Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Pregnyl som supplerende terapi for højrisiko eller refraktær akut GVHD

12. december 2023 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fase I/II undersøgelse af humant choriongonadotropin og epidermal vækstfaktortilskud (Pregnyl®) for at understøtte tolerance og reparation som supplerende terapi ved højrisiko- eller refraktær akut graft-versus-værtssygdom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af Pregnyl®, når det gives i kombination med standard immunosuppressiv terapi til pædiatriske og voksne patienter med højrisiko (arm 1) eller refraktær/afhængig (arm 2) aGVHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 76 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut graft versus værtssygdom (GVHD), der passer til en af ​​følgende kategorier:

    • Højrisiko aGVHD (ARM 1): Pædiatriske eller voksne (i alderen 12-76 år) HCT-modtagere med højrisiko akut GVHD, som bestemt af den raffinerede MN akut GVHD risikoscore: http://z.umn.edu/MNAcuteGVHDRiskScore ELLER høj risiko på basis af blodbiomarkører (Ann Arbor Score 3 eller amphiregulin ≥ 33 pg/ml) eller

    • Steroid-refraktær aGVHD (ARM 2): Pædiatrisk eller voksen (i alderen 12-76 år) HCT-modtager med grad II-IV steroid refraktær eller steroidafhængig akut GVHD, defineret som en af ​​følgende:

      • Intet respons af akut GVHD efter mindst 4 dage med systemiske kortikosteroider på mindst 2 mg/kg prednison eller tilsvarende
      • Progression af akut GVHD inden for 3 dage med systemiske kortikosteroider på mindst 2 mg/kg prednison eller tilsvarende
      • Manglende forbedring til mindst grad II akut GVHD efter 14 dage med systemiske kortikosteroider, med startdoser på mindst 2 mg/kg prednison eller tilsvarende
      • Opblussen af ​​akut GVHD af mindst grad II/IV-sværhedsgrad på trods af en nedtrapning af dosis af steroider på > 0,5 mg/kg/dag.

  • Tilstrækkelig organfunktion ved studietilmelding defineret som:

    • Nyre: 1,73m2Serumkreatinin ≤2,5x øvre normalgrænse (ULN)
    • Hjerte: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 35 %
  • Frivilligt skriftligt samtykke (voksen eller forælder/værge med mindre samtykke for 12 til 17-årige)

Ekskluderingskriterier:

  • Progressiv malignitet
  • Diagnose af en hormonresponsiv malignitet
  • Ukontrolleret infektion ved påbegyndelse af protokolbehandling
  • Aktuel tromboembolisk sygdom, der kræver fulddosis antikoagulering - patienter, der modtager farmakologisk profylakse for tromboembolisk sygdom vil være berettiget
  • Aktiv eller nylig (inden for de foregående 3 måneder) trombe, uanset antikoagulationsstatus
  • Graviditet vurderet på basis af hCG-niveau i blodet
  • Uvillig eller ude af stand til at stoppe supplerende kønshormonbehandling (østrogen-, progesteron- og/eller testosteronpræparater)
  • Kvinder eller mænd i den fødedygtige alder er uvillige til at tage passende forholdsregler for at undgå graviditet fra start af protokolbehandling til 28 dage efter sidste behandling

Inklusionskriterier for screening:

  • Pædiatriske eller voksne (alder 0-76 år) HCT-modtagere
  • Mistænkt højrisiko GVHD
  • Frivilligt skriftligt samtykke (voksen eller forælder/værge med mindre samtykke for 12 til 17-årige)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Fase 1 Dosisniveau -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m^2

Standardbehandling immunsuppression plus Pregnyl® (hCG-tilskud) ved tildelt dosis subkutant hver anden dag i op til 5 doser Pregnyl®; dosisniveauer -1 og -2 vil dog kun blive brugt, hvis dosisniveau 1 viser sig at være for toksisk.

Individuel patientdosisreduktion: Hvis en patient har en toksicitet, kan patienten falde et dosisniveau til den næste injektion og fortsætte behandlingen.
Medicin: Pregnyl®

Standardbehandling immunsuppression plus Pregnyl® i tildelt dosis subkutant hver anden dag i op til 5 doser til og med dag 7

Fase I: op til 7 dosisniveauer af Pregnyl® vil blive testet; dosisniveauer -1 og -2 vil dog kun blive brugt, hvis dosisniveau 1 viser sig at være for toksisk. Undersøgelsen vil bruge Continuual Reassessment Method (CRM) til at fastlægge en maksimal tolereret dosis (MTD).

Trin -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Trin -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Trin 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Trin 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Trin 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Trin 4 (kun arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Trin 5 (kun arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg.

Fase II: dosis af Pregnyl vil være den, der er identificeret som MTD i fase I.

Andre navne:
  • Humant choriongonadotropin (hCG)
Eksperimentel: Arm 1: Fase I Dosisniveau -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m^2

Standardbehandling immunsuppression plus Pregnyl® (hCG-tilskud) ved tildelt dosis subkutant hver anden dag i op til 5 doser Pregnyl®; dosisniveauer -1 og -2 vil dog kun blive brugt, hvis dosisniveau 1 viser sig at være for toksisk.

Individuel patientdosisreduktion: Hvis en patient har en toksicitet, kan patienten falde et dosisniveau til den næste injektion og fortsætte behandlingen.
Medicin: Pregnyl®

Standardbehandling immunsuppression plus Pregnyl® i tildelt dosis subkutant hver anden dag i op til 5 doser til og med dag 7

Fase I: op til 7 dosisniveauer af Pregnyl® vil blive testet; dosisniveauer -1 og -2 vil dog kun blive brugt, hvis dosisniveau 1 viser sig at være for toksisk. Undersøgelsen vil bruge Continuual Reassessment Method (CRM) til at fastlægge en maksimal tolereret dosis (MTD).

Trin -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Trin -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Trin 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Trin 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Trin 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Trin 4 (kun arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Trin 5 (kun arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg.

Fase II: dosis af Pregnyl vil være den, der er identificeret som MTD i fase I.

Andre navne:
  • Humant choriongonadotropin (hCG)
Eksperimentel: Arm 1: Fase 1 Dosisniveau 1 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m^2

Standardbehandling immunsuppression plus Pregnyl® (hCG-tilskud) ved tildelt dosis subkutant hver anden dag i op til 5 doser Pregnyl®; dosisniveauer -1 og -2 vil dog kun blive brugt, hvis dosisniveau 1 viser sig at være for toksisk.

De 1. 2 patienter vil blive indskrevet i dosisniveau 1. Den næste kohorte på 2 patienter vil ikke påbegynde behandlingen, før alle patienter i den nuværende kohorte har nået dag 21 for at vurdere for dosisbegrænsende toksicitet (DLT).

Individuel patientdosisreduktion: Hvis en patient har en toksicitet, kan patienten falde et dosisniveau til den næste injektion og fortsætte behandlingen.
Medicin: Pregnyl®

Standardbehandling immunsuppression plus Pregnyl® i tildelt dosis subkutant hver anden dag i op til 5 doser til og med dag 7

Fase I: op til 7 dosisniveauer af Pregnyl® vil blive testet; dosisniveauer -1 og -2 vil dog kun blive brugt, hvis dosisniveau 1 viser sig at være for toksisk. Undersøgelsen vil bruge Continuual Reassessment Method (CRM) til at fastlægge en maksimal tolereret dosis (MTD).

Trin -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Trin -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Trin 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Trin 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Trin 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Trin 4 (kun arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Trin 5 (kun arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg.

Fase II: dosis af Pregnyl vil være den, der er identificeret som MTD i fase I.

Andre navne:
  • Humant choriongonadotropin (hCG)
Eksperimentel: Arm 1: Fase 1 Dosisniveau 2 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m^2

Standardbehandling immunsuppression plus Pregnyl® (hCG-tilskud) ved tildelt dosis subkutant hver anden dag i op til 5 doser Pregnyl®; dosisniveauer -1 og -2 vil dog kun blive brugt, hvis dosisniveau 1 viser sig at være for toksisk.

De 1. 2 patienter vil blive indskrevet i dosisniveau 1. Den næste kohorte på 2 patienter vil ikke påbegynde behandlingen, før alle patienter i den nuværende kohorte har nået dag 21 for at vurdere for dosisbegrænsende toksicitet (DLT).

Individuel patientdosisreduktion: Hvis en patient har en toksicitet, kan patienten falde et dosisniveau til den næste injektion og fortsætte behandlingen.
Medicin: Pregnyl®

Standardbehandling immunsuppression plus Pregnyl® i tildelt dosis subkutant hver anden dag i op til 5 doser til og med dag 7

Fase I: op til 7 dosisniveauer af Pregnyl® vil blive testet; dosisniveauer -1 og -2 vil dog kun blive brugt, hvis dosisniveau 1 viser sig at være for toksisk. Undersøgelsen vil bruge Continuual Reassessment Method (CRM) til at fastlægge en maksimal tolereret dosis (MTD).

Trin -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Trin -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Trin 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Trin 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Trin 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Trin 4 (kun arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Trin 5 (kun arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg.

Fase II: dosis af Pregnyl vil være den, der er identificeret som MTD i fase I.

Andre navne:
  • Humant choriongonadotropin (hCG)
Eksperimentel: Arm 1: Fase 1 Dosisniveau 3 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m^2

Standardbehandling immunsuppression plus Pregnyl® (hCG-tilskud) ved tildelt dosis subkutant hver anden dag i op til 5 doser Pregnyl®; dosisniveauer -1 og -2 vil dog kun blive brugt, hvis dosisniveau 1 viser sig at være for toksisk.

De 1. 2 patienter vil blive indskrevet i dosisniveau 1. Den næste kohorte på 2 patienter vil ikke påbegynde behandlingen, før alle patienter i den nuværende kohorte har nået dag 21 for at vurdere for dosisbegrænsende toksicitet (DLT).

Individuel patientdosisreduktion: Hvis en patient har en toksicitet, kan patienten falde et dosisniveau til den næste injektion og fortsætte behandlingen.
Medicin: Pregnyl®

Standardbehandling immunsuppression plus Pregnyl® i tildelt dosis subkutant hver anden dag i op til 5 doser til og med dag 7

Fase I: op til 7 dosisniveauer af Pregnyl® vil blive testet; dosisniveauer -1 og -2 vil dog kun blive brugt, hvis dosisniveau 1 viser sig at være for toksisk. Undersøgelsen vil bruge Continuual Reassessment Method (CRM) til at fastlægge en maksimal tolereret dosis (MTD).

Trin -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Trin -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Trin 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Trin 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Trin 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Trin 4 (kun arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Trin 5 (kun arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg.

Fase II: dosis af Pregnyl vil være den, der er identificeret som MTD i fase I.

Andre navne:
  • Humant choriongonadotropin (hCG)
Eksperimentel: Arm 2A: Fase 1 Dosisniveau -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m^2

Standardbehandling immunsuppression plus Pregnyl® (hCG-tilskud) ved tildelt dosis subkutant hver anden dag i op til 7 doser Pregnyl®; dosisniveauer -1 og -2 vil dog kun blive brugt, hvis dosisniveau 1 viser sig at være for toksisk.

De 1. 2 patienter vil blive indskrevet i dosisniveau 1. Den næste kohorte på 2 patienter vil ikke begynde behandlingen, før alle patienter i den nuværende kohorte har nået dag 21 for at vurdere for dosisbegrænsende toksicitet (DLT).

Individuel patientdosisreduktion: Hvis en patient har en toksicitet, kan patienten falde et dosisniveau til den næste injektion og fortsætte behandlingen.
Medicin: Pregnyl®

Standardbehandling immunsuppression plus Pregnyl® i tildelt dosis subkutant hver anden dag i op til 5 doser til og med dag 7

Fase I: op til 7 dosisniveauer af Pregnyl® vil blive testet; dosisniveauer -1 og -2 vil dog kun blive brugt, hvis dosisniveau 1 viser sig at være for toksisk. Undersøgelsen vil bruge Continuual Reassessment Method (CRM) til at fastlægge en maksimal tolereret dosis (MTD).

Trin -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Trin -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Trin 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Trin 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Trin 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Trin 4 (kun arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Trin 5 (kun arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg.

Fase II: dosis af Pregnyl vil være den, der er identificeret som MTD i fase I.

Andre navne:
  • Humant choriongonadotropin (hCG)
Eksperimentel: Arm 2A: Fase I Dosisniveau -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m^2

Standardbehandling immunsuppression plus Pregnyl® (hCG-tilskud) ved tildelt dosis subkutant hver anden dag i op til 7 doser Pregnyl®; dosisniveauer -1 og -2 vil dog kun blive brugt, hvis dosisniveau 1 viser sig at være for toksisk.

De 1. 2 patienter vil blive indskrevet i dosisniveau 1. Den næste kohorte på 2 patienter vil ikke begynde behandlingen, før alle patienter i den nuværende kohorte har nået dag 21 for at vurdere for dosisbegrænsende toksicitet (DLT).

Individuel patientdosisreduktion: Hvis en patient har en toksicitet, kan patienten falde et dosisniveau til den næste injektion og fortsætte behandlingen.
Medicin: Pregnyl®

Standardbehandling immunsuppression plus Pregnyl® i tildelt dosis subkutant hver anden dag i op til 5 doser til og med dag 7

Fase I: op til 7 dosisniveauer af Pregnyl® vil blive testet; dosisniveauer -1 og -2 vil dog kun blive brugt, hvis dosisniveau 1 viser sig at være for toksisk. Undersøgelsen vil bruge Continuual Reassessment Method (CRM) til at fastlægge en maksimal tolereret dosis (MTD).

Trin -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Trin -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Trin 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Trin 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Trin 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Trin 4 (kun arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Trin 5 (kun arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg.

Fase II: dosis af Pregnyl vil være den, der er identificeret som MTD i fase I.

Andre navne:
  • Humant choriongonadotropin (hCG)
Eksperimentel: Arm 2A: Fase 1 Dosisniveau 1 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m^2

Standardbehandling immunsuppression plus Pregnyl® (hCG-tilskud) ved tildelt dosis subkutant hver anden dag i op til 7 doser Pregnyl®; dosisniveauer -1 og -2 vil dog kun blive brugt, hvis dosisniveau 1 viser sig at være for toksisk.

De 1. 2 patienter vil blive indskrevet i dosisniveau 1. Den næste kohorte på 2 patienter vil ikke begynde behandlingen, før alle patienter i den nuværende kohorte har nået dag 21 for at vurdere for dosisbegrænsende toksicitet (DLT).

Individuel patientdosisreduktion: Hvis en patient har en toksicitet, kan patienten falde et dosisniveau til den næste injektion og fortsætte behandlingen.
Medicin: Pregnyl®

Standardbehandling immunsuppression plus Pregnyl® i tildelt dosis subkutant hver anden dag i op til 5 doser til og med dag 7

Fase I: op til 7 dosisniveauer af Pregnyl® vil blive testet; dosisniveauer -1 og -2 vil dog kun blive brugt, hvis dosisniveau 1 viser sig at være for toksisk. Undersøgelsen vil bruge Continuual Reassessment Method (CRM) til at fastlægge en maksimal tolereret dosis (MTD).

Trin -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Trin -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Trin 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Trin 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Trin 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Trin 4 (kun arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Trin 5 (kun arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg.

Fase II: dosis af Pregnyl vil være den, der er identificeret som MTD i fase I.

Andre navne:
  • Humant choriongonadotropin (hCG)
Eksperimentel: Arm 2A: Fase 1 Dosisniveau 2 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m^2

Standardbehandling immunsuppression plus Pregnyl® (hCG-tilskud) ved tildelt dosis subkutant hver anden dag i op til 7 doser Pregnyl®; dosisniveauer -1 og -2 vil dog kun blive brugt, hvis dosisniveau 1 viser sig at være for toksisk.

De 1. 2 patienter vil blive indskrevet i dosisniveau 1. Den næste kohorte på 2 patienter vil ikke begynde behandlingen, før alle patienter i den nuværende kohorte har nået dag 21 for at vurdere for dosisbegrænsende toksicitet (DLT).

Individuel patientdosisreduktion: Hvis en patient har en toksicitet, kan patienten falde et dosisniveau til den næste injektion og fortsætte behandlingen.
Medicin: Pregnyl®

Standardbehandling immunsuppression plus Pregnyl® i tildelt dosis subkutant hver anden dag i op til 5 doser til og med dag 7

Fase I: op til 7 dosisniveauer af Pregnyl® vil blive testet; dosisniveauer -1 og -2 vil dog kun blive brugt, hvis dosisniveau 1 viser sig at være for toksisk. Undersøgelsen vil bruge Continuual Reassessment Method (CRM) til at fastlægge en maksimal tolereret dosis (MTD).

Trin -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Trin -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Trin 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Trin 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Trin 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Trin 4 (kun arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Trin 5 (kun arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg.

Fase II: dosis af Pregnyl vil være den, der er identificeret som MTD i fase I.

Andre navne:
  • Humant choriongonadotropin (hCG)
Eksperimentel: Arm 2A: Fase 1 Dosisniveau 3 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m^2

Standardbehandling immunsuppression plus Pregnyl® (hCG-tilskud) ved tildelt dosis subkutant hver anden dag i op til 7 doser Pregnyl®; dosisniveauer -1 og -2 vil dog kun blive brugt, hvis dosisniveau 1 viser sig at være for toksisk.

De 1. 2 patienter vil blive indskrevet i dosisniveau 1. Den næste kohorte på 2 patienter vil ikke begynde behandlingen, før alle patienter i den nuværende kohorte har nået dag 21 for at vurdere for dosisbegrænsende toksicitet (DLT).

Individuel patientdosisreduktion: Hvis en patient har en toksicitet, kan patienten falde et dosisniveau til den næste injektion og fortsætte behandlingen.
Medicin: Pregnyl®

Standardbehandling immunsuppression plus Pregnyl® i tildelt dosis subkutant hver anden dag i op til 5 doser til og med dag 7

Fase I: op til 7 dosisniveauer af Pregnyl® vil blive testet; dosisniveauer -1 og -2 vil dog kun blive brugt, hvis dosisniveau 1 viser sig at være for toksisk. Undersøgelsen vil bruge Continuual Reassessment Method (CRM) til at fastlægge en maksimal tolereret dosis (MTD).

Trin -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Trin -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Trin 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Trin 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Trin 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Trin 4 (kun arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Trin 5 (kun arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg.

Fase II: dosis af Pregnyl vil være den, der er identificeret som MTD i fase I.

Andre navne:
  • Humant choriongonadotropin (hCG)
Eksperimentel: Arm 2B: Fase 1 Dosisniveau -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m^2

Standardbehandling immunsuppression plus Pregnyl® (hCG-tilskud) ved tildelt dosis subkutant hver anden dag i op til 7 doser Pregnyl®; dosisniveauer -1 og -2 vil dog kun blive brugt, hvis dosisniveau 1 viser sig at være for toksisk.

De 1. 2 patienter vil blive indskrevet i dosisniveau 1. Den næste kohorte på 2 patienter vil ikke begynde behandlingen, før alle patienter i den nuværende kohorte har nået dag 21 for at vurdere for dosisbegrænsende toksicitet (DLT).

Individuel patientdosisreduktion: Hvis en patient har en toksicitet, kan patienten falde et dosisniveau til den næste injektion og fortsætte behandlingen.
Medicin: Pregnyl®

Standardbehandling immunsuppression plus Pregnyl® i tildelt dosis subkutant hver anden dag i op til 5 doser til og med dag 7

Fase I: op til 7 dosisniveauer af Pregnyl® vil blive testet; dosisniveauer -1 og -2 vil dog kun blive brugt, hvis dosisniveau 1 viser sig at være for toksisk. Undersøgelsen vil bruge Continuual Reassessment Method (CRM) til at fastlægge en maksimal tolereret dosis (MTD).

Trin -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Trin -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Trin 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Trin 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Trin 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Trin 4 (kun arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Trin 5 (kun arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg.

Fase II: dosis af Pregnyl vil være den, der er identificeret som MTD i fase I.

Andre navne:
  • Humant choriongonadotropin (hCG)
Eksperimentel: Arm 2B: Fase I Dosisniveau -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m^2

Standardbehandling immunsuppression plus Pregnyl® (hCG-tilskud) ved tildelt dosis subkutant hver anden dag i op til 7 doser Pregnyl®; dosisniveauer -1 og -2 vil dog kun blive brugt, hvis dosisniveau 1 viser sig at være for toksisk.

De 1. 2 patienter vil blive indskrevet i dosisniveau 1. Den næste kohorte på 2 patienter vil ikke begynde behandlingen, før alle patienter i den nuværende kohorte har nået dag 21 for at vurdere for dosisbegrænsende toksicitet (DLT).

Individuel patientdosisreduktion: Hvis en patient har en toksicitet, kan patienten falde et dosisniveau til den næste injektion og fortsætte behandlingen.
Medicin: Pregnyl®

Standardbehandling immunsuppression plus Pregnyl® i tildelt dosis subkutant hver anden dag i op til 5 doser til og med dag 7

Fase I: op til 7 dosisniveauer af Pregnyl® vil blive testet; dosisniveauer -1 og -2 vil dog kun blive brugt, hvis dosisniveau 1 viser sig at være for toksisk. Undersøgelsen vil bruge Continuual Reassessment Method (CRM) til at fastlægge en maksimal tolereret dosis (MTD).

Trin -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Trin -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Trin 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Trin 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Trin 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Trin 4 (kun arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Trin 5 (kun arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg.

Fase II: dosis af Pregnyl vil være den, der er identificeret som MTD i fase I.

Andre navne:
  • Humant choriongonadotropin (hCG)
Eksperimentel: Arm 2B: Fase 1 Dosisniveau 1 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m^2

Standardbehandling immunsuppression plus Pregnyl® (hCG-tilskud) ved tildelt dosis subkutant hver anden dag i op til 7 doser Pregnyl®; dosisniveauer -1 og -2 vil dog kun blive brugt, hvis dosisniveau 1 viser sig at være for toksisk.

De 1. 2 patienter vil blive indskrevet i dosisniveau 1. Den næste kohorte på 2 patienter vil ikke begynde behandlingen, før alle patienter i den nuværende kohorte har nået dag 21 for at vurdere for dosisbegrænsende toksicitet (DLT).

Individuel patientdosisreduktion: Hvis en patient har en toksicitet, kan patienten falde et dosisniveau til den næste injektion og fortsætte behandlingen.
Medicin: Pregnyl®

Standardbehandling immunsuppression plus Pregnyl® i tildelt dosis subkutant hver anden dag i op til 5 doser til og med dag 7

Fase I: op til 7 dosisniveauer af Pregnyl® vil blive testet; dosisniveauer -1 og -2 vil dog kun blive brugt, hvis dosisniveau 1 viser sig at være for toksisk. Undersøgelsen vil bruge Continuual Reassessment Method (CRM) til at fastlægge en maksimal tolereret dosis (MTD).

Trin -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Trin -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Trin 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Trin 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Trin 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Trin 4 (kun arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Trin 5 (kun arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg.

Fase II: dosis af Pregnyl vil være den, der er identificeret som MTD i fase I.

Andre navne:
  • Humant choriongonadotropin (hCG)
Eksperimentel: Arm 2B: Fase 1 Dosisniveau 2 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m^2

Standardbehandling immunsuppression plus Pregnyl® (hCG-tilskud) ved tildelt dosis subkutant hver anden dag i op til 7 doser Pregnyl®; dosisniveauer -1 og -2 vil dog kun blive brugt, hvis dosisniveau 1 viser sig at være for toksisk.

De 1. 2 patienter vil blive indskrevet i dosisniveau 1. Den næste kohorte på 2 patienter vil ikke begynde behandlingen, før alle patienter i den nuværende kohorte har nået dag 21 for at vurdere for dosisbegrænsende toksicitet (DLT).

Individuel patientdosisreduktion: Hvis en patient har en toksicitet, kan patienten falde et dosisniveau til den næste injektion og fortsætte behandlingen.
Medicin: Pregnyl®

Standardbehandling immunsuppression plus Pregnyl® i tildelt dosis subkutant hver anden dag i op til 5 doser til og med dag 7

Fase I: op til 7 dosisniveauer af Pregnyl® vil blive testet; dosisniveauer -1 og -2 vil dog kun blive brugt, hvis dosisniveau 1 viser sig at være for toksisk. Undersøgelsen vil bruge Continuual Reassessment Method (CRM) til at fastlægge en maksimal tolereret dosis (MTD).

Trin -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Trin -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Trin 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Trin 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Trin 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Trin 4 (kun arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Trin 5 (kun arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg.

Fase II: dosis af Pregnyl vil være den, der er identificeret som MTD i fase I.

Andre navne:
  • Humant choriongonadotropin (hCG)
Eksperimentel: Arm 2B: Fase 1 Dosisniveau 3 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m^2

Standardbehandling immunsuppression plus Pregnyl® (hCG-tilskud) ved tildelt dosis subkutant hver anden dag i op til 7 doser Pregnyl®; dosisniveauer -1 og -2 vil dog kun blive brugt, hvis dosisniveau 1 viser sig at være for toksisk.

De 1. 2 patienter vil blive indskrevet i dosisniveau 1. Den næste kohorte på 2 patienter vil ikke begynde behandlingen, før alle patienter i den nuværende kohorte har nået dag 21 for at vurdere for dosisbegrænsende toksicitet (DLT).

Individuel patientdosisreduktion: Hvis en patient har en toksicitet, kan patienten falde et dosisniveau til den næste injektion og fortsætte behandlingen.
Medicin: Pregnyl®

Standardbehandling immunsuppression plus Pregnyl® i tildelt dosis subkutant hver anden dag i op til 5 doser til og med dag 7

Fase I: op til 7 dosisniveauer af Pregnyl® vil blive testet; dosisniveauer -1 og -2 vil dog kun blive brugt, hvis dosisniveau 1 viser sig at være for toksisk. Undersøgelsen vil bruge Continuual Reassessment Method (CRM) til at fastlægge en maksimal tolereret dosis (MTD).

Trin -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Trin -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Trin 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Trin 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Trin 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Trin 4 (kun arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Trin 5 (kun arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg.

Fase II: dosis af Pregnyl vil være den, der er identificeret som MTD i fase I.

Andre navne:
  • Humant choriongonadotropin (hCG)
Eksperimentel: Arm 2B: Fase 1 Dosisniveau 4 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m^2

Standardbehandling immunsuppression plus Pregnyl® (hCG-tilskud) ved tildelt dosis subkutant hver anden dag i op til 7 doser Pregnyl®; dosisniveauer -1 og -2 vil dog kun blive brugt, hvis dosisniveau 1 viser sig at være for toksisk.

De 1. 2 patienter vil blive indskrevet i dosisniveau 1. Den næste kohorte på 2 patienter vil ikke begynde behandlingen, før alle patienter i den nuværende kohorte har nået dag 21 for at vurdere for dosisbegrænsende toksicitet (DLT).

Individuel patientdosisreduktion: Hvis en patient har en toksicitet, kan patienten falde et dosisniveau til den næste injektion og fortsætte behandlingen.
Medicin: Pregnyl®

Standardbehandling immunsuppression plus Pregnyl® i tildelt dosis subkutant hver anden dag i op til 5 doser til og med dag 7

Fase I: op til 7 dosisniveauer af Pregnyl® vil blive testet; dosisniveauer -1 og -2 vil dog kun blive brugt, hvis dosisniveau 1 viser sig at være for toksisk. Undersøgelsen vil bruge Continuual Reassessment Method (CRM) til at fastlægge en maksimal tolereret dosis (MTD).

Trin -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Trin -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Trin 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Trin 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Trin 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Trin 4 (kun arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Trin 5 (kun arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg.

Fase II: dosis af Pregnyl vil være den, der er identificeret som MTD i fase I.

Andre navne:
  • Humant choriongonadotropin (hCG)
Eksperimentel: Arm 2B: Fase 1 Dosisniveau 5 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m^2

Standardbehandling immunsuppression plus Pregnyl® (hCG-tilskud) ved tildelt dosis subkutant hver anden dag i op til 7 doser Pregnyl®; dosisniveauer -1 og -2 vil dog kun blive brugt, hvis dosisniveau 1 viser sig at være for toksisk.

De 1. 2 patienter vil blive indskrevet i dosisniveau 1. Den næste kohorte på 2 patienter vil ikke begynde behandlingen, før alle patienter i den nuværende kohorte har nået dag 21 for at vurdere for dosisbegrænsende toksicitet (DLT).

Individuel patientdosisreduktion: Hvis en patient har en toksicitet, kan patienten falde et dosisniveau til den næste injektion og fortsætte behandlingen.
Medicin: Pregnyl®

Standardbehandling immunsuppression plus Pregnyl® i tildelt dosis subkutant hver anden dag i op til 5 doser til og med dag 7

Fase I: op til 7 dosisniveauer af Pregnyl® vil blive testet; dosisniveauer -1 og -2 vil dog kun blive brugt, hvis dosisniveau 1 viser sig at være for toksisk. Undersøgelsen vil bruge Continuual Reassessment Method (CRM) til at fastlægge en maksimal tolereret dosis (MTD).

Trin -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Trin -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Trin 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Trin 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Trin 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Trin 4 (kun arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Trin 5 (kun arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg.

Fase II: dosis af Pregnyl vil være den, der er identificeret som MTD i fase I.

Andre navne:
  • Humant choriongonadotropin (hCG)
Eksperimentel: Arm 1: Fase 2 MTD
Efter afslutning af dosisfindingsforsøget for hver arm vil de endelige doser blive videreført til et to-trins fase II forlængelsesforsøg for at bekræfte sikkerheden og foretage en foreløbig bestemmelse af aktivitetsniveauet for arm 1 og arm 2. Hvis fase I forsøget tilmelder færre end 13 patienter på MTD, vil vi anvende Simons Minmax to-trins design med mulighed for at afbryde efter 1. fase, hvis responsraten er lav
Medicin: Pregnyl®

Standardbehandling immunsuppression plus Pregnyl® i tildelt dosis subkutant hver anden dag i op til 5 doser til og med dag 7

Fase I: op til 7 dosisniveauer af Pregnyl® vil blive testet; dosisniveauer -1 og -2 vil dog kun blive brugt, hvis dosisniveau 1 viser sig at være for toksisk. Undersøgelsen vil bruge Continuual Reassessment Method (CRM) til at fastlægge en maksimal tolereret dosis (MTD).

Trin -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Trin -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Trin 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Trin 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Trin 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Trin 4 (kun arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Trin 5 (kun arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg.

Fase II: dosis af Pregnyl vil være den, der er identificeret som MTD i fase I.

Andre navne:
  • Humant choriongonadotropin (hCG)
Eksperimentel: Arm 2A: MTD
Efter afslutning af dosisfindingsforsøget for hver arm vil de endelige doser blive videreført til et to-trins fase II forlængelsesforsøg for at bekræfte sikkerheden og foretage en foreløbig bestemmelse af aktivitetsniveauet for arm 1 og arm 2. Hvis fase I forsøget tilmelder færre end 13 patienter på MTD, vil vi anvende Simons Minmax to-trins design med mulighed for at afbryde efter 1. fase, hvis responsraten er lav
Medicin: Pregnyl®

Standardbehandling immunsuppression plus Pregnyl® i tildelt dosis subkutant hver anden dag i op til 5 doser til og med dag 7

Fase I: op til 7 dosisniveauer af Pregnyl® vil blive testet; dosisniveauer -1 og -2 vil dog kun blive brugt, hvis dosisniveau 1 viser sig at være for toksisk. Undersøgelsen vil bruge Continuual Reassessment Method (CRM) til at fastlægge en maksimal tolereret dosis (MTD).

Trin -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Trin -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Trin 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Trin 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Trin 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Trin 4 (kun arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Trin 5 (kun arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg.

Fase II: dosis af Pregnyl vil være den, der er identificeret som MTD i fase I.

Andre navne:
  • Humant choriongonadotropin (hCG)
Eksperimentel: Arm 2B: MTD
Efter afslutning af dosisfindingsforsøget for hver arm vil de endelige doser blive videreført til et to-trins fase II forlængelsesforsøg for at bekræfte sikkerheden og foretage en foreløbig bestemmelse af aktivitetsniveauet for arm 1 og arm 2. Hvis fase I forsøget tilmelder færre end 13 patienter på MTD, vil vi anvende Simons Minmax to-trins design med mulighed for at afbryde efter 1. fase, hvis responsraten er lav
Medicin: Pregnyl®

Standardbehandling immunsuppression plus Pregnyl® i tildelt dosis subkutant hver anden dag i op til 5 doser til og med dag 7

Fase I: op til 7 dosisniveauer af Pregnyl® vil blive testet; dosisniveauer -1 og -2 vil dog kun blive brugt, hvis dosisniveau 1 viser sig at være for toksisk. Undersøgelsen vil bruge Continuual Reassessment Method (CRM) til at fastlægge en maksimal tolereret dosis (MTD).

Trin -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Trin -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Trin 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Trin 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Trin 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Trin 4 (kun arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Trin 5 (kun arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg.

Fase II: dosis af Pregnyl vil være den, der er identificeret som MTD i fase I.

Andre navne:
  • Humant choriongonadotropin (hCG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: MTD (USP hCG)
Tidsramme: Dag 14 efter påbegyndelse af protokolbehandling
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Pregnyl®, når det gives med standard immunsuppressiv terapi til pædiatriske og voksne patienter med højrisiko- eller refraktær akut graft-versus-host-sygdom (aGVHD). Dosering målt som (USP hCG/pg EGF/mm^2).
Dag 14 efter påbegyndelse af protokolbehandling
Fase I: MTD (pg EGF/m^2)
Tidsramme: Dag 14 efter påbegyndelse af protokolbehandling
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Pregnyl®, når det gives med standard immunsuppressiv terapi til pædiatriske og voksne patienter med højrisiko- eller refraktær akut graft-versus-host-sygdom (aGVHD). Dosis målt som (USP hCG/pg EGF/m^2).
Dag 14 efter påbegyndelse af protokolbehandling
Antal patienter med fuldstændig respons
Tidsramme: Dag 28 efter påbegyndelse af protokolbehandling
Procentdel af fuldstændig respons blandt overlevende patienter på dag 28 efter påbegyndelse af protokolbehandling hos pædiatriske og voksne patienter med højrisiko (arm 1) eller refraktær (arm 2) aGVHD. Fuldstændig respons er defineret som et trin på 0 for alle organer uden yderligere intervenerende terapi for deres GVHD.
Dag 28 efter påbegyndelse af protokolbehandling
Antal patienter med delvis respons
Tidsramme: Dag 28 efter påbegyndelse af protokolbehandling
Procentdel af delvis respons blandt overlevende patienter på dag 28 efter påbegyndelse af protokolbehandling hos pædiatriske og voksne patienter med højrisiko (arm 1) eller refraktær (arm 2) aGVHD. Delvis respons defineres som forbedring med mindst 1 trin i alle involverede organer uden progression i andre uden yderligere mellemliggende terapi for deres GVHD.
Dag 28 efter påbegyndelse af protokolbehandling
Antal patienter med blandet respons
Tidsramme: Dag 28 efter påbegyndelse af protokolbehandling
Procentdel af blandet respons blandt overlevende patienter på dag 28 efter påbegyndelse af protokolbehandling hos pædiatriske og voksne patienter med højrisiko (arm 1) eller refraktær (arm 2) aGVHD. Blandet respons er defineret som forbedring i et organ med forringelse i et andet organ, der manifesterer symptomer på GVHD eller udvikling af symptomer på GVHD i et nyt organ.
Dag 28 efter påbegyndelse af protokolbehandling
Antal patienter uden respons
Tidsramme: Dag 28 efter påbegyndelse af protokolbehandling
Procentdel af ingen respons blandt overlevende patienter på dag 28 efter påbegyndelse af protokolbehandling hos pædiatriske og voksne patienter med højrisiko (arm 1) eller refraktær (arm 2) aGVHD. Ingen respons er defineret som forringelse af noget involveret organ.
Dag 28 efter påbegyndelse af protokolbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og gennemførlighed af hCG-tilskud med Pregnyl®
Tidsramme: Dag 70 efter påbegyndelse af protokolbehandling
Sikkerhed og gennemførlighed af hCG-tilskud med Pregnyl® i kombination med standard immunsuppressiv terapi hos pædiatriske og voksne patienter med højrisiko eller refraktær aGVHD.
Dag 70 efter påbegyndelse af protokolbehandling
Antal deltagere med forekomst af aGVHD-flare
Tidsramme: Dag 28 efter påbegyndelse af protokolbehandling
Forekomst af akut GVHD-opblussen efter CR/PR, der kræver forøgelse af steroider eller anden systemisk behandling på dag 28.
Dag 28 efter påbegyndelse af protokolbehandling
Antal deltagere med forekomst af aGVHD-flare
Tidsramme: Dag 56 efter påbegyndelse af protokolbehandling
Forekomst af akut GVHD-opblussen efter CR/PR, der kræver forøgelse af steroider eller anden systemisk behandling på dag 56.
Dag 56 efter påbegyndelse af protokolbehandling
Antallet af deltagere, der mislykkes i behandlingen på dag 28
Tidsramme: Dag 28 efter påbegyndelse af protokolbehandling
Hyppighed af behandlingssvigt for akut GVHD på dag 28 efter påbegyndelse af protokolterapi til historiske kontroller.
Dag 28 efter påbegyndelse af protokolbehandling
Antallet af deltagere, der mislykkes i behandlingen på dag 56
Tidsramme: Dag 56 efter påbegyndelse af protokolbehandling
Hyppighed af behandlingssvigt for akut GVHD på dag 56 efter påbegyndelse af protokolterapi til historiske kontroller.
Dag 56 efter påbegyndelse af protokolbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shernan Holtan, MD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2015

Først opslået (Anslået)

17. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014LS020
  • NCI-2015-02022 (Registry Identifier: CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graft vs værtssygdom

Kliniske forsøg med Pregnyl®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner