Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Pregnyl jako doplňkové léčby vysoce rizikové nebo refrakterní akutní GVHD

12. prosince 2023 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fáze I/II studie lidského choriového gonadotropinu a suplementace epidermálním růstovým faktorem (Pregnyl®) na podporu tolerance a opravy jako doplňková terapie u vysoce rizikového nebo refrakterního akutního onemocnění štěpu proti hostiteli

Účelem této studie je určit maximální tolerovanou dávku (MTD) přípravku Pregnyl®, pokud je podáván v kombinaci se standardní imunosupresivní terapií u pediatrických a dospělých pacientů s vysoce rizikovou (Skupina 1) nebo refrakterní/dependentní (Skupina 2) aGVHD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 76 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) odpovídající jedné z následujících kategorií:

    • Vysoce riziková aGVHD (ARM 1): Pediatričtí nebo dospělí (ve věku 12–76 let) příjemci HCT s vysoce rizikovou akutní GVHD, jak je určeno rafinovaným skóre akutního rizika MN GVHD: http://z.umn.edu/MNAcuteGVHDRiskScore NEBO vysoké riziko na základě krevních biomarkerů (Ann Arbor Score 3 nebo amfiregulin ≥ 33 pg/ml) popř.

    • Steroid-refrakterní aGVHD (ARM 2): Pediatrický nebo dospělý (věk 12-76 let) příjemce HCT s akutní GVHD refrakterní na steroidy II-IV stupně nebo steroid-dependentní akutní GVHD, definovanou jako některý z následujících:

      • Žádná odpověď akutní GVHD po alespoň 4 dnech systémových kortikosteroidů v dávce alespoň 2 mg/kg prednisonu nebo ekvivalentu
      • Progrese akutní GVHD během 3 dnů po systémových kortikosteroidech v dávce alespoň 2 mg/kg prednisonu nebo ekvivalentu
      • Selhání zlepšení alespoň na II. stupeň akutní GVHD po 14 dnech podávání systémových kortikosteroidů s počátečními dávkami alespoň 2 mg/kg prednisonu nebo ekvivalentu
      • Vzplanutí akutní GVHD minimálně stupně II/IV závažnosti navzdory snižující se dávce steroidů > 0,5 mg/kg/den.

  • Přiměřená funkce orgánů při zápisu do studie definovaná jako:

    • Renální: 1,73 m2 Sérový kreatinin ≤ 2,5x horní hranice normálu (ULN)
    • Srdce: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 35 %
  • Dobrovolný písemný souhlas (dospělý nebo rodič/opatrovník s menším souhlasem pro děti ve věku 12 až 17 let)

Kritéria vyloučení:

  • Progresivní malignita
  • Diagnóza maligního nádoru reagujícího na hormony
  • Nekontrolovaná infekce při zahájení protokolární léčby
  • Současné tromboembolické onemocnění vyžadující plnou dávku antikoagulace – vhodní budou pacienti, kteří dostávají farmakologickou profylaxi tromboembolické nemoci
  • Aktivní nebo nedávný (do 3 měsíců) trombus, bez ohledu na antikoagulační stav
  • Těhotenství hodnocené na základě výchozí hladiny hCG v krvi
  • Neochota nebo neschopnost ukončit doplňkovou pohlavní hormonální terapii (estrogen, progesteron a/nebo testosteronové přípravky)
  • Ženy nebo muži ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni přijmout přiměřená opatření k zabránění otěhotnění od začátku protokolární léčby do 28 dnů po poslední léčbě

Kritéria pro zařazení do screeningu:

  • Pediatričtí nebo dospělí (ve věku 0-76 let) příjemci HCT
  • Podezření na vysoce rizikové GVHD
  • Dobrovolný písemný souhlas (dospělý nebo rodič/opatrovník s menším souhlasem pro děti ve věku 12 až 17 let)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Fáze 1 Úroveň dávky -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m^2

Imunosuprese standardní péče plus Pregnyl® (suplementace hCG) v přidělené dávce subkutánně každý druhý den až do 5 dávek Pregnylu®; avšak úrovně dávek -1 a -2 se použijí pouze tehdy, pokud se úroveň dávky 1 ukáže jako příliš toxická.

Snížení dávek pro jednotlivého pacienta: Pokud má pacient toxicitu, může snížit dávku o jednu úroveň pro další injekci a pokračovat v léčbě.
Lék: Pregnyl®

Imunosuprese standardní péče plus Pregnyl® v přidělené dávce subkutánně každý druhý den až do 5 dávek do 7. dne

Fáze I: bude testováno až 7 úrovní dávek Pregnylu®; avšak úrovně dávek -1 a -2 se použijí pouze tehdy, pokud se úroveň dávky 1 ukáže jako příliš toxická. Studie bude používat metodu kontinuálního přehodnocení (CRM) ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD).

Krok -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Krok -1: 250 USP hCG/1 750 pg EGF/m2 Krok 1 (start): 500 USP hCG/3 500 pg EGF/m2 Krok 2: 1 000 USP hCG/7 000 EGF/m2 Krok 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Krok 4 (pouze rameno 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Krok 5 (pouze rameno 2b): 5 000 USP hCG/35,00

Fáze II: dávka přípravku Pregnyl bude ta, která byla identifikována jako MTD během fáze I.

Ostatní jména:
  • Lidský choriový gonadotropin (hCG)
Experimentální: Rameno 1: Fáze I Úroveň dávky -1: 250 USP hCG/1 750 pg EGF/m^2

Imunosuprese standardní péče plus Pregnyl® (suplementace hCG) v přidělené dávce subkutánně každý druhý den až do 5 dávek Pregnylu®; avšak úrovně dávek -1 a -2 se použijí pouze tehdy, pokud se úroveň dávky 1 ukáže jako příliš toxická.

Snížení dávek pro jednotlivého pacienta: Pokud má pacient toxicitu, může snížit dávku o jednu úroveň pro další injekci a pokračovat v léčbě.
Lék: Pregnyl®

Imunosuprese standardní péče plus Pregnyl® v přidělené dávce subkutánně každý druhý den až do 5 dávek do 7. dne

Fáze I: bude testováno až 7 úrovní dávek Pregnylu®; avšak úrovně dávek -1 a -2 se použijí pouze tehdy, pokud se úroveň dávky 1 ukáže jako příliš toxická. Studie bude používat metodu kontinuálního přehodnocení (CRM) ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD).

Krok -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Krok -1: 250 USP hCG/1 750 pg EGF/m2 Krok 1 (start): 500 USP hCG/3 500 pg EGF/m2 Krok 2: 1 000 USP hCG/7 000 EGF/m2 Krok 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Krok 4 (pouze rameno 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Krok 5 (pouze rameno 2b): 5 000 USP hCG/35,00

Fáze II: dávka přípravku Pregnyl bude ta, která byla identifikována jako MTD během fáze I.

Ostatní jména:
  • Lidský choriový gonadotropin (hCG)
Experimentální: Rameno 1: Fáze 1 Dávka Úroveň 1 500 USP hCG/3 500 pg EGF/m^2

Imunosuprese standardní péče plus Pregnyl® (suplementace hCG) v přidělené dávce subkutánně každý druhý den až do 5 dávek Pregnylu®; avšak úrovně dávek -1 a -2 se použijí pouze tehdy, pokud se úroveň dávky 1 ukáže jako příliš toxická.

1. 2 pacienti budou zařazeni do dávkové úrovně 1. Další kohorta 2 pacientů nezahájí léčbu, dokud všichni pacienti v aktuální kohortě nedosáhnou dne 21, aby bylo možné vyhodnotit toxicitu limitující dávku (DLT).

Snížení dávek pro jednotlivého pacienta: Pokud má pacient toxicitu, může snížit dávku o jednu úroveň pro další injekci a pokračovat v léčbě.
Lék: Pregnyl®

Imunosuprese standardní péče plus Pregnyl® v přidělené dávce subkutánně každý druhý den až do 5 dávek do 7. dne

Fáze I: bude testováno až 7 úrovní dávek Pregnylu®; avšak úrovně dávek -1 a -2 se použijí pouze tehdy, pokud se úroveň dávky 1 ukáže jako příliš toxická. Studie bude používat metodu kontinuálního přehodnocení (CRM) ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD).

Krok -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Krok -1: 250 USP hCG/1 750 pg EGF/m2 Krok 1 (start): 500 USP hCG/3 500 pg EGF/m2 Krok 2: 1 000 USP hCG/7 000 EGF/m2 Krok 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Krok 4 (pouze rameno 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Krok 5 (pouze rameno 2b): 5 000 USP hCG/35,00

Fáze II: dávka přípravku Pregnyl bude ta, která byla identifikována jako MTD během fáze I.

Ostatní jména:
  • Lidský choriový gonadotropin (hCG)
Experimentální: Rameno 1: Fáze 1 Dávka Úroveň 2 1 000 USP hCG/7 000 pg EGF/m^2

Imunosuprese standardní péče plus Pregnyl® (suplementace hCG) v přidělené dávce subkutánně každý druhý den až do 5 dávek Pregnylu®; avšak úrovně dávek -1 a -2 se použijí pouze tehdy, pokud se úroveň dávky 1 ukáže jako příliš toxická.

1. 2 pacienti budou zařazeni do dávkové úrovně 1. Další kohorta 2 pacientů nezahájí léčbu, dokud všichni pacienti v aktuální kohortě nedosáhnou dne 21, aby bylo možné vyhodnotit toxicitu limitující dávku (DLT).

Snížení dávek pro jednotlivého pacienta: Pokud má pacient toxicitu, může snížit dávku o jednu úroveň pro další injekci a pokračovat v léčbě.
Lék: Pregnyl®

Imunosuprese standardní péče plus Pregnyl® v přidělené dávce subkutánně každý druhý den až do 5 dávek do 7. dne

Fáze I: bude testováno až 7 úrovní dávek Pregnylu®; avšak úrovně dávek -1 a -2 se použijí pouze tehdy, pokud se úroveň dávky 1 ukáže jako příliš toxická. Studie bude používat metodu kontinuálního přehodnocení (CRM) ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD).

Krok -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Krok -1: 250 USP hCG/1 750 pg EGF/m2 Krok 1 (start): 500 USP hCG/3 500 pg EGF/m2 Krok 2: 1 000 USP hCG/7 000 EGF/m2 Krok 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Krok 4 (pouze rameno 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Krok 5 (pouze rameno 2b): 5 000 USP hCG/35,00

Fáze II: dávka přípravku Pregnyl bude ta, která byla identifikována jako MTD během fáze I.

Ostatní jména:
  • Lidský choriový gonadotropin (hCG)
Experimentální: Rameno 1: Fáze 1 Dávka Úroveň 3 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m^2

Imunosuprese standardní péče plus Pregnyl® (suplementace hCG) v přidělené dávce subkutánně každý druhý den až do 5 dávek Pregnylu®; avšak úrovně dávek -1 a -2 se použijí pouze tehdy, pokud se úroveň dávky 1 ukáže jako příliš toxická.

1. 2 pacienti budou zařazeni do dávkové úrovně 1. Další kohorta 2 pacientů nezahájí léčbu, dokud všichni pacienti v aktuální kohortě nedosáhnou dne 21, aby bylo možné vyhodnotit toxicitu limitující dávku (DLT).

Snížení dávek pro jednotlivého pacienta: Pokud má pacient toxicitu, může snížit dávku o jednu úroveň pro další injekci a pokračovat v léčbě.
Lék: Pregnyl®

Imunosuprese standardní péče plus Pregnyl® v přidělené dávce subkutánně každý druhý den až do 5 dávek do 7. dne

Fáze I: bude testováno až 7 úrovní dávek Pregnylu®; avšak úrovně dávek -1 a -2 se použijí pouze tehdy, pokud se úroveň dávky 1 ukáže jako příliš toxická. Studie bude používat metodu kontinuálního přehodnocení (CRM) ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD).

Krok -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Krok -1: 250 USP hCG/1 750 pg EGF/m2 Krok 1 (start): 500 USP hCG/3 500 pg EGF/m2 Krok 2: 1 000 USP hCG/7 000 EGF/m2 Krok 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Krok 4 (pouze rameno 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Krok 5 (pouze rameno 2b): 5 000 USP hCG/35,00

Fáze II: dávka přípravku Pregnyl bude ta, která byla identifikována jako MTD během fáze I.

Ostatní jména:
  • Lidský choriový gonadotropin (hCG)
Experimentální: Rameno 2A: Fáze 1 Úroveň dávky -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m^2

Imunosuprese standardní péče plus Pregnyl® (suplementace hCG) v přidělené dávce subkutánně každý druhý den až do 7 dávek Pregnylu®; avšak úrovně dávek -1 a -2 se použijí pouze tehdy, pokud se úroveň dávky 1 ukáže jako příliš toxická.

1. 2 pacienti budou zařazeni do dávkové úrovně 1. Další kohorta 2 pacientů nezahájí léčbu, dokud všichni pacienti v aktuální kohortě nedosáhnou 21. dne pro posouzení toxicity limitující dávku (DLT).

Snížení dávek pro jednotlivého pacienta: Pokud má pacient toxicitu, může snížit dávku o jednu úroveň pro další injekci a pokračovat v léčbě.
Lék: Pregnyl®

Imunosuprese standardní péče plus Pregnyl® v přidělené dávce subkutánně každý druhý den až do 5 dávek do 7. dne

Fáze I: bude testováno až 7 úrovní dávek Pregnylu®; avšak úrovně dávek -1 a -2 se použijí pouze tehdy, pokud se úroveň dávky 1 ukáže jako příliš toxická. Studie bude používat metodu kontinuálního přehodnocení (CRM) ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD).

Krok -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Krok -1: 250 USP hCG/1 750 pg EGF/m2 Krok 1 (start): 500 USP hCG/3 500 pg EGF/m2 Krok 2: 1 000 USP hCG/7 000 EGF/m2 Krok 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Krok 4 (pouze rameno 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Krok 5 (pouze rameno 2b): 5 000 USP hCG/35,00

Fáze II: dávka přípravku Pregnyl bude ta, která byla identifikována jako MTD během fáze I.

Ostatní jména:
  • Lidský choriový gonadotropin (hCG)
Experimentální: Rameno 2A: Fáze I Úroveň dávky -1: 250 USP hCG/1 750 pg EGF/m^2

Imunosuprese standardní péče plus Pregnyl® (suplementace hCG) v přidělené dávce subkutánně každý druhý den až do 7 dávek Pregnylu®; avšak úrovně dávek -1 a -2 se použijí pouze tehdy, pokud se úroveň dávky 1 ukáže jako příliš toxická.

1. 2 pacienti budou zařazeni do dávkové úrovně 1. Další kohorta 2 pacientů nezahájí léčbu, dokud všichni pacienti v aktuální kohortě nedosáhnou 21. dne pro posouzení toxicity limitující dávku (DLT).

Snížení dávek pro jednotlivého pacienta: Pokud má pacient toxicitu, může snížit dávku o jednu úroveň pro další injekci a pokračovat v léčbě.
Lék: Pregnyl®

Imunosuprese standardní péče plus Pregnyl® v přidělené dávce subkutánně každý druhý den až do 5 dávek do 7. dne

Fáze I: bude testováno až 7 úrovní dávek Pregnylu®; avšak úrovně dávek -1 a -2 se použijí pouze tehdy, pokud se úroveň dávky 1 ukáže jako příliš toxická. Studie bude používat metodu kontinuálního přehodnocení (CRM) ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD).

Krok -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Krok -1: 250 USP hCG/1 750 pg EGF/m2 Krok 1 (start): 500 USP hCG/3 500 pg EGF/m2 Krok 2: 1 000 USP hCG/7 000 EGF/m2 Krok 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Krok 4 (pouze rameno 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Krok 5 (pouze rameno 2b): 5 000 USP hCG/35,00

Fáze II: dávka přípravku Pregnyl bude ta, která byla identifikována jako MTD během fáze I.

Ostatní jména:
  • Lidský choriový gonadotropin (hCG)
Experimentální: Rameno 2A: Fáze 1 Dávka Úroveň 1 500 USP hCG/3 500 pg EGF/m^2

Imunosuprese standardní péče plus Pregnyl® (suplementace hCG) v přidělené dávce subkutánně každý druhý den až do 7 dávek Pregnylu®; avšak úrovně dávek -1 a -2 se použijí pouze tehdy, pokud se úroveň dávky 1 ukáže jako příliš toxická.

1. 2 pacienti budou zařazeni do dávkové úrovně 1. Další kohorta 2 pacientů nezahájí léčbu, dokud všichni pacienti v aktuální kohortě nedosáhnou 21. dne pro posouzení toxicity limitující dávku (DLT).

Snížení dávek pro jednotlivého pacienta: Pokud má pacient toxicitu, může snížit dávku o jednu úroveň pro další injekci a pokračovat v léčbě.
Lék: Pregnyl®

Imunosuprese standardní péče plus Pregnyl® v přidělené dávce subkutánně každý druhý den až do 5 dávek do 7. dne

Fáze I: bude testováno až 7 úrovní dávek Pregnylu®; avšak úrovně dávek -1 a -2 se použijí pouze tehdy, pokud se úroveň dávky 1 ukáže jako příliš toxická. Studie bude používat metodu kontinuálního přehodnocení (CRM) ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD).

Krok -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Krok -1: 250 USP hCG/1 750 pg EGF/m2 Krok 1 (start): 500 USP hCG/3 500 pg EGF/m2 Krok 2: 1 000 USP hCG/7 000 EGF/m2 Krok 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Krok 4 (pouze rameno 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Krok 5 (pouze rameno 2b): 5 000 USP hCG/35,00

Fáze II: dávka přípravku Pregnyl bude ta, která byla identifikována jako MTD během fáze I.

Ostatní jména:
  • Lidský choriový gonadotropin (hCG)
Experimentální: Rameno 2A: Fáze 1 Dávka Úroveň 2 1 000 USP hCG/7 000 pg EGF/m^2

Imunosuprese standardní péče plus Pregnyl® (suplementace hCG) v přidělené dávce subkutánně každý druhý den až do 7 dávek Pregnylu®; avšak úrovně dávek -1 a -2 se použijí pouze tehdy, pokud se úroveň dávky 1 ukáže jako příliš toxická.

1. 2 pacienti budou zařazeni do dávkové úrovně 1. Další kohorta 2 pacientů nezahájí léčbu, dokud všichni pacienti v aktuální kohortě nedosáhnou 21. dne pro posouzení toxicity limitující dávku (DLT).

Snížení dávek pro jednotlivého pacienta: Pokud má pacient toxicitu, může snížit dávku o jednu úroveň pro další injekci a pokračovat v léčbě.
Lék: Pregnyl®

Imunosuprese standardní péče plus Pregnyl® v přidělené dávce subkutánně každý druhý den až do 5 dávek do 7. dne

Fáze I: bude testováno až 7 úrovní dávek Pregnylu®; avšak úrovně dávek -1 a -2 se použijí pouze tehdy, pokud se úroveň dávky 1 ukáže jako příliš toxická. Studie bude používat metodu kontinuálního přehodnocení (CRM) ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD).

Krok -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Krok -1: 250 USP hCG/1 750 pg EGF/m2 Krok 1 (start): 500 USP hCG/3 500 pg EGF/m2 Krok 2: 1 000 USP hCG/7 000 EGF/m2 Krok 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Krok 4 (pouze rameno 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Krok 5 (pouze rameno 2b): 5 000 USP hCG/35,00

Fáze II: dávka přípravku Pregnyl bude ta, která byla identifikována jako MTD během fáze I.

Ostatní jména:
  • Lidský choriový gonadotropin (hCG)
Experimentální: Rameno 2A: Fáze 1 Dávka Úroveň 3 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m^2

Imunosuprese standardní péče plus Pregnyl® (suplementace hCG) v přidělené dávce subkutánně každý druhý den až do 7 dávek Pregnylu®; avšak úrovně dávek -1 a -2 se použijí pouze tehdy, pokud se úroveň dávky 1 ukáže jako příliš toxická.

1. 2 pacienti budou zařazeni do dávkové úrovně 1. Další kohorta 2 pacientů nezahájí léčbu, dokud všichni pacienti v aktuální kohortě nedosáhnou 21. dne pro posouzení toxicity limitující dávku (DLT).

Snížení dávek pro jednotlivého pacienta: Pokud má pacient toxicitu, může snížit dávku o jednu úroveň pro další injekci a pokračovat v léčbě.
Lék: Pregnyl®

Imunosuprese standardní péče plus Pregnyl® v přidělené dávce subkutánně každý druhý den až do 5 dávek do 7. dne

Fáze I: bude testováno až 7 úrovní dávek Pregnylu®; avšak úrovně dávek -1 a -2 se použijí pouze tehdy, pokud se úroveň dávky 1 ukáže jako příliš toxická. Studie bude používat metodu kontinuálního přehodnocení (CRM) ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD).

Krok -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Krok -1: 250 USP hCG/1 750 pg EGF/m2 Krok 1 (start): 500 USP hCG/3 500 pg EGF/m2 Krok 2: 1 000 USP hCG/7 000 EGF/m2 Krok 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Krok 4 (pouze rameno 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Krok 5 (pouze rameno 2b): 5 000 USP hCG/35,00

Fáze II: dávka přípravku Pregnyl bude ta, která byla identifikována jako MTD během fáze I.

Ostatní jména:
  • Lidský choriový gonadotropin (hCG)
Experimentální: Rameno 2B: Fáze 1 Úroveň dávky -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m^2

Imunosuprese standardní péče plus Pregnyl® (suplementace hCG) v přidělené dávce subkutánně každý druhý den až do 7 dávek Pregnylu®; avšak úrovně dávek -1 a -2 se použijí pouze tehdy, pokud se úroveň dávky 1 ukáže jako příliš toxická.

1. 2 pacienti budou zařazeni do dávkové úrovně 1. Další kohorta 2 pacientů nezahájí léčbu, dokud všichni pacienti v aktuální kohortě nedosáhnou 21. dne pro posouzení toxicity limitující dávku (DLT).

Snížení dávek pro jednotlivého pacienta: Pokud má pacient toxicitu, může snížit dávku o jednu úroveň pro další injekci a pokračovat v léčbě.
Lék: Pregnyl®

Imunosuprese standardní péče plus Pregnyl® v přidělené dávce subkutánně každý druhý den až do 5 dávek do 7. dne

Fáze I: bude testováno až 7 úrovní dávek Pregnylu®; avšak úrovně dávek -1 a -2 se použijí pouze tehdy, pokud se úroveň dávky 1 ukáže jako příliš toxická. Studie bude používat metodu kontinuálního přehodnocení (CRM) ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD).

Krok -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Krok -1: 250 USP hCG/1 750 pg EGF/m2 Krok 1 (start): 500 USP hCG/3 500 pg EGF/m2 Krok 2: 1 000 USP hCG/7 000 EGF/m2 Krok 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Krok 4 (pouze rameno 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Krok 5 (pouze rameno 2b): 5 000 USP hCG/35,00

Fáze II: dávka přípravku Pregnyl bude ta, která byla identifikována jako MTD během fáze I.

Ostatní jména:
  • Lidský choriový gonadotropin (hCG)
Experimentální: Rameno 2B: Fáze I Úroveň dávky -1: 250 USP hCG/1 750 pg EGF/m^2

Imunosuprese standardní péče plus Pregnyl® (suplementace hCG) v přidělené dávce subkutánně každý druhý den až do 7 dávek Pregnylu®; avšak úrovně dávek -1 a -2 se použijí pouze tehdy, pokud se úroveň dávky 1 ukáže jako příliš toxická.

1. 2 pacienti budou zařazeni do dávkové úrovně 1. Další kohorta 2 pacientů nezahájí léčbu, dokud všichni pacienti v aktuální kohortě nedosáhnou 21. dne pro posouzení toxicity limitující dávku (DLT).

Snížení dávek pro jednotlivého pacienta: Pokud má pacient toxicitu, může snížit dávku o jednu úroveň pro další injekci a pokračovat v léčbě.
Lék: Pregnyl®

Imunosuprese standardní péče plus Pregnyl® v přidělené dávce subkutánně každý druhý den až do 5 dávek do 7. dne

Fáze I: bude testováno až 7 úrovní dávek Pregnylu®; avšak úrovně dávek -1 a -2 se použijí pouze tehdy, pokud se úroveň dávky 1 ukáže jako příliš toxická. Studie bude používat metodu kontinuálního přehodnocení (CRM) ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD).

Krok -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Krok -1: 250 USP hCG/1 750 pg EGF/m2 Krok 1 (start): 500 USP hCG/3 500 pg EGF/m2 Krok 2: 1 000 USP hCG/7 000 EGF/m2 Krok 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Krok 4 (pouze rameno 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Krok 5 (pouze rameno 2b): 5 000 USP hCG/35,00

Fáze II: dávka přípravku Pregnyl bude ta, která byla identifikována jako MTD během fáze I.

Ostatní jména:
  • Lidský choriový gonadotropin (hCG)
Experimentální: Rameno 2B: Fáze 1 Dávka Úroveň 1 500 USP hCG/3 500 pg EGF/m^2

Imunosuprese standardní péče plus Pregnyl® (suplementace hCG) v přidělené dávce subkutánně každý druhý den až do 7 dávek Pregnylu®; avšak úrovně dávek -1 a -2 se použijí pouze tehdy, pokud se úroveň dávky 1 ukáže jako příliš toxická.

1. 2 pacienti budou zařazeni do dávkové úrovně 1. Další kohorta 2 pacientů nezahájí léčbu, dokud všichni pacienti v aktuální kohortě nedosáhnou 21. dne pro posouzení toxicity limitující dávku (DLT).

Snížení dávek pro jednotlivého pacienta: Pokud má pacient toxicitu, může snížit dávku o jednu úroveň pro další injekci a pokračovat v léčbě.
Lék: Pregnyl®

Imunosuprese standardní péče plus Pregnyl® v přidělené dávce subkutánně každý druhý den až do 5 dávek do 7. dne

Fáze I: bude testováno až 7 úrovní dávek Pregnylu®; avšak úrovně dávek -1 a -2 se použijí pouze tehdy, pokud se úroveň dávky 1 ukáže jako příliš toxická. Studie bude používat metodu kontinuálního přehodnocení (CRM) ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD).

Krok -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Krok -1: 250 USP hCG/1 750 pg EGF/m2 Krok 1 (start): 500 USP hCG/3 500 pg EGF/m2 Krok 2: 1 000 USP hCG/7 000 EGF/m2 Krok 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Krok 4 (pouze rameno 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Krok 5 (pouze rameno 2b): 5 000 USP hCG/35,00

Fáze II: dávka přípravku Pregnyl bude ta, která byla identifikována jako MTD během fáze I.

Ostatní jména:
  • Lidský choriový gonadotropin (hCG)
Experimentální: Rameno 2B: Fáze 1 Dávka Úroveň 2 1 000 USP hCG/7 000 pg EGF/m^2

Imunosuprese standardní péče plus Pregnyl® (suplementace hCG) v přidělené dávce subkutánně každý druhý den až do 7 dávek Pregnylu®; avšak úrovně dávek -1 a -2 se použijí pouze tehdy, pokud se úroveň dávky 1 ukáže jako příliš toxická.

1. 2 pacienti budou zařazeni do dávkové úrovně 1. Další kohorta 2 pacientů nezahájí léčbu, dokud všichni pacienti v aktuální kohortě nedosáhnou 21. dne pro posouzení toxicity limitující dávku (DLT).

Snížení dávek pro jednotlivého pacienta: Pokud má pacient toxicitu, může snížit dávku o jednu úroveň pro další injekci a pokračovat v léčbě.
Lék: Pregnyl®

Imunosuprese standardní péče plus Pregnyl® v přidělené dávce subkutánně každý druhý den až do 5 dávek do 7. dne

Fáze I: bude testováno až 7 úrovní dávek Pregnylu®; avšak úrovně dávek -1 a -2 se použijí pouze tehdy, pokud se úroveň dávky 1 ukáže jako příliš toxická. Studie bude používat metodu kontinuálního přehodnocení (CRM) ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD).

Krok -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Krok -1: 250 USP hCG/1 750 pg EGF/m2 Krok 1 (start): 500 USP hCG/3 500 pg EGF/m2 Krok 2: 1 000 USP hCG/7 000 EGF/m2 Krok 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Krok 4 (pouze rameno 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Krok 5 (pouze rameno 2b): 5 000 USP hCG/35,00

Fáze II: dávka přípravku Pregnyl bude ta, která byla identifikována jako MTD během fáze I.

Ostatní jména:
  • Lidský choriový gonadotropin (hCG)
Experimentální: Rameno 2B: Fáze 1 Dávka Úroveň 3 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m^2

Imunosuprese standardní péče plus Pregnyl® (suplementace hCG) v přidělené dávce subkutánně každý druhý den až do 7 dávek Pregnylu®; avšak úrovně dávek -1 a -2 se použijí pouze tehdy, pokud se úroveň dávky 1 ukáže jako příliš toxická.

1. 2 pacienti budou zařazeni do dávkové úrovně 1. Další kohorta 2 pacientů nezahájí léčbu, dokud všichni pacienti v aktuální kohortě nedosáhnou 21. dne pro posouzení toxicity limitující dávku (DLT).

Snížení dávek pro jednotlivého pacienta: Pokud má pacient toxicitu, může snížit dávku o jednu úroveň pro další injekci a pokračovat v léčbě.
Lék: Pregnyl®

Imunosuprese standardní péče plus Pregnyl® v přidělené dávce subkutánně každý druhý den až do 5 dávek do 7. dne

Fáze I: bude testováno až 7 úrovní dávek Pregnylu®; avšak úrovně dávek -1 a -2 se použijí pouze tehdy, pokud se úroveň dávky 1 ukáže jako příliš toxická. Studie bude používat metodu kontinuálního přehodnocení (CRM) ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD).

Krok -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Krok -1: 250 USP hCG/1 750 pg EGF/m2 Krok 1 (start): 500 USP hCG/3 500 pg EGF/m2 Krok 2: 1 000 USP hCG/7 000 EGF/m2 Krok 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Krok 4 (pouze rameno 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Krok 5 (pouze rameno 2b): 5 000 USP hCG/35,00

Fáze II: dávka přípravku Pregnyl bude ta, která byla identifikována jako MTD během fáze I.

Ostatní jména:
  • Lidský choriový gonadotropin (hCG)
Experimentální: Rameno 2B: Fáze 1 Dávka Úroveň 4 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m^2

Imunosuprese standardní péče plus Pregnyl® (suplementace hCG) v přidělené dávce subkutánně každý druhý den až do 7 dávek Pregnylu®; avšak úrovně dávek -1 a -2 se použijí pouze tehdy, pokud se úroveň dávky 1 ukáže jako příliš toxická.

1. 2 pacienti budou zařazeni do dávkové úrovně 1. Další kohorta 2 pacientů nezahájí léčbu, dokud všichni pacienti v aktuální kohortě nedosáhnou 21. dne pro posouzení toxicity limitující dávku (DLT).

Snížení dávek pro jednotlivého pacienta: Pokud má pacient toxicitu, může snížit dávku o jednu úroveň pro další injekci a pokračovat v léčbě.
Lék: Pregnyl®

Imunosuprese standardní péče plus Pregnyl® v přidělené dávce subkutánně každý druhý den až do 5 dávek do 7. dne

Fáze I: bude testováno až 7 úrovní dávek Pregnylu®; avšak úrovně dávek -1 a -2 se použijí pouze tehdy, pokud se úroveň dávky 1 ukáže jako příliš toxická. Studie bude používat metodu kontinuálního přehodnocení (CRM) ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD).

Krok -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Krok -1: 250 USP hCG/1 750 pg EGF/m2 Krok 1 (start): 500 USP hCG/3 500 pg EGF/m2 Krok 2: 1 000 USP hCG/7 000 EGF/m2 Krok 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Krok 4 (pouze rameno 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Krok 5 (pouze rameno 2b): 5 000 USP hCG/35,00

Fáze II: dávka přípravku Pregnyl bude ta, která byla identifikována jako MTD během fáze I.

Ostatní jména:
  • Lidský choriový gonadotropin (hCG)
Experimentální: Rameno 2B: Fáze 1 Dávka Úroveň 5 5 000 USP hCG/35 000 pg EGF/m^2

Imunosuprese standardní péče plus Pregnyl® (suplementace hCG) v přidělené dávce subkutánně každý druhý den až do 7 dávek Pregnylu®; avšak úrovně dávek -1 a -2 se použijí pouze tehdy, pokud se úroveň dávky 1 ukáže jako příliš toxická.

1. 2 pacienti budou zařazeni do dávkové úrovně 1. Další kohorta 2 pacientů nezahájí léčbu, dokud všichni pacienti v aktuální kohortě nedosáhnou 21. dne pro posouzení toxicity limitující dávku (DLT).

Snížení dávek pro jednotlivého pacienta: Pokud má pacient toxicitu, může snížit dávku o jednu úroveň pro další injekci a pokračovat v léčbě.
Lék: Pregnyl®

Imunosuprese standardní péče plus Pregnyl® v přidělené dávce subkutánně každý druhý den až do 5 dávek do 7. dne

Fáze I: bude testováno až 7 úrovní dávek Pregnylu®; avšak úrovně dávek -1 a -2 se použijí pouze tehdy, pokud se úroveň dávky 1 ukáže jako příliš toxická. Studie bude používat metodu kontinuálního přehodnocení (CRM) ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD).

Krok -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Krok -1: 250 USP hCG/1 750 pg EGF/m2 Krok 1 (start): 500 USP hCG/3 500 pg EGF/m2 Krok 2: 1 000 USP hCG/7 000 EGF/m2 Krok 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Krok 4 (pouze rameno 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Krok 5 (pouze rameno 2b): 5 000 USP hCG/35,00

Fáze II: dávka přípravku Pregnyl bude ta, která byla identifikována jako MTD během fáze I.

Ostatní jména:
  • Lidský choriový gonadotropin (hCG)
Experimentální: Rameno 1: Fáze 2 MTD
Po dokončení zkoušky pro zjištění dávky pro každou větev budou konečné dávky převedeny do dvoufázového prodlouženého pokusu fáze II, aby se potvrdila bezpečnost a provedlo se předběžné stanovení úrovně aktivity pro větev 1 a větev 2. Pokud fáze I studie zahrnuje méně než 13 pacientů na MTD, použijeme Simon's Minmax dvoustupňový design s možností přerušit po 1. stupni, pokud je míra odpovědi nízká
Lék: Pregnyl®

Imunosuprese standardní péče plus Pregnyl® v přidělené dávce subkutánně každý druhý den až do 5 dávek do 7. dne

Fáze I: bude testováno až 7 úrovní dávek Pregnylu®; avšak úrovně dávek -1 a -2 se použijí pouze tehdy, pokud se úroveň dávky 1 ukáže jako příliš toxická. Studie bude používat metodu kontinuálního přehodnocení (CRM) ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD).

Krok -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Krok -1: 250 USP hCG/1 750 pg EGF/m2 Krok 1 (start): 500 USP hCG/3 500 pg EGF/m2 Krok 2: 1 000 USP hCG/7 000 EGF/m2 Krok 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Krok 4 (pouze rameno 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Krok 5 (pouze rameno 2b): 5 000 USP hCG/35,00

Fáze II: dávka přípravku Pregnyl bude ta, která byla identifikována jako MTD během fáze I.

Ostatní jména:
  • Lidský choriový gonadotropin (hCG)
Experimentální: Rameno 2A: MTD
Po dokončení zkoušky pro zjištění dávky pro každou větev budou konečné dávky převedeny do dvoufázového prodlouženého pokusu fáze II, aby se potvrdila bezpečnost a provedlo se předběžné stanovení úrovně aktivity pro větev 1 a větev 2. Pokud fáze I studie zahrnuje méně než 13 pacientů na MTD, použijeme Simon's Minmax dvoustupňový design s možností přerušit po 1. stupni, pokud je míra odpovědi nízká
Lék: Pregnyl®

Imunosuprese standardní péče plus Pregnyl® v přidělené dávce subkutánně každý druhý den až do 5 dávek do 7. dne

Fáze I: bude testováno až 7 úrovní dávek Pregnylu®; avšak úrovně dávek -1 a -2 se použijí pouze tehdy, pokud se úroveň dávky 1 ukáže jako příliš toxická. Studie bude používat metodu kontinuálního přehodnocení (CRM) ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD).

Krok -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Krok -1: 250 USP hCG/1 750 pg EGF/m2 Krok 1 (start): 500 USP hCG/3 500 pg EGF/m2 Krok 2: 1 000 USP hCG/7 000 EGF/m2 Krok 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Krok 4 (pouze rameno 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Krok 5 (pouze rameno 2b): 5 000 USP hCG/35,00

Fáze II: dávka přípravku Pregnyl bude ta, která byla identifikována jako MTD během fáze I.

Ostatní jména:
  • Lidský choriový gonadotropin (hCG)
Experimentální: Rameno 2B: MTD
Po dokončení zkoušky pro zjištění dávky pro každou větev budou konečné dávky převedeny do dvoufázového prodlouženého pokusu fáze II, aby se potvrdila bezpečnost a provedlo se předběžné stanovení úrovně aktivity pro větev 1 a větev 2. Pokud fáze I studie zahrnuje méně než 13 pacientů na MTD, použijeme Simon's Minmax dvoustupňový design s možností přerušit po 1. stupni, pokud je míra odpovědi nízká
Lék: Pregnyl®

Imunosuprese standardní péče plus Pregnyl® v přidělené dávce subkutánně každý druhý den až do 5 dávek do 7. dne

Fáze I: bude testováno až 7 úrovní dávek Pregnylu®; avšak úrovně dávek -1 a -2 se použijí pouze tehdy, pokud se úroveň dávky 1 ukáže jako příliš toxická. Studie bude používat metodu kontinuálního přehodnocení (CRM) ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD).

Krok -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Krok -1: 250 USP hCG/1 750 pg EGF/m2 Krok 1 (start): 500 USP hCG/3 500 pg EGF/m2 Krok 2: 1 000 USP hCG/7 000 EGF/m2 Krok 3: 2 000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Krok 4 (pouze rameno 2b): 3 500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Krok 5 (pouze rameno 2b): 5 000 USP hCG/35,00

Fáze II: dávka přípravku Pregnyl bude ta, která byla identifikována jako MTD během fáze I.

Ostatní jména:
  • Lidský choriový gonadotropin (hCG)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: MTD (USP hCG)
Časové okno: 14. den po zahájení protokolární terapie
Maximální tolerovaná dávka (MTD) přípravku Pregnyl® při podávání se standardní imunosupresivní terapií u pediatrických a dospělých pacientů s vysoce rizikovým nebo refrakterním akutním onemocněním štěpu proti hostiteli (aGVHD). Dávkování měřeno jako (USP hCG/pg EGF/mm^2).
14. den po zahájení protokolární terapie
Fáze I: MTD (pg EGF/m^2)
Časové okno: 14. den po zahájení protokolární terapie
Maximální tolerovaná dávka (MTD) přípravku Pregnyl® při podávání se standardní imunosupresivní terapií u pediatrických a dospělých pacientů s vysoce rizikovým nebo refrakterním akutním onemocněním štěpu proti hostiteli (aGVHD). Dávkování měřeno jako (USP hCG/pg EGF/m22).
14. den po zahájení protokolární terapie
Počet pacientů s kompletní odpovědí
Časové okno: 28. den po zahájení protokolární terapie
Procento kompletní odpovědi mezi přeživšími pacienty v den 28 po zahájení protokolární terapie u pediatrických a dospělých pacientů s vysoce rizikovou (Skupina 1) nebo refrakterní (Skupina 2) aGVHD. Kompletní odpověď je definována jako stádium 0 pro všechny orgány bez další intervenující terapie pro jejich GVHD.
28. den po zahájení protokolární terapie
Počet pacientů s částečnou odpovědí
Časové okno: 28. den po zahájení protokolární terapie
Procento částečné odpovědi mezi přeživšími pacienty v den 28 po zahájení protokolární terapie u pediatrických a dospělých pacientů s vysoce rizikovou (Skupina 1) nebo refrakterní (Skupina 2) aGVHD. Částečná odpověď je definována jako zlepšení alespoň o 1 stadium ve všech postižených orgánech bez progrese u ostatních bez další intervenující terapie jejich GVHD.
28. den po zahájení protokolární terapie
Počet pacientů se smíšenou odpovědí
Časové okno: 28. den po zahájení protokolární terapie
Procento smíšené odpovědi mezi přeživšími pacienty v den 28 po zahájení protokolární terapie u pediatrických a dospělých pacientů s vysoce rizikovou (Skupina 1) nebo refrakterní (Skupina 2) aGVHD. Smíšená odpověď je definována jako zlepšení v jednom orgánu se zhoršením v jiném orgánu projevující se příznaky GVHD nebo rozvoj příznaků GVHD v novém orgánu.
28. den po zahájení protokolární terapie
Počet pacientů bez odpovědi
Časové okno: 28. den po zahájení protokolární terapie
Procento žádné odezvy mezi přeživšími pacienty v den 28 po zahájení protokolární terapie u pediatrických a dospělých pacientů s vysoce rizikovou (skupina 1) nebo refrakterní (skupina 2) aGVHD. Žádná reakce není definována jako zhoršení jakéhokoli postiženého orgánu.
28. den po zahájení protokolární terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a proveditelnosti suplementace hCG pomocí Pregnylu®
Časové okno: 70. den po zahájení protokolární terapie
Bezpečnost a proveditelnost suplementace hCG přípravkem Pregnyl® v kombinaci se standardní imunosupresivní léčbou u dětských a dospělých pacientů s vysoce rizikovou nebo refrakterní aGVHD.
70. den po zahájení protokolární terapie
Počet účastníků s výskytem vzplanutí GVHD
Časové okno: 28. den po zahájení protokolární terapie
Výskyt akutního vzplanutí GVHD po CR/PR vyžadující zvýšení steroidů nebo jiné systémové léčby v den 28.
28. den po zahájení protokolární terapie
Počet účastníků s výskytem vzplanutí GVHD
Časové okno: 56. den po zahájení protokolární terapie
Výskyt akutního vzplanutí GVHD po CR/PR vyžadující zvýšení steroidů nebo jiné systémové léčby v den 56.
56. den po zahájení protokolární terapie
Podíl účastníků, kteří neuspějí v léčbě v den 28
Časové okno: 28. den po zahájení protokolární terapie
Míra selhání léčby pro akutní GVHD v den 28 po zahájení protokolární terapie vůči historickým kontrolám.
28. den po zahájení protokolární terapie
Podíl účastníků, kteří neuspějí v léčbě v den 56
Časové okno: 56. den po zahájení protokolární terapie
Míra selhání léčby pro akutní GVHD v den 56 po zahájení protokolární terapie vůči historickým kontrolám.
56. den po zahájení protokolární terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shernan Holtan, MD, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014LS020
  • NCI-2015-02022 (Identifikátor registru: CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěpu vs

Klinické studie na Pregnyl®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit