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Studie von Pregnyl als Zusatztherapie für Hochrisiko- oder refraktäre akute GVHD

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Phase-I/II-Studie zur Supplementierung mit humanem Choriongonadotropin und epidermalem Wachstumsfaktor (Pregnyl®) zur Unterstützung der Toleranz und Reparatur als Zusatztherapie bei akuter Hochrisiko- oder refraktärer Graft-versus-Host-Erkrankung

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Pregnyl® bei Verabreichung in Kombination mit einer immunsuppressiven Standardtherapie bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit Hochrisiko- (Arm 1) oder refraktärer/abhängiger (Arm 2) aGVHD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 76 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Graft-versus-Host-Disease (GVHD), die in eine der folgenden Kategorien fällt:

    • High-Risk-aGVHD (ARM 1): Pädiatrische oder erwachsene (Alter 12-76 Jahre) HCT-Empfänger mit akuter GVHD mit hohem Risiko, wie durch den verfeinerten MN-Risiko-Score für akute GVHD bestimmt: http://z.umn.edu/MNAcuteGVHDRiskScore ODER hohes Risiko auf Basis von Blutbiomarkern (Ann Arbor Score 3 oder Amphiregulin ≥ 33 pg/ml) oder

    • Steroidrefraktäre aGVHD (ARM 2): Pädiatrische oder erwachsene (Alter 12-76 Jahre) HCT-Empfänger mit steroidrefraktärer oder steroidabhängiger akuter GVHD Grad II-IV, definiert als eine der folgenden:

      • Keine Reaktion der akuten GVHD nach mindestens 4 Tagen systemischer Kortikosteroide von mindestens 2 mg/kg Prednison oder Äquivalent
      • Fortschreiten der akuten GVHD innerhalb von 3 Tagen unter systemischen Kortikosteroiden von mindestens 2 mg/kg Prednison oder Äquivalent
      • Keine Verbesserung auf eine akute GVHD von mindestens Grad II nach 14 Tagen systemischer Kortikosteroide mit Anfangsdosen von mindestens 2 mg/kg Prednison oder Äquivalent
      • Aufflammen einer akuten GVHD von mindestens Schweregrad II/IV trotz ausschleichender Steroiddosis von > 0,5 mg/kg/Tag.

  • Angemessene Organfunktion bei Studienaufnahme definiert als:

    • Nieren: 1,73 m2 Serumkreatinin ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Herz: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 35 %
  • Freiwillige schriftliche Zustimmung (Erwachsener oder Elternteil/Erziehungsberechtigter mit geringfügiger Zustimmung für 12- bis 17-Jährige)

Ausschlusskriterien:

  • Progressive Malignität
  • Diagnose einer auf Hormone ansprechenden Malignität
  • Unkontrollierte Infektion zu Beginn der Protokollbehandlung
  • Aktuelle thromboembolische Erkrankung, die eine Antikoagulation in voller Dosis erfordert – Patienten, die eine pharmakologische Prophylaxe gegen thromboembolische Erkrankungen erhalten, sind geeignet
  • Aktiver oder kürzlich aufgetretener (innerhalb der letzten 3 Monate) Thrombus, unabhängig vom Antikoagulationsstatus
  • Schwangerschaft, beurteilt anhand des hCG-Blutspiegels zu Studienbeginn
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, eine ergänzende Sexualhormontherapie (Östrogen-, Progesteron- und/oder Testosteronpräparate) abzubrechen
  • Frauen oder Männer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, angemessene Vorkehrungen zu treffen, um eine Schwangerschaft vom Beginn der Protokollbehandlung bis 28 Tage nach der letzten Behandlung zu vermeiden

Screening-Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische oder erwachsene (Alter 0-76 Jahre) HCT-Empfänger
  • Verdacht auf Hochrisiko-GVHD
  • Freiwillige schriftliche Zustimmung (Erwachsener oder Elternteil/Erziehungsberechtigter mit geringfügiger Zustimmung für 12- bis 17-Jährige)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Phase-1-Dosisstufe -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m^2

Standardmäßige Immunsuppression plus Pregnyl® (hCG-Supplementierung) in der zugewiesenen Dosis subkutan jeden zweiten Tag für bis zu 5 Dosen Pregnyl®; Allerdings werden die Dosisstufen -1 und -2 nur verwendet, wenn sich Dosisstufe 1 als zu toxisch erweist.

Individuelle Dosisreduktionen für den Patienten: Wenn bei einem Patienten eine Toxizität auftritt, kann der Patient die Dosis für die nächste Injektion um eine Stufe senken und die Behandlung fortsetzen.
Arzneimittel: Pregnyl®

Standard-Immunsuppression, plus Pregnyl® in der zugewiesenen Dosis subkutan jeden zweiten Tag für bis zu 5 Dosen bis zum 7. Tag

Phase I: Bis zu 7 Dosisstufen von Pregnyl® werden getestet; Dosisstufen -1 und -2 werden jedoch nur verwendet, wenn sich Dosisstufe 1 als zu toxisch erweist. Die Studie wird die kontinuierliche Neubewertungsmethode (CRM) verwenden, um eine maximal tolerierte Dosis (MTD) festzulegen.

Stufe -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Stufe -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Stufe 1 (Start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Stufe 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Stufe 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Stufe 4 (nur Arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Stufe 5 (nur Arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m

Phase II: Die Dosis von Pregnyl ist diejenige, die während Phase I als MTD identifiziert wurde.

Andere Namen:
  • Humanes Choriongonadotropin (hCG)
Experimental: Arm 1: Phase-I-Dosisstufe -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m^2

Standardmäßige Immunsuppression plus Pregnyl® (hCG-Supplementierung) in der zugewiesenen Dosis subkutan jeden zweiten Tag für bis zu 5 Dosen Pregnyl®; Allerdings werden die Dosisstufen -1 und -2 nur verwendet, wenn sich Dosisstufe 1 als zu toxisch erweist.

Individuelle Dosisreduktionen für den Patienten: Wenn bei einem Patienten eine Toxizität auftritt, kann der Patient die Dosis für die nächste Injektion um eine Stufe senken und die Behandlung fortsetzen.
Arzneimittel: Pregnyl®

Standard-Immunsuppression, plus Pregnyl® in der zugewiesenen Dosis subkutan jeden zweiten Tag für bis zu 5 Dosen bis zum 7. Tag

Phase I: Bis zu 7 Dosisstufen von Pregnyl® werden getestet; Dosisstufen -1 und -2 werden jedoch nur verwendet, wenn sich Dosisstufe 1 als zu toxisch erweist. Die Studie wird die kontinuierliche Neubewertungsmethode (CRM) verwenden, um eine maximal tolerierte Dosis (MTD) festzulegen.

Stufe -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Stufe -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Stufe 1 (Start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Stufe 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Stufe 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Stufe 4 (nur Arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Stufe 5 (nur Arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m

Phase II: Die Dosis von Pregnyl ist diejenige, die während Phase I als MTD identifiziert wurde.

Andere Namen:
  • Humanes Choriongonadotropin (hCG)
Experimental: Arm 1: Phase-1-Dosisstufe 1 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m^2

Standardmäßige Immunsuppression plus Pregnyl® (hCG-Supplementierung) in der zugewiesenen Dosis subkutan jeden zweiten Tag für bis zu 5 Dosen Pregnyl®; Allerdings werden die Dosisstufen -1 und -2 nur verwendet, wenn sich Dosisstufe 1 als zu toxisch erweist.

Die ersten beiden Patienten werden in Dosisstufe 1 aufgenommen. Die nächste Kohorte von 2 Patienten beginnt mit der Behandlung erst, wenn alle Patienten der aktuellen Kohorte den 21. Tag erreicht haben, um die dosislimitierende Toxizität (DLT) zu beurteilen.

Individuelle Dosisreduktionen für den Patienten: Wenn bei einem Patienten eine Toxizität auftritt, kann der Patient die Dosis für die nächste Injektion um eine Stufe senken und die Behandlung fortsetzen.
Arzneimittel: Pregnyl®

Standard-Immunsuppression, plus Pregnyl® in der zugewiesenen Dosis subkutan jeden zweiten Tag für bis zu 5 Dosen bis zum 7. Tag

Phase I: Bis zu 7 Dosisstufen von Pregnyl® werden getestet; Dosisstufen -1 und -2 werden jedoch nur verwendet, wenn sich Dosisstufe 1 als zu toxisch erweist. Die Studie wird die kontinuierliche Neubewertungsmethode (CRM) verwenden, um eine maximal tolerierte Dosis (MTD) festzulegen.

Stufe -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Stufe -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Stufe 1 (Start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Stufe 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Stufe 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Stufe 4 (nur Arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Stufe 5 (nur Arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m

Phase II: Die Dosis von Pregnyl ist diejenige, die während Phase I als MTD identifiziert wurde.

Andere Namen:
  • Humanes Choriongonadotropin (hCG)
Experimental: Arm 1: Phase 1 Dosisstufe 2 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m^2

Standardmäßige Immunsuppression plus Pregnyl® (hCG-Supplementierung) in der zugewiesenen Dosis subkutan jeden zweiten Tag für bis zu 5 Dosen Pregnyl®; Allerdings werden die Dosisstufen -1 und -2 nur verwendet, wenn sich Dosisstufe 1 als zu toxisch erweist.

Die ersten beiden Patienten werden in Dosisstufe 1 aufgenommen. Die nächste Kohorte von 2 Patienten beginnt mit der Behandlung erst, wenn alle Patienten der aktuellen Kohorte den 21. Tag erreicht haben, um die dosislimitierende Toxizität (DLT) zu beurteilen.

Individuelle Dosisreduktionen für den Patienten: Wenn bei einem Patienten eine Toxizität auftritt, kann der Patient die Dosis für die nächste Injektion um eine Stufe senken und die Behandlung fortsetzen.
Arzneimittel: Pregnyl®

Standard-Immunsuppression, plus Pregnyl® in der zugewiesenen Dosis subkutan jeden zweiten Tag für bis zu 5 Dosen bis zum 7. Tag

Phase I: Bis zu 7 Dosisstufen von Pregnyl® werden getestet; Dosisstufen -1 und -2 werden jedoch nur verwendet, wenn sich Dosisstufe 1 als zu toxisch erweist. Die Studie wird die kontinuierliche Neubewertungsmethode (CRM) verwenden, um eine maximal tolerierte Dosis (MTD) festzulegen.

Stufe -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Stufe -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Stufe 1 (Start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Stufe 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Stufe 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Stufe 4 (nur Arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Stufe 5 (nur Arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m

Phase II: Die Dosis von Pregnyl ist diejenige, die während Phase I als MTD identifiziert wurde.

Andere Namen:
  • Humanes Choriongonadotropin (hCG)
Experimental: Arm 1: Phase 1 Dosisstufe 3 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m^2

Standardmäßige Immunsuppression plus Pregnyl® (hCG-Supplementierung) in der zugewiesenen Dosis subkutan jeden zweiten Tag für bis zu 5 Dosen Pregnyl®; Allerdings werden die Dosisstufen -1 und -2 nur verwendet, wenn sich Dosisstufe 1 als zu toxisch erweist.

Die ersten beiden Patienten werden in Dosisstufe 1 aufgenommen. Die nächste Kohorte von 2 Patienten beginnt mit der Behandlung erst, wenn alle Patienten der aktuellen Kohorte den 21. Tag erreicht haben, um die dosislimitierende Toxizität (DLT) zu beurteilen.

Individuelle Dosisreduktionen für den Patienten: Wenn bei einem Patienten eine Toxizität auftritt, kann der Patient die Dosis für die nächste Injektion um eine Stufe senken und die Behandlung fortsetzen.
Arzneimittel: Pregnyl®

Standard-Immunsuppression, plus Pregnyl® in der zugewiesenen Dosis subkutan jeden zweiten Tag für bis zu 5 Dosen bis zum 7. Tag

Phase I: Bis zu 7 Dosisstufen von Pregnyl® werden getestet; Dosisstufen -1 und -2 werden jedoch nur verwendet, wenn sich Dosisstufe 1 als zu toxisch erweist. Die Studie wird die kontinuierliche Neubewertungsmethode (CRM) verwenden, um eine maximal tolerierte Dosis (MTD) festzulegen.

Stufe -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Stufe -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Stufe 1 (Start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Stufe 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Stufe 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Stufe 4 (nur Arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Stufe 5 (nur Arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m

Phase II: Die Dosis von Pregnyl ist diejenige, die während Phase I als MTD identifiziert wurde.

Andere Namen:
  • Humanes Choriongonadotropin (hCG)
Experimental: Arm 2A: Phase 1 Dosisstufe -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m^2

Standardmäßige Immunsuppression plus Pregnyl® (hCG-Supplementierung) in der zugewiesenen Dosis subkutan jeden zweiten Tag für bis zu 7 Dosen Pregnyl®; Allerdings werden die Dosisstufen -1 und -2 nur verwendet, wenn sich Dosisstufe 1 als zu toxisch erweist.

Die ersten beiden Patienten werden in Dosisstufe 1 aufgenommen. Die nächste Kohorte von 2 Patienten beginnt mit der Behandlung erst, wenn alle Patienten der aktuellen Kohorte den 21. Tag erreicht haben, um die Dosis auf dosislimitierende Toxizität (DLT) zu untersuchen.

Individuelle Dosisreduktionen für den Patienten: Wenn bei einem Patienten eine Toxizität auftritt, kann der Patient die Dosis für die nächste Injektion um eine Stufe senken und die Behandlung fortsetzen.
Arzneimittel: Pregnyl®

Standard-Immunsuppression, plus Pregnyl® in der zugewiesenen Dosis subkutan jeden zweiten Tag für bis zu 5 Dosen bis zum 7. Tag

Phase I: Bis zu 7 Dosisstufen von Pregnyl® werden getestet; Dosisstufen -1 und -2 werden jedoch nur verwendet, wenn sich Dosisstufe 1 als zu toxisch erweist. Die Studie wird die kontinuierliche Neubewertungsmethode (CRM) verwenden, um eine maximal tolerierte Dosis (MTD) festzulegen.

Stufe -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Stufe -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Stufe 1 (Start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Stufe 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Stufe 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Stufe 4 (nur Arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Stufe 5 (nur Arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m

Phase II: Die Dosis von Pregnyl ist diejenige, die während Phase I als MTD identifiziert wurde.

Andere Namen:
  • Humanes Choriongonadotropin (hCG)
Experimental: Arm 2A: Phase-I-Dosisstufe -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m^2

Standardmäßige Immunsuppression plus Pregnyl® (hCG-Supplementierung) in der zugewiesenen Dosis subkutan jeden zweiten Tag für bis zu 7 Dosen Pregnyl®; Allerdings werden die Dosisstufen -1 und -2 nur verwendet, wenn sich Dosisstufe 1 als zu toxisch erweist.

Die ersten beiden Patienten werden in Dosisstufe 1 aufgenommen. Die nächste Kohorte von 2 Patienten beginnt mit der Behandlung erst, wenn alle Patienten der aktuellen Kohorte den 21. Tag erreicht haben, um die Dosis auf dosislimitierende Toxizität (DLT) zu untersuchen.

Individuelle Dosisreduktionen für den Patienten: Wenn bei einem Patienten eine Toxizität auftritt, kann der Patient die Dosis für die nächste Injektion um eine Stufe senken und die Behandlung fortsetzen.
Arzneimittel: Pregnyl®

Standard-Immunsuppression, plus Pregnyl® in der zugewiesenen Dosis subkutan jeden zweiten Tag für bis zu 5 Dosen bis zum 7. Tag

Phase I: Bis zu 7 Dosisstufen von Pregnyl® werden getestet; Dosisstufen -1 und -2 werden jedoch nur verwendet, wenn sich Dosisstufe 1 als zu toxisch erweist. Die Studie wird die kontinuierliche Neubewertungsmethode (CRM) verwenden, um eine maximal tolerierte Dosis (MTD) festzulegen.

Stufe -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Stufe -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Stufe 1 (Start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Stufe 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Stufe 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Stufe 4 (nur Arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Stufe 5 (nur Arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m

Phase II: Die Dosis von Pregnyl ist diejenige, die während Phase I als MTD identifiziert wurde.

Andere Namen:
  • Humanes Choriongonadotropin (hCG)
Experimental: Arm 2A: Phase-1-Dosisstufe 1 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m^2

Standardmäßige Immunsuppression plus Pregnyl® (hCG-Supplementierung) in der zugewiesenen Dosis subkutan jeden zweiten Tag für bis zu 7 Dosen Pregnyl®; Allerdings werden die Dosisstufen -1 und -2 nur verwendet, wenn sich Dosisstufe 1 als zu toxisch erweist.

Die ersten beiden Patienten werden in Dosisstufe 1 aufgenommen. Die nächste Kohorte von 2 Patienten beginnt mit der Behandlung erst, wenn alle Patienten der aktuellen Kohorte den 21. Tag erreicht haben, um die Dosis auf dosislimitierende Toxizität (DLT) zu untersuchen.

Individuelle Dosisreduktionen für den Patienten: Wenn bei einem Patienten eine Toxizität auftritt, kann der Patient die Dosis für die nächste Injektion um eine Stufe senken und die Behandlung fortsetzen.
Arzneimittel: Pregnyl®

Standard-Immunsuppression, plus Pregnyl® in der zugewiesenen Dosis subkutan jeden zweiten Tag für bis zu 5 Dosen bis zum 7. Tag

Phase I: Bis zu 7 Dosisstufen von Pregnyl® werden getestet; Dosisstufen -1 und -2 werden jedoch nur verwendet, wenn sich Dosisstufe 1 als zu toxisch erweist. Die Studie wird die kontinuierliche Neubewertungsmethode (CRM) verwenden, um eine maximal tolerierte Dosis (MTD) festzulegen.

Stufe -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Stufe -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Stufe 1 (Start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Stufe 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Stufe 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Stufe 4 (nur Arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Stufe 5 (nur Arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m

Phase II: Die Dosis von Pregnyl ist diejenige, die während Phase I als MTD identifiziert wurde.

Andere Namen:
  • Humanes Choriongonadotropin (hCG)
Experimental: Arm 2A: Phase 1 Dosisstufe 2 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m^2

Standardmäßige Immunsuppression plus Pregnyl® (hCG-Supplementierung) in der zugewiesenen Dosis subkutan jeden zweiten Tag für bis zu 7 Dosen Pregnyl®; Allerdings werden die Dosisstufen -1 und -2 nur verwendet, wenn sich Dosisstufe 1 als zu toxisch erweist.

Die ersten beiden Patienten werden in Dosisstufe 1 aufgenommen. Die nächste Kohorte von 2 Patienten beginnt mit der Behandlung erst, wenn alle Patienten der aktuellen Kohorte den 21. Tag erreicht haben, um die Dosis auf dosislimitierende Toxizität (DLT) zu untersuchen.

Individuelle Dosisreduktionen für den Patienten: Wenn bei einem Patienten eine Toxizität auftritt, kann der Patient die Dosis für die nächste Injektion um eine Stufe senken und die Behandlung fortsetzen.
Arzneimittel: Pregnyl®

Standard-Immunsuppression, plus Pregnyl® in der zugewiesenen Dosis subkutan jeden zweiten Tag für bis zu 5 Dosen bis zum 7. Tag

Phase I: Bis zu 7 Dosisstufen von Pregnyl® werden getestet; Dosisstufen -1 und -2 werden jedoch nur verwendet, wenn sich Dosisstufe 1 als zu toxisch erweist. Die Studie wird die kontinuierliche Neubewertungsmethode (CRM) verwenden, um eine maximal tolerierte Dosis (MTD) festzulegen.

Stufe -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Stufe -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Stufe 1 (Start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Stufe 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Stufe 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Stufe 4 (nur Arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Stufe 5 (nur Arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m

Phase II: Die Dosis von Pregnyl ist diejenige, die während Phase I als MTD identifiziert wurde.

Andere Namen:
  • Humanes Choriongonadotropin (hCG)
Experimental: Arm 2A: Phase 1 Dosisstufe 3 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m^2

Standardmäßige Immunsuppression plus Pregnyl® (hCG-Supplementierung) in der zugewiesenen Dosis subkutan jeden zweiten Tag für bis zu 7 Dosen Pregnyl®; Allerdings werden die Dosisstufen -1 und -2 nur verwendet, wenn sich Dosisstufe 1 als zu toxisch erweist.

Die ersten beiden Patienten werden in Dosisstufe 1 aufgenommen. Die nächste Kohorte von 2 Patienten beginnt mit der Behandlung erst, wenn alle Patienten der aktuellen Kohorte den 21. Tag erreicht haben, um die Dosis auf dosislimitierende Toxizität (DLT) zu untersuchen.

Individuelle Dosisreduktionen für den Patienten: Wenn bei einem Patienten eine Toxizität auftritt, kann der Patient die Dosis für die nächste Injektion um eine Stufe senken und die Behandlung fortsetzen.
Arzneimittel: Pregnyl®

Standard-Immunsuppression, plus Pregnyl® in der zugewiesenen Dosis subkutan jeden zweiten Tag für bis zu 5 Dosen bis zum 7. Tag

Phase I: Bis zu 7 Dosisstufen von Pregnyl® werden getestet; Dosisstufen -1 und -2 werden jedoch nur verwendet, wenn sich Dosisstufe 1 als zu toxisch erweist. Die Studie wird die kontinuierliche Neubewertungsmethode (CRM) verwenden, um eine maximal tolerierte Dosis (MTD) festzulegen.

Stufe -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Stufe -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Stufe 1 (Start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Stufe 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Stufe 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Stufe 4 (nur Arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Stufe 5 (nur Arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m

Phase II: Die Dosis von Pregnyl ist diejenige, die während Phase I als MTD identifiziert wurde.

Andere Namen:
  • Humanes Choriongonadotropin (hCG)
Experimental: Arm 2B: Phase 1 Dosisstufe -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m^2

Standardmäßige Immunsuppression plus Pregnyl® (hCG-Supplementierung) in der zugewiesenen Dosis subkutan jeden zweiten Tag für bis zu 7 Dosen Pregnyl®; Allerdings werden die Dosisstufen -1 und -2 nur verwendet, wenn sich Dosisstufe 1 als zu toxisch erweist.

Die ersten beiden Patienten werden in Dosisstufe 1 aufgenommen. Die nächste Kohorte von 2 Patienten beginnt mit der Behandlung erst, wenn alle Patienten der aktuellen Kohorte den 21. Tag erreicht haben, um die Dosis auf dosislimitierende Toxizität (DLT) zu untersuchen.

Individuelle Dosisreduktionen für den Patienten: Wenn bei einem Patienten eine Toxizität auftritt, kann der Patient die Dosis für die nächste Injektion um eine Stufe senken und die Behandlung fortsetzen.
Arzneimittel: Pregnyl®

Standard-Immunsuppression, plus Pregnyl® in der zugewiesenen Dosis subkutan jeden zweiten Tag für bis zu 5 Dosen bis zum 7. Tag

Phase I: Bis zu 7 Dosisstufen von Pregnyl® werden getestet; Dosisstufen -1 und -2 werden jedoch nur verwendet, wenn sich Dosisstufe 1 als zu toxisch erweist. Die Studie wird die kontinuierliche Neubewertungsmethode (CRM) verwenden, um eine maximal tolerierte Dosis (MTD) festzulegen.

Stufe -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Stufe -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Stufe 1 (Start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Stufe 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Stufe 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Stufe 4 (nur Arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Stufe 5 (nur Arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m

Phase II: Die Dosis von Pregnyl ist diejenige, die während Phase I als MTD identifiziert wurde.

Andere Namen:
  • Humanes Choriongonadotropin (hCG)
Experimental: Arm 2B: Phase-I-Dosisstufe -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m^2

Standardmäßige Immunsuppression plus Pregnyl® (hCG-Supplementierung) in der zugewiesenen Dosis subkutan jeden zweiten Tag für bis zu 7 Dosen Pregnyl®; Allerdings werden die Dosisstufen -1 und -2 nur verwendet, wenn sich Dosisstufe 1 als zu toxisch erweist.

Die ersten beiden Patienten werden in Dosisstufe 1 aufgenommen. Die nächste Kohorte von 2 Patienten beginnt mit der Behandlung erst, wenn alle Patienten der aktuellen Kohorte den 21. Tag erreicht haben, um die Dosis auf dosislimitierende Toxizität (DLT) zu untersuchen.

Individuelle Dosisreduktionen für den Patienten: Wenn bei einem Patienten eine Toxizität auftritt, kann der Patient die Dosis für die nächste Injektion um eine Stufe senken und die Behandlung fortsetzen.
Arzneimittel: Pregnyl®

Standard-Immunsuppression, plus Pregnyl® in der zugewiesenen Dosis subkutan jeden zweiten Tag für bis zu 5 Dosen bis zum 7. Tag

Phase I: Bis zu 7 Dosisstufen von Pregnyl® werden getestet; Dosisstufen -1 und -2 werden jedoch nur verwendet, wenn sich Dosisstufe 1 als zu toxisch erweist. Die Studie wird die kontinuierliche Neubewertungsmethode (CRM) verwenden, um eine maximal tolerierte Dosis (MTD) festzulegen.

Stufe -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Stufe -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Stufe 1 (Start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Stufe 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Stufe 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Stufe 4 (nur Arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Stufe 5 (nur Arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m

Phase II: Die Dosis von Pregnyl ist diejenige, die während Phase I als MTD identifiziert wurde.

Andere Namen:
  • Humanes Choriongonadotropin (hCG)
Experimental: Arm 2B: Phase-1-Dosisstufe 1 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m^2

Standardmäßige Immunsuppression plus Pregnyl® (hCG-Supplementierung) in der zugewiesenen Dosis subkutan jeden zweiten Tag für bis zu 7 Dosen Pregnyl®; Allerdings werden die Dosisstufen -1 und -2 nur verwendet, wenn sich Dosisstufe 1 als zu toxisch erweist.

Die ersten beiden Patienten werden in Dosisstufe 1 aufgenommen. Die nächste Kohorte von 2 Patienten beginnt mit der Behandlung erst, wenn alle Patienten der aktuellen Kohorte den 21. Tag erreicht haben, um die Dosis auf dosislimitierende Toxizität (DLT) zu untersuchen.

Individuelle Dosisreduktionen für den Patienten: Wenn bei einem Patienten eine Toxizität auftritt, kann der Patient die Dosis für die nächste Injektion um eine Stufe senken und die Behandlung fortsetzen.
Arzneimittel: Pregnyl®

Standard-Immunsuppression, plus Pregnyl® in der zugewiesenen Dosis subkutan jeden zweiten Tag für bis zu 5 Dosen bis zum 7. Tag

Phase I: Bis zu 7 Dosisstufen von Pregnyl® werden getestet; Dosisstufen -1 und -2 werden jedoch nur verwendet, wenn sich Dosisstufe 1 als zu toxisch erweist. Die Studie wird die kontinuierliche Neubewertungsmethode (CRM) verwenden, um eine maximal tolerierte Dosis (MTD) festzulegen.

Stufe -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Stufe -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Stufe 1 (Start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Stufe 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Stufe 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Stufe 4 (nur Arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Stufe 5 (nur Arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m

Phase II: Die Dosis von Pregnyl ist diejenige, die während Phase I als MTD identifiziert wurde.

Andere Namen:
  • Humanes Choriongonadotropin (hCG)
Experimental: Arm 2B: Phase 1 Dosisstufe 2 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m^2

Standardmäßige Immunsuppression plus Pregnyl® (hCG-Supplementierung) in der zugewiesenen Dosis subkutan jeden zweiten Tag für bis zu 7 Dosen Pregnyl®; Allerdings werden die Dosisstufen -1 und -2 nur verwendet, wenn sich Dosisstufe 1 als zu toxisch erweist.

Die ersten beiden Patienten werden in Dosisstufe 1 aufgenommen. Die nächste Kohorte von 2 Patienten beginnt mit der Behandlung erst, wenn alle Patienten der aktuellen Kohorte den 21. Tag erreicht haben, um die Dosis auf dosislimitierende Toxizität (DLT) zu untersuchen.

Individuelle Dosisreduktionen für den Patienten: Wenn bei einem Patienten eine Toxizität auftritt, kann der Patient die Dosis für die nächste Injektion um eine Stufe senken und die Behandlung fortsetzen.
Arzneimittel: Pregnyl®

Standard-Immunsuppression, plus Pregnyl® in der zugewiesenen Dosis subkutan jeden zweiten Tag für bis zu 5 Dosen bis zum 7. Tag

Phase I: Bis zu 7 Dosisstufen von Pregnyl® werden getestet; Dosisstufen -1 und -2 werden jedoch nur verwendet, wenn sich Dosisstufe 1 als zu toxisch erweist. Die Studie wird die kontinuierliche Neubewertungsmethode (CRM) verwenden, um eine maximal tolerierte Dosis (MTD) festzulegen.

Stufe -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Stufe -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Stufe 1 (Start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Stufe 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Stufe 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Stufe 4 (nur Arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Stufe 5 (nur Arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m

Phase II: Die Dosis von Pregnyl ist diejenige, die während Phase I als MTD identifiziert wurde.

Andere Namen:
  • Humanes Choriongonadotropin (hCG)
Experimental: Arm 2B: Phase 1 Dosisstufe 3 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m^2

Standardmäßige Immunsuppression plus Pregnyl® (hCG-Supplementierung) in der zugewiesenen Dosis subkutan jeden zweiten Tag für bis zu 7 Dosen Pregnyl®; Allerdings werden die Dosisstufen -1 und -2 nur verwendet, wenn sich Dosisstufe 1 als zu toxisch erweist.

Die ersten beiden Patienten werden in Dosisstufe 1 aufgenommen. Die nächste Kohorte von 2 Patienten beginnt mit der Behandlung erst, wenn alle Patienten der aktuellen Kohorte den 21. Tag erreicht haben, um die Dosis auf dosislimitierende Toxizität (DLT) zu untersuchen.

Individuelle Dosisreduktionen für den Patienten: Wenn bei einem Patienten eine Toxizität auftritt, kann der Patient die Dosis für die nächste Injektion um eine Stufe senken und die Behandlung fortsetzen.
Arzneimittel: Pregnyl®

Standard-Immunsuppression, plus Pregnyl® in der zugewiesenen Dosis subkutan jeden zweiten Tag für bis zu 5 Dosen bis zum 7. Tag

Phase I: Bis zu 7 Dosisstufen von Pregnyl® werden getestet; Dosisstufen -1 und -2 werden jedoch nur verwendet, wenn sich Dosisstufe 1 als zu toxisch erweist. Die Studie wird die kontinuierliche Neubewertungsmethode (CRM) verwenden, um eine maximal tolerierte Dosis (MTD) festzulegen.

Stufe -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Stufe -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Stufe 1 (Start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Stufe 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Stufe 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Stufe 4 (nur Arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Stufe 5 (nur Arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m

Phase II: Die Dosis von Pregnyl ist diejenige, die während Phase I als MTD identifiziert wurde.

Andere Namen:
  • Humanes Choriongonadotropin (hCG)
Experimental: Arm 2B: Phase 1 Dosisstufe 4 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m^2

Standardmäßige Immunsuppression plus Pregnyl® (hCG-Supplementierung) in der zugewiesenen Dosis subkutan jeden zweiten Tag für bis zu 7 Dosen Pregnyl®; Allerdings werden die Dosisstufen -1 und -2 nur verwendet, wenn sich Dosisstufe 1 als zu toxisch erweist.

Die ersten beiden Patienten werden in Dosisstufe 1 aufgenommen. Die nächste Kohorte von 2 Patienten beginnt mit der Behandlung erst, wenn alle Patienten der aktuellen Kohorte den 21. Tag erreicht haben, um die Dosis auf dosislimitierende Toxizität (DLT) zu untersuchen.

Individuelle Dosisreduktionen für den Patienten: Wenn bei einem Patienten eine Toxizität auftritt, kann der Patient die Dosis für die nächste Injektion um eine Stufe senken und die Behandlung fortsetzen.
Arzneimittel: Pregnyl®

Standard-Immunsuppression, plus Pregnyl® in der zugewiesenen Dosis subkutan jeden zweiten Tag für bis zu 5 Dosen bis zum 7. Tag

Phase I: Bis zu 7 Dosisstufen von Pregnyl® werden getestet; Dosisstufen -1 und -2 werden jedoch nur verwendet, wenn sich Dosisstufe 1 als zu toxisch erweist. Die Studie wird die kontinuierliche Neubewertungsmethode (CRM) verwenden, um eine maximal tolerierte Dosis (MTD) festzulegen.

Stufe -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Stufe -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Stufe 1 (Start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Stufe 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Stufe 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Stufe 4 (nur Arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Stufe 5 (nur Arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m

Phase II: Die Dosis von Pregnyl ist diejenige, die während Phase I als MTD identifiziert wurde.

Andere Namen:
  • Humanes Choriongonadotropin (hCG)
Experimental: Arm 2B: Phase 1 Dosisstufe 5 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m^2

Standardmäßige Immunsuppression plus Pregnyl® (hCG-Supplementierung) in der zugewiesenen Dosis subkutan jeden zweiten Tag für bis zu 7 Dosen Pregnyl®; Allerdings werden die Dosisstufen -1 und -2 nur verwendet, wenn sich Dosisstufe 1 als zu toxisch erweist.

Die ersten beiden Patienten werden in Dosisstufe 1 aufgenommen. Die nächste Kohorte von 2 Patienten beginnt mit der Behandlung erst, wenn alle Patienten der aktuellen Kohorte den 21. Tag erreicht haben, um die Dosis auf dosislimitierende Toxizität (DLT) zu untersuchen.

Individuelle Dosisreduktionen für den Patienten: Wenn bei einem Patienten eine Toxizität auftritt, kann der Patient die Dosis für die nächste Injektion um eine Stufe senken und die Behandlung fortsetzen.
Arzneimittel: Pregnyl®

Standard-Immunsuppression, plus Pregnyl® in der zugewiesenen Dosis subkutan jeden zweiten Tag für bis zu 5 Dosen bis zum 7. Tag

Phase I: Bis zu 7 Dosisstufen von Pregnyl® werden getestet; Dosisstufen -1 und -2 werden jedoch nur verwendet, wenn sich Dosisstufe 1 als zu toxisch erweist. Die Studie wird die kontinuierliche Neubewertungsmethode (CRM) verwenden, um eine maximal tolerierte Dosis (MTD) festzulegen.

Stufe -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Stufe -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Stufe 1 (Start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Stufe 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Stufe 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Stufe 4 (nur Arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Stufe 5 (nur Arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m

Phase II: Die Dosis von Pregnyl ist diejenige, die während Phase I als MTD identifiziert wurde.

Andere Namen:
  • Humanes Choriongonadotropin (hCG)
Experimental: Arm 1: Phase 2 MTD
Nach Abschluss der Dosisfindungsstudie für jeden Arm werden die endgültigen Dosen in eine zweistufige Phase-II-Verlängerungsstudie übertragen, um die Sicherheit zu bestätigen und eine vorläufige Bestimmung des Aktivitätsniveaus für Arm 1 und Arm 2 vorzunehmen. Wenn die Phase I Wenn die Studie weniger als 13 Patienten am MTD umfasst, werden wir das zweistufige Minmax-Design von Simon anwenden, mit der Möglichkeit, nach der ersten Stufe abzubrechen, wenn die Ansprechrate niedrig ist
Arzneimittel: Pregnyl®

Standard-Immunsuppression, plus Pregnyl® in der zugewiesenen Dosis subkutan jeden zweiten Tag für bis zu 5 Dosen bis zum 7. Tag

Phase I: Bis zu 7 Dosisstufen von Pregnyl® werden getestet; Dosisstufen -1 und -2 werden jedoch nur verwendet, wenn sich Dosisstufe 1 als zu toxisch erweist. Die Studie wird die kontinuierliche Neubewertungsmethode (CRM) verwenden, um eine maximal tolerierte Dosis (MTD) festzulegen.

Stufe -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Stufe -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Stufe 1 (Start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Stufe 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Stufe 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Stufe 4 (nur Arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Stufe 5 (nur Arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m

Phase II: Die Dosis von Pregnyl ist diejenige, die während Phase I als MTD identifiziert wurde.

Andere Namen:
  • Humanes Choriongonadotropin (hCG)
Experimental: Arm 2A: MTD
Nach Abschluss der Dosisfindungsstudie für jeden Arm werden die endgültigen Dosen in eine zweistufige Phase-II-Verlängerungsstudie übertragen, um die Sicherheit zu bestätigen und eine vorläufige Bestimmung des Aktivitätsniveaus für Arm 1 und Arm 2 vorzunehmen. Wenn die Phase I Wenn die Studie weniger als 13 Patienten am MTD umfasst, werden wir das zweistufige Minmax-Design von Simon anwenden, mit der Möglichkeit, nach der ersten Stufe abzubrechen, wenn die Ansprechrate niedrig ist
Arzneimittel: Pregnyl®

Standard-Immunsuppression, plus Pregnyl® in der zugewiesenen Dosis subkutan jeden zweiten Tag für bis zu 5 Dosen bis zum 7. Tag

Phase I: Bis zu 7 Dosisstufen von Pregnyl® werden getestet; Dosisstufen -1 und -2 werden jedoch nur verwendet, wenn sich Dosisstufe 1 als zu toxisch erweist. Die Studie wird die kontinuierliche Neubewertungsmethode (CRM) verwenden, um eine maximal tolerierte Dosis (MTD) festzulegen.

Stufe -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Stufe -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Stufe 1 (Start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Stufe 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Stufe 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Stufe 4 (nur Arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Stufe 5 (nur Arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m

Phase II: Die Dosis von Pregnyl ist diejenige, die während Phase I als MTD identifiziert wurde.

Andere Namen:
  • Humanes Choriongonadotropin (hCG)
Experimental: Arm 2B: MTD
Nach Abschluss der Dosisfindungsstudie für jeden Arm werden die endgültigen Dosen in eine zweistufige Phase-II-Verlängerungsstudie übertragen, um die Sicherheit zu bestätigen und eine vorläufige Bestimmung des Aktivitätsniveaus für Arm 1 und Arm 2 vorzunehmen. Wenn die Phase I Wenn die Studie weniger als 13 Patienten am MTD umfasst, werden wir das zweistufige Minmax-Design von Simon anwenden, mit der Möglichkeit, nach der ersten Stufe abzubrechen, wenn die Ansprechrate niedrig ist
Arzneimittel: Pregnyl®

Standard-Immunsuppression, plus Pregnyl® in der zugewiesenen Dosis subkutan jeden zweiten Tag für bis zu 5 Dosen bis zum 7. Tag

Phase I: Bis zu 7 Dosisstufen von Pregnyl® werden getestet; Dosisstufen -1 und -2 werden jedoch nur verwendet, wenn sich Dosisstufe 1 als zu toxisch erweist. Die Studie wird die kontinuierliche Neubewertungsmethode (CRM) verwenden, um eine maximal tolerierte Dosis (MTD) festzulegen.

Stufe -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Stufe -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Stufe 1 (Start): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Stufe 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Stufe 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Stufe 4 (nur Arm 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Stufe 5 (nur Arm 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m

Phase II: Die Dosis von Pregnyl ist diejenige, die während Phase I als MTD identifiziert wurde.

Andere Namen:
  • Humanes Choriongonadotropin (hCG)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: MTD (USP hCG)
Zeitfenster: Tag 14 nach Beginn der Protokolltherapie
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Pregnyl® bei Gabe zusammen mit einer standardmäßigen immunsuppressiven Therapie bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit hochriskanter oder refraktärer akuter Graft-versus-Host-Krankheit (aGVHD). Dosierung gemessen als (USP hCG/pg EGF/mm^2).
Tag 14 nach Beginn der Protokolltherapie
Phase I: MTD (pg EGF/m^2)
Zeitfenster: Tag 14 nach Beginn der Protokolltherapie
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Pregnyl® bei Gabe zusammen mit einer standardmäßigen immunsuppressiven Therapie bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit hochriskanter oder refraktärer akuter Graft-versus-Host-Krankheit (aGVHD). Dosierung gemessen als (USP hCG/pg EGF/m^2).
Tag 14 nach Beginn der Protokolltherapie
Anzahl der Patienten mit vollständigem Ansprechen
Zeitfenster: Tag 28 nach Beginn der Protokolltherapie
Prozentsatz des vollständigen Ansprechens bei überlebenden Patienten am Tag 28 nach Beginn der Protokolltherapie bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit aGVHD mit hohem Risiko (Arm 1) oder refraktärem (Arm 2). Ein vollständiges Ansprechen ist als Stadium 0 für alle Organe definiert, ohne dass eine zusätzliche Therapie für deren GVHD erfolgt.
Tag 28 nach Beginn der Protokolltherapie
Anzahl der Patienten mit teilweisem Ansprechen
Zeitfenster: Tag 28 nach Beginn der Protokolltherapie
Prozentsatz des teilweisen Ansprechens bei überlebenden Patienten am Tag 28 nach Beginn der Protokolltherapie bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit Hochrisiko- (Arm 1) oder refraktärer (Arm 2) aGVHD. Unter partiellem Ansprechen versteht man eine Verbesserung um mindestens ein Stadium in allen betroffenen Organen ohne Progression in anderen Organen ohne zusätzliche dazwischenliegende Therapie ihrer GVHD.
Tag 28 nach Beginn der Protokolltherapie
Anzahl der Patienten mit gemischter Reaktion
Zeitfenster: Tag 28 nach Beginn der Protokolltherapie
Prozentsatz der gemischten Reaktion bei überlebenden Patienten am Tag 28 nach Beginn der Protokolltherapie bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit Hochrisiko- (Arm 1) oder refraktärer (Arm 2) aGVHD. Eine gemischte Reaktion ist definiert als eine Verbesserung in einem Organ bei gleichzeitiger Verschlechterung in einem anderen Organ, die Symptome einer GVHD zeigt, oder die Entwicklung von Symptomen einer GVHD in einem neuen Organ.
Tag 28 nach Beginn der Protokolltherapie
Anzahl der Patienten ohne Reaktion
Zeitfenster: Tag 28 nach Beginn der Protokolltherapie
Prozentsatz des Nichtansprechens bei überlebenden Patienten am Tag 28 nach Beginn der Protokolltherapie bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit Hochrisiko- (Arm 1) oder refraktärer (Arm 2) aGVHD. Keine Reaktion wird als Verschlechterung eines beteiligten Organs definiert.
Tag 28 nach Beginn der Protokolltherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Durchführbarkeit einer hCG-Supplementierung mit Pregnyl®
Zeitfenster: Tag 70 nach Beginn der Protokolltherapie
Sicherheit und Durchführbarkeit einer hCG-Supplementierung mit Pregnyl® in Kombination mit einer standardmäßigen immunsuppressiven Therapie bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit Hochrisiko- oder refraktärer aGVHD.
Tag 70 nach Beginn der Protokolltherapie
Anzahl der Teilnehmer mit Inzidenz von aGVHD-Flare
Zeitfenster: Tag 28 nach Beginn der Protokolltherapie
Inzidenz eines akuten GVHD-Schubs nach CR/PR, der eine Erhöhung der Steroide oder einer anderen systemischen Behandlung erfordert, am Tag 28.
Tag 28 nach Beginn der Protokolltherapie
Anzahl der Teilnehmer mit Inzidenz von aGVHD-Flare
Zeitfenster: Tag 56 nach Beginn der Protokolltherapie
Inzidenz eines akuten GVHD-Schubs nach CR/PR, der eine Erhöhung der Steroide oder einer anderen systemischen Behandlung erfordert, am Tag 56.
Tag 56 nach Beginn der Protokolltherapie
Anteil der Teilnehmer, bei denen die Behandlung am 28. Tag fehlschlägt
Zeitfenster: Tag 28 nach Beginn der Protokolltherapie
Rate des Behandlungsversagens bei akuter GVHD am Tag 28 nach Beginn der Protokolltherapie bei historischen Kontrollen.
Tag 28 nach Beginn der Protokolltherapie
Anteil der Teilnehmer, bei denen die Behandlung am Tag 56 fehlschlägt
Zeitfenster: Tag 56 nach Beginn der Protokolltherapie
Rate des Behandlungsversagens bei akuter GVHD am Tag 56 nach Beginn der Protokolltherapie bei historischen Kontrollen.
Tag 56 nach Beginn der Protokolltherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Shernan Holtan, MD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014LS020
  • NCI-2015-02022 (Registrierungskennung: CTRP)

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