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Pregnyl 作为高危或难治性急性 GVHD 辅助治疗的研究

2023年12月12日更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota

人绒毛膜促性腺激素和表皮生长因子补充剂 (Pregnyl®) 作为高危或难治性急性移植物抗宿主病辅助疗法支持耐受和修复的 I/II 期研究

本研究的目的是确定 Pregnyl ®与标准免疫抑制疗法联合用于高危（第 1 组）或难治性/依赖性（第 2 组）aGVHD 儿科和成人患者的最大耐受剂量（MTD）。

研究概览

地位

完全的

条件

移植物抗宿主病

干预/治疗

药品：Pregnyl®

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2
阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - Masonic Cancer Center at University of Minnesota

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 76年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

符合以下类别之一的急性移植物抗宿主病 (GVHD)：
- 高危 aGVHD (ARM 1)：患有高危急性 GVHD 的儿童或成人（12-76 岁）HCT 接受者，由精制的 MN 急性 GVHD 风险评分确定：http://z.umn.edu/MNAcuteGVHDRiskScore 或基于血液生物标志物的高风险（Ann Arbor 评分 3 或双调蛋白 ≥ 33 pg/ml）或
- 类固醇难治性 aGVHD (ARM 2)：具有 II-IV 级类固醇难治性或类固醇依赖性急性 GVHD 的儿科或成人（12-76 岁）HCT 接受者，定义为以下任何一项：
  - 全身使用至少 2 mg/kg 强的松或同等剂量的皮质类固醇至少 4 天后，急性 GVHD 无反应
  - 全身使用至少 2 mg/kg 泼尼松或同等剂量的皮质类固醇 3 天内出现急性 GVHD 进展
  - 全身性皮质类固醇治疗 14 天后未能改善至至少 II 级急性 GVHD，初始剂量至少为 2 mg/kg 泼尼松或等效剂量
  - 尽管逐渐减少类固醇剂量> 0.5 mg / kg /天，但严重程度至少为II / IV级的急性GVHD发作。
研究入组时的适当器官功能定义为：
- 肾脏：1.73m2血清肌酐≤2.5x 正常值上限 (ULN)
- 心脏：左心室射血分数 (LVEF) ≥ 35%
自愿书面同意（对于 12 至 17 岁的儿童，成人或未成年人同意的父母/监护人）

排除标准：

进行性恶性肿瘤
激素反应性恶性肿瘤的诊断
方案治疗开始时不受控制的感染
目前需要全剂量抗凝治疗的血栓栓塞性疾病——接受血栓栓塞性疾病药物预防的患者将符合条件
活动性或近期（前 3 个月内）血栓，无论抗凝状态如何
根据基线血液 hCG 水平评估的妊娠
不愿意或不能停止补充性激素治疗（雌激素、黄体酮和/或睾酮制剂）
从方案治疗开始到最后一次治疗后 28 天，有生育能力的女性或男性不愿意采取充分的预防措施来避免怀孕

筛选纳入标准：

儿科或成人（0-76 岁）HCT 接受者
疑似高危GVHD
自愿书面同意（对于 12 至 17 岁的儿童，成人或未成年人同意的父母/监护人）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：支持治疗
分配：非随机化
介入模型：顺序分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：第 1 组：第 1 阶段剂量水平 -2：125 USP hCG/875 pg EGF/m^2 标准护理免疫抑制，加上指定剂量的 Pregnyl®（hCG 补充剂），每隔一天皮下注射一次，最多 5 剂 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 被证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。个别患者剂量减少：如果患者出现毒性，患者可以在下次注射时降低一个剂量水平并继续治疗。	药品：Pregnyl® 免疫抑制护理标准，加上指定剂量的 Pregnyl®，每隔一天皮下注射一次，最多 5 剂，直至第 7 天第一阶段：将测试多达 7 个剂量水平的 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。研究将使用持续再评估方法 (CRM) 来确定最大耐受剂量 (MTD)。步骤 -2：125 USP hCG/875 pg EGF/m2 步骤 -1：250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 步骤 1（开始）：500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 步骤 2：1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 第 3 步：2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 第 4 步（仅 Arm 2b）：3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 第 5 步（仅 Arm 2b）：5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m II 期：Pregnyl 的剂量将是 I 期确定为 MTD 的剂量。其他名称：人绒毛膜促性腺激素 (hCG)
实验性的：第 1 组：第一阶段剂量水平 -1：250 USP hCG/1,750 pg EGF/m^2 标准护理免疫抑制，加上指定剂量的 Pregnyl®（hCG 补充剂），每隔一天皮下注射一次，最多 5 剂 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 被证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。个别患者剂量减少：如果患者出现毒性，患者可以在下次注射时降低一个剂量水平并继续治疗。	药品：Pregnyl® 免疫抑制护理标准，加上指定剂量的 Pregnyl®，每隔一天皮下注射一次，最多 5 剂，直至第 7 天第一阶段：将测试多达 7 个剂量水平的 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。研究将使用持续再评估方法 (CRM) 来确定最大耐受剂量 (MTD)。步骤 -2：125 USP hCG/875 pg EGF/m2 步骤 -1：250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 步骤 1（开始）：500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 步骤 2：1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 第 3 步：2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 第 4 步（仅 Arm 2b）：3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 第 5 步（仅 Arm 2b）：5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m II 期：Pregnyl 的剂量将是 I 期确定为 MTD 的剂量。其他名称：人绒毛膜促性腺激素 (hCG)
实验性的：第 1 组：第 1 阶段剂量水平 1 500 USP hCG/3,500 pg EGF/m^2 标准护理免疫抑制，加上指定剂量的 Pregnyl®（hCG 补充剂），每隔一天皮下注射一次，最多 5 剂 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 被证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。前 2 名患者将参加剂量级别 1。下一批 2 名患者将在当前队列中的所有患者都达到第 21 天后才会开始治疗，以评估剂量限制毒性 (DLT)。个别患者剂量减少：如果患者出现毒性，患者可以在下次注射时降低一个剂量水平并继续治疗。	药品：Pregnyl® 免疫抑制护理标准，加上指定剂量的 Pregnyl®，每隔一天皮下注射一次，最多 5 剂，直至第 7 天第一阶段：将测试多达 7 个剂量水平的 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。研究将使用持续再评估方法 (CRM) 来确定最大耐受剂量 (MTD)。步骤 -2：125 USP hCG/875 pg EGF/m2 步骤 -1：250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 步骤 1（开始）：500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 步骤 2：1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 第 3 步：2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 第 4 步（仅 Arm 2b）：3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 第 5 步（仅 Arm 2b）：5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m II 期：Pregnyl 的剂量将是 I 期确定为 MTD 的剂量。其他名称：人绒毛膜促性腺激素 (hCG)
实验性的：第 1 组：第 1 阶段剂量水平 2 1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m^2 标准护理免疫抑制，加上指定剂量的 Pregnyl®（hCG 补充剂），每隔一天皮下注射一次，最多 5 剂 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 被证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。前 2 名患者将参加剂量级别 1。下一批 2 名患者将在当前队列中的所有患者都达到第 21 天后才会开始治疗，以评估剂量限制毒性 (DLT)。个别患者剂量减少：如果患者出现毒性，患者可以在下次注射时降低一个剂量水平并继续治疗。	药品：Pregnyl® 免疫抑制护理标准，加上指定剂量的 Pregnyl®，每隔一天皮下注射一次，最多 5 剂，直至第 7 天第一阶段：将测试多达 7 个剂量水平的 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。研究将使用持续再评估方法 (CRM) 来确定最大耐受剂量 (MTD)。步骤 -2：125 USP hCG/875 pg EGF/m2 步骤 -1：250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 步骤 1（开始）：500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 步骤 2：1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 第 3 步：2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 第 4 步（仅 Arm 2b）：3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 第 5 步（仅 Arm 2b）：5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m II 期：Pregnyl 的剂量将是 I 期确定为 MTD 的剂量。其他名称：人绒毛膜促性腺激素 (hCG)
实验性的：第 1 组：第 1 阶段剂量水平 3 2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m^2 标准护理免疫抑制，加上指定剂量的 Pregnyl®（hCG 补充剂），每隔一天皮下注射一次，最多 5 剂 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 被证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。前 2 名患者将参加剂量级别 1。下一批 2 名患者将在当前队列中的所有患者都达到第 21 天后才会开始治疗，以评估剂量限制毒性 (DLT)。个别患者剂量减少：如果患者出现毒性，患者可以在下次注射时降低一个剂量水平并继续治疗。	药品：Pregnyl® 免疫抑制护理标准，加上指定剂量的 Pregnyl®，每隔一天皮下注射一次，最多 5 剂，直至第 7 天第一阶段：将测试多达 7 个剂量水平的 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。研究将使用持续再评估方法 (CRM) 来确定最大耐受剂量 (MTD)。步骤 -2：125 USP hCG/875 pg EGF/m2 步骤 -1：250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 步骤 1（开始）：500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 步骤 2：1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 第 3 步：2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 第 4 步（仅 Arm 2b）：3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 第 5 步（仅 Arm 2b）：5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m II 期：Pregnyl 的剂量将是 I 期确定为 MTD 的剂量。其他名称：人绒毛膜促性腺激素 (hCG)
实验性的：第 2A 组：第 1 阶段剂量水平 -2：125 USP hCG/875 pg EGF/m^2 标准护理免疫抑制，加上指定剂量的 Pregnyl®（hCG 补充剂），每隔一天皮下注射一次，最多 7 剂 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 被证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。前 2 名患者将参加剂量级别 1。直到当前队列中的所有患者都达到第 21 天以评估剂量限制毒性 (DLT) 后，下一组 2 名患者才会开始治疗。个别患者剂量减少：如果患者出现毒性，患者可以在下次注射时降低一个剂量水平并继续治疗。	药品：Pregnyl® 免疫抑制护理标准，加上指定剂量的 Pregnyl®，每隔一天皮下注射一次，最多 5 剂，直至第 7 天第一阶段：将测试多达 7 个剂量水平的 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。研究将使用持续再评估方法 (CRM) 来确定最大耐受剂量 (MTD)。步骤 -2：125 USP hCG/875 pg EGF/m2 步骤 -1：250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 步骤 1（开始）：500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 步骤 2：1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 第 3 步：2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 第 4 步（仅 Arm 2b）：3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 第 5 步（仅 Arm 2b）：5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m II 期：Pregnyl 的剂量将是 I 期确定为 MTD 的剂量。其他名称：人绒毛膜促性腺激素 (hCG)
实验性的：第 2A 组：第一阶段剂量水平 -1：250 USP hCG/1,750 pg EGF/m^2 标准护理免疫抑制，加上指定剂量的 Pregnyl®（hCG 补充剂），每隔一天皮下注射一次，最多 7 剂 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 被证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。前 2 名患者将参加剂量级别 1。直到当前队列中的所有患者都达到第 21 天以评估剂量限制毒性 (DLT) 后，下一组 2 名患者才会开始治疗。个别患者剂量减少：如果患者出现毒性，患者可以在下次注射时降低一个剂量水平并继续治疗。	药品：Pregnyl® 免疫抑制护理标准，加上指定剂量的 Pregnyl®，每隔一天皮下注射一次，最多 5 剂，直至第 7 天第一阶段：将测试多达 7 个剂量水平的 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。研究将使用持续再评估方法 (CRM) 来确定最大耐受剂量 (MTD)。步骤 -2：125 USP hCG/875 pg EGF/m2 步骤 -1：250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 步骤 1（开始）：500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 步骤 2：1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 第 3 步：2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 第 4 步（仅 Arm 2b）：3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 第 5 步（仅 Arm 2b）：5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m II 期：Pregnyl 的剂量将是 I 期确定为 MTD 的剂量。其他名称：人绒毛膜促性腺激素 (hCG)
实验性的：第 2A 组：第 1 阶段剂量水平 1 500 USP hCG/3,500 pg EGF/m^2 标准护理免疫抑制，加上指定剂量的 Pregnyl®（hCG 补充剂），每隔一天皮下注射一次，最多 7 剂 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 被证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。前 2 名患者将参加剂量级别 1。直到当前队列中的所有患者都达到第 21 天以评估剂量限制毒性 (DLT) 后，下一组 2 名患者才会开始治疗。个别患者剂量减少：如果患者出现毒性，患者可以在下次注射时降低一个剂量水平并继续治疗。	药品：Pregnyl® 免疫抑制护理标准，加上指定剂量的 Pregnyl®，每隔一天皮下注射一次，最多 5 剂，直至第 7 天第一阶段：将测试多达 7 个剂量水平的 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。研究将使用持续再评估方法 (CRM) 来确定最大耐受剂量 (MTD)。步骤 -2：125 USP hCG/875 pg EGF/m2 步骤 -1：250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 步骤 1（开始）：500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 步骤 2：1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 第 3 步：2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 第 4 步（仅 Arm 2b）：3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 第 5 步（仅 Arm 2b）：5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m II 期：Pregnyl 的剂量将是 I 期确定为 MTD 的剂量。其他名称：人绒毛膜促性腺激素 (hCG)
实验性的：第 2A 组：第 1 阶段剂量水平 2 1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m^2 标准护理免疫抑制，加上指定剂量的 Pregnyl®（hCG 补充剂），每隔一天皮下注射一次，最多 7 剂 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 被证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。前 2 名患者将参加剂量级别 1。直到当前队列中的所有患者都达到第 21 天以评估剂量限制毒性 (DLT) 后，下一组 2 名患者才会开始治疗。个别患者剂量减少：如果患者出现毒性，患者可以在下次注射时降低一个剂量水平并继续治疗。	药品：Pregnyl® 免疫抑制护理标准，加上指定剂量的 Pregnyl®，每隔一天皮下注射一次，最多 5 剂，直至第 7 天第一阶段：将测试多达 7 个剂量水平的 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。研究将使用持续再评估方法 (CRM) 来确定最大耐受剂量 (MTD)。步骤 -2：125 USP hCG/875 pg EGF/m2 步骤 -1：250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 步骤 1（开始）：500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 步骤 2：1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 第 3 步：2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 第 4 步（仅 Arm 2b）：3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 第 5 步（仅 Arm 2b）：5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m II 期：Pregnyl 的剂量将是 I 期确定为 MTD 的剂量。其他名称：人绒毛膜促性腺激素 (hCG)
实验性的：第 2A 组：第 1 阶段剂量水平 3 2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m^2 标准护理免疫抑制，加上指定剂量的 Pregnyl®（hCG 补充剂），每隔一天皮下注射一次，最多 7 剂 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 被证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。前 2 名患者将参加剂量级别 1。直到当前队列中的所有患者都达到第 21 天以评估剂量限制毒性 (DLT) 后，下一组 2 名患者才会开始治疗。个别患者剂量减少：如果患者出现毒性，患者可以在下次注射时降低一个剂量水平并继续治疗。	药品：Pregnyl® 免疫抑制护理标准，加上指定剂量的 Pregnyl®，每隔一天皮下注射一次，最多 5 剂，直至第 7 天第一阶段：将测试多达 7 个剂量水平的 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。研究将使用持续再评估方法 (CRM) 来确定最大耐受剂量 (MTD)。步骤 -2：125 USP hCG/875 pg EGF/m2 步骤 -1：250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 步骤 1（开始）：500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 步骤 2：1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 第 3 步：2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 第 4 步（仅 Arm 2b）：3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 第 5 步（仅 Arm 2b）：5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m II 期：Pregnyl 的剂量将是 I 期确定为 MTD 的剂量。其他名称：人绒毛膜促性腺激素 (hCG)
实验性的：第 2B 组：第 1 阶段剂量水平 -2：125 USP hCG/875 pg EGF/m^2 标准护理免疫抑制，加上指定剂量的 Pregnyl®（hCG 补充剂），每隔一天皮下注射一次，最多 7 剂 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 被证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。前 2 名患者将参加剂量级别 1。直到当前队列中的所有患者都达到第 21 天以评估剂量限制毒性 (DLT) 后，下一组 2 名患者才会开始治疗。个别患者剂量减少：如果患者出现毒性，患者可以在下次注射时降低一个剂量水平并继续治疗。	药品：Pregnyl® 免疫抑制护理标准，加上指定剂量的 Pregnyl®，每隔一天皮下注射一次，最多 5 剂，直至第 7 天第一阶段：将测试多达 7 个剂量水平的 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。研究将使用持续再评估方法 (CRM) 来确定最大耐受剂量 (MTD)。步骤 -2：125 USP hCG/875 pg EGF/m2 步骤 -1：250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 步骤 1（开始）：500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 步骤 2：1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 第 3 步：2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 第 4 步（仅 Arm 2b）：3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 第 5 步（仅 Arm 2b）：5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m II 期：Pregnyl 的剂量将是 I 期确定为 MTD 的剂量。其他名称：人绒毛膜促性腺激素 (hCG)
实验性的：第 2B 组：第一阶段剂量水平 -1：250 USP hCG/1,750 pg EGF/m^2 标准护理免疫抑制，加上指定剂量的 Pregnyl®（hCG 补充剂），每隔一天皮下注射一次，最多 7 剂 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 被证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。前 2 名患者将参加剂量级别 1。直到当前队列中的所有患者都达到第 21 天以评估剂量限制毒性 (DLT) 后，下一组 2 名患者才会开始治疗。个别患者剂量减少：如果患者出现毒性，患者可以在下次注射时降低一个剂量水平并继续治疗。	药品：Pregnyl® 免疫抑制护理标准，加上指定剂量的 Pregnyl®，每隔一天皮下注射一次，最多 5 剂，直至第 7 天第一阶段：将测试多达 7 个剂量水平的 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。研究将使用持续再评估方法 (CRM) 来确定最大耐受剂量 (MTD)。步骤 -2：125 USP hCG/875 pg EGF/m2 步骤 -1：250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 步骤 1（开始）：500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 步骤 2：1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 第 3 步：2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 第 4 步（仅 Arm 2b）：3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 第 5 步（仅 Arm 2b）：5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m II 期：Pregnyl 的剂量将是 I 期确定为 MTD 的剂量。其他名称：人绒毛膜促性腺激素 (hCG)
实验性的：第 2B 组：第 1 阶段剂量水平 1 500 USP hCG/3,500 pg EGF/m^2 标准护理免疫抑制，加上指定剂量的 Pregnyl®（hCG 补充剂），每隔一天皮下注射一次，最多 7 剂 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 被证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。前 2 名患者将参加剂量级别 1。直到当前队列中的所有患者都达到第 21 天以评估剂量限制毒性 (DLT) 后，下一组 2 名患者才会开始治疗。个别患者剂量减少：如果患者出现毒性，患者可以在下次注射时降低一个剂量水平并继续治疗。	药品：Pregnyl® 免疫抑制护理标准，加上指定剂量的 Pregnyl®，每隔一天皮下注射一次，最多 5 剂，直至第 7 天第一阶段：将测试多达 7 个剂量水平的 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。研究将使用持续再评估方法 (CRM) 来确定最大耐受剂量 (MTD)。步骤 -2：125 USP hCG/875 pg EGF/m2 步骤 -1：250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 步骤 1（开始）：500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 步骤 2：1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 第 3 步：2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 第 4 步（仅 Arm 2b）：3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 第 5 步（仅 Arm 2b）：5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m II 期：Pregnyl 的剂量将是 I 期确定为 MTD 的剂量。其他名称：人绒毛膜促性腺激素 (hCG)
实验性的：第 2B 组：第 1 阶段剂量水平 2 1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m^2 标准护理免疫抑制，加上指定剂量的 Pregnyl®（hCG 补充剂），每隔一天皮下注射一次，最多 7 剂 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 被证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。前 2 名患者将参加剂量级别 1。直到当前队列中的所有患者都达到第 21 天以评估剂量限制毒性 (DLT) 后，下一组 2 名患者才会开始治疗。个别患者剂量减少：如果患者出现毒性，患者可以在下次注射时降低一个剂量水平并继续治疗。	药品：Pregnyl® 免疫抑制护理标准，加上指定剂量的 Pregnyl®，每隔一天皮下注射一次，最多 5 剂，直至第 7 天第一阶段：将测试多达 7 个剂量水平的 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。研究将使用持续再评估方法 (CRM) 来确定最大耐受剂量 (MTD)。步骤 -2：125 USP hCG/875 pg EGF/m2 步骤 -1：250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 步骤 1（开始）：500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 步骤 2：1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 第 3 步：2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 第 4 步（仅 Arm 2b）：3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 第 5 步（仅 Arm 2b）：5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m II 期：Pregnyl 的剂量将是 I 期确定为 MTD 的剂量。其他名称：人绒毛膜促性腺激素 (hCG)
实验性的：第 2B 组：第 1 阶段剂量水平 3 2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m^2 标准护理免疫抑制，加上指定剂量的 Pregnyl®（hCG 补充剂），每隔一天皮下注射一次，最多 7 剂 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 被证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。前 2 名患者将参加剂量级别 1。直到当前队列中的所有患者都达到第 21 天以评估剂量限制毒性 (DLT) 后，下一组 2 名患者才会开始治疗。个别患者剂量减少：如果患者出现毒性，患者可以在下次注射时降低一个剂量水平并继续治疗。	药品：Pregnyl® 免疫抑制护理标准，加上指定剂量的 Pregnyl®，每隔一天皮下注射一次，最多 5 剂，直至第 7 天第一阶段：将测试多达 7 个剂量水平的 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。研究将使用持续再评估方法 (CRM) 来确定最大耐受剂量 (MTD)。步骤 -2：125 USP hCG/875 pg EGF/m2 步骤 -1：250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 步骤 1（开始）：500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 步骤 2：1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 第 3 步：2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 第 4 步（仅 Arm 2b）：3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 第 5 步（仅 Arm 2b）：5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m II 期：Pregnyl 的剂量将是 I 期确定为 MTD 的剂量。其他名称：人绒毛膜促性腺激素 (hCG)
实验性的：第 2B 组：第 1 阶段剂量水平 4 3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m^2 标准护理免疫抑制，加上指定剂量的 Pregnyl®（hCG 补充剂），每隔一天皮下注射一次，最多 7 剂 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 被证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。前 2 名患者将参加剂量级别 1。直到当前队列中的所有患者都达到第 21 天以评估剂量限制毒性 (DLT) 后，下一组 2 名患者才会开始治疗。个别患者剂量减少：如果患者出现毒性，患者可以在下次注射时降低一个剂量水平并继续治疗。	药品：Pregnyl® 免疫抑制护理标准，加上指定剂量的 Pregnyl®，每隔一天皮下注射一次，最多 5 剂，直至第 7 天第一阶段：将测试多达 7 个剂量水平的 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。研究将使用持续再评估方法 (CRM) 来确定最大耐受剂量 (MTD)。步骤 -2：125 USP hCG/875 pg EGF/m2 步骤 -1：250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 步骤 1（开始）：500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 步骤 2：1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 第 3 步：2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 第 4 步（仅 Arm 2b）：3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 第 5 步（仅 Arm 2b）：5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m II 期：Pregnyl 的剂量将是 I 期确定为 MTD 的剂量。其他名称：人绒毛膜促性腺激素 (hCG)
实验性的：第 2B 组：第 1 阶段剂量水平 5 5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m^2 标准护理免疫抑制，加上指定剂量的 Pregnyl®（hCG 补充剂），每隔一天皮下注射一次，最多 7 剂 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 被证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。前 2 名患者将参加剂量级别 1。直到当前队列中的所有患者都达到第 21 天以评估剂量限制毒性 (DLT) 后，下一组 2 名患者才会开始治疗。个别患者剂量减少：如果患者出现毒性，患者可以在下次注射时降低一个剂量水平并继续治疗。	药品：Pregnyl® 免疫抑制护理标准，加上指定剂量的 Pregnyl®，每隔一天皮下注射一次，最多 5 剂，直至第 7 天第一阶段：将测试多达 7 个剂量水平的 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。研究将使用持续再评估方法 (CRM) 来确定最大耐受剂量 (MTD)。步骤 -2：125 USP hCG/875 pg EGF/m2 步骤 -1：250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 步骤 1（开始）：500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 步骤 2：1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 第 3 步：2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 第 4 步（仅 Arm 2b）：3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 第 5 步（仅 Arm 2b）：5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m II 期：Pregnyl 的剂量将是 I 期确定为 MTD 的剂量。其他名称：人绒毛膜促性腺激素 (hCG)
实验性的：第 1 组：第 2 阶段 MTD 各组的剂量探索试验完成后，最终剂量将进入两阶段 II 期扩展试验，以确认安全性并初步确定第 1 组和第 2 组的活性水平。试验在 MTD 时招募的患者少于 13 名患者，我们将采用 Simon 的 Minmax 两阶段设计，如果缓解率较低，则有可能在第一阶段后停止	药品：Pregnyl® 免疫抑制护理标准，加上指定剂量的 Pregnyl®，每隔一天皮下注射一次，最多 5 剂，直至第 7 天第一阶段：将测试多达 7 个剂量水平的 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。研究将使用持续再评估方法 (CRM) 来确定最大耐受剂量 (MTD)。步骤 -2：125 USP hCG/875 pg EGF/m2 步骤 -1：250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 步骤 1（开始）：500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 步骤 2：1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 第 3 步：2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 第 4 步（仅 Arm 2b）：3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 第 5 步（仅 Arm 2b）：5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m II 期：Pregnyl 的剂量将是 I 期确定为 MTD 的剂量。其他名称：人绒毛膜促性腺激素 (hCG)
实验性的：第 2A 臂：MTD 各组的剂量探索试验完成后，最终剂量将进入两阶段 II 期扩展试验，以确认安全性并初步确定第 1 组和第 2 组的活性水平。试验在 MTD 时招募的患者少于 13 名患者，我们将采用 Simon 的 Minmax 两阶段设计，如果缓解率较低，则有可能在第一阶段后停止	药品：Pregnyl® 免疫抑制护理标准，加上指定剂量的 Pregnyl®，每隔一天皮下注射一次，最多 5 剂，直至第 7 天第一阶段：将测试多达 7 个剂量水平的 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。研究将使用持续再评估方法 (CRM) 来确定最大耐受剂量 (MTD)。步骤 -2：125 USP hCG/875 pg EGF/m2 步骤 -1：250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 步骤 1（开始）：500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 步骤 2：1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 第 3 步：2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 第 4 步（仅 Arm 2b）：3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 第 5 步（仅 Arm 2b）：5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m II 期：Pregnyl 的剂量将是 I 期确定为 MTD 的剂量。其他名称：人绒毛膜促性腺激素 (hCG)
实验性的：第 2B 臂：MTD 各组的剂量探索试验完成后，最终剂量将进入两阶段 II 期扩展试验，以确认安全性并初步确定第 1 组和第 2 组的活性水平。试验在 MTD 时招募的患者少于 13 名患者，我们将采用 Simon 的 Minmax 两阶段设计，如果缓解率较低，则有可能在第一阶段后停止	药品：Pregnyl® 免疫抑制护理标准，加上指定剂量的 Pregnyl®，每隔一天皮下注射一次，最多 5 剂，直至第 7 天第一阶段：将测试多达 7 个剂量水平的 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。研究将使用持续再评估方法 (CRM) 来确定最大耐受剂量 (MTD)。步骤 -2：125 USP hCG/875 pg EGF/m2 步骤 -1：250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 步骤 1（开始）：500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 步骤 2：1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 第 3 步：2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 第 4 步（仅 Arm 2b）：3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 第 5 步（仅 Arm 2b）：5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m II 期：Pregnyl 的剂量将是 I 期确定为 MTD 的剂量。其他名称：人绒毛膜促性腺激素 (hCG)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第一阶段：MTD（USP hCG）大体时间：开始方案治疗后第 14 天	对于患有高危或难治性急性移植物抗宿主病 (aGVHD) 的儿童和成人患者，使用标准免疫抑制治疗时 Pregnyl® 的最大耐受剂量 (MTD)。剂量测量为（USP hCG/pg EGF/mm^2）。	开始方案治疗后第 14 天
第一阶段：MTD（pg EGF/m^2）大体时间：开始方案治疗后第 14 天	对于患有高危或难治性急性移植物抗宿主病 (aGVHD) 的儿童和成人患者，使用标准免疫抑制治疗时 Pregnyl® 的最大耐受剂量 (MTD)。剂量测量为（USP hCG/pg EGF/m^2）。	开始方案治疗后第 14 天
完全缓解的患者数量大体时间：开始方案治疗后第 28 天	高危（第 1 组）或难治性（第 2 组）aGVHD 儿童和成人患者开始方案治疗后第 28 天时，存活患者完全缓解的百分比。完全缓解定义为所有器官的 0 阶段，无需对其 GVHD 进行额外的干预治疗。	开始方案治疗后第 28 天
部分缓解的患者数量大体时间：开始方案治疗后第 28 天	高危（第 1 组）或难治性（第 2 组）aGVHD 儿童和成人患者开始方案治疗后第 28 天时，存活患者部分缓解的百分比。部分缓解定义为所有相关器官至少改善 1 个阶段，而其他器官没有进展，且无需对其 GVHD 进行额外的干预治疗。	开始方案治疗后第 28 天
出现混合反应的患者数量大体时间：开始方案治疗后第 28 天	高危（第 1 组）或难治性（第 2 组）aGVHD 儿童和成人患者开始方案治疗后第 28 天时，存活患者出现混合反应的百分比。混合反应被定义为一个器官的改善，而另一个器官的恶化，表现出 GVHD 症状或在新器官中出现 GVHD 症状。	开始方案治疗后第 28 天
无反应的患者数量大体时间：开始方案治疗后第 28 天	高危（第 1 组）或难治性（第 2 组）aGVHD 儿童和成人患者开始方案治疗后第 28 天时存活患者中无反应的百分比。无反应被定义为任何相关器官恶化。	开始方案治疗后第 28 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
以发生不良事件的参与者人数作为衡量使用 Pregnyl® 补充 hCG 的安全性和可行性的指标大体时间：开始方案治疗后第 70 天	在患有高危或难治性 aGVHD 的儿童和成人患者中，补充 Pregnyl® hCG 并结合标准免疫抑制治疗的安全性和可行性。	开始方案治疗后第 70 天
发生 aGVHD 耀斑的参与者人数大体时间：开始方案治疗后第 28 天	CR/PR 后第 28 天需要增加类固醇或其他全身治疗的急性 GVHD 发作的发生率。	开始方案治疗后第 28 天
发生 aGVHD 耀斑的参与者人数大体时间：开始方案治疗后第 56 天	CR/PR 后第 56 天需要增加类固醇或其他全身治疗的急性 GVHD 发作率。	开始方案治疗后第 56 天
第 28 天治疗失败的参与者比例大体时间：开始方案治疗后第 28 天	方案治疗开始后第 28 天的急性 GVHD 治疗失败率与历史对照相比。	开始方案治疗后第 28 天
第 56 天治疗失败的参与者比例大体时间：开始方案治疗后第 56 天	方案治疗开始后第 56 天的急性 GVHD 治疗失败率与历史对照相比。	开始方案治疗后第 56 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

调查人员

首席研究员：Shernan Holtan, MD、University of Minnesota

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Holtan SG, Hoeschen AL, Cao Q, Arora M, Bachanova V, Brunstein CG, Miller JS, Rashidi A, Slungaard A, Ustun C, Vercellotti GM, Warlick ED, Betts BC, El Jurdi N, He F, Chen C, Gandhi I, Wagner JE, Blazar BR, Jacobson PA, Shabaneh A, Wang J, Panoskaltsis-Mortari A, MacMillan ML, Weisdorf DJ. Facilitating resolution of life-threatening acute GVHD with human chorionic gonadotropin and epidermal growth factor. Blood Adv. 2020 Apr 14;4(7):1284-1295. doi: 10.1182/bloodadvances.2019001259.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2021年5月1日

研究完成 (实际的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月13日

首次发布 (估计的)

2015年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月12日

最后验证

2023年12月1日

Pregnyl®的临床试验

Gulhane School of Medicine

完全的

促性腺激素替代疗法对性腺功能减退症患者的影响

特发性低促性腺激素性性腺功能减退症

火鸡
Gulhane School of Medicine

完全的

促性腺激素替代疗法对性腺功能减退症患者代谢参数的影响

特发性低促性腺激素性性腺功能减退症
Organon and Co

完全的

在用于 IVF 或 IVF/ICSI 的受控卵巢过度刺激方案中研究 Org 36286 启动多卵泡生长的剂量 (P07015)

不育症 | 体外受精
Organon and Co

终止

一项评估促卵泡激素 Alfa (Org 36286) 后每日低剂量 hCG 或重组 FSH 是否可诱导 WHO II 类无排卵性不孕症妇女的单卵泡生长的 2 期试验

排卵诱导
UConn Health
Merck Sharp & Dohme LLC

完全的

在 GnRH 激动剂触发时或 35 小时后联合给予低剂量 hCG 以预防 OHSS

卵巢过度刺激综合症

美国
Universitair Ziekenhuis Brussel

完全的

通过对所有可存活胚胎进行选择性低温保存来增强着床 (ICE)

不育症 | OHSS

比利时
Hue University of Medicine and Pharmacy

完全的

GnRH 激动剂与 hCG 触发剂在宫腔内人工授精诱导排卵中的作用。

排卵诱导
Hadassah Medical Organization

完全的

人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 测试：一种评估卵巢储备的新方法

不育症

以色列
Mansoura University

招聘中

双触发与 GnRHa 触发联合黄体 HCG 给药

不育症

埃及
Dr. Emma's Corporation

完全的

极低热量饮食 (VLCD) 期间人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 的肌肉保护作用

HCG

美国

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：第 1 组：第 1 阶段剂量水平 -2：125 USP hCG/875 pg EGF/m^2 标准护理免疫抑制，加上指定剂量的 Pregnyl®（hCG 补充剂），每隔一天皮下注射一次，最多 5 剂 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 被证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。个别患者剂量减少：如果患者出现毒性，患者可以在下次注射时降低一个剂量水平并继续治疗。	药品：Pregnyl® 免疫抑制护理标准，加上指定剂量的 Pregnyl®，每隔一天皮下注射一次，最多 5 剂，直至第 7 天第一阶段：将测试多达 7 个剂量水平的 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。研究将使用持续再评估方法 (CRM) 来确定最大耐受剂量 (MTD)。步骤 -2：125 USP hCG/875 pg EGF/m2 步骤 -1：250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 步骤 1（开始）：500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 步骤 2：1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 第 3 步：2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 第 4 步（仅 Arm 2b）：3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 第 5 步（仅 Arm 2b）：5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m II 期：Pregnyl 的剂量将是 I 期确定为 MTD 的剂量。其他名称：人绒毛膜促性腺激素 (hCG)
实验性的：第 1 组：第一阶段剂量水平 -1：250 USP hCG/1,750 pg EGF/m^2 标准护理免疫抑制，加上指定剂量的 Pregnyl®（hCG 补充剂），每隔一天皮下注射一次，最多 5 剂 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 被证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。个别患者剂量减少：如果患者出现毒性，患者可以在下次注射时降低一个剂量水平并继续治疗。	药品：Pregnyl® 免疫抑制护理标准，加上指定剂量的 Pregnyl®，每隔一天皮下注射一次，最多 5 剂，直至第 7 天第一阶段：将测试多达 7 个剂量水平的 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。研究将使用持续再评估方法 (CRM) 来确定最大耐受剂量 (MTD)。步骤 -2：125 USP hCG/875 pg EGF/m2 步骤 -1：250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 步骤 1（开始）：500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 步骤 2：1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 第 3 步：2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 第 4 步（仅 Arm 2b）：3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 第 5 步（仅 Arm 2b）：5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m II 期：Pregnyl 的剂量将是 I 期确定为 MTD 的剂量。其他名称：人绒毛膜促性腺激素 (hCG)
实验性的：第 1 组：第 1 阶段剂量水平 1 500 USP hCG/3,500 pg EGF/m^2 标准护理免疫抑制，加上指定剂量的 Pregnyl®（hCG 补充剂），每隔一天皮下注射一次，最多 5 剂 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 被证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。前 2 名患者将参加剂量级别 1。下一批 2 名患者将在当前队列中的所有患者都达到第 21 天后才会开始治疗，以评估剂量限制毒性 (DLT)。个别患者剂量减少：如果患者出现毒性，患者可以在下次注射时降低一个剂量水平并继续治疗。	药品：Pregnyl® 免疫抑制护理标准，加上指定剂量的 Pregnyl®，每隔一天皮下注射一次，最多 5 剂，直至第 7 天第一阶段：将测试多达 7 个剂量水平的 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。研究将使用持续再评估方法 (CRM) 来确定最大耐受剂量 (MTD)。步骤 -2：125 USP hCG/875 pg EGF/m2 步骤 -1：250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 步骤 1（开始）：500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 步骤 2：1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 第 3 步：2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 第 4 步（仅 Arm 2b）：3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 第 5 步（仅 Arm 2b）：5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m II 期：Pregnyl 的剂量将是 I 期确定为 MTD 的剂量。其他名称：人绒毛膜促性腺激素 (hCG)
实验性的：第 1 组：第 1 阶段剂量水平 2 1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m^2 标准护理免疫抑制，加上指定剂量的 Pregnyl®（hCG 补充剂），每隔一天皮下注射一次，最多 5 剂 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 被证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。前 2 名患者将参加剂量级别 1。下一批 2 名患者将在当前队列中的所有患者都达到第 21 天后才会开始治疗，以评估剂量限制毒性 (DLT)。个别患者剂量减少：如果患者出现毒性，患者可以在下次注射时降低一个剂量水平并继续治疗。	药品：Pregnyl® 免疫抑制护理标准，加上指定剂量的 Pregnyl®，每隔一天皮下注射一次，最多 5 剂，直至第 7 天第一阶段：将测试多达 7 个剂量水平的 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。研究将使用持续再评估方法 (CRM) 来确定最大耐受剂量 (MTD)。步骤 -2：125 USP hCG/875 pg EGF/m2 步骤 -1：250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 步骤 1（开始）：500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 步骤 2：1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 第 3 步：2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 第 4 步（仅 Arm 2b）：3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 第 5 步（仅 Arm 2b）：5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m II 期：Pregnyl 的剂量将是 I 期确定为 MTD 的剂量。其他名称：人绒毛膜促性腺激素 (hCG)
实验性的：第 1 组：第 1 阶段剂量水平 3 2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m^2 标准护理免疫抑制，加上指定剂量的 Pregnyl®（hCG 补充剂），每隔一天皮下注射一次，最多 5 剂 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 被证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。前 2 名患者将参加剂量级别 1。下一批 2 名患者将在当前队列中的所有患者都达到第 21 天后才会开始治疗，以评估剂量限制毒性 (DLT)。个别患者剂量减少：如果患者出现毒性，患者可以在下次注射时降低一个剂量水平并继续治疗。	药品：Pregnyl® 免疫抑制护理标准，加上指定剂量的 Pregnyl®，每隔一天皮下注射一次，最多 5 剂，直至第 7 天第一阶段：将测试多达 7 个剂量水平的 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。研究将使用持续再评估方法 (CRM) 来确定最大耐受剂量 (MTD)。步骤 -2：125 USP hCG/875 pg EGF/m2 步骤 -1：250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 步骤 1（开始）：500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 步骤 2：1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 第 3 步：2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 第 4 步（仅 Arm 2b）：3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 第 5 步（仅 Arm 2b）：5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m II 期：Pregnyl 的剂量将是 I 期确定为 MTD 的剂量。其他名称：人绒毛膜促性腺激素 (hCG)
实验性的：第 2A 组：第 1 阶段剂量水平 -2：125 USP hCG/875 pg EGF/m^2 标准护理免疫抑制，加上指定剂量的 Pregnyl®（hCG 补充剂），每隔一天皮下注射一次，最多 7 剂 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 被证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。前 2 名患者将参加剂量级别 1。直到当前队列中的所有患者都达到第 21 天以评估剂量限制毒性 (DLT) 后，下一组 2 名患者才会开始治疗。个别患者剂量减少：如果患者出现毒性，患者可以在下次注射时降低一个剂量水平并继续治疗。	药品：Pregnyl® 免疫抑制护理标准，加上指定剂量的 Pregnyl®，每隔一天皮下注射一次，最多 5 剂，直至第 7 天第一阶段：将测试多达 7 个剂量水平的 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。研究将使用持续再评估方法 (CRM) 来确定最大耐受剂量 (MTD)。步骤 -2：125 USP hCG/875 pg EGF/m2 步骤 -1：250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 步骤 1（开始）：500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 步骤 2：1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 第 3 步：2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 第 4 步（仅 Arm 2b）：3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 第 5 步（仅 Arm 2b）：5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m II 期：Pregnyl 的剂量将是 I 期确定为 MTD 的剂量。其他名称：人绒毛膜促性腺激素 (hCG)
实验性的：第 2A 组：第一阶段剂量水平 -1：250 USP hCG/1,750 pg EGF/m^2 标准护理免疫抑制，加上指定剂量的 Pregnyl®（hCG 补充剂），每隔一天皮下注射一次，最多 7 剂 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 被证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。前 2 名患者将参加剂量级别 1。直到当前队列中的所有患者都达到第 21 天以评估剂量限制毒性 (DLT) 后，下一组 2 名患者才会开始治疗。个别患者剂量减少：如果患者出现毒性，患者可以在下次注射时降低一个剂量水平并继续治疗。	药品：Pregnyl® 免疫抑制护理标准，加上指定剂量的 Pregnyl®，每隔一天皮下注射一次，最多 5 剂，直至第 7 天第一阶段：将测试多达 7 个剂量水平的 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。研究将使用持续再评估方法 (CRM) 来确定最大耐受剂量 (MTD)。步骤 -2：125 USP hCG/875 pg EGF/m2 步骤 -1：250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 步骤 1（开始）：500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 步骤 2：1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 第 3 步：2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 第 4 步（仅 Arm 2b）：3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 第 5 步（仅 Arm 2b）：5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m II 期：Pregnyl 的剂量将是 I 期确定为 MTD 的剂量。其他名称：人绒毛膜促性腺激素 (hCG)
实验性的：第 2A 组：第 1 阶段剂量水平 1 500 USP hCG/3,500 pg EGF/m^2 标准护理免疫抑制，加上指定剂量的 Pregnyl®（hCG 补充剂），每隔一天皮下注射一次，最多 7 剂 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 被证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。前 2 名患者将参加剂量级别 1。直到当前队列中的所有患者都达到第 21 天以评估剂量限制毒性 (DLT) 后，下一组 2 名患者才会开始治疗。个别患者剂量减少：如果患者出现毒性，患者可以在下次注射时降低一个剂量水平并继续治疗。	药品：Pregnyl® 免疫抑制护理标准，加上指定剂量的 Pregnyl®，每隔一天皮下注射一次，最多 5 剂，直至第 7 天第一阶段：将测试多达 7 个剂量水平的 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。研究将使用持续再评估方法 (CRM) 来确定最大耐受剂量 (MTD)。步骤 -2：125 USP hCG/875 pg EGF/m2 步骤 -1：250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 步骤 1（开始）：500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 步骤 2：1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 第 3 步：2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 第 4 步（仅 Arm 2b）：3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 第 5 步（仅 Arm 2b）：5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m II 期：Pregnyl 的剂量将是 I 期确定为 MTD 的剂量。其他名称：人绒毛膜促性腺激素 (hCG)
实验性的：第 2A 组：第 1 阶段剂量水平 2 1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m^2 标准护理免疫抑制，加上指定剂量的 Pregnyl®（hCG 补充剂），每隔一天皮下注射一次，最多 7 剂 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 被证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。前 2 名患者将参加剂量级别 1。直到当前队列中的所有患者都达到第 21 天以评估剂量限制毒性 (DLT) 后，下一组 2 名患者才会开始治疗。个别患者剂量减少：如果患者出现毒性，患者可以在下次注射时降低一个剂量水平并继续治疗。	药品：Pregnyl® 免疫抑制护理标准，加上指定剂量的 Pregnyl®，每隔一天皮下注射一次，最多 5 剂，直至第 7 天第一阶段：将测试多达 7 个剂量水平的 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。研究将使用持续再评估方法 (CRM) 来确定最大耐受剂量 (MTD)。步骤 -2：125 USP hCG/875 pg EGF/m2 步骤 -1：250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 步骤 1（开始）：500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 步骤 2：1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 第 3 步：2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 第 4 步（仅 Arm 2b）：3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 第 5 步（仅 Arm 2b）：5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m II 期：Pregnyl 的剂量将是 I 期确定为 MTD 的剂量。其他名称：人绒毛膜促性腺激素 (hCG)
实验性的：第 2A 组：第 1 阶段剂量水平 3 2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m^2 标准护理免疫抑制，加上指定剂量的 Pregnyl®（hCG 补充剂），每隔一天皮下注射一次，最多 7 剂 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 被证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。前 2 名患者将参加剂量级别 1。直到当前队列中的所有患者都达到第 21 天以评估剂量限制毒性 (DLT) 后，下一组 2 名患者才会开始治疗。个别患者剂量减少：如果患者出现毒性，患者可以在下次注射时降低一个剂量水平并继续治疗。	药品：Pregnyl® 免疫抑制护理标准，加上指定剂量的 Pregnyl®，每隔一天皮下注射一次，最多 5 剂，直至第 7 天第一阶段：将测试多达 7 个剂量水平的 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。研究将使用持续再评估方法 (CRM) 来确定最大耐受剂量 (MTD)。步骤 -2：125 USP hCG/875 pg EGF/m2 步骤 -1：250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 步骤 1（开始）：500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 步骤 2：1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 第 3 步：2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 第 4 步（仅 Arm 2b）：3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 第 5 步（仅 Arm 2b）：5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m II 期：Pregnyl 的剂量将是 I 期确定为 MTD 的剂量。其他名称：人绒毛膜促性腺激素 (hCG)
实验性的：第 2B 组：第 1 阶段剂量水平 -2：125 USP hCG/875 pg EGF/m^2 标准护理免疫抑制，加上指定剂量的 Pregnyl®（hCG 补充剂），每隔一天皮下注射一次，最多 7 剂 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 被证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。前 2 名患者将参加剂量级别 1。直到当前队列中的所有患者都达到第 21 天以评估剂量限制毒性 (DLT) 后，下一组 2 名患者才会开始治疗。个别患者剂量减少：如果患者出现毒性，患者可以在下次注射时降低一个剂量水平并继续治疗。	药品：Pregnyl® 免疫抑制护理标准，加上指定剂量的 Pregnyl®，每隔一天皮下注射一次，最多 5 剂，直至第 7 天第一阶段：将测试多达 7 个剂量水平的 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。研究将使用持续再评估方法 (CRM) 来确定最大耐受剂量 (MTD)。步骤 -2：125 USP hCG/875 pg EGF/m2 步骤 -1：250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 步骤 1（开始）：500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 步骤 2：1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 第 3 步：2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 第 4 步（仅 Arm 2b）：3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 第 5 步（仅 Arm 2b）：5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m II 期：Pregnyl 的剂量将是 I 期确定为 MTD 的剂量。其他名称：人绒毛膜促性腺激素 (hCG)
实验性的：第 2B 组：第一阶段剂量水平 -1：250 USP hCG/1,750 pg EGF/m^2 标准护理免疫抑制，加上指定剂量的 Pregnyl®（hCG 补充剂），每隔一天皮下注射一次，最多 7 剂 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 被证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。前 2 名患者将参加剂量级别 1。直到当前队列中的所有患者都达到第 21 天以评估剂量限制毒性 (DLT) 后，下一组 2 名患者才会开始治疗。个别患者剂量减少：如果患者出现毒性，患者可以在下次注射时降低一个剂量水平并继续治疗。	药品：Pregnyl® 免疫抑制护理标准，加上指定剂量的 Pregnyl®，每隔一天皮下注射一次，最多 5 剂，直至第 7 天第一阶段：将测试多达 7 个剂量水平的 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。研究将使用持续再评估方法 (CRM) 来确定最大耐受剂量 (MTD)。步骤 -2：125 USP hCG/875 pg EGF/m2 步骤 -1：250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 步骤 1（开始）：500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 步骤 2：1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 第 3 步：2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 第 4 步（仅 Arm 2b）：3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 第 5 步（仅 Arm 2b）：5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m II 期：Pregnyl 的剂量将是 I 期确定为 MTD 的剂量。其他名称：人绒毛膜促性腺激素 (hCG)
实验性的：第 2B 组：第 1 阶段剂量水平 1 500 USP hCG/3,500 pg EGF/m^2 标准护理免疫抑制，加上指定剂量的 Pregnyl®（hCG 补充剂），每隔一天皮下注射一次，最多 7 剂 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 被证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。前 2 名患者将参加剂量级别 1。直到当前队列中的所有患者都达到第 21 天以评估剂量限制毒性 (DLT) 后，下一组 2 名患者才会开始治疗。个别患者剂量减少：如果患者出现毒性，患者可以在下次注射时降低一个剂量水平并继续治疗。	药品：Pregnyl® 免疫抑制护理标准，加上指定剂量的 Pregnyl®，每隔一天皮下注射一次，最多 5 剂，直至第 7 天第一阶段：将测试多达 7 个剂量水平的 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。研究将使用持续再评估方法 (CRM) 来确定最大耐受剂量 (MTD)。步骤 -2：125 USP hCG/875 pg EGF/m2 步骤 -1：250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 步骤 1（开始）：500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 步骤 2：1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 第 3 步：2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 第 4 步（仅 Arm 2b）：3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 第 5 步（仅 Arm 2b）：5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m II 期：Pregnyl 的剂量将是 I 期确定为 MTD 的剂量。其他名称：人绒毛膜促性腺激素 (hCG)
实验性的：第 2B 组：第 1 阶段剂量水平 2 1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m^2 标准护理免疫抑制，加上指定剂量的 Pregnyl®（hCG 补充剂），每隔一天皮下注射一次，最多 7 剂 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 被证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。前 2 名患者将参加剂量级别 1。直到当前队列中的所有患者都达到第 21 天以评估剂量限制毒性 (DLT) 后，下一组 2 名患者才会开始治疗。个别患者剂量减少：如果患者出现毒性，患者可以在下次注射时降低一个剂量水平并继续治疗。	药品：Pregnyl® 免疫抑制护理标准，加上指定剂量的 Pregnyl®，每隔一天皮下注射一次，最多 5 剂，直至第 7 天第一阶段：将测试多达 7 个剂量水平的 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。研究将使用持续再评估方法 (CRM) 来确定最大耐受剂量 (MTD)。步骤 -2：125 USP hCG/875 pg EGF/m2 步骤 -1：250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 步骤 1（开始）：500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 步骤 2：1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 第 3 步：2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 第 4 步（仅 Arm 2b）：3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 第 5 步（仅 Arm 2b）：5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m II 期：Pregnyl 的剂量将是 I 期确定为 MTD 的剂量。其他名称：人绒毛膜促性腺激素 (hCG)
实验性的：第 2B 组：第 1 阶段剂量水平 3 2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m^2 标准护理免疫抑制，加上指定剂量的 Pregnyl®（hCG 补充剂），每隔一天皮下注射一次，最多 7 剂 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 被证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。前 2 名患者将参加剂量级别 1。直到当前队列中的所有患者都达到第 21 天以评估剂量限制毒性 (DLT) 后，下一组 2 名患者才会开始治疗。个别患者剂量减少：如果患者出现毒性，患者可以在下次注射时降低一个剂量水平并继续治疗。	药品：Pregnyl® 免疫抑制护理标准，加上指定剂量的 Pregnyl®，每隔一天皮下注射一次，最多 5 剂，直至第 7 天第一阶段：将测试多达 7 个剂量水平的 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。研究将使用持续再评估方法 (CRM) 来确定最大耐受剂量 (MTD)。步骤 -2：125 USP hCG/875 pg EGF/m2 步骤 -1：250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 步骤 1（开始）：500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 步骤 2：1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 第 3 步：2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 第 4 步（仅 Arm 2b）：3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 第 5 步（仅 Arm 2b）：5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m II 期：Pregnyl 的剂量将是 I 期确定为 MTD 的剂量。其他名称：人绒毛膜促性腺激素 (hCG)
实验性的：第 2B 组：第 1 阶段剂量水平 4 3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m^2 标准护理免疫抑制，加上指定剂量的 Pregnyl®（hCG 补充剂），每隔一天皮下注射一次，最多 7 剂 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 被证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。前 2 名患者将参加剂量级别 1。直到当前队列中的所有患者都达到第 21 天以评估剂量限制毒性 (DLT) 后，下一组 2 名患者才会开始治疗。个别患者剂量减少：如果患者出现毒性，患者可以在下次注射时降低一个剂量水平并继续治疗。	药品：Pregnyl® 免疫抑制护理标准，加上指定剂量的 Pregnyl®，每隔一天皮下注射一次，最多 5 剂，直至第 7 天第一阶段：将测试多达 7 个剂量水平的 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。研究将使用持续再评估方法 (CRM) 来确定最大耐受剂量 (MTD)。步骤 -2：125 USP hCG/875 pg EGF/m2 步骤 -1：250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 步骤 1（开始）：500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 步骤 2：1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 第 3 步：2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 第 4 步（仅 Arm 2b）：3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 第 5 步（仅 Arm 2b）：5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m II 期：Pregnyl 的剂量将是 I 期确定为 MTD 的剂量。其他名称：人绒毛膜促性腺激素 (hCG)
实验性的：第 2B 组：第 1 阶段剂量水平 5 5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m^2 标准护理免疫抑制，加上指定剂量的 Pregnyl®（hCG 补充剂），每隔一天皮下注射一次，最多 7 剂 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 被证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。前 2 名患者将参加剂量级别 1。直到当前队列中的所有患者都达到第 21 天以评估剂量限制毒性 (DLT) 后，下一组 2 名患者才会开始治疗。个别患者剂量减少：如果患者出现毒性，患者可以在下次注射时降低一个剂量水平并继续治疗。	药品：Pregnyl® 免疫抑制护理标准，加上指定剂量的 Pregnyl®，每隔一天皮下注射一次，最多 5 剂，直至第 7 天第一阶段：将测试多达 7 个剂量水平的 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。研究将使用持续再评估方法 (CRM) 来确定最大耐受剂量 (MTD)。步骤 -2：125 USP hCG/875 pg EGF/m2 步骤 -1：250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 步骤 1（开始）：500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 步骤 2：1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 第 3 步：2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 第 4 步（仅 Arm 2b）：3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 第 5 步（仅 Arm 2b）：5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m II 期：Pregnyl 的剂量将是 I 期确定为 MTD 的剂量。其他名称：人绒毛膜促性腺激素 (hCG)
实验性的：第 1 组：第 2 阶段 MTD 各组的剂量探索试验完成后，最终剂量将进入两阶段 II 期扩展试验，以确认安全性并初步确定第 1 组和第 2 组的活性水平。试验在 MTD 时招募的患者少于 13 名患者，我们将采用 Simon 的 Minmax 两阶段设计，如果缓解率较低，则有可能在第一阶段后停止	药品：Pregnyl® 免疫抑制护理标准，加上指定剂量的 Pregnyl®，每隔一天皮下注射一次，最多 5 剂，直至第 7 天第一阶段：将测试多达 7 个剂量水平的 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。研究将使用持续再评估方法 (CRM) 来确定最大耐受剂量 (MTD)。步骤 -2：125 USP hCG/875 pg EGF/m2 步骤 -1：250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 步骤 1（开始）：500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 步骤 2：1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 第 3 步：2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 第 4 步（仅 Arm 2b）：3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 第 5 步（仅 Arm 2b）：5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m II 期：Pregnyl 的剂量将是 I 期确定为 MTD 的剂量。其他名称：人绒毛膜促性腺激素 (hCG)
实验性的：第 2A 臂：MTD 各组的剂量探索试验完成后，最终剂量将进入两阶段 II 期扩展试验，以确认安全性并初步确定第 1 组和第 2 组的活性水平。试验在 MTD 时招募的患者少于 13 名患者，我们将采用 Simon 的 Minmax 两阶段设计，如果缓解率较低，则有可能在第一阶段后停止	药品：Pregnyl® 免疫抑制护理标准，加上指定剂量的 Pregnyl®，每隔一天皮下注射一次，最多 5 剂，直至第 7 天第一阶段：将测试多达 7 个剂量水平的 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。研究将使用持续再评估方法 (CRM) 来确定最大耐受剂量 (MTD)。步骤 -2：125 USP hCG/875 pg EGF/m2 步骤 -1：250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 步骤 1（开始）：500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 步骤 2：1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 第 3 步：2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 第 4 步（仅 Arm 2b）：3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 第 5 步（仅 Arm 2b）：5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m II 期：Pregnyl 的剂量将是 I 期确定为 MTD 的剂量。其他名称：人绒毛膜促性腺激素 (hCG)
实验性的：第 2B 臂：MTD 各组的剂量探索试验完成后，最终剂量将进入两阶段 II 期扩展试验，以确认安全性并初步确定第 1 组和第 2 组的活性水平。试验在 MTD 时招募的患者少于 13 名患者，我们将采用 Simon 的 Minmax 两阶段设计，如果缓解率较低，则有可能在第一阶段后停止	药品：Pregnyl® 免疫抑制护理标准，加上指定剂量的 Pregnyl®，每隔一天皮下注射一次，最多 5 剂，直至第 7 天第一阶段：将测试多达 7 个剂量水平的 Pregnyl®；然而，只有当剂量水平 1 证明毒性太大时，才会使用剂量水平 -1 和 -2。研究将使用持续再评估方法 (CRM) 来确定最大耐受剂量 (MTD)。步骤 -2：125 USP hCG/875 pg EGF/m2 步骤 -1：250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 步骤 1（开始）：500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 步骤 2：1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 第 3 步：2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 第 4 步（仅 Arm 2b）：3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 第 5 步（仅 Arm 2b）：5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m II 期：Pregnyl 的剂量将是 I 期确定为 MTD 的剂量。其他名称：人绒毛膜促性腺激素 (hCG)

Pregnyl 作为高危或难治性急性 GVHD 辅助治疗的研究

人绒毛膜促性腺激素和表皮生长因子补充剂 (Pregnyl®) 作为高危或难治性急性移植物抗宿主病辅助疗法支持耐受和修复的 I/II 期研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计的)

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

Pregnyl®的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点