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고위험 또는 난치성 급성 GVHD에 대한 보조 요법으로서의 Pregnyl 연구

2023년 12월 12일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

고위험 또는 불응성 급성 이식편대숙주병의 보조 요법으로서 내성 및 복구를 지원하기 위한 인간 융모막 성선 자극 호르몬 및 표피 성장 인자 보충(프레그닐®)에 대한 I/II상 연구

이 연구의 목적은 고위험(1군) 또는 불응성/의존성(2군) aGVHD가 있는 소아 및 성인 환자에게 표준 면역억제 요법과 함께 제공될 때 Pregnyl®의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

76년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 범주 중 하나에 해당하는 급성 이식편대숙주병(GVHD):

    • 고위험 aGVHD(ARM 1): 정제된 MN 급성 GVHD 위험 점수에 의해 결정된 고위험 급성 GVHD가 있는 소아 또는 성인(12~76세) HCT 수혜자: http://z.umn.edu/MNAcuteGVHDRISkScore 또는 혈액 바이오마커(Ann Arbor Score 3 또는 amphiregulin ≥ 33 pg/ml)에 근거한 고위험군 또는

    • 스테로이드 불응성 aGVHD(ARM 2): 다음 중 하나로 정의되는 등급 II-IV 스테로이드 불응성 또는 스테로이드 의존성 급성 GVHD가 있는 소아 또는 성인(12-76세) HCT 수용자:

      • 최소 2mg/kg의 프레드니손 또는 이와 동등한 전신 코르티코스테로이드를 최소 4일 동안 투여한 후 급성 GVHD의 반응 없음
      • 최소 2 mg/kg 프레드니손 또는 이와 동등한 전신 코르티코스테로이드 투여 3일 이내에 급성 GVHD의 진행
      • 최소 2 mg/kg 프레드니손 또는 이와 동등한 초기 용량으로 전신 코르티코스테로이드 14일 후 최소 등급 II 급성 GVHD로 개선되지 않음
      • 스테로이드의 감량 용량이 0.5mg/kg/일을 초과함에도 불구하고 적어도 등급 II/IV 중증도의 급성 GVHD의 발적.

  • 다음과 같이 정의된 연구 등록 시 적절한 장기 기능:

    • 신장: 1.73m2혈청 크레아티닌 ≤2.5x 정상 상한치(ULN)
    • 심장: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 35%
  • 자발적인 서면 동의서(성인 또는 12세에서 17세 사이의 미성년자 동의가 있는 부모/보호자)

제외 기준:

  • 진행성 악성종양
  • 호르몬 반응성 악성 종양의 진단
  • 프로토콜 치료 시작 시 제어되지 않은 감염
  • 전용량 항응고가 필요한 현재 혈전색전성 질환 - 혈전색전성 질환에 대한 약물학적 예방을 받는 환자는 적격입니다.
  • 항응고 상태와 상관없이 활성 또는 최근(이전 3개월 이내) 혈전
  • 기준 혈액 hCG 수준에서 평가된 임신
  • 성 호르몬 보충 요법(에스트로겐, 프로게스테론 및/또는 테스토스테론 제제)을 중단할 의지가 없거나 중단할 수 없는 경우
  • 프로토콜 치료 시작부터 마지막 ​​치료 후 28일까지 임신을 피하기 위해 적절한 예방 조치를 취하지 않으려는 가임 여성 또는 남성

선별 포함 기준:

  • 소아 또는 성인(0-76세) HCT 수혜자
  • 의심되는 고위험 GVHD
  • 자발적인 서면 동의서(성인 또는 12세에서 17세 사이의 미성년자 동의가 있는 부모/보호자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 군 1: 1단계 용량 수준 -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m^2

표준 치료 면역억제와 Pregnyl®(hCG 보충)을 이틀에 한 번씩 피하 투여하여 최대 5회 Pregnyl® 투여; 그러나 용량 수준 -1과 -2는 용량 수준 1이 너무 독성이 있는 것으로 판명된 경우에만 사용됩니다.

개별 환자 용량 감소: 환자에게 독성이 있는 경우 환자는 다음 주사를 위해 용량 수준을 한 단계 낮추고 치료를 계속할 수 있습니다.
의약품: 프레그닐®

치료 기준 면역억제제 + 지정된 용량의 Pregnyl®을 격일로 7일까지 최대 5회 피하 투여

1상: Pregnyl®의 최대 7개 용량 수준이 테스트됩니다. 그러나 용량 수준 -1 및 -2는 용량 수준 1이 너무 독성이 있는 것으로 입증된 경우에만 사용됩니다. 연구는 최대 허용 용량(MTD)을 설정하기 위해 지속적 재평가 방법(CRM)을 사용할 것입니다.

2단계: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 1단계: 250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 1단계(시작): 500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 2단계: 1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 3단계: 2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 4단계(Arm 2b에만 해당): 3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 5단계(Arm 2b에만 해당): 5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m

2상: Pregnyl의 용량은 1상 동안 MTD로 확인된 용량입니다.

다른 이름들:
  • 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)
실험적: 군 1: 1상 용량 수준 -1: 250 USP hCG/1,750 pg EGF/m^2

표준 치료 면역억제와 Pregnyl®(hCG 보충)을 이틀에 한 번씩 피하 투여하여 최대 5회 Pregnyl® 투여; 그러나 용량 수준 -1과 -2는 용량 수준 1이 너무 독성이 있는 것으로 판명된 경우에만 사용됩니다.

개별 환자 용량 감소: 환자에게 독성이 있는 경우 환자는 다음 주사를 위해 용량 수준을 한 단계 낮추고 치료를 계속할 수 있습니다.
의약품: 프레그닐®

치료 기준 면역억제제 + 지정된 용량의 Pregnyl®을 격일로 7일까지 최대 5회 피하 투여

1상: Pregnyl®의 최대 7개 용량 수준이 테스트됩니다. 그러나 용량 수준 -1 및 -2는 용량 수준 1이 너무 독성이 있는 것으로 입증된 경우에만 사용됩니다. 연구는 최대 허용 용량(MTD)을 설정하기 위해 지속적 재평가 방법(CRM)을 사용할 것입니다.

2단계: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 1단계: 250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 1단계(시작): 500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 2단계: 1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 3단계: 2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 4단계(Arm 2b에만 해당): 3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 5단계(Arm 2b에만 해당): 5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m

2상: Pregnyl의 용량은 1상 동안 MTD로 확인된 용량입니다.

다른 이름들:
  • 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)
실험적: 군 1: 1단계 용량 수준 1 500 USP hCG/3,500 pg EGF/m^2

표준 치료 면역억제와 Pregnyl®(hCG 보충)을 이틀에 한 번씩 피하 투여하여 최대 5회 Pregnyl® 투여; 그러나 용량 수준 -1과 -2는 용량 수준 1이 너무 독성이 있는 것으로 판명된 경우에만 사용됩니다.

처음 2명의 환자는 용량 수준 1에 등록됩니다. 2명의 환자로 구성된 다음 코호트는 용량 제한 독성(DLT)을 평가하기 위해 현재 코호트의 모든 환자가 21일에 도달할 때까지 치료를 시작하지 않을 것입니다.

개별 환자 용량 감소: 환자에게 독성이 있는 경우 환자는 다음 주사를 위해 용량 수준을 한 단계 낮추고 치료를 계속할 수 있습니다.
의약품: 프레그닐®

치료 기준 면역억제제 + 지정된 용량의 Pregnyl®을 격일로 7일까지 최대 5회 피하 투여

1상: Pregnyl®의 최대 7개 용량 수준이 테스트됩니다. 그러나 용량 수준 -1 및 -2는 용량 수준 1이 너무 독성이 있는 것으로 입증된 경우에만 사용됩니다. 연구는 최대 허용 용량(MTD)을 설정하기 위해 지속적 재평가 방법(CRM)을 사용할 것입니다.

2단계: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 1단계: 250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 1단계(시작): 500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 2단계: 1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 3단계: 2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 4단계(Arm 2b에만 해당): 3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 5단계(Arm 2b에만 해당): 5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m

2상: Pregnyl의 용량은 1상 동안 MTD로 확인된 용량입니다.

다른 이름들:
  • 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)
실험적: 군 1: 1단계 용량 수준 2 1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m^2

표준 치료 면역억제와 Pregnyl®(hCG 보충)을 이틀에 한 번씩 피하 투여하여 최대 5회 Pregnyl® 투여; 그러나 용량 수준 -1과 -2는 용량 수준 1이 너무 독성이 있는 것으로 판명된 경우에만 사용됩니다.

처음 2명의 환자는 용량 수준 1에 등록됩니다. 2명의 환자로 구성된 다음 코호트는 용량 제한 독성(DLT)을 평가하기 위해 현재 코호트의 모든 환자가 21일에 도달할 때까지 치료를 시작하지 않을 것입니다.

개별 환자 용량 감소: 환자에게 독성이 있는 경우 환자는 다음 주사를 위해 용량 수준을 한 단계 낮추고 치료를 계속할 수 있습니다.
의약품: 프레그닐®

치료 기준 면역억제제 + 지정된 용량의 Pregnyl®을 격일로 7일까지 최대 5회 피하 투여

1상: Pregnyl®의 최대 7개 용량 수준이 테스트됩니다. 그러나 용량 수준 -1 및 -2는 용량 수준 1이 너무 독성이 있는 것으로 입증된 경우에만 사용됩니다. 연구는 최대 허용 용량(MTD)을 설정하기 위해 지속적 재평가 방법(CRM)을 사용할 것입니다.

2단계: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 1단계: 250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 1단계(시작): 500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 2단계: 1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 3단계: 2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 4단계(Arm 2b에만 해당): 3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 5단계(Arm 2b에만 해당): 5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m

2상: Pregnyl의 용량은 1상 동안 MTD로 확인된 용량입니다.

다른 이름들:
  • 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)
실험적: 군 1: 1단계 용량 수준 3 2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m^2

표준 치료 면역억제와 Pregnyl®(hCG 보충)을 이틀에 한 번씩 피하 투여하여 최대 5회 Pregnyl® 투여; 그러나 용량 수준 -1과 -2는 용량 수준 1이 너무 독성이 있는 것으로 판명된 경우에만 사용됩니다.

처음 2명의 환자는 용량 수준 1에 등록됩니다. 2명의 환자로 구성된 다음 코호트는 용량 제한 독성(DLT)을 평가하기 위해 현재 코호트의 모든 환자가 21일에 도달할 때까지 치료를 시작하지 않을 것입니다.

개별 환자 용량 감소: 환자에게 독성이 있는 경우 환자는 다음 주사를 위해 용량 수준을 한 단계 낮추고 치료를 계속할 수 있습니다.
의약품: 프레그닐®

치료 기준 면역억제제 + 지정된 용량의 Pregnyl®을 격일로 7일까지 최대 5회 피하 투여

1상: Pregnyl®의 최대 7개 용량 수준이 테스트됩니다. 그러나 용량 수준 -1 및 -2는 용량 수준 1이 너무 독성이 있는 것으로 입증된 경우에만 사용됩니다. 연구는 최대 허용 용량(MTD)을 설정하기 위해 지속적 재평가 방법(CRM)을 사용할 것입니다.

2단계: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 1단계: 250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 1단계(시작): 500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 2단계: 1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 3단계: 2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 4단계(Arm 2b에만 해당): 3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 5단계(Arm 2b에만 해당): 5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m

2상: Pregnyl의 용량은 1상 동안 MTD로 확인된 용량입니다.

다른 이름들:
  • 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)
실험적: 2A군: 1단계 용량 수준 -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m^2

표준 치료 면역억제와 Pregnyl®(hCG 보충)을 이틀에 한 번씩 피하로 최대 7회 투여합니다. 그러나 용량 수준 -1과 -2는 용량 수준 1이 너무 독성이 있는 것으로 판명된 경우에만 사용됩니다.

처음 2명의 환자는 용량 수준 1에 등록됩니다. 2명의 환자로 구성된 다음 코호트는 현재 코호트의 모든 환자가 용량 제한 독성(DLT)을 평가하기 위한 21일차에 도달할 때까지 치료를 시작하지 않을 것입니다.

개별 환자 용량 감소: 환자에게 독성이 있는 경우 환자는 다음 주사를 위해 용량 수준을 한 단계 낮추고 치료를 계속할 수 있습니다.
의약품: 프레그닐®

치료 기준 면역억제제 + 지정된 용량의 Pregnyl®을 격일로 7일까지 최대 5회 피하 투여

1상: Pregnyl®의 최대 7개 용량 수준이 테스트됩니다. 그러나 용량 수준 -1 및 -2는 용량 수준 1이 너무 독성이 있는 것으로 입증된 경우에만 사용됩니다. 연구는 최대 허용 용량(MTD)을 설정하기 위해 지속적 재평가 방법(CRM)을 사용할 것입니다.

2단계: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 1단계: 250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 1단계(시작): 500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 2단계: 1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 3단계: 2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 4단계(Arm 2b에만 해당): 3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 5단계(Arm 2b에만 해당): 5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m

2상: Pregnyl의 용량은 1상 동안 MTD로 확인된 용량입니다.

다른 이름들:
  • 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)
실험적: 2A군: I상 용량 수준 -1: 250 USP hCG/1,750 pg EGF/m^2

표준 치료 면역억제와 Pregnyl®(hCG 보충)을 이틀에 한 번씩 피하로 최대 7회 투여합니다. 그러나 용량 수준 -1과 -2는 용량 수준 1이 너무 독성이 있는 것으로 판명된 경우에만 사용됩니다.

처음 2명의 환자는 용량 수준 1에 등록됩니다. 2명의 환자로 구성된 다음 코호트는 현재 코호트의 모든 환자가 용량 제한 독성(DLT)을 평가하기 위한 21일차에 도달할 때까지 치료를 시작하지 않을 것입니다.

개별 환자 용량 감소: 환자에게 독성이 있는 경우 환자는 다음 주사를 위해 용량 수준을 한 단계 낮추고 치료를 계속할 수 있습니다.
의약품: 프레그닐®

치료 기준 면역억제제 + 지정된 용량의 Pregnyl®을 격일로 7일까지 최대 5회 피하 투여

1상: Pregnyl®의 최대 7개 용량 수준이 테스트됩니다. 그러나 용량 수준 -1 및 -2는 용량 수준 1이 너무 독성이 있는 것으로 입증된 경우에만 사용됩니다. 연구는 최대 허용 용량(MTD)을 설정하기 위해 지속적 재평가 방법(CRM)을 사용할 것입니다.

2단계: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 1단계: 250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 1단계(시작): 500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 2단계: 1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 3단계: 2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 4단계(Arm 2b에만 해당): 3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 5단계(Arm 2b에만 해당): 5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m

2상: Pregnyl의 용량은 1상 동안 MTD로 확인된 용량입니다.

다른 이름들:
  • 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)
실험적: 2A군: 1단계 용량 수준 1 500 USP hCG/3,500 pg EGF/m^2

표준 치료 면역억제와 Pregnyl®(hCG 보충)을 이틀에 한 번씩 피하로 최대 7회 투여합니다. 그러나 용량 수준 -1과 -2는 용량 수준 1이 너무 독성이 있는 것으로 판명된 경우에만 사용됩니다.

처음 2명의 환자는 용량 수준 1에 등록됩니다. 2명의 환자로 구성된 다음 코호트는 현재 코호트의 모든 환자가 용량 제한 독성(DLT)을 평가하기 위한 21일차에 도달할 때까지 치료를 시작하지 않을 것입니다.

개별 환자 용량 감소: 환자에게 독성이 있는 경우 환자는 다음 주사를 위해 용량 수준을 한 단계 낮추고 치료를 계속할 수 있습니다.
의약품: 프레그닐®

치료 기준 면역억제제 + 지정된 용량의 Pregnyl®을 격일로 7일까지 최대 5회 피하 투여

1상: Pregnyl®의 최대 7개 용량 수준이 테스트됩니다. 그러나 용량 수준 -1 및 -2는 용량 수준 1이 너무 독성이 있는 것으로 입증된 경우에만 사용됩니다. 연구는 최대 허용 용량(MTD)을 설정하기 위해 지속적 재평가 방법(CRM)을 사용할 것입니다.

2단계: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 1단계: 250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 1단계(시작): 500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 2단계: 1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 3단계: 2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 4단계(Arm 2b에만 해당): 3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 5단계(Arm 2b에만 해당): 5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m

2상: Pregnyl의 용량은 1상 동안 MTD로 확인된 용량입니다.

다른 이름들:
  • 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)
실험적: 2A군: 1단계 용량 수준 2 1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m^2

표준 치료 면역억제와 Pregnyl®(hCG 보충)을 이틀에 한 번씩 피하로 최대 7회 투여합니다. 그러나 용량 수준 -1과 -2는 용량 수준 1이 너무 독성이 있는 것으로 판명된 경우에만 사용됩니다.

처음 2명의 환자는 용량 수준 1에 등록됩니다. 2명의 환자로 구성된 다음 코호트는 현재 코호트의 모든 환자가 용량 제한 독성(DLT)을 평가하기 위한 21일차에 도달할 때까지 치료를 시작하지 않을 것입니다.

개별 환자 용량 감소: 환자에게 독성이 있는 경우 환자는 다음 주사를 위해 용량 수준을 한 단계 낮추고 치료를 계속할 수 있습니다.
의약품: 프레그닐®

치료 기준 면역억제제 + 지정된 용량의 Pregnyl®을 격일로 7일까지 최대 5회 피하 투여

1상: Pregnyl®의 최대 7개 용량 수준이 테스트됩니다. 그러나 용량 수준 -1 및 -2는 용량 수준 1이 너무 독성이 있는 것으로 입증된 경우에만 사용됩니다. 연구는 최대 허용 용량(MTD)을 설정하기 위해 지속적 재평가 방법(CRM)을 사용할 것입니다.

2단계: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 1단계: 250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 1단계(시작): 500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 2단계: 1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 3단계: 2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 4단계(Arm 2b에만 해당): 3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 5단계(Arm 2b에만 해당): 5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m

2상: Pregnyl의 용량은 1상 동안 MTD로 확인된 용량입니다.

다른 이름들:
  • 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)
실험적: 2A군: 1단계 용량 수준 3 2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m^2

표준 치료 면역억제와 Pregnyl®(hCG 보충)을 이틀에 한 번씩 피하로 최대 7회 투여합니다. 그러나 용량 수준 -1과 -2는 용량 수준 1이 너무 독성이 있는 것으로 판명된 경우에만 사용됩니다.

처음 2명의 환자는 용량 수준 1에 등록됩니다. 2명의 환자로 구성된 다음 코호트는 현재 코호트의 모든 환자가 용량 제한 독성(DLT)을 평가하기 위한 21일차에 도달할 때까지 치료를 시작하지 않을 것입니다.

개별 환자 용량 감소: 환자에게 독성이 있는 경우 환자는 다음 주사를 위해 용량 수준을 한 단계 낮추고 치료를 계속할 수 있습니다.
의약품: 프레그닐®

치료 기준 면역억제제 + 지정된 용량의 Pregnyl®을 격일로 7일까지 최대 5회 피하 투여

1상: Pregnyl®의 최대 7개 용량 수준이 테스트됩니다. 그러나 용량 수준 -1 및 -2는 용량 수준 1이 너무 독성이 있는 것으로 입증된 경우에만 사용됩니다. 연구는 최대 허용 용량(MTD)을 설정하기 위해 지속적 재평가 방법(CRM)을 사용할 것입니다.

2단계: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 1단계: 250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 1단계(시작): 500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 2단계: 1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 3단계: 2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 4단계(Arm 2b에만 해당): 3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 5단계(Arm 2b에만 해당): 5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m

2상: Pregnyl의 용량은 1상 동안 MTD로 확인된 용량입니다.

다른 이름들:
  • 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)
실험적: 2B군: 1단계 용량 수준 -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m^2

표준 치료 면역억제와 Pregnyl®(hCG 보충)을 이틀에 한 번씩 피하로 최대 7회 투여합니다. 그러나 용량 수준 -1과 -2는 용량 수준 1이 너무 독성이 있는 것으로 판명된 경우에만 사용됩니다.

처음 2명의 환자는 용량 수준 1에 등록됩니다. 2명의 환자로 구성된 다음 코호트는 현재 코호트의 모든 환자가 용량 제한 독성(DLT)을 평가하기 위한 21일차에 도달할 때까지 치료를 시작하지 않을 것입니다.

개별 환자 용량 감소: 환자에게 독성이 있는 경우 환자는 다음 주사를 위해 용량 수준을 한 단계 낮추고 치료를 계속할 수 있습니다.
의약품: 프레그닐®

치료 기준 면역억제제 + 지정된 용량의 Pregnyl®을 격일로 7일까지 최대 5회 피하 투여

1상: Pregnyl®의 최대 7개 용량 수준이 테스트됩니다. 그러나 용량 수준 -1 및 -2는 용량 수준 1이 너무 독성이 있는 것으로 입증된 경우에만 사용됩니다. 연구는 최대 허용 용량(MTD)을 설정하기 위해 지속적 재평가 방법(CRM)을 사용할 것입니다.

2단계: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 1단계: 250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 1단계(시작): 500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 2단계: 1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 3단계: 2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 4단계(Arm 2b에만 해당): 3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 5단계(Arm 2b에만 해당): 5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m

2상: Pregnyl의 용량은 1상 동안 MTD로 확인된 용량입니다.

다른 이름들:
  • 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)
실험적: 2B군: I상 용량 수준 -1: 250 USP hCG/1,750 pg EGF/m^2

표준 치료 면역억제와 Pregnyl®(hCG 보충)을 이틀에 한 번씩 피하로 최대 7회 투여합니다. 그러나 용량 수준 -1과 -2는 용량 수준 1이 너무 독성이 있는 것으로 판명된 경우에만 사용됩니다.

처음 2명의 환자는 용량 수준 1에 등록됩니다. 2명의 환자로 구성된 다음 코호트는 현재 코호트의 모든 환자가 용량 제한 독성(DLT)을 평가하기 위한 21일차에 도달할 때까지 치료를 시작하지 않을 것입니다.

개별 환자 용량 감소: 환자에게 독성이 있는 경우 환자는 다음 주사를 위해 용량 수준을 한 단계 낮추고 치료를 계속할 수 있습니다.
의약품: 프레그닐®

치료 기준 면역억제제 + 지정된 용량의 Pregnyl®을 격일로 7일까지 최대 5회 피하 투여

1상: Pregnyl®의 최대 7개 용량 수준이 테스트됩니다. 그러나 용량 수준 -1 및 -2는 용량 수준 1이 너무 독성이 있는 것으로 입증된 경우에만 사용됩니다. 연구는 최대 허용 용량(MTD)을 설정하기 위해 지속적 재평가 방법(CRM)을 사용할 것입니다.

2단계: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 1단계: 250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 1단계(시작): 500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 2단계: 1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 3단계: 2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 4단계(Arm 2b에만 해당): 3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 5단계(Arm 2b에만 해당): 5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m

2상: Pregnyl의 용량은 1상 동안 MTD로 확인된 용량입니다.

다른 이름들:
  • 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)
실험적: 2B군: 1단계 용량 수준 1 500 USP hCG/3,500 pg EGF/m^2

표준 치료 면역억제와 Pregnyl®(hCG 보충)을 이틀에 한 번씩 피하로 최대 7회 투여합니다. 그러나 용량 수준 -1과 -2는 용량 수준 1이 너무 독성이 있는 것으로 판명된 경우에만 사용됩니다.

처음 2명의 환자는 용량 수준 1에 등록됩니다. 2명의 환자로 구성된 다음 코호트는 현재 코호트의 모든 환자가 용량 제한 독성(DLT)을 평가하기 위한 21일차에 도달할 때까지 치료를 시작하지 않을 것입니다.

개별 환자 용량 감소: 환자에게 독성이 있는 경우 환자는 다음 주사를 위해 용량 수준을 한 단계 낮추고 치료를 계속할 수 있습니다.
의약품: 프레그닐®

치료 기준 면역억제제 + 지정된 용량의 Pregnyl®을 격일로 7일까지 최대 5회 피하 투여

1상: Pregnyl®의 최대 7개 용량 수준이 테스트됩니다. 그러나 용량 수준 -1 및 -2는 용량 수준 1이 너무 독성이 있는 것으로 입증된 경우에만 사용됩니다. 연구는 최대 허용 용량(MTD)을 설정하기 위해 지속적 재평가 방법(CRM)을 사용할 것입니다.

2단계: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 1단계: 250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 1단계(시작): 500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 2단계: 1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 3단계: 2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 4단계(Arm 2b에만 해당): 3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 5단계(Arm 2b에만 해당): 5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m

2상: Pregnyl의 용량은 1상 동안 MTD로 확인된 용량입니다.

다른 이름들:
  • 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)
실험적: 2B군: 1단계 용량 수준 2 1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m^2

표준 치료 면역억제와 Pregnyl®(hCG 보충)을 이틀에 한 번씩 피하로 최대 7회 투여합니다. 그러나 용량 수준 -1과 -2는 용량 수준 1이 너무 독성이 있는 것으로 판명된 경우에만 사용됩니다.

처음 2명의 환자는 용량 수준 1에 등록됩니다. 2명의 환자로 구성된 다음 코호트는 현재 코호트의 모든 환자가 용량 제한 독성(DLT)을 평가하기 위한 21일차에 도달할 때까지 치료를 시작하지 않을 것입니다.

개별 환자 용량 감소: 환자에게 독성이 있는 경우 환자는 다음 주사를 위해 용량 수준을 한 단계 낮추고 치료를 계속할 수 있습니다.
의약품: 프레그닐®

치료 기준 면역억제제 + 지정된 용량의 Pregnyl®을 격일로 7일까지 최대 5회 피하 투여

1상: Pregnyl®의 최대 7개 용량 수준이 테스트됩니다. 그러나 용량 수준 -1 및 -2는 용량 수준 1이 너무 독성이 있는 것으로 입증된 경우에만 사용됩니다. 연구는 최대 허용 용량(MTD)을 설정하기 위해 지속적 재평가 방법(CRM)을 사용할 것입니다.

2단계: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 1단계: 250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 1단계(시작): 500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 2단계: 1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 3단계: 2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 4단계(Arm 2b에만 해당): 3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 5단계(Arm 2b에만 해당): 5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m

2상: Pregnyl의 용량은 1상 동안 MTD로 확인된 용량입니다.

다른 이름들:
  • 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)
실험적: 2B군: 1단계 용량 수준 3 2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m^2

표준 치료 면역억제와 Pregnyl®(hCG 보충)을 이틀에 한 번씩 피하로 최대 7회 투여합니다. 그러나 용량 수준 -1과 -2는 용량 수준 1이 너무 독성이 있는 것으로 판명된 경우에만 사용됩니다.

처음 2명의 환자는 용량 수준 1에 등록됩니다. 2명의 환자로 구성된 다음 코호트는 현재 코호트의 모든 환자가 용량 제한 독성(DLT)을 평가하기 위한 21일차에 도달할 때까지 치료를 시작하지 않을 것입니다.

개별 환자 용량 감소: 환자에게 독성이 있는 경우 환자는 다음 주사를 위해 용량 수준을 한 단계 낮추고 치료를 계속할 수 있습니다.
의약품: 프레그닐®

치료 기준 면역억제제 + 지정된 용량의 Pregnyl®을 격일로 7일까지 최대 5회 피하 투여

1상: Pregnyl®의 최대 7개 용량 수준이 테스트됩니다. 그러나 용량 수준 -1 및 -2는 용량 수준 1이 너무 독성이 있는 것으로 입증된 경우에만 사용됩니다. 연구는 최대 허용 용량(MTD)을 설정하기 위해 지속적 재평가 방법(CRM)을 사용할 것입니다.

2단계: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 1단계: 250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 1단계(시작): 500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 2단계: 1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 3단계: 2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 4단계(Arm 2b에만 해당): 3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 5단계(Arm 2b에만 해당): 5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m

2상: Pregnyl의 용량은 1상 동안 MTD로 확인된 용량입니다.

다른 이름들:
  • 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)
실험적: 2B군: 1단계 용량 수준 4 3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m^2

표준 치료 면역억제와 Pregnyl®(hCG 보충)을 이틀에 한 번씩 피하로 최대 7회 투여합니다. 그러나 용량 수준 -1과 -2는 용량 수준 1이 너무 독성이 있는 것으로 판명된 경우에만 사용됩니다.

처음 2명의 환자는 용량 수준 1에 등록됩니다. 2명의 환자로 구성된 다음 코호트는 현재 코호트의 모든 환자가 용량 제한 독성(DLT)을 평가하기 위한 21일차에 도달할 때까지 치료를 시작하지 않을 것입니다.

개별 환자 용량 감소: 환자에게 독성이 있는 경우 환자는 다음 주사를 위해 용량 수준을 한 단계 낮추고 치료를 계속할 수 있습니다.
의약품: 프레그닐®

치료 기준 면역억제제 + 지정된 용량의 Pregnyl®을 격일로 7일까지 최대 5회 피하 투여

1상: Pregnyl®의 최대 7개 용량 수준이 테스트됩니다. 그러나 용량 수준 -1 및 -2는 용량 수준 1이 너무 독성이 있는 것으로 입증된 경우에만 사용됩니다. 연구는 최대 허용 용량(MTD)을 설정하기 위해 지속적 재평가 방법(CRM)을 사용할 것입니다.

2단계: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 1단계: 250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 1단계(시작): 500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 2단계: 1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 3단계: 2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 4단계(Arm 2b에만 해당): 3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 5단계(Arm 2b에만 해당): 5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m

2상: Pregnyl의 용량은 1상 동안 MTD로 확인된 용량입니다.

다른 이름들:
  • 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)
실험적: 2B군: 1단계 용량 수준 5 5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m^2

표준 치료 면역억제와 Pregnyl®(hCG 보충)을 이틀에 한 번씩 피하로 최대 7회 투여합니다. 그러나 용량 수준 -1과 -2는 용량 수준 1이 너무 독성이 있는 것으로 판명된 경우에만 사용됩니다.

처음 2명의 환자는 용량 수준 1에 등록됩니다. 2명의 환자로 구성된 다음 코호트는 현재 코호트의 모든 환자가 용량 제한 독성(DLT)을 평가하기 위한 21일차에 도달할 때까지 치료를 시작하지 않을 것입니다.

개별 환자 용량 감소: 환자에게 독성이 있는 경우 환자는 다음 주사를 위해 용량 수준을 한 단계 낮추고 치료를 계속할 수 있습니다.
의약품: 프레그닐®

치료 기준 면역억제제 + 지정된 용량의 Pregnyl®을 격일로 7일까지 최대 5회 피하 투여

1상: Pregnyl®의 최대 7개 용량 수준이 테스트됩니다. 그러나 용량 수준 -1 및 -2는 용량 수준 1이 너무 독성이 있는 것으로 입증된 경우에만 사용됩니다. 연구는 최대 허용 용량(MTD)을 설정하기 위해 지속적 재평가 방법(CRM)을 사용할 것입니다.

2단계: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 1단계: 250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 1단계(시작): 500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 2단계: 1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 3단계: 2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 4단계(Arm 2b에만 해당): 3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 5단계(Arm 2b에만 해당): 5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m

2상: Pregnyl의 용량은 1상 동안 MTD로 확인된 용량입니다.

다른 이름들:
  • 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)
실험적: 부문 1: 2단계 MTD
각 군에 대한 용량 결정 시험이 완료된 후 최종 용량은 안전성을 확인하고 Arm 1과 Arm 2에 대한 활동 수준을 예비적으로 결정하기 위해 2단계 제2상 연장 시험으로 진행됩니다. MTD에 13명 미만의 환자를 등록한 시험에서는 반응률이 낮을 경우 1단계 이후에 중단할 가능성이 있는 Simon의 Minmax 2단계 설계를 채택할 것입니다.
의약품: 프레그닐®

치료 기준 면역억제제 + 지정된 용량의 Pregnyl®을 격일로 7일까지 최대 5회 피하 투여

1상: Pregnyl®의 최대 7개 용량 수준이 테스트됩니다. 그러나 용량 수준 -1 및 -2는 용량 수준 1이 너무 독성이 있는 것으로 입증된 경우에만 사용됩니다. 연구는 최대 허용 용량(MTD)을 설정하기 위해 지속적 재평가 방법(CRM)을 사용할 것입니다.

2단계: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 1단계: 250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 1단계(시작): 500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 2단계: 1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 3단계: 2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 4단계(Arm 2b에만 해당): 3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 5단계(Arm 2b에만 해당): 5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m

2상: Pregnyl의 용량은 1상 동안 MTD로 확인된 용량입니다.

다른 이름들:
  • 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)
실험적: 팔 2A: MTD
각 군에 대한 용량 결정 시험이 완료된 후 최종 용량은 안전성을 확인하고 Arm 1과 Arm 2에 대한 활동 수준을 예비적으로 결정하기 위해 2단계 제2상 연장 시험으로 진행됩니다. MTD에 13명 미만의 환자를 등록한 시험에서는 반응률이 낮을 경우 1단계 이후에 중단할 가능성이 있는 Simon의 Minmax 2단계 설계를 채택할 것입니다.
의약품: 프레그닐®

치료 기준 면역억제제 + 지정된 용량의 Pregnyl®을 격일로 7일까지 최대 5회 피하 투여

1상: Pregnyl®의 최대 7개 용량 수준이 테스트됩니다. 그러나 용량 수준 -1 및 -2는 용량 수준 1이 너무 독성이 있는 것으로 입증된 경우에만 사용됩니다. 연구는 최대 허용 용량(MTD)을 설정하기 위해 지속적 재평가 방법(CRM)을 사용할 것입니다.

2단계: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 1단계: 250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 1단계(시작): 500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 2단계: 1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 3단계: 2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 4단계(Arm 2b에만 해당): 3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 5단계(Arm 2b에만 해당): 5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m

2상: Pregnyl의 용량은 1상 동안 MTD로 확인된 용량입니다.

다른 이름들:
  • 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)
실험적: 팔 2B: MTD
각 군에 대한 용량 결정 시험이 완료된 후 최종 용량은 안전성을 확인하고 Arm 1과 Arm 2에 대한 활동 수준을 예비적으로 결정하기 위해 2단계 제2상 연장 시험으로 진행됩니다. MTD에 13명 미만의 환자를 등록한 시험에서는 반응률이 낮을 경우 1단계 이후에 중단할 가능성이 있는 Simon의 Minmax 2단계 설계를 채택할 것입니다.
의약품: 프레그닐®

치료 기준 면역억제제 + 지정된 용량의 Pregnyl®을 격일로 7일까지 최대 5회 피하 투여

1상: Pregnyl®의 최대 7개 용량 수준이 테스트됩니다. 그러나 용량 수준 -1 및 -2는 용량 수준 1이 너무 독성이 있는 것으로 입증된 경우에만 사용됩니다. 연구는 최대 허용 용량(MTD)을 설정하기 위해 지속적 재평가 방법(CRM)을 사용할 것입니다.

2단계: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 1단계: 250 USP hCG/1,750 pg EGF/m2 1단계(시작): 500 USP hCG/3,500 pg EGF/m2 2단계: 1,000 USP hCG/7,000 pg EGF/m2 3단계: 2,000 USP hCG/14,000 pg EGF/m2 4단계(Arm 2b에만 해당): 3,500 USP hCG/24,500 pg EGF/m2 5단계(Arm 2b에만 해당): 5,000 USP hCG/35,000 pg EGF/m

2상: Pregnyl의 용량은 1상 동안 MTD로 확인된 용량입니다.

다른 이름들:
  • 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: MTD(USP hCG)
기간: 프로토콜 치료 시작 후 14일째
고위험 또는 불응성 급성 이식편대숙주병(aGVHD)이 있는 소아 및 성인 환자에게 표준 면역억제 요법과 함께 투여 시 Pregnyl®의 최대 허용 용량(MTD). (USP hCG/pg EGF/mm^2)로 측정된 복용량.
프로토콜 치료 시작 후 14일째
1단계: MTD(EGF/m^2 페이지)
기간: 프로토콜 치료 시작 후 14일째
고위험 또는 불응성 급성 이식편대숙주병(aGVHD)이 있는 소아 및 성인 환자에게 표준 면역억제 요법과 함께 투여 시 Pregnyl®의 최대 허용 용량(MTD). 복용량은 (USP hCG/pg EGF/m^2)로 측정됩니다.
프로토콜 치료 시작 후 14일째
완전 반응을 보인 환자 수
기간: 프로토콜 치료 시작 후 28일째
고위험군(군 1) 또는 불응성(군 2) aGVHD가 있는 소아 및 성인 환자에서 프로토콜 요법 개시 후 28일째 생존 환자 중 완전 반응 비율. 완전 반응은 GVHD에 대한 추가적인 개입 치료가 없는 모든 기관에 대해 0단계로 정의됩니다.
프로토콜 치료 시작 후 28일째
부분 반응 환자 수
기간: 프로토콜 치료 시작 후 28일째
고위험군(군 1) 또는 불응성(군 2) aGVHD가 있는 소아 및 성인 환자에서 프로토콜 요법 개시 후 28일째 생존 환자 중 부분 반응의 백분율입니다. 부분 반응은 GVHD에 대한 추가 중재 요법 없이 다른 장기의 진행 없이 모든 관련 기관에서 최소 1단계의 개선으로 정의됩니다.
프로토콜 치료 시작 후 28일째
혼합 반응을 보이는 환자 수
기간: 프로토콜 치료 시작 후 28일째
고위험군(군 1) 또는 불응성(군 2) aGVHD가 있는 소아 및 성인 환자에서 프로토콜 요법 개시 후 28일째에 생존 환자 중 혼합 반응 비율. 혼합 반응은 한 기관의 개선과 함께 GVHD의 증상을 나타내는 다른 기관의 악화 또는 새로운 기관의 GVHD 증상 발생으로 정의됩니다.
프로토콜 치료 시작 후 28일째
무반응 환자 수
기간: 프로토콜 치료 시작 후 28일째
고위험군(군 1) 또는 불응성(군 2) aGVHD가 있는 소아 및 성인 환자에서 프로토콜 요법 개시 후 28일째에 생존 환자 중 무반응 비율. 무반응은 관련 기관의 악화로 정의됩니다.
프로토콜 치료 시작 후 28일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pregnyl®을 이용한 hCG 보충의 안전성과 타당성의 척도로서 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 프로토콜 치료 시작 후 70일째
고위험 또는 불응성 aGVHD가 있는 소아 및 성인 환자에서 표준 면역억제 요법과 함께 Pregnyl®을 사용한 hCG 보충의 안전성 및 타당성.
프로토콜 치료 시작 후 70일째
AGVHD 플레어가 발생한 참가자 수
기간: 프로토콜 치료 시작 후 28일째
28일차에 스테로이드 증가 또는 기타 전신 치료가 필요한 CR/PR 후 급성 GVHD 발적 발생률.
프로토콜 치료 시작 후 28일째
AGVHD 플레어가 발생한 참가자 수
기간: 프로토콜 치료 시작 후 56일째
56일차에 스테로이드 증가 또는 기타 전신 치료가 필요한 CR/PR 후 급성 GVHD 발적 발생률.
프로토콜 치료 시작 후 56일째
28일차에 치료에 실패한 참가자 비율
기간: 프로토콜 치료 시작 후 28일째
과거 대조군에 대한 프로토콜 요법 개시 후 28일째의 급성 GVHD에 대한 치료 실패율.
프로토콜 치료 시작 후 28일째
56일차에 치료에 실패한 참가자 비율
기간: 프로토콜 치료 시작 후 56일째
과거 대조군에 대한 프로토콜 요법 개시 후 56일째의 급성 GVHD에 대한 치료 실패율.
프로토콜 치료 시작 후 56일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Shernan Holtan, MD, University of Minnesota

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014LS020
  • NCI-2015-02022 (레지스트리 식별자: CTRP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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