Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Pregnyl als aanvullende therapie voor risicovolle of refractaire acute GVHD

12 december 2023 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fase I/II-studie van humaan choriongonadotrofine en epidermale groeifactor-suppletie (Pregnyl®) ter ondersteuning van tolerantie en herstel als aanvullende therapie bij risicovolle of refractaire acute graft-versus-hostziekte

Het doel van deze studie is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van Pregnyl® bij toediening in combinatie met standaard immunosuppressieve therapie bij pediatrische en volwassen patiënten met een hoog risico (arm 1) of refractaire/afhankelijke (arm 2) aGVHD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 76 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute graft-versus-hostziekte (GVHD) passend bij een van de volgende categorieën:

    • High-Risk aGVHD (ARM 1): Pediatrische of volwassen (leeftijd 12-76 jaar) HCT-ontvangers met hoog-risico acute GVHD, zoals bepaald door de verfijnde MN acute GVHD-risicoscore: http://z.umn.edu/MNAcuteGVHDRiskScore OF hoog risico op basis van bloedbiomarkers (Ann Arbor Score 3 of amphireguline ≥ 33 pg/ml) of

    • Steroïde-refractaire aGVHD (ARM 2): Pediatrische of volwassen (leeftijd 12-76 jaar) HCT-ontvanger met graad II-IV steroïde-refractaire of steroïde-afhankelijke acute GVHD, gedefinieerd als een van de volgende:

      • Geen respons van acute GVHD na ten minste 4 dagen systemische corticosteroïden van ten minste 2 mg/kg prednison of equivalent
      • Progressie van acute GVHD binnen 3 dagen van systemische corticosteroïden van ten minste 2 mg/kg prednison of equivalent
      • Geen verbetering tot ten minste graad II acute GVHD na 14 dagen systemische corticosteroïden, met initiële doses van ten minste 2 mg/kg prednison of equivalent
      • Opflakkering van acute GVHD met een ernst van ten minste graad II/IV, ondanks een aflopende dosis steroïden van > 0,5 mg/kg/dag.

  • Adequate orgaanfunctie bij studie-inschrijving gedefinieerd als:

    • Nier: 1,73 m2Serumcreatinine ≤2,5x bovengrens van normaal (ULN)
    • Cardiaal: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 35%
  • Vrijwillige schriftelijke toestemming (volwassene of ouder/voogd met minderjarige instemming voor 12- tot 17-jarigen)

Uitsluitingscriteria:

  • Progressieve maligniteit
  • Diagnose van een hormoongevoelige maligniteit
  • Ongecontroleerde infectie bij aanvang van de protocolbehandeling
  • Huidige trombo-embolische ziekte die volledige dosis antistolling vereist - patiënten die farmacologische profylaxe voor trombo-embolische ziekte krijgen, komen in aanmerking
  • Actieve of recente (minder dan 3 maanden geleden) trombus, ongeacht de antistollingsstatus
  • Zwangerschap zoals beoordeeld op basislijn hCG-bloedniveau
  • Onwillig of niet in staat om te stoppen met aanvullende geslachtshormoontherapie (oestrogeen-, progesteron- en/of testosteronpreparaten)
  • Vrouwen of mannen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate voorzorgsmaatregelen willen nemen om zwangerschap te voorkomen vanaf het begin van de protocolbehandeling tot 28 dagen na de laatste behandeling

Screening opnamecriteria:

  • Pediatrische of volwassen (leeftijd 0-76 jaar) HCT-ontvangers
  • Vermoedelijke GVHD met een hoog risico
  • Vrijwillige schriftelijke toestemming (volwassene of ouder/voogd met minderjarige instemming voor 12- tot 17-jarigen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Fase 1 Dosisniveau -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m^2

Standaard immunosuppressie, plus Pregnyl® (hCG-suppletie) in de toegewezen dosis subcutaan om de dag voor maximaal 5 doses Pregnyl®; dosisniveaus -1 en -2 zullen echter alleen worden gebruikt als dosisniveau 1 te giftig blijkt te zijn.

Dosisverlagingen voor individuele patiënten: Als een patiënt een toxiciteit heeft, kan de patiënt voor de volgende injectie één dosisniveau verlagen en de behandeling voortzetten.
Geneesmiddel: Pregnyl®

Standaardbehandeling immunosuppressie, plus Pregnyl® in de toegewezen dosis subcutaan om de andere dag tot 5 doses tot en met dag 7

Fase I: er worden maximaal 7 dosisniveaus Pregnyl® getest; dosisniveaus -1 en -2 worden echter alleen gebruikt als dosisniveau 1 te toxisch blijkt. De studie zal gebruik maken van de Continual Reassessment Method (CRM) om een ​​maximaal getolereerde dosis (MTD) vast te stellen.

Stap -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Stap -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Stap 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Stap 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Stap 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Stap 4 (alleen arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Stap 5 (alleen arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m

Fase II: de dosis Pregnyl is de dosis die tijdens fase I als MTD is geïdentificeerd.

Andere namen:
  • Humaan choriongonadotrofine (hCG)
Experimenteel: Arm 1: Fase I Dosisniveau -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m^2

Standaard immunosuppressie, plus Pregnyl® (hCG-suppletie) in de toegewezen dosis subcutaan om de dag voor maximaal 5 doses Pregnyl®; dosisniveaus -1 en -2 zullen echter alleen worden gebruikt als dosisniveau 1 te giftig blijkt te zijn.

Dosisverlagingen voor individuele patiënten: Als een patiënt een toxiciteit heeft, kan de patiënt voor de volgende injectie één dosisniveau verlagen en de behandeling voortzetten.
Geneesmiddel: Pregnyl®

Standaardbehandeling immunosuppressie, plus Pregnyl® in de toegewezen dosis subcutaan om de andere dag tot 5 doses tot en met dag 7

Fase I: er worden maximaal 7 dosisniveaus Pregnyl® getest; dosisniveaus -1 en -2 worden echter alleen gebruikt als dosisniveau 1 te toxisch blijkt. De studie zal gebruik maken van de Continual Reassessment Method (CRM) om een ​​maximaal getolereerde dosis (MTD) vast te stellen.

Stap -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Stap -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Stap 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Stap 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Stap 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Stap 4 (alleen arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Stap 5 (alleen arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m

Fase II: de dosis Pregnyl is de dosis die tijdens fase I als MTD is geïdentificeerd.

Andere namen:
  • Humaan choriongonadotrofine (hCG)
Experimenteel: Arm 1: Fase 1 Dosisniveau 1 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m^2

Standaard immunosuppressie, plus Pregnyl® (hCG-suppletie) in de toegewezen dosis subcutaan om de dag voor maximaal 5 doses Pregnyl®; dosisniveaus -1 en -2 zullen echter alleen worden gebruikt als dosisniveau 1 te giftig blijkt te zijn.

De eerste 2 patiënten worden opgenomen in dosisniveau 1. Het volgende cohort van twee patiënten zal pas met de behandeling beginnen als alle patiënten in het huidige cohort dag 21 hebben bereikt om de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) te beoordelen.

Dosisverlagingen voor individuele patiënten: Als een patiënt een toxiciteit heeft, kan de patiënt voor de volgende injectie één dosisniveau verlagen en de behandeling voortzetten.
Geneesmiddel: Pregnyl®

Standaardbehandeling immunosuppressie, plus Pregnyl® in de toegewezen dosis subcutaan om de andere dag tot 5 doses tot en met dag 7

Fase I: er worden maximaal 7 dosisniveaus Pregnyl® getest; dosisniveaus -1 en -2 worden echter alleen gebruikt als dosisniveau 1 te toxisch blijkt. De studie zal gebruik maken van de Continual Reassessment Method (CRM) om een ​​maximaal getolereerde dosis (MTD) vast te stellen.

Stap -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Stap -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Stap 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Stap 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Stap 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Stap 4 (alleen arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Stap 5 (alleen arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m

Fase II: de dosis Pregnyl is de dosis die tijdens fase I als MTD is geïdentificeerd.

Andere namen:
  • Humaan choriongonadotrofine (hCG)
Experimenteel: Arm 1: Fase 1 Dosisniveau 2 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m^2

Standaard immunosuppressie, plus Pregnyl® (hCG-suppletie) in de toegewezen dosis subcutaan om de dag voor maximaal 5 doses Pregnyl®; dosisniveaus -1 en -2 zullen echter alleen worden gebruikt als dosisniveau 1 te giftig blijkt te zijn.

De eerste 2 patiënten worden opgenomen in dosisniveau 1. Het volgende cohort van twee patiënten zal pas met de behandeling beginnen als alle patiënten in het huidige cohort dag 21 hebben bereikt om de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) te beoordelen.

Dosisverlagingen voor individuele patiënten: Als een patiënt een toxiciteit heeft, kan de patiënt voor de volgende injectie één dosisniveau verlagen en de behandeling voortzetten.
Geneesmiddel: Pregnyl®

Standaardbehandeling immunosuppressie, plus Pregnyl® in de toegewezen dosis subcutaan om de andere dag tot 5 doses tot en met dag 7

Fase I: er worden maximaal 7 dosisniveaus Pregnyl® getest; dosisniveaus -1 en -2 worden echter alleen gebruikt als dosisniveau 1 te toxisch blijkt. De studie zal gebruik maken van de Continual Reassessment Method (CRM) om een ​​maximaal getolereerde dosis (MTD) vast te stellen.

Stap -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Stap -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Stap 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Stap 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Stap 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Stap 4 (alleen arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Stap 5 (alleen arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m

Fase II: de dosis Pregnyl is de dosis die tijdens fase I als MTD is geïdentificeerd.

Andere namen:
  • Humaan choriongonadotrofine (hCG)
Experimenteel: Arm 1: Fase 1 Dosisniveau 3 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m^2

Standaard immunosuppressie, plus Pregnyl® (hCG-suppletie) in de toegewezen dosis subcutaan om de dag voor maximaal 5 doses Pregnyl®; dosisniveaus -1 en -2 zullen echter alleen worden gebruikt als dosisniveau 1 te giftig blijkt te zijn.

De eerste 2 patiënten worden opgenomen in dosisniveau 1. Het volgende cohort van twee patiënten zal pas met de behandeling beginnen als alle patiënten in het huidige cohort dag 21 hebben bereikt om de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) te beoordelen.

Dosisverlagingen voor individuele patiënten: Als een patiënt een toxiciteit heeft, kan de patiënt voor de volgende injectie één dosisniveau verlagen en de behandeling voortzetten.
Geneesmiddel: Pregnyl®

Standaardbehandeling immunosuppressie, plus Pregnyl® in de toegewezen dosis subcutaan om de andere dag tot 5 doses tot en met dag 7

Fase I: er worden maximaal 7 dosisniveaus Pregnyl® getest; dosisniveaus -1 en -2 worden echter alleen gebruikt als dosisniveau 1 te toxisch blijkt. De studie zal gebruik maken van de Continual Reassessment Method (CRM) om een ​​maximaal getolereerde dosis (MTD) vast te stellen.

Stap -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Stap -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Stap 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Stap 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Stap 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Stap 4 (alleen arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Stap 5 (alleen arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m

Fase II: de dosis Pregnyl is de dosis die tijdens fase I als MTD is geïdentificeerd.

Andere namen:
  • Humaan choriongonadotrofine (hCG)
Experimenteel: Arm 2A: Fase 1 Dosisniveau -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m^2

Standaardbehandeling immunosuppressie, plus Pregnyl® (hCG-suppletie) in de toegewezen dosis subcutaan om de dag voor maximaal 7 doses Pregnyl®; dosisniveaus -1 en -2 zullen echter alleen worden gebruikt als dosisniveau 1 te giftig blijkt te zijn.

De eerste 2 patiënten worden opgenomen in dosisniveau 1. Het volgende cohort van twee patiënten zal pas met de behandeling beginnen als alle patiënten in het huidige cohort dag 21 hebben bereikt om de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) te beoordelen.

Dosisverlagingen voor individuele patiënten: Als een patiënt een toxiciteit heeft, kan de patiënt voor de volgende injectie één dosisniveau verlagen en de behandeling voortzetten.
Geneesmiddel: Pregnyl®

Standaardbehandeling immunosuppressie, plus Pregnyl® in de toegewezen dosis subcutaan om de andere dag tot 5 doses tot en met dag 7

Fase I: er worden maximaal 7 dosisniveaus Pregnyl® getest; dosisniveaus -1 en -2 worden echter alleen gebruikt als dosisniveau 1 te toxisch blijkt. De studie zal gebruik maken van de Continual Reassessment Method (CRM) om een ​​maximaal getolereerde dosis (MTD) vast te stellen.

Stap -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Stap -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Stap 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Stap 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Stap 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Stap 4 (alleen arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Stap 5 (alleen arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m

Fase II: de dosis Pregnyl is de dosis die tijdens fase I als MTD is geïdentificeerd.

Andere namen:
  • Humaan choriongonadotrofine (hCG)
Experimenteel: Arm 2A: Fase I dosisniveau -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m^2

Standaardbehandeling immunosuppressie, plus Pregnyl® (hCG-suppletie) in de toegewezen dosis subcutaan om de dag voor maximaal 7 doses Pregnyl®; dosisniveaus -1 en -2 zullen echter alleen worden gebruikt als dosisniveau 1 te giftig blijkt te zijn.

De eerste 2 patiënten worden opgenomen in dosisniveau 1. Het volgende cohort van twee patiënten zal pas met de behandeling beginnen als alle patiënten in het huidige cohort dag 21 hebben bereikt om de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) te beoordelen.

Dosisverlagingen voor individuele patiënten: Als een patiënt een toxiciteit heeft, kan de patiënt voor de volgende injectie één dosisniveau verlagen en de behandeling voortzetten.
Geneesmiddel: Pregnyl®

Standaardbehandeling immunosuppressie, plus Pregnyl® in de toegewezen dosis subcutaan om de andere dag tot 5 doses tot en met dag 7

Fase I: er worden maximaal 7 dosisniveaus Pregnyl® getest; dosisniveaus -1 en -2 worden echter alleen gebruikt als dosisniveau 1 te toxisch blijkt. De studie zal gebruik maken van de Continual Reassessment Method (CRM) om een ​​maximaal getolereerde dosis (MTD) vast te stellen.

Stap -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Stap -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Stap 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Stap 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Stap 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Stap 4 (alleen arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Stap 5 (alleen arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m

Fase II: de dosis Pregnyl is de dosis die tijdens fase I als MTD is geïdentificeerd.

Andere namen:
  • Humaan choriongonadotrofine (hCG)
Experimenteel: Arm 2A: Fase 1 Dosisniveau 1 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m^2

Standaardbehandeling immunosuppressie, plus Pregnyl® (hCG-suppletie) in de toegewezen dosis subcutaan om de dag voor maximaal 7 doses Pregnyl®; dosisniveaus -1 en -2 zullen echter alleen worden gebruikt als dosisniveau 1 te giftig blijkt te zijn.

De eerste 2 patiënten worden opgenomen in dosisniveau 1. Het volgende cohort van twee patiënten zal pas met de behandeling beginnen als alle patiënten in het huidige cohort dag 21 hebben bereikt om de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) te beoordelen.

Dosisverlagingen voor individuele patiënten: Als een patiënt een toxiciteit heeft, kan de patiënt voor de volgende injectie één dosisniveau verlagen en de behandeling voortzetten.
Geneesmiddel: Pregnyl®

Standaardbehandeling immunosuppressie, plus Pregnyl® in de toegewezen dosis subcutaan om de andere dag tot 5 doses tot en met dag 7

Fase I: er worden maximaal 7 dosisniveaus Pregnyl® getest; dosisniveaus -1 en -2 worden echter alleen gebruikt als dosisniveau 1 te toxisch blijkt. De studie zal gebruik maken van de Continual Reassessment Method (CRM) om een ​​maximaal getolereerde dosis (MTD) vast te stellen.

Stap -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Stap -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Stap 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Stap 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Stap 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Stap 4 (alleen arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Stap 5 (alleen arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m

Fase II: de dosis Pregnyl is de dosis die tijdens fase I als MTD is geïdentificeerd.

Andere namen:
  • Humaan choriongonadotrofine (hCG)
Experimenteel: Arm 2A: Fase 1 Dosisniveau 2 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m^2

Standaardbehandeling immunosuppressie, plus Pregnyl® (hCG-suppletie) in de toegewezen dosis subcutaan om de dag voor maximaal 7 doses Pregnyl®; dosisniveaus -1 en -2 zullen echter alleen worden gebruikt als dosisniveau 1 te giftig blijkt te zijn.

De eerste 2 patiënten worden opgenomen in dosisniveau 1. Het volgende cohort van twee patiënten zal pas met de behandeling beginnen als alle patiënten in het huidige cohort dag 21 hebben bereikt om de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) te beoordelen.

Dosisverlagingen voor individuele patiënten: Als een patiënt een toxiciteit heeft, kan de patiënt voor de volgende injectie één dosisniveau verlagen en de behandeling voortzetten.
Geneesmiddel: Pregnyl®

Standaardbehandeling immunosuppressie, plus Pregnyl® in de toegewezen dosis subcutaan om de andere dag tot 5 doses tot en met dag 7

Fase I: er worden maximaal 7 dosisniveaus Pregnyl® getest; dosisniveaus -1 en -2 worden echter alleen gebruikt als dosisniveau 1 te toxisch blijkt. De studie zal gebruik maken van de Continual Reassessment Method (CRM) om een ​​maximaal getolereerde dosis (MTD) vast te stellen.

Stap -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Stap -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Stap 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Stap 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Stap 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Stap 4 (alleen arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Stap 5 (alleen arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m

Fase II: de dosis Pregnyl is de dosis die tijdens fase I als MTD is geïdentificeerd.

Andere namen:
  • Humaan choriongonadotrofine (hCG)
Experimenteel: Arm 2A: Fase 1 Dosisniveau 3 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m^2

Standaardbehandeling immunosuppressie, plus Pregnyl® (hCG-suppletie) in de toegewezen dosis subcutaan om de dag voor maximaal 7 doses Pregnyl®; dosisniveaus -1 en -2 zullen echter alleen worden gebruikt als dosisniveau 1 te giftig blijkt te zijn.

De eerste 2 patiënten worden opgenomen in dosisniveau 1. Het volgende cohort van twee patiënten zal pas met de behandeling beginnen als alle patiënten in het huidige cohort dag 21 hebben bereikt om de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) te beoordelen.

Dosisverlagingen voor individuele patiënten: Als een patiënt een toxiciteit heeft, kan de patiënt voor de volgende injectie één dosisniveau verlagen en de behandeling voortzetten.
Geneesmiddel: Pregnyl®

Standaardbehandeling immunosuppressie, plus Pregnyl® in de toegewezen dosis subcutaan om de andere dag tot 5 doses tot en met dag 7

Fase I: er worden maximaal 7 dosisniveaus Pregnyl® getest; dosisniveaus -1 en -2 worden echter alleen gebruikt als dosisniveau 1 te toxisch blijkt. De studie zal gebruik maken van de Continual Reassessment Method (CRM) om een ​​maximaal getolereerde dosis (MTD) vast te stellen.

Stap -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Stap -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Stap 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Stap 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Stap 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Stap 4 (alleen arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Stap 5 (alleen arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m

Fase II: de dosis Pregnyl is de dosis die tijdens fase I als MTD is geïdentificeerd.

Andere namen:
  • Humaan choriongonadotrofine (hCG)
Experimenteel: Arm 2B: Fase 1 Dosisniveau -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m^2

Standaardbehandeling immunosuppressie, plus Pregnyl® (hCG-suppletie) in de toegewezen dosis subcutaan om de dag voor maximaal 7 doses Pregnyl®; dosisniveaus -1 en -2 zullen echter alleen worden gebruikt als dosisniveau 1 te giftig blijkt te zijn.

De eerste 2 patiënten worden opgenomen in dosisniveau 1. Het volgende cohort van twee patiënten zal pas met de behandeling beginnen als alle patiënten in het huidige cohort dag 21 hebben bereikt om de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) te beoordelen.

Dosisverlagingen voor individuele patiënten: Als een patiënt een toxiciteit heeft, kan de patiënt voor de volgende injectie één dosisniveau verlagen en de behandeling voortzetten.
Geneesmiddel: Pregnyl®

Standaardbehandeling immunosuppressie, plus Pregnyl® in de toegewezen dosis subcutaan om de andere dag tot 5 doses tot en met dag 7

Fase I: er worden maximaal 7 dosisniveaus Pregnyl® getest; dosisniveaus -1 en -2 worden echter alleen gebruikt als dosisniveau 1 te toxisch blijkt. De studie zal gebruik maken van de Continual Reassessment Method (CRM) om een ​​maximaal getolereerde dosis (MTD) vast te stellen.

Stap -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Stap -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Stap 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Stap 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Stap 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Stap 4 (alleen arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Stap 5 (alleen arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m

Fase II: de dosis Pregnyl is de dosis die tijdens fase I als MTD is geïdentificeerd.

Andere namen:
  • Humaan choriongonadotrofine (hCG)
Experimenteel: Arm 2B: Fase I dosisniveau -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m^2

Standaardbehandeling immunosuppressie, plus Pregnyl® (hCG-suppletie) in de toegewezen dosis subcutaan om de dag voor maximaal 7 doses Pregnyl®; dosisniveaus -1 en -2 zullen echter alleen worden gebruikt als dosisniveau 1 te giftig blijkt te zijn.

De eerste 2 patiënten worden opgenomen in dosisniveau 1. Het volgende cohort van twee patiënten zal pas met de behandeling beginnen als alle patiënten in het huidige cohort dag 21 hebben bereikt om de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) te beoordelen.

Dosisverlagingen voor individuele patiënten: Als een patiënt een toxiciteit heeft, kan de patiënt voor de volgende injectie één dosisniveau verlagen en de behandeling voortzetten.
Geneesmiddel: Pregnyl®

Standaardbehandeling immunosuppressie, plus Pregnyl® in de toegewezen dosis subcutaan om de andere dag tot 5 doses tot en met dag 7

Fase I: er worden maximaal 7 dosisniveaus Pregnyl® getest; dosisniveaus -1 en -2 worden echter alleen gebruikt als dosisniveau 1 te toxisch blijkt. De studie zal gebruik maken van de Continual Reassessment Method (CRM) om een ​​maximaal getolereerde dosis (MTD) vast te stellen.

Stap -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Stap -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Stap 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Stap 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Stap 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Stap 4 (alleen arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Stap 5 (alleen arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m

Fase II: de dosis Pregnyl is de dosis die tijdens fase I als MTD is geïdentificeerd.

Andere namen:
  • Humaan choriongonadotrofine (hCG)
Experimenteel: Arm 2B: Fase 1 Dosisniveau 1 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m^2

Standaardbehandeling immunosuppressie, plus Pregnyl® (hCG-suppletie) in de toegewezen dosis subcutaan om de dag voor maximaal 7 doses Pregnyl®; dosisniveaus -1 en -2 zullen echter alleen worden gebruikt als dosisniveau 1 te giftig blijkt te zijn.

De eerste 2 patiënten worden opgenomen in dosisniveau 1. Het volgende cohort van twee patiënten zal pas met de behandeling beginnen als alle patiënten in het huidige cohort dag 21 hebben bereikt om de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) te beoordelen.

Dosisverlagingen voor individuele patiënten: Als een patiënt een toxiciteit heeft, kan de patiënt voor de volgende injectie één dosisniveau verlagen en de behandeling voortzetten.
Geneesmiddel: Pregnyl®

Standaardbehandeling immunosuppressie, plus Pregnyl® in de toegewezen dosis subcutaan om de andere dag tot 5 doses tot en met dag 7

Fase I: er worden maximaal 7 dosisniveaus Pregnyl® getest; dosisniveaus -1 en -2 worden echter alleen gebruikt als dosisniveau 1 te toxisch blijkt. De studie zal gebruik maken van de Continual Reassessment Method (CRM) om een ​​maximaal getolereerde dosis (MTD) vast te stellen.

Stap -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Stap -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Stap 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Stap 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Stap 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Stap 4 (alleen arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Stap 5 (alleen arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m

Fase II: de dosis Pregnyl is de dosis die tijdens fase I als MTD is geïdentificeerd.

Andere namen:
  • Humaan choriongonadotrofine (hCG)
Experimenteel: Arm 2B: Fase 1 Dosisniveau 2 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m^2

Standaardbehandeling immunosuppressie, plus Pregnyl® (hCG-suppletie) in de toegewezen dosis subcutaan om de dag voor maximaal 7 doses Pregnyl®; dosisniveaus -1 en -2 zullen echter alleen worden gebruikt als dosisniveau 1 te giftig blijkt te zijn.

De eerste 2 patiënten worden opgenomen in dosisniveau 1. Het volgende cohort van twee patiënten zal pas met de behandeling beginnen als alle patiënten in het huidige cohort dag 21 hebben bereikt om de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) te beoordelen.

Dosisverlagingen voor individuele patiënten: Als een patiënt een toxiciteit heeft, kan de patiënt voor de volgende injectie één dosisniveau verlagen en de behandeling voortzetten.
Geneesmiddel: Pregnyl®

Standaardbehandeling immunosuppressie, plus Pregnyl® in de toegewezen dosis subcutaan om de andere dag tot 5 doses tot en met dag 7

Fase I: er worden maximaal 7 dosisniveaus Pregnyl® getest; dosisniveaus -1 en -2 worden echter alleen gebruikt als dosisniveau 1 te toxisch blijkt. De studie zal gebruik maken van de Continual Reassessment Method (CRM) om een ​​maximaal getolereerde dosis (MTD) vast te stellen.

Stap -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Stap -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Stap 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Stap 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Stap 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Stap 4 (alleen arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Stap 5 (alleen arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m

Fase II: de dosis Pregnyl is de dosis die tijdens fase I als MTD is geïdentificeerd.

Andere namen:
  • Humaan choriongonadotrofine (hCG)
Experimenteel: Arm 2B: Fase 1 Dosisniveau 3 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m^2

Standaardbehandeling immunosuppressie, plus Pregnyl® (hCG-suppletie) in de toegewezen dosis subcutaan om de dag voor maximaal 7 doses Pregnyl®; dosisniveaus -1 en -2 zullen echter alleen worden gebruikt als dosisniveau 1 te giftig blijkt te zijn.

De eerste 2 patiënten worden opgenomen in dosisniveau 1. Het volgende cohort van twee patiënten zal pas met de behandeling beginnen als alle patiënten in het huidige cohort dag 21 hebben bereikt om de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) te beoordelen.

Dosisverlagingen voor individuele patiënten: Als een patiënt een toxiciteit heeft, kan de patiënt voor de volgende injectie één dosisniveau verlagen en de behandeling voortzetten.
Geneesmiddel: Pregnyl®

Standaardbehandeling immunosuppressie, plus Pregnyl® in de toegewezen dosis subcutaan om de andere dag tot 5 doses tot en met dag 7

Fase I: er worden maximaal 7 dosisniveaus Pregnyl® getest; dosisniveaus -1 en -2 worden echter alleen gebruikt als dosisniveau 1 te toxisch blijkt. De studie zal gebruik maken van de Continual Reassessment Method (CRM) om een ​​maximaal getolereerde dosis (MTD) vast te stellen.

Stap -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Stap -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Stap 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Stap 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Stap 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Stap 4 (alleen arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Stap 5 (alleen arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m

Fase II: de dosis Pregnyl is de dosis die tijdens fase I als MTD is geïdentificeerd.

Andere namen:
  • Humaan choriongonadotrofine (hCG)
Experimenteel: Arm 2B: Fase 1 Dosisniveau 4 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m^2

Standaardbehandeling immunosuppressie, plus Pregnyl® (hCG-suppletie) in de toegewezen dosis subcutaan om de dag voor maximaal 7 doses Pregnyl®; dosisniveaus -1 en -2 zullen echter alleen worden gebruikt als dosisniveau 1 te giftig blijkt te zijn.

De eerste 2 patiënten worden opgenomen in dosisniveau 1. Het volgende cohort van twee patiënten zal pas met de behandeling beginnen als alle patiënten in het huidige cohort dag 21 hebben bereikt om de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) te beoordelen.

Dosisverlagingen voor individuele patiënten: Als een patiënt een toxiciteit heeft, kan de patiënt voor de volgende injectie één dosisniveau verlagen en de behandeling voortzetten.
Geneesmiddel: Pregnyl®

Standaardbehandeling immunosuppressie, plus Pregnyl® in de toegewezen dosis subcutaan om de andere dag tot 5 doses tot en met dag 7

Fase I: er worden maximaal 7 dosisniveaus Pregnyl® getest; dosisniveaus -1 en -2 worden echter alleen gebruikt als dosisniveau 1 te toxisch blijkt. De studie zal gebruik maken van de Continual Reassessment Method (CRM) om een ​​maximaal getolereerde dosis (MTD) vast te stellen.

Stap -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Stap -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Stap 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Stap 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Stap 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Stap 4 (alleen arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Stap 5 (alleen arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m

Fase II: de dosis Pregnyl is de dosis die tijdens fase I als MTD is geïdentificeerd.

Andere namen:
  • Humaan choriongonadotrofine (hCG)
Experimenteel: Arm 2B: Fase 1 Dosisniveau 5 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m^2

Standaardbehandeling immunosuppressie, plus Pregnyl® (hCG-suppletie) in de toegewezen dosis subcutaan om de dag voor maximaal 7 doses Pregnyl®; dosisniveaus -1 en -2 zullen echter alleen worden gebruikt als dosisniveau 1 te giftig blijkt te zijn.

De eerste 2 patiënten worden opgenomen in dosisniveau 1. Het volgende cohort van twee patiënten zal pas met de behandeling beginnen als alle patiënten in het huidige cohort dag 21 hebben bereikt om de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) te beoordelen.

Dosisverlagingen voor individuele patiënten: Als een patiënt een toxiciteit heeft, kan de patiënt voor de volgende injectie één dosisniveau verlagen en de behandeling voortzetten.
Geneesmiddel: Pregnyl®

Standaardbehandeling immunosuppressie, plus Pregnyl® in de toegewezen dosis subcutaan om de andere dag tot 5 doses tot en met dag 7

Fase I: er worden maximaal 7 dosisniveaus Pregnyl® getest; dosisniveaus -1 en -2 worden echter alleen gebruikt als dosisniveau 1 te toxisch blijkt. De studie zal gebruik maken van de Continual Reassessment Method (CRM) om een ​​maximaal getolereerde dosis (MTD) vast te stellen.

Stap -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Stap -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Stap 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Stap 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Stap 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Stap 4 (alleen arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Stap 5 (alleen arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m

Fase II: de dosis Pregnyl is de dosis die tijdens fase I als MTD is geïdentificeerd.

Andere namen:
  • Humaan choriongonadotrofine (hCG)
Experimenteel: Arm 1: Fase 2 MTD
Na voltooiing van de dosisbepalingsproef voor elke arm, zullen de definitieve doses worden overgedragen naar een tweefasige fase II-extensieproef om de veiligheid te bevestigen en een voorlopige bepaling te maken van het activiteitsniveau voor arm 1 en arm 2. Als de fase I Als de studie minder dan 13 patiënten inschrijft bij de MTD, zullen we Simon's Minmax tweefasenontwerp gebruiken met de mogelijkheid om na de eerste fase te stoppen als het responspercentage laag is
Geneesmiddel: Pregnyl®

Standaardbehandeling immunosuppressie, plus Pregnyl® in de toegewezen dosis subcutaan om de andere dag tot 5 doses tot en met dag 7

Fase I: er worden maximaal 7 dosisniveaus Pregnyl® getest; dosisniveaus -1 en -2 worden echter alleen gebruikt als dosisniveau 1 te toxisch blijkt. De studie zal gebruik maken van de Continual Reassessment Method (CRM) om een ​​maximaal getolereerde dosis (MTD) vast te stellen.

Stap -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Stap -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Stap 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Stap 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Stap 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Stap 4 (alleen arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Stap 5 (alleen arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m

Fase II: de dosis Pregnyl is de dosis die tijdens fase I als MTD is geïdentificeerd.

Andere namen:
  • Humaan choriongonadotrofine (hCG)
Experimenteel: Arm 2A: MTD
Na voltooiing van de dosisbepalingsproef voor elke arm, zullen de definitieve doses worden overgedragen naar een tweefasige fase II-extensieproef om de veiligheid te bevestigen en een voorlopige bepaling te maken van het activiteitsniveau voor arm 1 en arm 2. Als de fase I Als de studie minder dan 13 patiënten inschrijft bij de MTD, zullen we Simon's Minmax tweefasenontwerp gebruiken met de mogelijkheid om na de eerste fase te stoppen als het responspercentage laag is
Geneesmiddel: Pregnyl®

Standaardbehandeling immunosuppressie, plus Pregnyl® in de toegewezen dosis subcutaan om de andere dag tot 5 doses tot en met dag 7

Fase I: er worden maximaal 7 dosisniveaus Pregnyl® getest; dosisniveaus -1 en -2 worden echter alleen gebruikt als dosisniveau 1 te toxisch blijkt. De studie zal gebruik maken van de Continual Reassessment Method (CRM) om een ​​maximaal getolereerde dosis (MTD) vast te stellen.

Stap -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Stap -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Stap 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Stap 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Stap 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Stap 4 (alleen arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Stap 5 (alleen arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m

Fase II: de dosis Pregnyl is de dosis die tijdens fase I als MTD is geïdentificeerd.

Andere namen:
  • Humaan choriongonadotrofine (hCG)
Experimenteel: Arm 2B: MTD
Na voltooiing van de dosisbepalingsproef voor elke arm, zullen de definitieve doses worden overgedragen naar een tweefasige fase II-extensieproef om de veiligheid te bevestigen en een voorlopige bepaling te maken van het activiteitsniveau voor arm 1 en arm 2. Als de fase I Als de studie minder dan 13 patiënten inschrijft bij de MTD, zullen we Simon's Minmax tweefasenontwerp gebruiken met de mogelijkheid om na de eerste fase te stoppen als het responspercentage laag is
Geneesmiddel: Pregnyl®

Standaardbehandeling immunosuppressie, plus Pregnyl® in de toegewezen dosis subcutaan om de andere dag tot 5 doses tot en met dag 7

Fase I: er worden maximaal 7 dosisniveaus Pregnyl® getest; dosisniveaus -1 en -2 worden echter alleen gebruikt als dosisniveau 1 te toxisch blijkt. De studie zal gebruik maken van de Continual Reassessment Method (CRM) om een ​​maximaal getolereerde dosis (MTD) vast te stellen.

Stap -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Stap -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Stap 1 (start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Stap 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Stap 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Stap 4 (alleen arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Stap 5 (alleen arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m

Fase II: de dosis Pregnyl is de dosis die tijdens fase I als MTD is geïdentificeerd.

Andere namen:
  • Humaan choriongonadotrofine (hCG)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I: MTD (USP hCG)
Tijdsspanne: Dag 14 na start van de protocoltherapie
Maximaal getolereerde dosis (MTD) Pregnyl® wanneer gegeven met standaard immunosuppressieve therapie bij pediatrische en volwassen patiënten met hoogrisico of refractaire acute graft-versus-hostziekte (aGVHD). Dosering gemeten als (USP hCG/pg EGF/mm^2).
Dag 14 na start van de protocoltherapie
Fase I: MTD (pg EGF/m^2)
Tijdsspanne: Dag 14 na start van de protocoltherapie
Maximaal getolereerde dosis (MTD) Pregnyl® wanneer gegeven met standaard immunosuppressieve therapie bij pediatrische en volwassen patiënten met hoogrisico of refractaire acute graft-versus-hostziekte (aGVHD). Dosering gemeten als (USP hCG/pg EGF/m^2).
Dag 14 na start van de protocoltherapie
Aantal patiënten met volledige respons
Tijdsspanne: Dag 28 na start van de protocoltherapie
Percentage volledige respons onder overlevende patiënten op dag 28 na start van protocoltherapie bij pediatrische en volwassen patiënten met hoogrisico (arm 1) of refractaire (arm 2) aGVHD. Volledige respons wordt gedefinieerd als een fase van 0 voor alle organen zonder aanvullende tussenliggende therapie voor hun GVHD.
Dag 28 na start van de protocoltherapie
Aantal patiënten met gedeeltelijke respons
Tijdsspanne: Dag 28 na start van de protocoltherapie
Percentage gedeeltelijke respons onder overlevende patiënten op dag 28 na start van protocoltherapie bij pediatrische en volwassen patiënten met hoogrisico (arm 1) of refractaire (arm 2) aGVHD. Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een verbetering met ten minste één stadium in alle betrokken organen zonder progressie in andere organen zonder aanvullende tussenliggende therapie voor hun GVHD.
Dag 28 na start van de protocoltherapie
Aantal patiënten met gemengde respons
Tijdsspanne: Dag 28 na start van de protocoltherapie
Percentage gemengde respons onder overlevende patiënten op dag 28 na start van protocoltherapie bij pediatrische en volwassen patiënten met hoogrisico (arm 1) of refractaire (arm 2) aGVHD. Mixed Response wordt gedefinieerd als verbetering in één orgaan met verslechtering in een ander orgaan, wat symptomen van GVHD manifesteert of de ontwikkeling van symptomen van GVHD in een nieuw orgaan.
Dag 28 na start van de protocoltherapie
Aantal patiënten zonder respons
Tijdsspanne: Dag 28 na start van de protocoltherapie
Percentage geen respons onder overlevende patiënten op dag 28 na start van protocoltherapie bij pediatrische en volwassen patiënten met hoogrisico (arm 1) of refractaire (arm 2) aGVHD. Geen reactie wordt gedefinieerd als verslechtering van enig betrokken orgaan.
Dag 28 na start van de protocoltherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor de veiligheid en haalbaarheid van hCG-suppletie met Pregnyl®
Tijdsspanne: Dag 70 na start van de protocoltherapie
Veiligheid en haalbaarheid van hCG-suppletie met Pregnyl® in combinatie met standaard immunosuppressieve therapie bij pediatrische en volwassen patiënten met hoogrisico of refractaire aGVHD.
Dag 70 na start van de protocoltherapie
Aantal deelnemers met incidentie van aGVHD-flare
Tijdsspanne: Dag 28 na start van de protocoltherapie
Incidentie van acute GVHD-opflakkering na CR/PR waarvoor een verhoging van het gebruik van steroïden of een andere systemische behandeling op dag 28 nodig is.
Dag 28 na start van de protocoltherapie
Aantal deelnemers met incidentie van aGVHD-flare
Tijdsspanne: Dag 56 na start van de protocoltherapie
Incidentie van acute GVHD-opflakkering na CR/PR waarvoor een verhoging van het gebruik van steroïden of een andere systemische behandeling op dag 56 nodig is.
Dag 56 na start van de protocoltherapie
Percentage deelnemers bij wie de behandeling op dag 28 mislukt
Tijdsspanne: Dag 28 na start van de protocoltherapie
Percentage van falen van de behandeling voor acute GVHD op dag 28 na het starten van de protocoltherapie bij historische controles.
Dag 28 na start van de protocoltherapie
Percentage deelnemers bij wie de behandeling op dag 56 mislukt
Tijdsspanne: Dag 56 na start van de protocoltherapie
Percentage van falen van de behandeling voor acute GVHD op dag 56 na het starten van de protocoltherapie bij historische controles.
Dag 56 na start van de protocoltherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shernan Holtan, MD, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

17 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014LS020
  • NCI-2015-02022 (Register-ID: CTRP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren