. Vaihe -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Vaihe -1: 250 USP hCG/1 750 pg EGF/m2 Vaihe 1 (aloitus): 500 USP hCG/3 500 pg EGF/m2 Vaihe 2: 1 000 USP hCG0 pg/7, EGF/m2 Vaihe 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Vaihe 4 (vain käsi 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Vaihe 5 (vain haara 2b): 5 000 USP hCG/35,0 EGF00 pg Vaihe II: Pregnyl-annos on se, joka tunnistetaan MTD:ksi vaiheen I aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi 1: Vaihe 2 MTD
Kun kunkin haaran annoksenmäärityskokeet on suoritettu, lopulliset annokset siirretään kaksivaiheiseen vaiheen II laajennuskokeeseen turvallisuuden varmistamiseksi ja aktiivisuustason alustavan määrittämisen tekemiseksi käsissä 1 ja 2. Jos vaihe I tutkimukseen otetaan alle 13 potilasta MTD:lle, käytämme Simonin Minmax-kaksivaiheista suunnittelua, jossa on mahdollisuus keskeyttää 1. vaiheen jälkeen, jos vasteprosentti on alhainen
|
Normaali hoito immunosuppressio plus Pregnyl® määrätyllä annoksella ihonalaisesti joka toinen päivä enintään 5 annosta päivään 7 Vaihe I: Jopa 7 Pregnyl®-annostasoa testataan; annostasoja -1 ja -2 käytetään kuitenkin vain, jos annostaso 1 osoittautuu liian myrkylliseksi. Tutkimuksessa käytetään jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (CRM) suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi. Vaihe -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Vaihe -1: 250 USP hCG/1 750 pg EGF/m2 Vaihe 1 (aloitus): 500 USP hCG/3 500 pg EGF/m2 Vaihe 2: 1 000 USP hCG0 pg/7, EGF/m2 Vaihe 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Vaihe 4 (vain käsi 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Vaihe 5 (vain haara 2b): 5 000 USP hCG/35,0 EGF00 pg Vaihe II: Pregnyl-annos on se, joka tunnistetaan MTD:ksi vaiheen I aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi 2A: MTD
Kun kunkin haaran annoksenmäärityskokeet on suoritettu, lopulliset annokset siirretään kaksivaiheiseen vaiheen II laajennuskokeeseen turvallisuuden varmistamiseksi ja aktiivisuustason alustavan määrittämisen tekemiseksi käsissä 1 ja 2. Jos vaihe I tutkimukseen otetaan alle 13 potilasta MTD:lle, käytämme Simonin Minmax-kaksivaiheista suunnittelua, jossa on mahdollisuus keskeyttää 1. vaiheen jälkeen, jos vasteprosentti on alhainen
|
Normaali hoito immunosuppressio plus Pregnyl® määrätyllä annoksella ihonalaisesti joka toinen päivä enintään 5 annosta päivään 7 Vaihe I: Jopa 7 Pregnyl®-annostasoa testataan; annostasoja -1 ja -2 käytetään kuitenkin vain, jos annostaso 1 osoittautuu liian myrkylliseksi. Tutkimuksessa käytetään jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (CRM) suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi. Vaihe -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Vaihe -1: 250 USP hCG/1 750 pg EGF/m2 Vaihe 1 (aloitus): 500 USP hCG/3 500 pg EGF/m2 Vaihe 2: 1 000 USP hCG0 pg/7, EGF/m2 Vaihe 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Vaihe 4 (vain käsi 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Vaihe 5 (vain haara 2b): 5 000 USP hCG/35,0 EGF00 pg Vaihe II: Pregnyl-annos on se, joka tunnistetaan MTD:ksi vaiheen I aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi 2B: MTD
Kun kunkin haaran annoksenmäärityskokeet on suoritettu, lopulliset annokset siirretään kaksivaiheiseen vaiheen II laajennuskokeeseen turvallisuuden varmistamiseksi ja aktiivisuustason alustavan määrittämisen tekemiseksi käsissä 1 ja 2. Jos vaihe I tutkimukseen otetaan alle 13 potilasta MTD:lle, käytämme Simonin Minmax-kaksivaiheista suunnittelua, jossa on mahdollisuus keskeyttää 1. vaiheen jälkeen, jos vasteprosentti on alhainen
|
Normaali hoito immunosuppressio plus Pregnyl® määrätyllä annoksella ihonalaisesti joka toinen päivä enintään 5 annosta päivään 7 Vaihe I: Jopa 7 Pregnyl®-annostasoa testataan; annostasoja -1 ja -2 käytetään kuitenkin vain, jos annostaso 1 osoittautuu liian myrkylliseksi. Tutkimuksessa käytetään jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (CRM) suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi. Vaihe -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Vaihe -1: 250 USP hCG/1 750 pg EGF/m2 Vaihe 1 (aloitus): 500 USP hCG/3 500 pg EGF/m2 Vaihe 2: 1 000 USP hCG0 pg/7, EGF/m2 Vaihe 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Vaihe 4 (vain käsi 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Vaihe 5 (vain haara 2b): 5 000 USP hCG/35,0 EGF00 pg Vaihe II: Pregnyl-annos on se, joka tunnistetaan MTD:ksi vaiheen I aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe I: MTD (USP hCG)
Aikaikkuna: Päivä 14 protokollahoidon aloittamisen jälkeen
|
Suurin siedetty Pregnyl®-annos (MTD), kun sitä annetaan tavallisen immunosuppressiivisen hoidon kanssa lapsi- ja aikuispotilailla, joilla on korkean riskin tai refraktorinen akuutti käänteishyljintäsairaus (aGVHD).
Annos mitattuna (USP hCG/pg EGF/mm^2).
|
Päivä 14 protokollahoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Vaihe I: MTD (pg EGF/m^2)
Aikaikkuna: Päivä 14 protokollahoidon aloittamisen jälkeen
|
Suurin siedetty Pregnyl®-annos (MTD), kun sitä annetaan tavallisen immunosuppressiivisen hoidon kanssa lapsi- ja aikuispotilailla, joilla on korkean riskin tai refraktorinen akuutti käänteishyljintäsairaus (aGVHD).
Annos mitattiin muodossa (USP hCG/pg EGF/m^2).
|
Päivä 14 protokollahoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Täydellisen vasteen saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 28 protokollahoidon aloittamisen jälkeen
|
Täydellisen vasteen prosenttiosuus eloonjääneiden potilaiden joukossa 28. päivänä protokollahoidon aloittamisen jälkeen lapsi- ja aikuispotilailla, joilla on korkean riskin (haara 1) tai refraktaarinen (haara 2) aGVHD.
Täydellinen vaste määritellään 0-vaiheeksi kaikille elimille ilman ylimääräistä väliintulohoitoa niiden GVHD:hen.
|
Päivä 28 protokollahoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on osittainen vaste
Aikaikkuna: Päivä 28 protokollahoidon aloittamisen jälkeen
|
Osittainen vaste eloonjääneiden potilaiden joukossa 28. päivänä protokollahoidon aloittamisen jälkeen lapsi- ja aikuispotilailla, joilla on korkean riskin (haara 1) tai refraktaarinen (haara 2) aGVHD.
Osittainen vaste määritellään parantumiseksi vähintään yhden vaiheen verran kaikissa asiaan liittyvissä elimissä ilman etenemistä muissa ilman ylimääräistä väliintulohoitoa GVHD:hen.
|
Päivä 28 protokollahoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joiden vaste on vaihteleva
Aikaikkuna: Päivä 28 protokollahoidon aloittamisen jälkeen
|
Sekavasteen prosenttiosuus eloonjääneiden potilaiden joukossa 28. päivänä protokollahoidon aloittamisen jälkeen lapsi- ja aikuispotilailla, joilla on korkean riskin (haara 1) tai refraktaarinen (haara 2) aGVHD.
Mixed Response määritellään yhden elimen parantumiseksi yhdessä toisen elimen heikkenemisen kanssa, jolloin ilmenee GVHD:n oireita tai GVHD-oireiden kehittymistä uudessa elimessä.
|
Päivä 28 protokollahoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole vastetta
Aikaikkuna: Päivä 28 protokollahoidon aloittamisen jälkeen
|
Ei vastetta eloon jääneiden potilaiden prosenttiosuus päivänä 28 protokollahoidon aloittamisen jälkeen lapsi- ja aikuispotilailla, joilla on korkean riskin (haara 1) tai refraktaarinen (haara 2) aGVHD.
Mitään vastetta ei määritellä minkään asiaan liittyvän elimen heikkenemiseksi.
|
Päivä 28 protokollahoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja Pregnyl®-hCG-lisäyksen toteutettavuuden mittana
Aikaikkuna: Päivä 70 protokollahoidon aloittamisen jälkeen
|
HCG:n lisäyksen turvallisuus ja toteutettavuus Pregnyl®:llä yhdessä tavanomaisen immunosuppressiivisen hoidon kanssa lapsi- ja aikuispotilailla, joilla on korkean riskin tai refraktorinen aGVHD.
|
Päivä 70 protokollahoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on esiintynyt aGVHD-leimausta
Aikaikkuna: Päivä 28 protokollahoidon aloittamisen jälkeen
|
Akuutin GVHD:n pahenemisen ilmaantuvuus CR/PR:n jälkeen, joka vaatii steroidien tai muun systeemisen hoidon lisäämistä päivänä 28.
|
Päivä 28 protokollahoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on esiintynyt aGVHD-leimausta
Aikaikkuna: Päivä 56 protokollahoidon aloittamisen jälkeen
|
Akuutin GVHD:n pahenemisen ilmaantuvuus CR/PR:n jälkeen, joka vaatii steroidien tai muun systeemisen hoidon lisäämistä päivänä 56.
|
Päivä 56 protokollahoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka epäonnistuvat hoidossa päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28 protokollahoidon aloittamisen jälkeen
|
Akuutin GVHD:n hoidon epäonnistumisen määrä 28. päivänä protokollahoidon aloittamisen jälkeen historiallisille kontrolleille.
|
Päivä 28 protokollahoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka epäonnistuvat hoidossa päivänä 56
Aikaikkuna: Päivä 56 protokollahoidon aloittamisen jälkeen
|
Akuutin GVHD:n hoidon epäonnistumisen määrä 56. päivänä protokollahoidon aloittamisen jälkeen historiallisille kontrolleille.
|
Päivä 56 protokollahoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Shernan Holtan, MD, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014LS020
- NCI-2015-02022 (Rekisterin tunniste: CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .