Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Pregnyl som tilleggsterapi for høyrisiko eller refraktær akutt GVHD

12. desember 2023 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fase I/II-studie av humant koriongonadotropin og epidermal vekstfaktortilskudd (Pregnyl®) for å støtte toleranse og reparasjon som tilleggsterapi ved høyrisiko- eller refraktær akutt graft-versus-vertssykdom

Hensikten med denne studien er å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av Pregnyl® når det gis i kombinasjon med standard immunsuppressiv terapi hos pediatriske og voksne pasienter med høyrisiko (arm 1) eller refraktær/avhengig (arm 2) aGVHD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 76 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt graft versus host disease (GVHD) som passer til en av følgende kategorier:

    • Høyrisiko aGVHD (ARM 1): Pediatriske eller voksne (alder 12–76 år) HCT-mottakere med høyrisiko akutt GVHD, bestemt av den raffinerte MN akutte GVHD-risikoscore: http://z.umn.edu/MNAcuteGVHDRiskScore ELLER høy risiko på grunnlag av blodbiomarkører (Ann Arbor Score 3 eller amfiregulin ≥ 33 pg/ml) eller

    • Steroid-refraktær aGVHD (ARM 2): Pediatrisk eller voksen (alder 12-76 år) HCT-mottaker med grad II-IV steroid refraktær eller steroidavhengig akutt GVHD, definert som ett av følgende:

      • Ingen respons av akutt GVHD etter minst 4 dager med systemiske kortikosteroider på minst 2 mg/kg prednison eller tilsvarende
      • Progresjon av akutt GVHD innen 3 dager med systemiske kortikosteroider på minst 2 mg/kg prednison eller tilsvarende
      • Manglende forbedring til minst grad II akutt GVHD etter 14 dager med systemiske kortikosteroider, med startdoser på minst 2 mg/kg prednison eller tilsvarende
      • Oppblomstring av akutt GVHD av minst grad II/IV alvorlighetsgrad til tross for nedtrapping av dosen av steroider > 0,5 mg/kg/dag.

  • Tilstrekkelig organfunksjon ved studieopptak definert som:

    • Nyre: 1,73m2Serumkreatinin ≤2,5x øvre normalgrense (ULN)
    • Hjerte: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 35 %
  • Frivillig skriftlig samtykke (voksen eller forelder/verge med mindre samtykke for 12 til 17 åringer)

Ekskluderingskriterier:

  • Progressiv malignitet
  • Diagnose av en hormonresponsiv malignitet
  • Ukontrollert infeksjon ved oppstart av protokollbehandling
  • Nåværende tromboembolisk sykdom som krever full dose antikoagulasjon - pasienter som får farmakologisk profylakse for tromboembolisk sykdom vil være kvalifisert
  • Aktiv eller nylig (innen 3 måneder) trombe, uavhengig av antikoagulasjonsstatus
  • Graviditet vurdert på basis av hCG-nivå i blodet
  • Uvillig eller ute av stand til å stoppe supplerende kjønnshormonbehandling (østrogen, progesteron og/eller testosteronpreparater)
  • Kvinner eller menn i fertil alder vil ikke ta tilstrekkelige forholdsregler for å unngå graviditet fra starten av protokollbehandlingen til 28 dager etter siste behandling

Inkluderingskriterier for screening:

  • Pediatriske eller voksne (alder 0-76 år) HCT-mottakere
  • Mistenkt høyrisiko GVHD
  • Frivillig skriftlig samtykke (voksen eller forelder/verge med mindre samtykke for 12 til 17 åringer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Fase 1 Dosenivå -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m^2

Standardbehandling immunsuppresjon, pluss Pregnyl® (hCG-tilskudd) ved tildelt dose subkutant annenhver dag for opptil 5 doser Pregnyl®; dosenivåer -1 og -2 vil imidlertid bare brukes hvis dosenivå 1 viser seg å være for giftig.

Individuelle pasientdosereduksjoner: Hvis en pasient har en toksisitet, kan pasienten slippe ned ett dosenivå for neste injeksjon og fortsette behandlingen.
Legemiddel: Pregnyl®

Standardbehandling immunsuppresjon, pluss Pregnyl® i tildelt dose subkutant annenhver dag i opptil 5 doser til og med dag 7

Fase I: opptil 7 dosenivåer av Pregnyl® vil bli testet; dosenivåer -1 og -2 vil imidlertid bare brukes hvis dosenivå 1 viser seg å være for giftig. Studien vil bruke kontinuerlig revurderingsmetode (CRM) for å etablere en maksimal tolerert dose (MTD).

Trinn -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Trinn -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Trinn 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Trinn 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Trinn 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Trinn 4 (kun arm 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Trinn 5 (kun arm 2b): 5 000 USP hCG/35 000 pg.

Fase II: dosen av Pregnyl vil være den som er identifisert som MTD under fase I.

Andre navn:
  • Humant koriongonadotropin (hCG)
Eksperimentell: Arm 1: Fase I Dosenivå -1: 250 USP hCG/1750 pg EGF/m^2

Standardbehandling immunsuppresjon, pluss Pregnyl® (hCG-tilskudd) ved tildelt dose subkutant annenhver dag for opptil 5 doser Pregnyl®; dosenivåer -1 og -2 vil imidlertid bare brukes hvis dosenivå 1 viser seg å være for giftig.

Individuelle pasientdosereduksjoner: Hvis en pasient har en toksisitet, kan pasienten slippe ned ett dosenivå for neste injeksjon og fortsette behandlingen.
Legemiddel: Pregnyl®

Standardbehandling immunsuppresjon, pluss Pregnyl® i tildelt dose subkutant annenhver dag i opptil 5 doser til og med dag 7

Fase I: opptil 7 dosenivåer av Pregnyl® vil bli testet; dosenivåer -1 og -2 vil imidlertid bare brukes hvis dosenivå 1 viser seg å være for giftig. Studien vil bruke kontinuerlig revurderingsmetode (CRM) for å etablere en maksimal tolerert dose (MTD).

Trinn -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Trinn -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Trinn 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Trinn 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Trinn 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Trinn 4 (kun arm 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Trinn 5 (kun arm 2b): 5 000 USP hCG/35 000 pg.

Fase II: dosen av Pregnyl vil være den som er identifisert som MTD under fase I.

Andre navn:
  • Humant koriongonadotropin (hCG)
Eksperimentell: Arm 1: Fase 1 Dosenivå 1 500 USP hCG/3500 pg EGF/m^2

Standardbehandling immunsuppresjon, pluss Pregnyl® (hCG-tilskudd) ved tildelt dose subkutant annenhver dag for opptil 5 doser Pregnyl®; dosenivåer -1 og -2 vil imidlertid bare brukes hvis dosenivå 1 viser seg å være for giftig.

De 2 første pasientene vil bli registrert i dosenivå 1. Den neste kohorten på 2 pasienter vil ikke starte behandlingen før alle pasientene i den nåværende kohorten har nådd dag 21 for å vurdere for dosebegrensende toksisitet (DLT).

Individuelle pasientdosereduksjoner: Hvis en pasient har en toksisitet, kan pasienten slippe ned ett dosenivå for neste injeksjon og fortsette behandlingen.
Legemiddel: Pregnyl®

Standardbehandling immunsuppresjon, pluss Pregnyl® i tildelt dose subkutant annenhver dag i opptil 5 doser til og med dag 7

Fase I: opptil 7 dosenivåer av Pregnyl® vil bli testet; dosenivåer -1 og -2 vil imidlertid bare brukes hvis dosenivå 1 viser seg å være for giftig. Studien vil bruke kontinuerlig revurderingsmetode (CRM) for å etablere en maksimal tolerert dose (MTD).

Trinn -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Trinn -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Trinn 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Trinn 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Trinn 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Trinn 4 (kun arm 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Trinn 5 (kun arm 2b): 5 000 USP hCG/35 000 pg.

Fase II: dosen av Pregnyl vil være den som er identifisert som MTD under fase I.

Andre navn:
  • Humant koriongonadotropin (hCG)
Eksperimentell: Arm 1: Fase 1 Dosenivå 2 1000 USP hCG/7000 pg EGF/m^2

Standardbehandling immunsuppresjon, pluss Pregnyl® (hCG-tilskudd) ved tildelt dose subkutant annenhver dag for opptil 5 doser Pregnyl®; dosenivåer -1 og -2 vil imidlertid bare brukes hvis dosenivå 1 viser seg å være for giftig.

De 2 første pasientene vil bli registrert i dosenivå 1. Den neste kohorten på 2 pasienter vil ikke starte behandlingen før alle pasientene i den nåværende kohorten har nådd dag 21 for å vurdere for dosebegrensende toksisitet (DLT).

Individuelle pasientdosereduksjoner: Hvis en pasient har en toksisitet, kan pasienten slippe ned ett dosenivå for neste injeksjon og fortsette behandlingen.
Legemiddel: Pregnyl®

Standardbehandling immunsuppresjon, pluss Pregnyl® i tildelt dose subkutant annenhver dag i opptil 5 doser til og med dag 7

Fase I: opptil 7 dosenivåer av Pregnyl® vil bli testet; dosenivåer -1 og -2 vil imidlertid bare brukes hvis dosenivå 1 viser seg å være for giftig. Studien vil bruke kontinuerlig revurderingsmetode (CRM) for å etablere en maksimal tolerert dose (MTD).

Trinn -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Trinn -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Trinn 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Trinn 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Trinn 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Trinn 4 (kun arm 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Trinn 5 (kun arm 2b): 5 000 USP hCG/35 000 pg.

Fase II: dosen av Pregnyl vil være den som er identifisert som MTD under fase I.

Andre navn:
  • Humant koriongonadotropin (hCG)
Eksperimentell: Arm 1: Fase 1 Dosenivå 3 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m^2

Standardbehandling immunsuppresjon, pluss Pregnyl® (hCG-tilskudd) ved tildelt dose subkutant annenhver dag for opptil 5 doser Pregnyl®; dosenivåer -1 og -2 vil imidlertid bare brukes hvis dosenivå 1 viser seg å være for giftig.

De 2 første pasientene vil bli registrert i dosenivå 1. Den neste kohorten på 2 pasienter vil ikke starte behandlingen før alle pasientene i den nåværende kohorten har nådd dag 21 for å vurdere for dosebegrensende toksisitet (DLT).

Individuelle pasientdosereduksjoner: Hvis en pasient har en toksisitet, kan pasienten slippe ned ett dosenivå for neste injeksjon og fortsette behandlingen.
Legemiddel: Pregnyl®

Standardbehandling immunsuppresjon, pluss Pregnyl® i tildelt dose subkutant annenhver dag i opptil 5 doser til og med dag 7

Fase I: opptil 7 dosenivåer av Pregnyl® vil bli testet; dosenivåer -1 og -2 vil imidlertid bare brukes hvis dosenivå 1 viser seg å være for giftig. Studien vil bruke kontinuerlig revurderingsmetode (CRM) for å etablere en maksimal tolerert dose (MTD).

Trinn -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Trinn -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Trinn 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Trinn 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Trinn 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Trinn 4 (kun arm 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Trinn 5 (kun arm 2b): 5 000 USP hCG/35 000 pg.

Fase II: dosen av Pregnyl vil være den som er identifisert som MTD under fase I.

Andre navn:
  • Humant koriongonadotropin (hCG)
Eksperimentell: Arm 2A: Fase 1 Dosenivå -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m^2

Standardbehandling immunsuppresjon, pluss Pregnyl® (hCG-tilskudd) ved tildelt dose subkutant annenhver dag for opptil 7 doser Pregnyl®; dosenivåer -1 og -2 vil imidlertid bare brukes hvis dosenivå 1 viser seg å være for giftig.

De 2 første pasientene vil bli registrert i dosenivå 1. Den neste kohorten på 2 pasienter vil ikke starte behandlingen før alle pasientene i den nåværende kohorten har nådd dag 21 for å vurdere for dosebegrensende toksisitet (DLT).

Individuelle pasientdosereduksjoner: Hvis en pasient har en toksisitet, kan pasienten slippe ned ett dosenivå for neste injeksjon og fortsette behandlingen.
Legemiddel: Pregnyl®

Standardbehandling immunsuppresjon, pluss Pregnyl® i tildelt dose subkutant annenhver dag i opptil 5 doser til og med dag 7

Fase I: opptil 7 dosenivåer av Pregnyl® vil bli testet; dosenivåer -1 og -2 vil imidlertid bare brukes hvis dosenivå 1 viser seg å være for giftig. Studien vil bruke kontinuerlig revurderingsmetode (CRM) for å etablere en maksimal tolerert dose (MTD).

Trinn -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Trinn -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Trinn 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Trinn 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Trinn 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Trinn 4 (kun arm 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Trinn 5 (kun arm 2b): 5 000 USP hCG/35 000 pg.

Fase II: dosen av Pregnyl vil være den som er identifisert som MTD under fase I.

Andre navn:
  • Humant koriongonadotropin (hCG)
Eksperimentell: Arm 2A: Fase I Dosenivå -1: 250 USP hCG/1750 pg EGF/m^2

Standardbehandling immunsuppresjon, pluss Pregnyl® (hCG-tilskudd) ved tildelt dose subkutant annenhver dag for opptil 7 doser Pregnyl®; dosenivåer -1 og -2 vil imidlertid bare brukes hvis dosenivå 1 viser seg å være for giftig.

De 2 første pasientene vil bli registrert i dosenivå 1. Den neste kohorten på 2 pasienter vil ikke starte behandlingen før alle pasientene i den nåværende kohorten har nådd dag 21 for å vurdere for dosebegrensende toksisitet (DLT).

Individuelle pasientdosereduksjoner: Hvis en pasient har en toksisitet, kan pasienten slippe ned ett dosenivå for neste injeksjon og fortsette behandlingen.
Legemiddel: Pregnyl®

Standardbehandling immunsuppresjon, pluss Pregnyl® i tildelt dose subkutant annenhver dag i opptil 5 doser til og med dag 7

Fase I: opptil 7 dosenivåer av Pregnyl® vil bli testet; dosenivåer -1 og -2 vil imidlertid bare brukes hvis dosenivå 1 viser seg å være for giftig. Studien vil bruke kontinuerlig revurderingsmetode (CRM) for å etablere en maksimal tolerert dose (MTD).

Trinn -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Trinn -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Trinn 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Trinn 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Trinn 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Trinn 4 (kun arm 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Trinn 5 (kun arm 2b): 5 000 USP hCG/35 000 pg.

Fase II: dosen av Pregnyl vil være den som er identifisert som MTD under fase I.

Andre navn:
  • Humant koriongonadotropin (hCG)
Eksperimentell: Arm 2A: Fase 1 Dosenivå 1 500 USP hCG/3500 pg EGF/m^2

Standardbehandling immunsuppresjon, pluss Pregnyl® (hCG-tilskudd) ved tildelt dose subkutant annenhver dag for opptil 7 doser Pregnyl®; dosenivåer -1 og -2 vil imidlertid bare brukes hvis dosenivå 1 viser seg å være for giftig.

De 2 første pasientene vil bli registrert i dosenivå 1. Den neste kohorten på 2 pasienter vil ikke starte behandlingen før alle pasientene i den nåværende kohorten har nådd dag 21 for å vurdere for dosebegrensende toksisitet (DLT).

Individuelle pasientdosereduksjoner: Hvis en pasient har en toksisitet, kan pasienten slippe ned ett dosenivå for neste injeksjon og fortsette behandlingen.
Legemiddel: Pregnyl®

Standardbehandling immunsuppresjon, pluss Pregnyl® i tildelt dose subkutant annenhver dag i opptil 5 doser til og med dag 7

Fase I: opptil 7 dosenivåer av Pregnyl® vil bli testet; dosenivåer -1 og -2 vil imidlertid bare brukes hvis dosenivå 1 viser seg å være for giftig. Studien vil bruke kontinuerlig revurderingsmetode (CRM) for å etablere en maksimal tolerert dose (MTD).

Trinn -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Trinn -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Trinn 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Trinn 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Trinn 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Trinn 4 (kun arm 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Trinn 5 (kun arm 2b): 5 000 USP hCG/35 000 pg.

Fase II: dosen av Pregnyl vil være den som er identifisert som MTD under fase I.

Andre navn:
  • Humant koriongonadotropin (hCG)
Eksperimentell: Arm 2A: Fase 1 Dosenivå 2 1000 USP hCG/7000 pg EGF/m^2

Standardbehandling immunsuppresjon, pluss Pregnyl® (hCG-tilskudd) ved tildelt dose subkutant annenhver dag for opptil 7 doser Pregnyl®; dosenivåer -1 og -2 vil imidlertid bare brukes hvis dosenivå 1 viser seg å være for giftig.

De 2 første pasientene vil bli registrert i dosenivå 1. Den neste kohorten på 2 pasienter vil ikke starte behandlingen før alle pasientene i den nåværende kohorten har nådd dag 21 for å vurdere for dosebegrensende toksisitet (DLT).

Individuelle pasientdosereduksjoner: Hvis en pasient har en toksisitet, kan pasienten slippe ned ett dosenivå for neste injeksjon og fortsette behandlingen.
Legemiddel: Pregnyl®

Standardbehandling immunsuppresjon, pluss Pregnyl® i tildelt dose subkutant annenhver dag i opptil 5 doser til og med dag 7

Fase I: opptil 7 dosenivåer av Pregnyl® vil bli testet; dosenivåer -1 og -2 vil imidlertid bare brukes hvis dosenivå 1 viser seg å være for giftig. Studien vil bruke kontinuerlig revurderingsmetode (CRM) for å etablere en maksimal tolerert dose (MTD).

Trinn -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Trinn -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Trinn 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Trinn 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Trinn 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Trinn 4 (kun arm 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Trinn 5 (kun arm 2b): 5 000 USP hCG/35 000 pg.

Fase II: dosen av Pregnyl vil være den som er identifisert som MTD under fase I.

Andre navn:
  • Humant koriongonadotropin (hCG)
Eksperimentell: Arm 2A: Fase 1 Dosenivå 3 2000 USP hCG/14 000 pg EGF/m^2

Standardbehandling immunsuppresjon, pluss Pregnyl® (hCG-tilskudd) ved tildelt dose subkutant annenhver dag for opptil 7 doser Pregnyl®; dosenivåer -1 og -2 vil imidlertid bare brukes hvis dosenivå 1 viser seg å være for giftig.

De 2 første pasientene vil bli registrert i dosenivå 1. Den neste kohorten på 2 pasienter vil ikke starte behandlingen før alle pasientene i den nåværende kohorten har nådd dag 21 for å vurdere for dosebegrensende toksisitet (DLT).

Individuelle pasientdosereduksjoner: Hvis en pasient har en toksisitet, kan pasienten slippe ned ett dosenivå for neste injeksjon og fortsette behandlingen.
Legemiddel: Pregnyl®

Standardbehandling immunsuppresjon, pluss Pregnyl® i tildelt dose subkutant annenhver dag i opptil 5 doser til og med dag 7

Fase I: opptil 7 dosenivåer av Pregnyl® vil bli testet; dosenivåer -1 og -2 vil imidlertid bare brukes hvis dosenivå 1 viser seg å være for giftig. Studien vil bruke kontinuerlig revurderingsmetode (CRM) for å etablere en maksimal tolerert dose (MTD).

Trinn -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Trinn -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Trinn 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Trinn 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Trinn 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Trinn 4 (kun arm 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Trinn 5 (kun arm 2b): 5 000 USP hCG/35 000 pg.

Fase II: dosen av Pregnyl vil være den som er identifisert som MTD under fase I.

Andre navn:
  • Humant koriongonadotropin (hCG)
Eksperimentell: Arm 2B: Fase 1 Dosenivå -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m^2

Standardbehandling immunsuppresjon, pluss Pregnyl® (hCG-tilskudd) ved tildelt dose subkutant annenhver dag for opptil 7 doser Pregnyl®; dosenivåer -1 og -2 vil imidlertid bare brukes hvis dosenivå 1 viser seg å være for giftig.

De 2 første pasientene vil bli registrert i dosenivå 1. Den neste kohorten på 2 pasienter vil ikke starte behandlingen før alle pasientene i den nåværende kohorten har nådd dag 21 for å vurdere for dosebegrensende toksisitet (DLT).

Individuelle pasientdosereduksjoner: Hvis en pasient har en toksisitet, kan pasienten slippe ned ett dosenivå for neste injeksjon og fortsette behandlingen.
Legemiddel: Pregnyl®

Standardbehandling immunsuppresjon, pluss Pregnyl® i tildelt dose subkutant annenhver dag i opptil 5 doser til og med dag 7

Fase I: opptil 7 dosenivåer av Pregnyl® vil bli testet; dosenivåer -1 og -2 vil imidlertid bare brukes hvis dosenivå 1 viser seg å være for giftig. Studien vil bruke kontinuerlig revurderingsmetode (CRM) for å etablere en maksimal tolerert dose (MTD).

Trinn -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Trinn -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Trinn 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Trinn 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Trinn 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Trinn 4 (kun arm 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Trinn 5 (kun arm 2b): 5 000 USP hCG/35 000 pg.

Fase II: dosen av Pregnyl vil være den som er identifisert som MTD under fase I.

Andre navn:
  • Humant koriongonadotropin (hCG)
Eksperimentell: Arm 2B: Fase I Dosenivå -1: 250 USP hCG/1750 pg EGF/m^2

Standardbehandling immunsuppresjon, pluss Pregnyl® (hCG-tilskudd) ved tildelt dose subkutant annenhver dag for opptil 7 doser Pregnyl®; dosenivåer -1 og -2 vil imidlertid bare brukes hvis dosenivå 1 viser seg å være for giftig.

De 2 første pasientene vil bli registrert i dosenivå 1. Den neste kohorten på 2 pasienter vil ikke starte behandlingen før alle pasientene i den nåværende kohorten har nådd dag 21 for å vurdere for dosebegrensende toksisitet (DLT).

Individuelle pasientdosereduksjoner: Hvis en pasient har en toksisitet, kan pasienten slippe ned ett dosenivå for neste injeksjon og fortsette behandlingen.
Legemiddel: Pregnyl®

Standardbehandling immunsuppresjon, pluss Pregnyl® i tildelt dose subkutant annenhver dag i opptil 5 doser til og med dag 7

Fase I: opptil 7 dosenivåer av Pregnyl® vil bli testet; dosenivåer -1 og -2 vil imidlertid bare brukes hvis dosenivå 1 viser seg å være for giftig. Studien vil bruke kontinuerlig revurderingsmetode (CRM) for å etablere en maksimal tolerert dose (MTD).

Trinn -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Trinn -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Trinn 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Trinn 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Trinn 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Trinn 4 (kun arm 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Trinn 5 (kun arm 2b): 5 000 USP hCG/35 000 pg.

Fase II: dosen av Pregnyl vil være den som er identifisert som MTD under fase I.

Andre navn:
  • Humant koriongonadotropin (hCG)
Eksperimentell: Arm 2B: Fase 1 Dosenivå 1 500 USP hCG/3500 pg EGF/m^2

Standardbehandling immunsuppresjon, pluss Pregnyl® (hCG-tilskudd) ved tildelt dose subkutant annenhver dag for opptil 7 doser Pregnyl®; dosenivåer -1 og -2 vil imidlertid bare brukes hvis dosenivå 1 viser seg å være for giftig.

De 2 første pasientene vil bli registrert i dosenivå 1. Den neste kohorten på 2 pasienter vil ikke starte behandlingen før alle pasientene i den nåværende kohorten har nådd dag 21 for å vurdere for dosebegrensende toksisitet (DLT).

Individuelle pasientdosereduksjoner: Hvis en pasient har en toksisitet, kan pasienten slippe ned ett dosenivå for neste injeksjon og fortsette behandlingen.
Legemiddel: Pregnyl®

Standardbehandling immunsuppresjon, pluss Pregnyl® i tildelt dose subkutant annenhver dag i opptil 5 doser til og med dag 7

Fase I: opptil 7 dosenivåer av Pregnyl® vil bli testet; dosenivåer -1 og -2 vil imidlertid bare brukes hvis dosenivå 1 viser seg å være for giftig. Studien vil bruke kontinuerlig revurderingsmetode (CRM) for å etablere en maksimal tolerert dose (MTD).

Trinn -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Trinn -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Trinn 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Trinn 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Trinn 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Trinn 4 (kun arm 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Trinn 5 (kun arm 2b): 5 000 USP hCG/35 000 pg.

Fase II: dosen av Pregnyl vil være den som er identifisert som MTD under fase I.

Andre navn:
  • Humant koriongonadotropin (hCG)
Eksperimentell: Arm 2B: Fase 1 Dosenivå 2 1000 USP hCG/7000 pg EGF/m^2

Standardbehandling immunsuppresjon, pluss Pregnyl® (hCG-tilskudd) ved tildelt dose subkutant annenhver dag for opptil 7 doser Pregnyl®; dosenivåer -1 og -2 vil imidlertid bare brukes hvis dosenivå 1 viser seg å være for giftig.

De 2 første pasientene vil bli registrert i dosenivå 1. Den neste kohorten på 2 pasienter vil ikke starte behandlingen før alle pasientene i den nåværende kohorten har nådd dag 21 for å vurdere for dosebegrensende toksisitet (DLT).

Individuelle pasientdosereduksjoner: Hvis en pasient har en toksisitet, kan pasienten slippe ned ett dosenivå for neste injeksjon og fortsette behandlingen.
Legemiddel: Pregnyl®

Standardbehandling immunsuppresjon, pluss Pregnyl® i tildelt dose subkutant annenhver dag i opptil 5 doser til og med dag 7

Fase I: opptil 7 dosenivåer av Pregnyl® vil bli testet; dosenivåer -1 og -2 vil imidlertid bare brukes hvis dosenivå 1 viser seg å være for giftig. Studien vil bruke kontinuerlig revurderingsmetode (CRM) for å etablere en maksimal tolerert dose (MTD).

Trinn -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Trinn -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Trinn 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Trinn 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Trinn 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Trinn 4 (kun arm 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Trinn 5 (kun arm 2b): 5 000 USP hCG/35 000 pg.

Fase II: dosen av Pregnyl vil være den som er identifisert som MTD under fase I.

Andre navn:
  • Humant koriongonadotropin (hCG)
Eksperimentell: Arm 2B: Fase 1 Dosenivå 3 2000 USP hCG/14 000 pg EGF/m^2

Standardbehandling immunsuppresjon, pluss Pregnyl® (hCG-tilskudd) ved tildelt dose subkutant annenhver dag for opptil 7 doser Pregnyl®; dosenivåer -1 og -2 vil imidlertid bare brukes hvis dosenivå 1 viser seg å være for giftig.

De 2 første pasientene vil bli registrert i dosenivå 1. Den neste kohorten på 2 pasienter vil ikke starte behandlingen før alle pasientene i den nåværende kohorten har nådd dag 21 for å vurdere for dosebegrensende toksisitet (DLT).

Individuelle pasientdosereduksjoner: Hvis en pasient har en toksisitet, kan pasienten slippe ned ett dosenivå for neste injeksjon og fortsette behandlingen.
Legemiddel: Pregnyl®

Standardbehandling immunsuppresjon, pluss Pregnyl® i tildelt dose subkutant annenhver dag i opptil 5 doser til og med dag 7

Fase I: opptil 7 dosenivåer av Pregnyl® vil bli testet; dosenivåer -1 og -2 vil imidlertid bare brukes hvis dosenivå 1 viser seg å være for giftig. Studien vil bruke kontinuerlig revurderingsmetode (CRM) for å etablere en maksimal tolerert dose (MTD).

Trinn -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Trinn -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Trinn 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Trinn 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Trinn 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Trinn 4 (kun arm 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Trinn 5 (kun arm 2b): 5 000 USP hCG/35 000 pg.

Fase II: dosen av Pregnyl vil være den som er identifisert som MTD under fase I.

Andre navn:
  • Humant koriongonadotropin (hCG)
Eksperimentell: Arm 2B: Fase 1 Dosenivå 4 3500 USP hCG/24500 pg EGF/m^2

Standardbehandling immunsuppresjon, pluss Pregnyl® (hCG-tilskudd) ved tildelt dose subkutant annenhver dag for opptil 7 doser Pregnyl®; dosenivåer -1 og -2 vil imidlertid bare brukes hvis dosenivå 1 viser seg å være for giftig.

De 2 første pasientene vil bli registrert i dosenivå 1. Den neste kohorten på 2 pasienter vil ikke starte behandlingen før alle pasientene i den nåværende kohorten har nådd dag 21 for å vurdere for dosebegrensende toksisitet (DLT).

Individuelle pasientdosereduksjoner: Hvis en pasient har en toksisitet, kan pasienten slippe ned ett dosenivå for neste injeksjon og fortsette behandlingen.
Legemiddel: Pregnyl®

Standardbehandling immunsuppresjon, pluss Pregnyl® i tildelt dose subkutant annenhver dag i opptil 5 doser til og med dag 7

Fase I: opptil 7 dosenivåer av Pregnyl® vil bli testet; dosenivåer -1 og -2 vil imidlertid bare brukes hvis dosenivå 1 viser seg å være for giftig. Studien vil bruke kontinuerlig revurderingsmetode (CRM) for å etablere en maksimal tolerert dose (MTD).

Trinn -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Trinn -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Trinn 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Trinn 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Trinn 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Trinn 4 (kun arm 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Trinn 5 (kun arm 2b): 5 000 USP hCG/35 000 pg.

Fase II: dosen av Pregnyl vil være den som er identifisert som MTD under fase I.

Andre navn:
  • Humant koriongonadotropin (hCG)
Eksperimentell: Arm 2B: Fase 1 Dosenivå 5 5 000 USP hCG/35 000 pg EGF/m^2

Standardbehandling immunsuppresjon, pluss Pregnyl® (hCG-tilskudd) ved tildelt dose subkutant annenhver dag for opptil 7 doser Pregnyl®; dosenivåer -1 og -2 vil imidlertid bare brukes hvis dosenivå 1 viser seg å være for giftig.

De 2 første pasientene vil bli registrert i dosenivå 1. Den neste kohorten på 2 pasienter vil ikke starte behandlingen før alle pasientene i den nåværende kohorten har nådd dag 21 for å vurdere for dosebegrensende toksisitet (DLT).

Individuelle pasientdosereduksjoner: Hvis en pasient har en toksisitet, kan pasienten slippe ned ett dosenivå for neste injeksjon og fortsette behandlingen.
Legemiddel: Pregnyl®

Standardbehandling immunsuppresjon, pluss Pregnyl® i tildelt dose subkutant annenhver dag i opptil 5 doser til og med dag 7

Fase I: opptil 7 dosenivåer av Pregnyl® vil bli testet; dosenivåer -1 og -2 vil imidlertid bare brukes hvis dosenivå 1 viser seg å være for giftig. Studien vil bruke kontinuerlig revurderingsmetode (CRM) for å etablere en maksimal tolerert dose (MTD).

Trinn -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Trinn -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Trinn 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Trinn 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Trinn 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Trinn 4 (kun arm 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Trinn 5 (kun arm 2b): 5 000 USP hCG/35 000 pg.

Fase II: dosen av Pregnyl vil være den som er identifisert som MTD under fase I.

Andre navn:
  • Humant koriongonadotropin (hCG)
Eksperimentell: Arm 1: Fase 2 MTD
Etter fullføring av dosefinningsstudien for hver arm, vil de endelige dosene overføres til en to-trinns fase II forlengelsesstudie for å bekrefte sikkerheten og foreta en foreløpig bestemmelse av aktivitetsnivået for arm 1 og arm 2. Hvis fase I studien registrerer færre enn 13 pasienter ved MTD, vil vi bruke Simons Minmax to-trinns design med mulighet for å avbryte etter 1. trinn hvis svarprosenten er lav
Legemiddel: Pregnyl®

Standardbehandling immunsuppresjon, pluss Pregnyl® i tildelt dose subkutant annenhver dag i opptil 5 doser til og med dag 7

Fase I: opptil 7 dosenivåer av Pregnyl® vil bli testet; dosenivåer -1 og -2 vil imidlertid bare brukes hvis dosenivå 1 viser seg å være for giftig. Studien vil bruke kontinuerlig revurderingsmetode (CRM) for å etablere en maksimal tolerert dose (MTD).

Trinn -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Trinn -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Trinn 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Trinn 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Trinn 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Trinn 4 (kun arm 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Trinn 5 (kun arm 2b): 5 000 USP hCG/35 000 pg.

Fase II: dosen av Pregnyl vil være den som er identifisert som MTD under fase I.

Andre navn:
  • Humant koriongonadotropin (hCG)
Eksperimentell: Arm 2A: MTD
Etter fullføring av dosefinningsstudien for hver arm, vil de endelige dosene overføres til en to-trinns fase II forlengelsesstudie for å bekrefte sikkerheten og foreta en foreløpig bestemmelse av aktivitetsnivået for arm 1 og arm 2. Hvis fase I studien registrerer færre enn 13 pasienter ved MTD, vil vi bruke Simons Minmax to-trinns design med mulighet for å avbryte etter 1. trinn hvis svarprosenten er lav
Legemiddel: Pregnyl®

Standardbehandling immunsuppresjon, pluss Pregnyl® i tildelt dose subkutant annenhver dag i opptil 5 doser til og med dag 7

Fase I: opptil 7 dosenivåer av Pregnyl® vil bli testet; dosenivåer -1 og -2 vil imidlertid bare brukes hvis dosenivå 1 viser seg å være for giftig. Studien vil bruke kontinuerlig revurderingsmetode (CRM) for å etablere en maksimal tolerert dose (MTD).

Trinn -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Trinn -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Trinn 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Trinn 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Trinn 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Trinn 4 (kun arm 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Trinn 5 (kun arm 2b): 5 000 USP hCG/35 000 pg.

Fase II: dosen av Pregnyl vil være den som er identifisert som MTD under fase I.

Andre navn:
  • Humant koriongonadotropin (hCG)
Eksperimentell: Arm 2B: MTD
Etter fullføring av dosefinningsstudien for hver arm, vil de endelige dosene overføres til en to-trinns fase II forlengelsesstudie for å bekrefte sikkerheten og foreta en foreløpig bestemmelse av aktivitetsnivået for arm 1 og arm 2. Hvis fase I studien registrerer færre enn 13 pasienter ved MTD, vil vi bruke Simons Minmax to-trinns design med mulighet for å avbryte etter 1. trinn hvis svarprosenten er lav
Legemiddel: Pregnyl®

Standardbehandling immunsuppresjon, pluss Pregnyl® i tildelt dose subkutant annenhver dag i opptil 5 doser til og med dag 7

Fase I: opptil 7 dosenivåer av Pregnyl® vil bli testet; dosenivåer -1 og -2 vil imidlertid bare brukes hvis dosenivå 1 viser seg å være for giftig. Studien vil bruke kontinuerlig revurderingsmetode (CRM) for å etablere en maksimal tolerert dose (MTD).

Trinn -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Trinn -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Trinn 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Trinn 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Trinn 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Trinn 4 (kun arm 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Trinn 5 (kun arm 2b): 5 000 USP hCG/35 000 pg.

Fase II: dosen av Pregnyl vil være den som er identifisert som MTD under fase I.

Andre navn:
  • Humant koriongonadotropin (hCG)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: MTD (USP hCG)
Tidsramme: Dag 14 etter oppstart av protokollbehandling
Maksimal tolerert dose (MTD) av Pregnyl® gitt med standard immunsuppressiv terapi hos pediatriske og voksne pasienter med høyrisiko eller refraktær akutt graft-versus-host-sykdom (aGVHD). Dosering målt som (USP hCG/pg EGF/mm^2).
Dag 14 etter oppstart av protokollbehandling
Fase I: MTD (pg EGF/m^2)
Tidsramme: Dag 14 etter oppstart av protokollbehandling
Maksimal tolerert dose (MTD) av Pregnyl® gitt med standard immunsuppressiv terapi hos pediatriske og voksne pasienter med høyrisiko eller refraktær akutt graft-versus-host-sykdom (aGVHD). Dosering målt som (USP hCG/pg EGF/m^2).
Dag 14 etter oppstart av protokollbehandling
Antall pasienter med fullstendig respons
Tidsramme: Dag 28 etter oppstart av protokollbehandling
Prosentandel av fullstendig respons blant overlevende pasienter på dag 28 etter oppstart av protokollbehandling hos pediatriske og voksne pasienter med høyrisiko (arm 1) eller refraktær (arm 2) aGVHD. Fullstendig respons er definert som et stadium på 0 for alle organer uten ytterligere intervenerende terapi for deres GVHD.
Dag 28 etter oppstart av protokollbehandling
Antall pasienter med delvis respons
Tidsramme: Dag 28 etter oppstart av protokollbehandling
Prosentandel av delvis respons blant overlevende pasienter på dag 28 etter oppstart av protokollbehandling hos pediatriske og voksne pasienter med høyrisiko (arm 1) eller refraktær (arm 2) aGVHD. Delvis respons er definert som forbedring med minst 1 trinn i alle involverte organer uten progresjon hos andre uten ytterligere intervenerende terapi for deres GVHD.
Dag 28 etter oppstart av protokollbehandling
Antall pasienter med blandet respons
Tidsramme: Dag 28 etter oppstart av protokollbehandling
Prosentandel av blandet respons blant overlevende pasienter på dag 28 etter oppstart av protokollbehandling hos pediatriske og voksne pasienter med høyrisiko (arm 1) eller refraktær (arm 2) aGVHD. Blandet respons er definert som forbedring i ett organ med forverring i et annet organ som viser symptomer på GVHD eller utvikling av symptomer på GVHD i et nytt organ.
Dag 28 etter oppstart av protokollbehandling
Antall pasienter uten respons
Tidsramme: Dag 28 etter oppstart av protokollbehandling
Prosentandel av ingen respons blant overlevende pasienter på dag 28 etter oppstart av protokollbehandling hos pediatriske og voksne pasienter med høyrisiko (arm 1) eller refraktær (arm 2) aGVHD. Ingen respons er definert som forringelse av et organ som er involvert.
Dag 28 etter oppstart av protokollbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og gjennomførbarhet av hCG-tilskudd med Pregnyl®
Tidsramme: Dag 70 etter oppstart av protokollbehandling
Sikkerhet og gjennomførbarhet av hCG-tilskudd med Pregnyl® i kombinasjon med standard immunsuppressiv terapi hos pediatriske og voksne pasienter med høyrisiko eller refraktær aGVHD.
Dag 70 etter oppstart av protokollbehandling
Antall deltakere med forekomst av aGVHD-flare
Tidsramme: Dag 28 etter oppstart av protokollbehandling
Forekomst av akutt GVHD-oppbluss etter CR/PR som krever økning av steroider eller annen systemisk behandling på dag 28.
Dag 28 etter oppstart av protokollbehandling
Antall deltakere med forekomst av aGVHD-flare
Tidsramme: Dag 56 etter oppstart av protokollbehandling
Forekomst av akutt GVHD-oppblussing etter CR/PR som krever økning av steroider eller annen systemisk behandling på dag 56.
Dag 56 etter oppstart av protokollbehandling
Antall deltakere som mislykkes i behandling på dag 28
Tidsramme: Dag 28 etter oppstart av protokollbehandling
Frekvens for behandlingssvikt for akutt GVHD på dag 28 etter oppstart av protokollbehandling til historiske kontroller.
Dag 28 etter oppstart av protokollbehandling
Antall deltakere som mislykkes i behandling på dag 56
Tidsramme: Dag 56 etter oppstart av protokollbehandling
Frekvens for behandlingssvikt for akutt GVHD på dag 56 etter oppstart av protokollbehandling til historiske kontroller.
Dag 56 etter oppstart av protokollbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shernan Holtan, MD, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

17. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014LS020
  • NCI-2015-02022 (Registeridentifikator: CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere