Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Pregnyl come terapia aggiuntiva per GVHD acuta ad alto rischio o refrattaria

12 dicembre 2023 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studio di fase I/II sull'integrazione di gonadotropina corionica umana e fattore di crescita epidermico (Pregnyl®) per supportare la tolleranza e la riparazione come terapia aggiuntiva nella malattia del trapianto contro l'ospite acuta ad alto rischio o refrattaria

Lo scopo di questo studio è determinare la dose massima tollerata (MTD) di Pregnyl® quando somministrato in combinazione con una terapia immunosoppressiva standard in pazienti pediatrici e adulti con aGVHD ad alto rischio (Braccio 1) o refrattario/dipendente (Braccio 2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 76 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) che rientra in una delle seguenti categorie:

    • aGVHD ad alto rischio (ARM 1): Destinatari di HCT pediatrici o adulti (età 12-76 anni) con GVHD acuta ad alto rischio, come determinato dal punteggio di rischio GVHD acuto MN raffinato: http://z.umn.edu/MNAcuteGVHDRiskScore OPPURE rischio elevato sulla base dei biomarcatori del sangue (Ann Arbor Score 3 o anfiregulina ≥ 33 pg/ml) o

    • AGVHD refrattario agli steroidi (ARM 2): paziente pediatrico o adulto (età 12-76 anni) ricevente HCT con grado II-IV refrattario agli steroidi o GVHD acuta steroide-dipendente, definito come uno qualsiasi dei seguenti:

      • Nessuna risposta di GVHD acuta dopo almeno 4 giorni di corticosteroidi sistemici di almeno 2 mg/kg di prednisone o equivalente
      • Progressione della GVHD acuta entro 3 giorni dall'assunzione di corticosteroidi sistemici di almeno 2 mg/kg di prednisone o equivalente
      • Mancato miglioramento della GVHD acuta almeno di grado II dopo 14 giorni di corticosteroidi sistemici, con dosi iniziali di almeno 2 mg/kg di prednisone o equivalente
      • Riacutizzazione della GVHD acuta di gravità almeno di grado II/IV nonostante la riduzione graduale della dose di steroidi fosse > 0,5 mg/kg/die.

  • Adeguata funzione d'organo all'iscrizione allo studio definita come:

    • Renale: 1,73 m2Creatinina sierica ≤2,5x limite superiore della norma (ULN)
    • Cardiaco: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 35%
  • Consenso scritto volontario (adulto o genitore/tutore con consenso minore per i bambini di età compresa tra 12 e 17 anni)

Criteri di esclusione:

  • Malignità progressiva
  • Diagnosi di un tumore maligno responsivo agli ormoni
  • Infezione incontrollata all'inizio del protocollo di trattamento
  • Malattia tromboembolica in corso che richiede anticoagulazione a dose piena - i pazienti che ricevono profilassi farmacologica per malattia tromboembolica saranno idonei
  • Trombo attivo o recente (nei 3 mesi precedenti), indipendentemente dallo stato anticoagulante
  • Gravidanza valutata in base al livello di hCG nel sangue al basale
  • Riluttanza o impossibilità a interrompere la terapia ormonale sessuale supplementare (preparazioni a base di estrogeni, progesterone e/o testosterone)
  • Donne o uomini in età fertile non disposti a prendere adeguate precauzioni per evitare la gravidanza dall'inizio del trattamento del protocollo fino a 28 giorni dopo l'ultimo trattamento

Criteri di inclusione dello screening:

  • Pazienti pediatrici o adulti (età 0-76 anni) Destinatari di HCT
  • Sospetto GVHD ad alto rischio
  • Consenso scritto volontario (adulto o genitore/tutore con consenso minore per i bambini di età compresa tra 12 e 17 anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Fase 1 Livello di dose -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m^2

Immunosoppressione standard di cura, più Pregnyl® (supplementazione di hCG) alla dose assegnata per via sottocutanea a giorni alterni per un massimo di 5 dosi di Pregnyl®; tuttavia i livelli di dose -1 e -2 verranno utilizzati solo se il livello di dose 1 si rivela troppo tossico.

Riduzioni della dose individuale per il paziente: se un paziente presenta una tossicità, può ridurre un livello di dose per l'iniezione successiva e continuare il trattamento.
Droga: Pregnyl®

Immunosoppressione standard di cura, più Pregnyl® alla dose assegnata per via sottocutanea a giorni alterni fino a 5 dosi fino al giorno 7

Fase I: saranno testati fino a 7 livelli di dose di Pregnyl®; tuttavia i livelli di dose -1 e -2 saranno utilizzati solo se il livello di dose 1 si rivela troppo tossico. Lo studio utilizzerà il metodo di rivalutazione continua (CRM) per stabilire una dose massima tollerata (MTD).

Fase -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Fase -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Fase 1 (inizio): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Fase 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Fase 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Fase 4 (solo braccio 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Fase 5 (solo braccio 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m2

Fase II: la dose di Pregnyl sarà quella identificata come MTD durante la fase I.

Altri nomi:
  • Gonadotropina corionica umana (hCG)
Sperimentale: Braccio 1: Livello di dose di Fase I -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m^2

Immunosoppressione standard di cura, più Pregnyl® (supplementazione di hCG) alla dose assegnata per via sottocutanea a giorni alterni per un massimo di 5 dosi di Pregnyl®; tuttavia i livelli di dose -1 e -2 verranno utilizzati solo se il livello di dose 1 si rivela troppo tossico.

Riduzioni della dose individuale per il paziente: se un paziente presenta una tossicità, può ridurre un livello di dose per l'iniezione successiva e continuare il trattamento.
Droga: Pregnyl®

Immunosoppressione standard di cura, più Pregnyl® alla dose assegnata per via sottocutanea a giorni alterni fino a 5 dosi fino al giorno 7

Fase I: saranno testati fino a 7 livelli di dose di Pregnyl®; tuttavia i livelli di dose -1 e -2 saranno utilizzati solo se il livello di dose 1 si rivela troppo tossico. Lo studio utilizzerà il metodo di rivalutazione continua (CRM) per stabilire una dose massima tollerata (MTD).

Fase -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Fase -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Fase 1 (inizio): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Fase 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Fase 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Fase 4 (solo braccio 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Fase 5 (solo braccio 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m2

Fase II: la dose di Pregnyl sarà quella identificata come MTD durante la fase I.

Altri nomi:
  • Gonadotropina corionica umana (hCG)
Sperimentale: Braccio 1: Fase 1 Dose Livello 1 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m^2

Immunosoppressione standard di cura, più Pregnyl® (supplementazione di hCG) alla dose assegnata per via sottocutanea a giorni alterni per un massimo di 5 dosi di Pregnyl®; tuttavia i livelli di dose -1 e -2 verranno utilizzati solo se il livello di dose 1 si rivela troppo tossico.

I primi 2 pazienti verranno arruolati nel livello di dose 1. La coorte successiva di 2 pazienti non inizierà il trattamento finché tutti i pazienti della coorte attuale non avranno raggiunto il giorno 21 al fine di valutare la tossicità dose limitante (DLT).

Riduzioni della dose individuale per il paziente: se un paziente presenta una tossicità, può ridurre un livello di dose per l'iniezione successiva e continuare il trattamento.
Droga: Pregnyl®

Immunosoppressione standard di cura, più Pregnyl® alla dose assegnata per via sottocutanea a giorni alterni fino a 5 dosi fino al giorno 7

Fase I: saranno testati fino a 7 livelli di dose di Pregnyl®; tuttavia i livelli di dose -1 e -2 saranno utilizzati solo se il livello di dose 1 si rivela troppo tossico. Lo studio utilizzerà il metodo di rivalutazione continua (CRM) per stabilire una dose massima tollerata (MTD).

Fase -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Fase -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Fase 1 (inizio): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Fase 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Fase 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Fase 4 (solo braccio 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Fase 5 (solo braccio 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m2

Fase II: la dose di Pregnyl sarà quella identificata come MTD durante la fase I.

Altri nomi:
  • Gonadotropina corionica umana (hCG)
Sperimentale: Braccio 1: Fase 1 Dose Livello 2 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m^2

Immunosoppressione standard di cura, più Pregnyl® (supplementazione di hCG) alla dose assegnata per via sottocutanea a giorni alterni per un massimo di 5 dosi di Pregnyl®; tuttavia i livelli di dose -1 e -2 verranno utilizzati solo se il livello di dose 1 si rivela troppo tossico.

I primi 2 pazienti verranno arruolati nel livello di dose 1. La coorte successiva di 2 pazienti non inizierà il trattamento finché tutti i pazienti della coorte attuale non avranno raggiunto il giorno 21 al fine di valutare la tossicità dose limitante (DLT).

Riduzioni della dose individuale per il paziente: se un paziente presenta una tossicità, può ridurre un livello di dose per l'iniezione successiva e continuare il trattamento.
Droga: Pregnyl®

Immunosoppressione standard di cura, più Pregnyl® alla dose assegnata per via sottocutanea a giorni alterni fino a 5 dosi fino al giorno 7

Fase I: saranno testati fino a 7 livelli di dose di Pregnyl®; tuttavia i livelli di dose -1 e -2 saranno utilizzati solo se il livello di dose 1 si rivela troppo tossico. Lo studio utilizzerà il metodo di rivalutazione continua (CRM) per stabilire una dose massima tollerata (MTD).

Fase -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Fase -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Fase 1 (inizio): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Fase 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Fase 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Fase 4 (solo braccio 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Fase 5 (solo braccio 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m2

Fase II: la dose di Pregnyl sarà quella identificata come MTD durante la fase I.

Altri nomi:
  • Gonadotropina corionica umana (hCG)
Sperimentale: Braccio 1: Fase 1 Dose Livello 3 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m^2

Immunosoppressione standard di cura, più Pregnyl® (supplementazione di hCG) alla dose assegnata per via sottocutanea a giorni alterni per un massimo di 5 dosi di Pregnyl®; tuttavia i livelli di dose -1 e -2 verranno utilizzati solo se il livello di dose 1 si rivela troppo tossico.

I primi 2 pazienti verranno arruolati nel livello di dose 1. La coorte successiva di 2 pazienti non inizierà il trattamento finché tutti i pazienti della coorte attuale non avranno raggiunto il giorno 21 al fine di valutare la tossicità dose limitante (DLT).

Riduzioni della dose individuale per il paziente: se un paziente presenta una tossicità, può ridurre un livello di dose per l'iniezione successiva e continuare il trattamento.
Droga: Pregnyl®

Immunosoppressione standard di cura, più Pregnyl® alla dose assegnata per via sottocutanea a giorni alterni fino a 5 dosi fino al giorno 7

Fase I: saranno testati fino a 7 livelli di dose di Pregnyl®; tuttavia i livelli di dose -1 e -2 saranno utilizzati solo se il livello di dose 1 si rivela troppo tossico. Lo studio utilizzerà il metodo di rivalutazione continua (CRM) per stabilire una dose massima tollerata (MTD).

Fase -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Fase -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Fase 1 (inizio): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Fase 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Fase 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Fase 4 (solo braccio 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Fase 5 (solo braccio 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m2

Fase II: la dose di Pregnyl sarà quella identificata come MTD durante la fase I.

Altri nomi:
  • Gonadotropina corionica umana (hCG)
Sperimentale: Braccio 2A: Livello di dose -2 della Fase 1: 125 USP hCG/875 pg EGF/m^2

Immunosoppressione standard di cura, più Pregnyl® (supplementazione di hCG) alla dose assegnata per via sottocutanea a giorni alterni per un massimo di 7 dosi di Pregnyl®; tuttavia i livelli di dose -1 e -2 verranno utilizzati solo se il livello di dose 1 si rivela troppo tossico.

I primi 2 pazienti verranno arruolati nel livello di dose 1. La coorte successiva di 2 pazienti non inizierà il trattamento finché tutti i pazienti della coorte attuale non avranno raggiunto il giorno 21 per valutare la tossicità dose limitante (DLT).

Riduzioni della dose individuale per il paziente: se un paziente presenta una tossicità, può ridurre un livello di dose per l'iniezione successiva e continuare il trattamento.
Droga: Pregnyl®

Immunosoppressione standard di cura, più Pregnyl® alla dose assegnata per via sottocutanea a giorni alterni fino a 5 dosi fino al giorno 7

Fase I: saranno testati fino a 7 livelli di dose di Pregnyl®; tuttavia i livelli di dose -1 e -2 saranno utilizzati solo se il livello di dose 1 si rivela troppo tossico. Lo studio utilizzerà il metodo di rivalutazione continua (CRM) per stabilire una dose massima tollerata (MTD).

Fase -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Fase -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Fase 1 (inizio): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Fase 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Fase 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Fase 4 (solo braccio 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Fase 5 (solo braccio 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m2

Fase II: la dose di Pregnyl sarà quella identificata come MTD durante la fase I.

Altri nomi:
  • Gonadotropina corionica umana (hCG)
Sperimentale: Braccio 2A: Livello di dose di Fase I -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m^2

Immunosoppressione standard di cura, più Pregnyl® (supplementazione di hCG) alla dose assegnata per via sottocutanea a giorni alterni per un massimo di 7 dosi di Pregnyl®; tuttavia i livelli di dose -1 e -2 verranno utilizzati solo se il livello di dose 1 si rivela troppo tossico.

I primi 2 pazienti verranno arruolati nel livello di dose 1. La coorte successiva di 2 pazienti non inizierà il trattamento finché tutti i pazienti della coorte attuale non avranno raggiunto il giorno 21 per valutare la tossicità dose limitante (DLT).

Riduzioni della dose individuale per il paziente: se un paziente presenta una tossicità, può ridurre un livello di dose per l'iniezione successiva e continuare il trattamento.
Droga: Pregnyl®

Immunosoppressione standard di cura, più Pregnyl® alla dose assegnata per via sottocutanea a giorni alterni fino a 5 dosi fino al giorno 7

Fase I: saranno testati fino a 7 livelli di dose di Pregnyl®; tuttavia i livelli di dose -1 e -2 saranno utilizzati solo se il livello di dose 1 si rivela troppo tossico. Lo studio utilizzerà il metodo di rivalutazione continua (CRM) per stabilire una dose massima tollerata (MTD).

Fase -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Fase -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Fase 1 (inizio): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Fase 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Fase 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Fase 4 (solo braccio 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Fase 5 (solo braccio 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m2

Fase II: la dose di Pregnyl sarà quella identificata come MTD durante la fase I.

Altri nomi:
  • Gonadotropina corionica umana (hCG)
Sperimentale: Braccio 2A: Fase 1 Dose Livello 1 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m^2

Immunosoppressione standard di cura, più Pregnyl® (supplementazione di hCG) alla dose assegnata per via sottocutanea a giorni alterni per un massimo di 7 dosi di Pregnyl®; tuttavia i livelli di dose -1 e -2 verranno utilizzati solo se il livello di dose 1 si rivela troppo tossico.

I primi 2 pazienti verranno arruolati nel livello di dose 1. La coorte successiva di 2 pazienti non inizierà il trattamento finché tutti i pazienti della coorte attuale non avranno raggiunto il giorno 21 per valutare la tossicità dose limitante (DLT).

Riduzioni della dose individuale per il paziente: se un paziente presenta una tossicità, può ridurre un livello di dose per l'iniezione successiva e continuare il trattamento.
Droga: Pregnyl®

Immunosoppressione standard di cura, più Pregnyl® alla dose assegnata per via sottocutanea a giorni alterni fino a 5 dosi fino al giorno 7

Fase I: saranno testati fino a 7 livelli di dose di Pregnyl®; tuttavia i livelli di dose -1 e -2 saranno utilizzati solo se il livello di dose 1 si rivela troppo tossico. Lo studio utilizzerà il metodo di rivalutazione continua (CRM) per stabilire una dose massima tollerata (MTD).

Fase -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Fase -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Fase 1 (inizio): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Fase 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Fase 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Fase 4 (solo braccio 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Fase 5 (solo braccio 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m2

Fase II: la dose di Pregnyl sarà quella identificata come MTD durante la fase I.

Altri nomi:
  • Gonadotropina corionica umana (hCG)
Sperimentale: Braccio 2A: Fase 1 Dose Livello 2 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m^2

Immunosoppressione standard di cura, più Pregnyl® (supplementazione di hCG) alla dose assegnata per via sottocutanea a giorni alterni per un massimo di 7 dosi di Pregnyl®; tuttavia i livelli di dose -1 e -2 verranno utilizzati solo se il livello di dose 1 si rivela troppo tossico.

I primi 2 pazienti verranno arruolati nel livello di dose 1. La coorte successiva di 2 pazienti non inizierà il trattamento finché tutti i pazienti della coorte attuale non avranno raggiunto il giorno 21 per valutare la tossicità dose limitante (DLT).

Riduzioni della dose individuale per il paziente: se un paziente presenta una tossicità, può ridurre un livello di dose per l'iniezione successiva e continuare il trattamento.
Droga: Pregnyl®

Immunosoppressione standard di cura, più Pregnyl® alla dose assegnata per via sottocutanea a giorni alterni fino a 5 dosi fino al giorno 7

Fase I: saranno testati fino a 7 livelli di dose di Pregnyl®; tuttavia i livelli di dose -1 e -2 saranno utilizzati solo se il livello di dose 1 si rivela troppo tossico. Lo studio utilizzerà il metodo di rivalutazione continua (CRM) per stabilire una dose massima tollerata (MTD).

Fase -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Fase -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Fase 1 (inizio): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Fase 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Fase 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Fase 4 (solo braccio 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Fase 5 (solo braccio 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m2

Fase II: la dose di Pregnyl sarà quella identificata come MTD durante la fase I.

Altri nomi:
  • Gonadotropina corionica umana (hCG)
Sperimentale: Braccio 2A: Fase 1 Dose Livello 3 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m^2

Immunosoppressione standard di cura, più Pregnyl® (supplementazione di hCG) alla dose assegnata per via sottocutanea a giorni alterni per un massimo di 7 dosi di Pregnyl®; tuttavia i livelli di dose -1 e -2 verranno utilizzati solo se il livello di dose 1 si rivela troppo tossico.

I primi 2 pazienti verranno arruolati nel livello di dose 1. La coorte successiva di 2 pazienti non inizierà il trattamento finché tutti i pazienti della coorte attuale non avranno raggiunto il giorno 21 per valutare la tossicità dose limitante (DLT).

Riduzioni della dose individuale per il paziente: se un paziente presenta una tossicità, può ridurre un livello di dose per l'iniezione successiva e continuare il trattamento.
Droga: Pregnyl®

Immunosoppressione standard di cura, più Pregnyl® alla dose assegnata per via sottocutanea a giorni alterni fino a 5 dosi fino al giorno 7

Fase I: saranno testati fino a 7 livelli di dose di Pregnyl®; tuttavia i livelli di dose -1 e -2 saranno utilizzati solo se il livello di dose 1 si rivela troppo tossico. Lo studio utilizzerà il metodo di rivalutazione continua (CRM) per stabilire una dose massima tollerata (MTD).

Fase -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Fase -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Fase 1 (inizio): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Fase 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Fase 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Fase 4 (solo braccio 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Fase 5 (solo braccio 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m2

Fase II: la dose di Pregnyl sarà quella identificata come MTD durante la fase I.

Altri nomi:
  • Gonadotropina corionica umana (hCG)
Sperimentale: Braccio 2B: Fase 1 Livello di dose -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m^2

Immunosoppressione standard di cura, più Pregnyl® (supplementazione di hCG) alla dose assegnata per via sottocutanea a giorni alterni per un massimo di 7 dosi di Pregnyl®; tuttavia i livelli di dose -1 e -2 verranno utilizzati solo se il livello di dose 1 si rivela troppo tossico.

I primi 2 pazienti verranno arruolati nel livello di dose 1. La coorte successiva di 2 pazienti non inizierà il trattamento finché tutti i pazienti della coorte attuale non avranno raggiunto il giorno 21 per valutare la tossicità dose limitante (DLT).

Riduzioni della dose individuale per il paziente: se un paziente presenta una tossicità, può ridurre un livello di dose per l'iniezione successiva e continuare il trattamento.
Droga: Pregnyl®

Immunosoppressione standard di cura, più Pregnyl® alla dose assegnata per via sottocutanea a giorni alterni fino a 5 dosi fino al giorno 7

Fase I: saranno testati fino a 7 livelli di dose di Pregnyl®; tuttavia i livelli di dose -1 e -2 saranno utilizzati solo se il livello di dose 1 si rivela troppo tossico. Lo studio utilizzerà il metodo di rivalutazione continua (CRM) per stabilire una dose massima tollerata (MTD).

Fase -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Fase -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Fase 1 (inizio): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Fase 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Fase 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Fase 4 (solo braccio 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Fase 5 (solo braccio 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m2

Fase II: la dose di Pregnyl sarà quella identificata come MTD durante la fase I.

Altri nomi:
  • Gonadotropina corionica umana (hCG)
Sperimentale: Braccio 2B: Livello di dose di Fase I -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m^2

Immunosoppressione standard di cura, più Pregnyl® (supplementazione di hCG) alla dose assegnata per via sottocutanea a giorni alterni per un massimo di 7 dosi di Pregnyl®; tuttavia i livelli di dose -1 e -2 verranno utilizzati solo se il livello di dose 1 si rivela troppo tossico.

I primi 2 pazienti verranno arruolati nel livello di dose 1. La coorte successiva di 2 pazienti non inizierà il trattamento finché tutti i pazienti della coorte attuale non avranno raggiunto il giorno 21 per valutare la tossicità dose limitante (DLT).

Riduzioni della dose individuale per il paziente: se un paziente presenta una tossicità, può ridurre un livello di dose per l'iniezione successiva e continuare il trattamento.
Droga: Pregnyl®

Immunosoppressione standard di cura, più Pregnyl® alla dose assegnata per via sottocutanea a giorni alterni fino a 5 dosi fino al giorno 7

Fase I: saranno testati fino a 7 livelli di dose di Pregnyl®; tuttavia i livelli di dose -1 e -2 saranno utilizzati solo se il livello di dose 1 si rivela troppo tossico. Lo studio utilizzerà il metodo di rivalutazione continua (CRM) per stabilire una dose massima tollerata (MTD).

Fase -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Fase -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Fase 1 (inizio): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Fase 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Fase 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Fase 4 (solo braccio 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Fase 5 (solo braccio 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m2

Fase II: la dose di Pregnyl sarà quella identificata come MTD durante la fase I.

Altri nomi:
  • Gonadotropina corionica umana (hCG)
Sperimentale: Braccio 2B: Fase 1 Dose Livello 1 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m^2

Immunosoppressione standard di cura, più Pregnyl® (supplementazione di hCG) alla dose assegnata per via sottocutanea a giorni alterni per un massimo di 7 dosi di Pregnyl®; tuttavia i livelli di dose -1 e -2 verranno utilizzati solo se il livello di dose 1 si rivela troppo tossico.

I primi 2 pazienti verranno arruolati nel livello di dose 1. La coorte successiva di 2 pazienti non inizierà il trattamento finché tutti i pazienti della coorte attuale non avranno raggiunto il giorno 21 per valutare la tossicità dose limitante (DLT).

Riduzioni della dose individuale per il paziente: se un paziente presenta una tossicità, può ridurre un livello di dose per l'iniezione successiva e continuare il trattamento.
Droga: Pregnyl®

Immunosoppressione standard di cura, più Pregnyl® alla dose assegnata per via sottocutanea a giorni alterni fino a 5 dosi fino al giorno 7

Fase I: saranno testati fino a 7 livelli di dose di Pregnyl®; tuttavia i livelli di dose -1 e -2 saranno utilizzati solo se il livello di dose 1 si rivela troppo tossico. Lo studio utilizzerà il metodo di rivalutazione continua (CRM) per stabilire una dose massima tollerata (MTD).

Fase -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Fase -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Fase 1 (inizio): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Fase 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Fase 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Fase 4 (solo braccio 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Fase 5 (solo braccio 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m2

Fase II: la dose di Pregnyl sarà quella identificata come MTD durante la fase I.

Altri nomi:
  • Gonadotropina corionica umana (hCG)
Sperimentale: Braccio 2B: Fase 1 Dose Livello 2 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m^2

Immunosoppressione standard di cura, più Pregnyl® (supplementazione di hCG) alla dose assegnata per via sottocutanea a giorni alterni per un massimo di 7 dosi di Pregnyl®; tuttavia i livelli di dose -1 e -2 verranno utilizzati solo se il livello di dose 1 si rivela troppo tossico.

I primi 2 pazienti verranno arruolati nel livello di dose 1. La coorte successiva di 2 pazienti non inizierà il trattamento finché tutti i pazienti della coorte attuale non avranno raggiunto il giorno 21 per valutare la tossicità dose limitante (DLT).

Riduzioni della dose individuale per il paziente: se un paziente presenta una tossicità, può ridurre un livello di dose per l'iniezione successiva e continuare il trattamento.
Droga: Pregnyl®

Immunosoppressione standard di cura, più Pregnyl® alla dose assegnata per via sottocutanea a giorni alterni fino a 5 dosi fino al giorno 7

Fase I: saranno testati fino a 7 livelli di dose di Pregnyl®; tuttavia i livelli di dose -1 e -2 saranno utilizzati solo se il livello di dose 1 si rivela troppo tossico. Lo studio utilizzerà il metodo di rivalutazione continua (CRM) per stabilire una dose massima tollerata (MTD).

Fase -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Fase -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Fase 1 (inizio): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Fase 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Fase 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Fase 4 (solo braccio 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Fase 5 (solo braccio 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m2

Fase II: la dose di Pregnyl sarà quella identificata come MTD durante la fase I.

Altri nomi:
  • Gonadotropina corionica umana (hCG)
Sperimentale: Braccio 2B: Fase 1 Dose Livello 3 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m^2

Immunosoppressione standard di cura, più Pregnyl® (supplementazione di hCG) alla dose assegnata per via sottocutanea a giorni alterni per un massimo di 7 dosi di Pregnyl®; tuttavia i livelli di dose -1 e -2 verranno utilizzati solo se il livello di dose 1 si rivela troppo tossico.

I primi 2 pazienti verranno arruolati nel livello di dose 1. La coorte successiva di 2 pazienti non inizierà il trattamento finché tutti i pazienti della coorte attuale non avranno raggiunto il giorno 21 per valutare la tossicità dose limitante (DLT).

Riduzioni della dose individuale per il paziente: se un paziente presenta una tossicità, può ridurre un livello di dose per l'iniezione successiva e continuare il trattamento.
Droga: Pregnyl®

Immunosoppressione standard di cura, più Pregnyl® alla dose assegnata per via sottocutanea a giorni alterni fino a 5 dosi fino al giorno 7

Fase I: saranno testati fino a 7 livelli di dose di Pregnyl®; tuttavia i livelli di dose -1 e -2 saranno utilizzati solo se il livello di dose 1 si rivela troppo tossico. Lo studio utilizzerà il metodo di rivalutazione continua (CRM) per stabilire una dose massima tollerata (MTD).

Fase -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Fase -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Fase 1 (inizio): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Fase 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Fase 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Fase 4 (solo braccio 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Fase 5 (solo braccio 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m2

Fase II: la dose di Pregnyl sarà quella identificata come MTD durante la fase I.

Altri nomi:
  • Gonadotropina corionica umana (hCG)
Sperimentale: Braccio 2B: Fase 1 Dose Livello 4 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m^2

Immunosoppressione standard di cura, più Pregnyl® (supplementazione di hCG) alla dose assegnata per via sottocutanea a giorni alterni per un massimo di 7 dosi di Pregnyl®; tuttavia i livelli di dose -1 e -2 verranno utilizzati solo se il livello di dose 1 si rivela troppo tossico.

I primi 2 pazienti verranno arruolati nel livello di dose 1. La coorte successiva di 2 pazienti non inizierà il trattamento finché tutti i pazienti della coorte attuale non avranno raggiunto il giorno 21 per valutare la tossicità dose limitante (DLT).

Riduzioni della dose individuale per il paziente: se un paziente presenta una tossicità, può ridurre un livello di dose per l'iniezione successiva e continuare il trattamento.
Droga: Pregnyl®

Immunosoppressione standard di cura, più Pregnyl® alla dose assegnata per via sottocutanea a giorni alterni fino a 5 dosi fino al giorno 7

Fase I: saranno testati fino a 7 livelli di dose di Pregnyl®; tuttavia i livelli di dose -1 e -2 saranno utilizzati solo se il livello di dose 1 si rivela troppo tossico. Lo studio utilizzerà il metodo di rivalutazione continua (CRM) per stabilire una dose massima tollerata (MTD).

Fase -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Fase -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Fase 1 (inizio): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Fase 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Fase 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Fase 4 (solo braccio 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Fase 5 (solo braccio 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m2

Fase II: la dose di Pregnyl sarà quella identificata come MTD durante la fase I.

Altri nomi:
  • Gonadotropina corionica umana (hCG)
Sperimentale: Braccio 2B: Fase 1 Dose Livello 5 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m^2

Immunosoppressione standard di cura, più Pregnyl® (supplementazione di hCG) alla dose assegnata per via sottocutanea a giorni alterni per un massimo di 7 dosi di Pregnyl®; tuttavia i livelli di dose -1 e -2 verranno utilizzati solo se il livello di dose 1 si rivela troppo tossico.

I primi 2 pazienti verranno arruolati nel livello di dose 1. La coorte successiva di 2 pazienti non inizierà il trattamento finché tutti i pazienti della coorte attuale non avranno raggiunto il giorno 21 per valutare la tossicità dose limitante (DLT).

Riduzioni della dose individuale per il paziente: se un paziente presenta una tossicità, può ridurre un livello di dose per l'iniezione successiva e continuare il trattamento.
Droga: Pregnyl®

Immunosoppressione standard di cura, più Pregnyl® alla dose assegnata per via sottocutanea a giorni alterni fino a 5 dosi fino al giorno 7

Fase I: saranno testati fino a 7 livelli di dose di Pregnyl®; tuttavia i livelli di dose -1 e -2 saranno utilizzati solo se il livello di dose 1 si rivela troppo tossico. Lo studio utilizzerà il metodo di rivalutazione continua (CRM) per stabilire una dose massima tollerata (MTD).

Fase -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Fase -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Fase 1 (inizio): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Fase 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Fase 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Fase 4 (solo braccio 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Fase 5 (solo braccio 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m2

Fase II: la dose di Pregnyl sarà quella identificata come MTD durante la fase I.

Altri nomi:
  • Gonadotropina corionica umana (hCG)
Sperimentale: Braccio 1: MTD Fase 2
Dopo il completamento dello studio di determinazione della dose per ciascun braccio, le dosi finali verranno trasferite in uno studio di estensione di fase II in due fasi per confermare la sicurezza ed effettuare una determinazione preliminare del livello di attività per il braccio 1 e il braccio 2. Se la fase I Lo studio arruola meno di 13 pazienti all'MTD, utilizzeremo il disegno a due fasi Minmax di Simon con la possibilità di interrompere dopo la prima fase se il tasso di risposta è basso
Droga: Pregnyl®

Immunosoppressione standard di cura, più Pregnyl® alla dose assegnata per via sottocutanea a giorni alterni fino a 5 dosi fino al giorno 7

Fase I: saranno testati fino a 7 livelli di dose di Pregnyl®; tuttavia i livelli di dose -1 e -2 saranno utilizzati solo se il livello di dose 1 si rivela troppo tossico. Lo studio utilizzerà il metodo di rivalutazione continua (CRM) per stabilire una dose massima tollerata (MTD).

Fase -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Fase -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Fase 1 (inizio): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Fase 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Fase 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Fase 4 (solo braccio 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Fase 5 (solo braccio 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m2

Fase II: la dose di Pregnyl sarà quella identificata come MTD durante la fase I.

Altri nomi:
  • Gonadotropina corionica umana (hCG)
Sperimentale: Braccio 2A: MTD
Dopo il completamento dello studio di determinazione della dose per ciascun braccio, le dosi finali verranno trasferite in uno studio di estensione di fase II in due fasi per confermare la sicurezza ed effettuare una determinazione preliminare del livello di attività per il braccio 1 e il braccio 2. Se la fase I Lo studio arruola meno di 13 pazienti all'MTD, utilizzeremo il disegno a due fasi Minmax di Simon con la possibilità di interrompere dopo la prima fase se il tasso di risposta è basso
Droga: Pregnyl®

Immunosoppressione standard di cura, più Pregnyl® alla dose assegnata per via sottocutanea a giorni alterni fino a 5 dosi fino al giorno 7

Fase I: saranno testati fino a 7 livelli di dose di Pregnyl®; tuttavia i livelli di dose -1 e -2 saranno utilizzati solo se il livello di dose 1 si rivela troppo tossico. Lo studio utilizzerà il metodo di rivalutazione continua (CRM) per stabilire una dose massima tollerata (MTD).

Fase -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Fase -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Fase 1 (inizio): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Fase 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Fase 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Fase 4 (solo braccio 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Fase 5 (solo braccio 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m2

Fase II: la dose di Pregnyl sarà quella identificata come MTD durante la fase I.

Altri nomi:
  • Gonadotropina corionica umana (hCG)
Sperimentale: Braccio 2B: MTD
Dopo il completamento dello studio di determinazione della dose per ciascun braccio, le dosi finali verranno trasferite in uno studio di estensione di fase II in due fasi per confermare la sicurezza ed effettuare una determinazione preliminare del livello di attività per il braccio 1 e il braccio 2. Se la fase I Lo studio arruola meno di 13 pazienti all'MTD, utilizzeremo il disegno a due fasi Minmax di Simon con la possibilità di interrompere dopo la prima fase se il tasso di risposta è basso
Droga: Pregnyl®

Immunosoppressione standard di cura, più Pregnyl® alla dose assegnata per via sottocutanea a giorni alterni fino a 5 dosi fino al giorno 7

Fase I: saranno testati fino a 7 livelli di dose di Pregnyl®; tuttavia i livelli di dose -1 e -2 saranno utilizzati solo se il livello di dose 1 si rivela troppo tossico. Lo studio utilizzerà il metodo di rivalutazione continua (CRM) per stabilire una dose massima tollerata (MTD).

Fase -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Fase -1: 250 USP hCG/1.750 pg EGF/m2 Fase 1 (inizio): 500 USP hCG/3.500 pg EGF/m2 Fase 2: 1.000 USP hCG/7.000 pg EGF/m2 Fase 3: 2.000 USP hCG/14.000 pg EGF/m2 Fase 4 (solo braccio 2b): 3.500 USP hCG/24.500 pg EGF/m2 Fase 5 (solo braccio 2b): 5.000 USP hCG/35.000 pg EGF/m2

Fase II: la dose di Pregnyl sarà quella identificata come MTD durante la fase I.

Altri nomi:
  • Gonadotropina corionica umana (hCG)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: MTD (USP hCG)
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'inizio della terapia del protocollo
Dose massima tollerata (MTD) di Pregnyl® quando somministrato con la terapia immunosoppressiva standard in pazienti pediatrici e adulti con malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD) ad alto rischio o refrattaria. Dosaggio misurato come (USP hCG/pg EGF/mm^2).
Giorno 14 dopo l'inizio della terapia del protocollo
Fase I: MTD (pg EGF/m^2)
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'inizio della terapia del protocollo
Dose massima tollerata (MTD) di Pregnyl® quando somministrato con la terapia immunosoppressiva standard in pazienti pediatrici e adulti con malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD) ad alto rischio o refrattaria. Dosaggio misurato come (USP hCG/pg EGF/m^2).
Giorno 14 dopo l'inizio della terapia del protocollo
Numero di pazienti con risposta completa
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo l'inizio della terapia del protocollo
Percentuale di risposta completa tra i pazienti sopravvissuti al giorno 28 dopo l'inizio della terapia del protocollo in pazienti pediatrici e adulti con aGVHD ad alto rischio (braccio 1) o refrattario (braccio 2). La risposta completa è definita come uno Stadio 0 per tutti gli organi senza alcuna terapia aggiuntiva intervenuta per la loro GVHD.
Giorno 28 dopo l'inizio della terapia del protocollo
Numero di pazienti con risposta parziale
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo l'inizio della terapia del protocollo
Percentuale di risposta parziale tra i pazienti sopravvissuti al giorno 28 dopo l'inizio della terapia del protocollo in pazienti pediatrici e adulti con aGVHD ad alto rischio (braccio 1) o refrattario (braccio 2). La risposta parziale è definita come un miglioramento di almeno 1 stadio in tutti gli organi coinvolti senza progressione negli altri senza alcuna terapia aggiuntiva intervenuta per la loro GVHD.
Giorno 28 dopo l'inizio della terapia del protocollo
Numero di pazienti con risposta mista
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo l'inizio della terapia del protocollo
Percentuale di risposta mista tra i pazienti sopravvissuti al giorno 28 dopo l'inizio della terapia del protocollo in pazienti pediatrici e adulti con aGVHD ad alto rischio (braccio 1) o refrattario (braccio 2). La risposta mista è definita come un miglioramento in un organo con deterioramento in un altro organo che manifesta sintomi di GVHD o sviluppo di sintomi di GVHD in un nuovo organo.
Giorno 28 dopo l'inizio della terapia del protocollo
Numero di pazienti senza risposta
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo l'inizio della terapia del protocollo
Percentuale di nessuna risposta tra i pazienti sopravvissuti al giorno 28 dopo l’inizio della terapia del protocollo in pazienti pediatrici e adulti con aGVHD ad alto rischio (braccio 1) o refrattario (braccio 2). Nessuna risposta è definita come deterioramento di qualsiasi organo coinvolto.
Giorno 28 dopo l'inizio della terapia del protocollo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e fattibilità della supplementazione di hCG con Pregnyl®
Lasso di tempo: Giorno 70 dopo l'inizio della terapia del protocollo
Sicurezza e fattibilità dell'integrazione di hCG con Pregnyl® in combinazione con la terapia immunosoppressiva standard in pazienti pediatrici e adulti con aGVHD ad alto rischio o refrattario.
Giorno 70 dopo l'inizio della terapia del protocollo
Numero di partecipanti con incidenza di aGVHD Flare
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo l'inizio della terapia del protocollo
Incidenza di riacutizzazione acuta della GVHD dopo CR/PR che ha richiesto un aumento di steroidi o altro trattamento sistemico al giorno 28.
Giorno 28 dopo l'inizio della terapia del protocollo
Numero di partecipanti con incidenza di aGVHD Flare
Lasso di tempo: Giorno 56 dopo l'inizio della terapia del protocollo
Incidenza di riacutizzazione acuta della GVHD dopo CR/PR che ha richiesto un aumento di steroidi o altro trattamento sistemico al giorno 56.
Giorno 56 dopo l'inizio della terapia del protocollo
Tasso di partecipanti che falliscono il trattamento al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo l'inizio della terapia del protocollo
Tasso di fallimento del trattamento per GVHD acuta al giorno 28 dopo l'inizio della terapia di protocollo rispetto ai controlli storici.
Giorno 28 dopo l'inizio della terapia del protocollo
Tasso di partecipanti che falliscono il trattamento al giorno 56
Lasso di tempo: Giorno 56 dopo l'inizio della terapia del protocollo
Tasso di fallimento del trattamento per GVHD acuta al giorno 56 dopo l’inizio della terapia di protocollo rispetto ai controlli storici.
Giorno 56 dopo l'inizio della terapia del protocollo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Shernan Holtan, MD, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

17 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014LS020
  • NCI-2015-02022 (Identificatore di registro: CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pregnyl®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi