Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Pregnyl jako terapii wspomagającej w przypadku ostrej GVHD wysokiego ryzyka lub opornej na leczenie

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Badanie fazy I/II dotyczące suplementacji ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej i naskórkowego czynnika wzrostu (Pregnyl®) w celu wsparcia tolerancji i naprawy jako terapii wspomagającej w ostrej lub opornej na leczenie ostrej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi wysokiego ryzyka

Celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) preparatu Pregnyl® podawanego w skojarzeniu ze standardową terapią immunosupresyjną u dzieci i dorosłych pacjentów z aGVHD wysokiego ryzyka (Ramię 1) lub oporną na leczenie/zależną (Ramię 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 76 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) pasująca do jednej z następujących kategorii:

    • AGVHD wysokiego ryzyka (ARM 1): Dzieci lub dorośli (w wieku 12-76 lat) biorcy HCT z ostrą GVHD wysokiego ryzyka, jak określono na podstawie udoskonalonej oceny ryzyka ostrej GVHD MN: http://z.umn.edu/MNAcuteGVHDRiskScore LUB duże ryzyko na podstawie biomarkerów krwi (3 punkty w skali Ann Arbor lub amfiregulina ≥ 33 pg/ml) lub

    • aGVHD oporna na steroidy (ARM 2): dziecko lub osoba dorosła (w wieku 12-76 lat) biorca HCT z oporną na steroidy lub ostrą steroidozależną ostrą GVHD stopnia II-IV, zdefiniowaną jako jedno z poniższych:

      • Brak odpowiedzi na ostrą GVHD po co najmniej 4 dniach ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawce co najmniej 2 mg/kg prednizonu lub równoważnej
      • Progresja ostrej GVHD w ciągu 3 dni ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawce co najmniej 2 mg/kg prednizonu lub równoważnej
      • Brak poprawy do ostrej GVHD stopnia co najmniej II po 14 dniach ogólnoustrojowych kortykosteroidów, przy początkowych dawkach co najmniej 2 mg/kg prednizonu lub równoważnej
      • Zaostrzenie ostrej GVHD o stopniu ciężkości co najmniej II/IV pomimo zmniejszania dawki steroidów > 0,5 mg/kg mc./dobę.

  • Odpowiednia czynność narządów w momencie włączenia do badania zdefiniowana jako:

    • Nerki: 1,73 m2 Stężenie kreatyniny w surowicy ≤2,5x górna granica normy (GGN)
    • Serce: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 35%
  • Dobrowolna pisemna zgoda (osoba dorosła lub rodzic/opiekun z nieletnią zgodą dla osób w wieku od 12 do 17 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Postępujący nowotwór
  • Rozpoznanie nowotworu reagującego na hormony
  • Niekontrolowana infekcja na początku leczenia zgodnego z protokołem
  • Obecna choroba zakrzepowo-zatorowa wymagająca pełnej dawki leków przeciwzakrzepowych – kwalifikują się pacjenci otrzymujący profilaktykę farmakologiczną choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Czynna lub niedawna (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zakrzepica, niezależnie od statusu antykoagulacji
  • Ciąża oceniana na podstawie wyjściowego poziomu hCG we krwi
  • Niechęć lub niezdolność do przerwania uzupełniającej terapii hormonalnej (preparaty estrogenowe, progesteronowe i/lub testosteronowe)
  • Kobiety lub mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie chcą podjąć odpowiednich środków ostrożności w celu uniknięcia ciąży od rozpoczęcia leczenia protokołem do 28 dni po ostatnim leczeniu

Kryteria włączenia do badania przesiewowego:

  • Dzieci lub dorośli (w wieku 0-76 lat) biorcy HCT
  • Podejrzenie GVHD wysokiego ryzyka
  • Dobrowolna pisemna zgoda (osoba dorosła lub rodzic/opiekun z nieletnią zgodą dla osób w wieku od 12 do 17 lat)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Faza 1 Poziom dawki -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m^2

Standardowa immunosupresja plus Pregnyl® (suplementacja hCG) w wyznaczonej dawce podskórnie co drugi dzień do 5 dawek Pregnylu®; jednakże poziomy dawek -1 i -2 zostaną zastosowane tylko wtedy, gdy poziom dawki 1 okaże się zbyt toksyczny.

Indywidualne zmniejszenie dawki dla pacjenta: Jeśli u pacjenta występuje toksyczność, może zmniejszyć dawkę o jeden poziom do następnego wstrzyknięcia i kontynuować leczenie.
Lek: Pregnyl®

Standardowa opieka immunosupresyjna plus Pregnyl® w wyznaczonej dawce podskórnie co drugi dzień do 5 dawek do 7. dnia

Faza I: przetestowanych zostanie do 7 poziomów dawek Pregnyl®; jednak poziomy dawek -1 i -2 będą stosowane tylko wtedy, gdy poziom dawki 1 okaże się zbyt toksyczny. W badaniu wykorzystana zostanie metoda ciągłej ponownej oceny (CRM) w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).

Krok -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Krok -1: 250 USP hCG/1750 pg EGF/m2 Krok 1 (początek): 500 USP hCG/3500 pg EGF/m2 Krok 2: 1000 USP hCG/7000 pg EGF/m2 Etap 3: 2000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Etap 4 (tylko ramię 2b): 3500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Etap 5 (tylko ramię 2b): 5000 USP hCG/35 000 pg EGF/m2

Faza II: dawka Pregnyl będzie taka, jak określona jako MTD podczas fazy I.

Inne nazwy:
  • Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG)
Eksperymentalny: Ramię 1: Faza I Poziom dawki -1: 250 USP hCG/1750 pg EGF/m^2

Standardowa immunosupresja plus Pregnyl® (suplementacja hCG) w wyznaczonej dawce podskórnie co drugi dzień do 5 dawek Pregnylu®; jednakże poziomy dawek -1 i -2 zostaną zastosowane tylko wtedy, gdy poziom dawki 1 okaże się zbyt toksyczny.

Indywidualne zmniejszenie dawki dla pacjenta: Jeśli u pacjenta występuje toksyczność, może zmniejszyć dawkę o jeden poziom do następnego wstrzyknięcia i kontynuować leczenie.
Lek: Pregnyl®

Standardowa opieka immunosupresyjna plus Pregnyl® w wyznaczonej dawce podskórnie co drugi dzień do 5 dawek do 7. dnia

Faza I: przetestowanych zostanie do 7 poziomów dawek Pregnyl®; jednak poziomy dawek -1 i -2 będą stosowane tylko wtedy, gdy poziom dawki 1 okaże się zbyt toksyczny. W badaniu wykorzystana zostanie metoda ciągłej ponownej oceny (CRM) w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).

Krok -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Krok -1: 250 USP hCG/1750 pg EGF/m2 Krok 1 (początek): 500 USP hCG/3500 pg EGF/m2 Krok 2: 1000 USP hCG/7000 pg EGF/m2 Etap 3: 2000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Etap 4 (tylko ramię 2b): 3500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Etap 5 (tylko ramię 2b): 5000 USP hCG/35 000 pg EGF/m2

Faza II: dawka Pregnyl będzie taka, jak określona jako MTD podczas fazy I.

Inne nazwy:
  • Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG)
Eksperymentalny: Ramię 1: Faza 1 Poziom dawki 1 500 USP hCG/3500 pg EGF/m^2

Standardowa immunosupresja plus Pregnyl® (suplementacja hCG) w wyznaczonej dawce podskórnie co drugi dzień do 5 dawek Pregnylu®; jednakże poziomy dawek -1 i -2 zostaną zastosowane tylko wtedy, gdy poziom dawki 1 okaże się zbyt toksyczny.

Dwóch pierwszych pacjentów zostanie zapisanych do poziomu dawki 1. Następna kohorta składająca się z 2 pacjentów nie rozpocznie leczenia, dopóki wszyscy pacjenci w bieżącej kohorcie nie osiągną 21. dnia, co umożliwi ocenę toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).

Indywidualne zmniejszenie dawki dla pacjenta: Jeśli u pacjenta występuje toksyczność, może zmniejszyć dawkę o jeden poziom do następnego wstrzyknięcia i kontynuować leczenie.
Lek: Pregnyl®

Standardowa opieka immunosupresyjna plus Pregnyl® w wyznaczonej dawce podskórnie co drugi dzień do 5 dawek do 7. dnia

Faza I: przetestowanych zostanie do 7 poziomów dawek Pregnyl®; jednak poziomy dawek -1 i -2 będą stosowane tylko wtedy, gdy poziom dawki 1 okaże się zbyt toksyczny. W badaniu wykorzystana zostanie metoda ciągłej ponownej oceny (CRM) w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).

Krok -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Krok -1: 250 USP hCG/1750 pg EGF/m2 Krok 1 (początek): 500 USP hCG/3500 pg EGF/m2 Krok 2: 1000 USP hCG/7000 pg EGF/m2 Etap 3: 2000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Etap 4 (tylko ramię 2b): 3500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Etap 5 (tylko ramię 2b): 5000 USP hCG/35 000 pg EGF/m2

Faza II: dawka Pregnyl będzie taka, jak określona jako MTD podczas fazy I.

Inne nazwy:
  • Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG)
Eksperymentalny: Ramię 1: Faza 1 Poziom dawki 2 1000 USP hCG/7000 pg EGF/m^2

Standardowa immunosupresja plus Pregnyl® (suplementacja hCG) w wyznaczonej dawce podskórnie co drugi dzień do 5 dawek Pregnylu®; jednakże poziomy dawek -1 i -2 zostaną zastosowane tylko wtedy, gdy poziom dawki 1 okaże się zbyt toksyczny.

Dwóch pierwszych pacjentów zostanie zapisanych do poziomu dawki 1. Następna kohorta składająca się z 2 pacjentów nie rozpocznie leczenia, dopóki wszyscy pacjenci w bieżącej kohorcie nie osiągną 21. dnia, co umożliwi ocenę toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).

Indywidualne zmniejszenie dawki dla pacjenta: Jeśli u pacjenta występuje toksyczność, może zmniejszyć dawkę o jeden poziom do następnego wstrzyknięcia i kontynuować leczenie.
Lek: Pregnyl®

Standardowa opieka immunosupresyjna plus Pregnyl® w wyznaczonej dawce podskórnie co drugi dzień do 5 dawek do 7. dnia

Faza I: przetestowanych zostanie do 7 poziomów dawek Pregnyl®; jednak poziomy dawek -1 i -2 będą stosowane tylko wtedy, gdy poziom dawki 1 okaże się zbyt toksyczny. W badaniu wykorzystana zostanie metoda ciągłej ponownej oceny (CRM) w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).

Krok -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Krok -1: 250 USP hCG/1750 pg EGF/m2 Krok 1 (początek): 500 USP hCG/3500 pg EGF/m2 Krok 2: 1000 USP hCG/7000 pg EGF/m2 Etap 3: 2000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Etap 4 (tylko ramię 2b): 3500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Etap 5 (tylko ramię 2b): 5000 USP hCG/35 000 pg EGF/m2

Faza II: dawka Pregnyl będzie taka, jak określona jako MTD podczas fazy I.

Inne nazwy:
  • Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG)
Eksperymentalny: Ramię 1: Faza 1 Poziom dawki 3 2000 USP hCG/14 000 pg EGF/m^2

Standardowa immunosupresja plus Pregnyl® (suplementacja hCG) w wyznaczonej dawce podskórnie co drugi dzień do 5 dawek Pregnylu®; jednakże poziomy dawek -1 i -2 zostaną zastosowane tylko wtedy, gdy poziom dawki 1 okaże się zbyt toksyczny.

Dwóch pierwszych pacjentów zostanie zapisanych do poziomu dawki 1. Następna kohorta składająca się z 2 pacjentów nie rozpocznie leczenia, dopóki wszyscy pacjenci w bieżącej kohorcie nie osiągną 21. dnia, co umożliwi ocenę toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).

Indywidualne zmniejszenie dawki dla pacjenta: Jeśli u pacjenta występuje toksyczność, może zmniejszyć dawkę o jeden poziom do następnego wstrzyknięcia i kontynuować leczenie.
Lek: Pregnyl®

Standardowa opieka immunosupresyjna plus Pregnyl® w wyznaczonej dawce podskórnie co drugi dzień do 5 dawek do 7. dnia

Faza I: przetestowanych zostanie do 7 poziomów dawek Pregnyl®; jednak poziomy dawek -1 i -2 będą stosowane tylko wtedy, gdy poziom dawki 1 okaże się zbyt toksyczny. W badaniu wykorzystana zostanie metoda ciągłej ponownej oceny (CRM) w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).

Krok -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Krok -1: 250 USP hCG/1750 pg EGF/m2 Krok 1 (początek): 500 USP hCG/3500 pg EGF/m2 Krok 2: 1000 USP hCG/7000 pg EGF/m2 Etap 3: 2000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Etap 4 (tylko ramię 2b): 3500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Etap 5 (tylko ramię 2b): 5000 USP hCG/35 000 pg EGF/m2

Faza II: dawka Pregnyl będzie taka, jak określona jako MTD podczas fazy I.

Inne nazwy:
  • Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG)
Eksperymentalny: Ramię 2A: Poziom dawki fazy 1 -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m^2

Standardowa immunosupresja plus Pregnyl® (suplementacja hCG) w wyznaczonej dawce podskórnie co drugi dzień do 7 dawek Pregnylu®; jednakże poziomy dawek -1 i -2 zostaną zastosowane tylko wtedy, gdy poziom dawki 1 okaże się zbyt toksyczny.

Dwóch pierwszych pacjentów zostanie zapisanych do poziomu dawki 1. Następna kohorta składająca się z 2 pacjentów nie rozpocznie leczenia, dopóki wszyscy pacjenci w bieżącej kohorcie nie osiągną 21. dnia, w którym należy ocenić toksyczność ograniczającą dawkę (DLT).

Indywidualne zmniejszenie dawki dla pacjenta: Jeśli u pacjenta występuje toksyczność, może zmniejszyć dawkę o jeden poziom do następnego wstrzyknięcia i kontynuować leczenie.
Lek: Pregnyl®

Standardowa opieka immunosupresyjna plus Pregnyl® w wyznaczonej dawce podskórnie co drugi dzień do 5 dawek do 7. dnia

Faza I: przetestowanych zostanie do 7 poziomów dawek Pregnyl®; jednak poziomy dawek -1 i -2 będą stosowane tylko wtedy, gdy poziom dawki 1 okaże się zbyt toksyczny. W badaniu wykorzystana zostanie metoda ciągłej ponownej oceny (CRM) w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).

Krok -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Krok -1: 250 USP hCG/1750 pg EGF/m2 Krok 1 (początek): 500 USP hCG/3500 pg EGF/m2 Krok 2: 1000 USP hCG/7000 pg EGF/m2 Etap 3: 2000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Etap 4 (tylko ramię 2b): 3500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Etap 5 (tylko ramię 2b): 5000 USP hCG/35 000 pg EGF/m2

Faza II: dawka Pregnyl będzie taka, jak określona jako MTD podczas fazy I.

Inne nazwy:
  • Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG)
Eksperymentalny: Ramię 2A: Poziom dawki fazy I -1: 250 USP hCG/1750 pg EGF/m^2

Standardowa immunosupresja plus Pregnyl® (suplementacja hCG) w wyznaczonej dawce podskórnie co drugi dzień do 7 dawek Pregnylu®; jednakże poziomy dawek -1 i -2 zostaną zastosowane tylko wtedy, gdy poziom dawki 1 okaże się zbyt toksyczny.

Dwóch pierwszych pacjentów zostanie zapisanych do poziomu dawki 1. Następna kohorta składająca się z 2 pacjentów nie rozpocznie leczenia, dopóki wszyscy pacjenci w bieżącej kohorcie nie osiągną 21. dnia, w którym należy ocenić toksyczność ograniczającą dawkę (DLT).

Indywidualne zmniejszenie dawki dla pacjenta: Jeśli u pacjenta występuje toksyczność, może zmniejszyć dawkę o jeden poziom do następnego wstrzyknięcia i kontynuować leczenie.
Lek: Pregnyl®

Standardowa opieka immunosupresyjna plus Pregnyl® w wyznaczonej dawce podskórnie co drugi dzień do 5 dawek do 7. dnia

Faza I: przetestowanych zostanie do 7 poziomów dawek Pregnyl®; jednak poziomy dawek -1 i -2 będą stosowane tylko wtedy, gdy poziom dawki 1 okaże się zbyt toksyczny. W badaniu wykorzystana zostanie metoda ciągłej ponownej oceny (CRM) w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).

Krok -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Krok -1: 250 USP hCG/1750 pg EGF/m2 Krok 1 (początek): 500 USP hCG/3500 pg EGF/m2 Krok 2: 1000 USP hCG/7000 pg EGF/m2 Etap 3: 2000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Etap 4 (tylko ramię 2b): 3500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Etap 5 (tylko ramię 2b): 5000 USP hCG/35 000 pg EGF/m2

Faza II: dawka Pregnyl będzie taka, jak określona jako MTD podczas fazy I.

Inne nazwy:
  • Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG)
Eksperymentalny: Ramię 2A: Faza 1 Poziom dawki 1 500 USP hCG/3500 pg EGF/m^2

Standardowa immunosupresja plus Pregnyl® (suplementacja hCG) w wyznaczonej dawce podskórnie co drugi dzień do 7 dawek Pregnylu®; jednakże poziomy dawek -1 i -2 zostaną zastosowane tylko wtedy, gdy poziom dawki 1 okaże się zbyt toksyczny.

Dwóch pierwszych pacjentów zostanie zapisanych do poziomu dawki 1. Następna kohorta składająca się z 2 pacjentów nie rozpocznie leczenia, dopóki wszyscy pacjenci w bieżącej kohorcie nie osiągną 21. dnia, w którym należy ocenić toksyczność ograniczającą dawkę (DLT).

Indywidualne zmniejszenie dawki dla pacjenta: Jeśli u pacjenta występuje toksyczność, może zmniejszyć dawkę o jeden poziom do następnego wstrzyknięcia i kontynuować leczenie.
Lek: Pregnyl®

Standardowa opieka immunosupresyjna plus Pregnyl® w wyznaczonej dawce podskórnie co drugi dzień do 5 dawek do 7. dnia

Faza I: przetestowanych zostanie do 7 poziomów dawek Pregnyl®; jednak poziomy dawek -1 i -2 będą stosowane tylko wtedy, gdy poziom dawki 1 okaże się zbyt toksyczny. W badaniu wykorzystana zostanie metoda ciągłej ponownej oceny (CRM) w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).

Krok -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Krok -1: 250 USP hCG/1750 pg EGF/m2 Krok 1 (początek): 500 USP hCG/3500 pg EGF/m2 Krok 2: 1000 USP hCG/7000 pg EGF/m2 Etap 3: 2000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Etap 4 (tylko ramię 2b): 3500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Etap 5 (tylko ramię 2b): 5000 USP hCG/35 000 pg EGF/m2

Faza II: dawka Pregnyl będzie taka, jak określona jako MTD podczas fazy I.

Inne nazwy:
  • Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG)
Eksperymentalny: Ramię 2A: Faza 1 Poziom dawki 2 1000 USP hCG/7000 pg EGF/m^2

Standardowa immunosupresja plus Pregnyl® (suplementacja hCG) w wyznaczonej dawce podskórnie co drugi dzień do 7 dawek Pregnylu®; jednakże poziomy dawek -1 i -2 zostaną zastosowane tylko wtedy, gdy poziom dawki 1 okaże się zbyt toksyczny.

Dwóch pierwszych pacjentów zostanie zapisanych do poziomu dawki 1. Następna kohorta składająca się z 2 pacjentów nie rozpocznie leczenia, dopóki wszyscy pacjenci w bieżącej kohorcie nie osiągną 21. dnia, w którym należy ocenić toksyczność ograniczającą dawkę (DLT).

Indywidualne zmniejszenie dawki dla pacjenta: Jeśli u pacjenta występuje toksyczność, może zmniejszyć dawkę o jeden poziom do następnego wstrzyknięcia i kontynuować leczenie.
Lek: Pregnyl®

Standardowa opieka immunosupresyjna plus Pregnyl® w wyznaczonej dawce podskórnie co drugi dzień do 5 dawek do 7. dnia

Faza I: przetestowanych zostanie do 7 poziomów dawek Pregnyl®; jednak poziomy dawek -1 i -2 będą stosowane tylko wtedy, gdy poziom dawki 1 okaże się zbyt toksyczny. W badaniu wykorzystana zostanie metoda ciągłej ponownej oceny (CRM) w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).

Krok -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Krok -1: 250 USP hCG/1750 pg EGF/m2 Krok 1 (początek): 500 USP hCG/3500 pg EGF/m2 Krok 2: 1000 USP hCG/7000 pg EGF/m2 Etap 3: 2000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Etap 4 (tylko ramię 2b): 3500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Etap 5 (tylko ramię 2b): 5000 USP hCG/35 000 pg EGF/m2

Faza II: dawka Pregnyl będzie taka, jak określona jako MTD podczas fazy I.

Inne nazwy:
  • Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG)
Eksperymentalny: Ramię 2A: Faza 1 Poziom dawki 3 2000 USP hCG/14 000 pg EGF/m^2

Standardowa immunosupresja plus Pregnyl® (suplementacja hCG) w wyznaczonej dawce podskórnie co drugi dzień do 7 dawek Pregnylu®; jednakże poziomy dawek -1 i -2 zostaną zastosowane tylko wtedy, gdy poziom dawki 1 okaże się zbyt toksyczny.

Dwóch pierwszych pacjentów zostanie zapisanych do poziomu dawki 1. Następna kohorta składająca się z 2 pacjentów nie rozpocznie leczenia, dopóki wszyscy pacjenci w bieżącej kohorcie nie osiągną 21. dnia, w którym należy ocenić toksyczność ograniczającą dawkę (DLT).

Indywidualne zmniejszenie dawki dla pacjenta: Jeśli u pacjenta występuje toksyczność, może zmniejszyć dawkę o jeden poziom do następnego wstrzyknięcia i kontynuować leczenie.
Lek: Pregnyl®

Standardowa opieka immunosupresyjna plus Pregnyl® w wyznaczonej dawce podskórnie co drugi dzień do 5 dawek do 7. dnia

Faza I: przetestowanych zostanie do 7 poziomów dawek Pregnyl®; jednak poziomy dawek -1 i -2 będą stosowane tylko wtedy, gdy poziom dawki 1 okaże się zbyt toksyczny. W badaniu wykorzystana zostanie metoda ciągłej ponownej oceny (CRM) w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).

Krok -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Krok -1: 250 USP hCG/1750 pg EGF/m2 Krok 1 (początek): 500 USP hCG/3500 pg EGF/m2 Krok 2: 1000 USP hCG/7000 pg EGF/m2 Etap 3: 2000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Etap 4 (tylko ramię 2b): 3500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Etap 5 (tylko ramię 2b): 5000 USP hCG/35 000 pg EGF/m2

Faza II: dawka Pregnyl będzie taka, jak określona jako MTD podczas fazy I.

Inne nazwy:
  • Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG)
Eksperymentalny: Ramię 2B: Poziom dawki fazy 1 -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m^2

Standardowa immunosupresja plus Pregnyl® (suplementacja hCG) w wyznaczonej dawce podskórnie co drugi dzień do 7 dawek Pregnylu®; jednakże poziomy dawek -1 i -2 zostaną zastosowane tylko wtedy, gdy poziom dawki 1 okaże się zbyt toksyczny.

Dwóch pierwszych pacjentów zostanie zapisanych do poziomu dawki 1. Następna kohorta składająca się z 2 pacjentów nie rozpocznie leczenia, dopóki wszyscy pacjenci w bieżącej kohorcie nie osiągną 21. dnia, w którym należy ocenić toksyczność ograniczającą dawkę (DLT).

Indywidualne zmniejszenie dawki dla pacjenta: Jeśli u pacjenta występuje toksyczność, może zmniejszyć dawkę o jeden poziom do następnego wstrzyknięcia i kontynuować leczenie.
Lek: Pregnyl®

Standardowa opieka immunosupresyjna plus Pregnyl® w wyznaczonej dawce podskórnie co drugi dzień do 5 dawek do 7. dnia

Faza I: przetestowanych zostanie do 7 poziomów dawek Pregnyl®; jednak poziomy dawek -1 i -2 będą stosowane tylko wtedy, gdy poziom dawki 1 okaże się zbyt toksyczny. W badaniu wykorzystana zostanie metoda ciągłej ponownej oceny (CRM) w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).

Krok -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Krok -1: 250 USP hCG/1750 pg EGF/m2 Krok 1 (początek): 500 USP hCG/3500 pg EGF/m2 Krok 2: 1000 USP hCG/7000 pg EGF/m2 Etap 3: 2000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Etap 4 (tylko ramię 2b): 3500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Etap 5 (tylko ramię 2b): 5000 USP hCG/35 000 pg EGF/m2

Faza II: dawka Pregnyl będzie taka, jak określona jako MTD podczas fazy I.

Inne nazwy:
  • Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG)
Eksperymentalny: Ramię 2B: Poziom dawki fazy I -1: 250 USP hCG/1750 pg EGF/m^2

Standardowa immunosupresja plus Pregnyl® (suplementacja hCG) w wyznaczonej dawce podskórnie co drugi dzień do 7 dawek Pregnylu®; jednakże poziomy dawek -1 i -2 zostaną zastosowane tylko wtedy, gdy poziom dawki 1 okaże się zbyt toksyczny.

Dwóch pierwszych pacjentów zostanie zapisanych do poziomu dawki 1. Następna kohorta składająca się z 2 pacjentów nie rozpocznie leczenia, dopóki wszyscy pacjenci w bieżącej kohorcie nie osiągną 21. dnia, w którym należy ocenić toksyczność ograniczającą dawkę (DLT).

Indywidualne zmniejszenie dawki dla pacjenta: Jeśli u pacjenta występuje toksyczność, może zmniejszyć dawkę o jeden poziom do następnego wstrzyknięcia i kontynuować leczenie.
Lek: Pregnyl®

Standardowa opieka immunosupresyjna plus Pregnyl® w wyznaczonej dawce podskórnie co drugi dzień do 5 dawek do 7. dnia

Faza I: przetestowanych zostanie do 7 poziomów dawek Pregnyl®; jednak poziomy dawek -1 i -2 będą stosowane tylko wtedy, gdy poziom dawki 1 okaże się zbyt toksyczny. W badaniu wykorzystana zostanie metoda ciągłej ponownej oceny (CRM) w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).

Krok -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Krok -1: 250 USP hCG/1750 pg EGF/m2 Krok 1 (początek): 500 USP hCG/3500 pg EGF/m2 Krok 2: 1000 USP hCG/7000 pg EGF/m2 Etap 3: 2000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Etap 4 (tylko ramię 2b): 3500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Etap 5 (tylko ramię 2b): 5000 USP hCG/35 000 pg EGF/m2

Faza II: dawka Pregnyl będzie taka, jak określona jako MTD podczas fazy I.

Inne nazwy:
  • Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG)
Eksperymentalny: Ramię 2B: Faza 1 Poziom dawki 1 500 USP hCG/3500 pg EGF/m^2

Standardowa immunosupresja plus Pregnyl® (suplementacja hCG) w wyznaczonej dawce podskórnie co drugi dzień do 7 dawek Pregnylu®; jednakże poziomy dawek -1 i -2 zostaną zastosowane tylko wtedy, gdy poziom dawki 1 okaże się zbyt toksyczny.

Dwóch pierwszych pacjentów zostanie zapisanych do poziomu dawki 1. Następna kohorta składająca się z 2 pacjentów nie rozpocznie leczenia, dopóki wszyscy pacjenci w bieżącej kohorcie nie osiągną 21. dnia, w którym należy ocenić toksyczność ograniczającą dawkę (DLT).

Indywidualne zmniejszenie dawki dla pacjenta: Jeśli u pacjenta występuje toksyczność, może zmniejszyć dawkę o jeden poziom do następnego wstrzyknięcia i kontynuować leczenie.
Lek: Pregnyl®

Standardowa opieka immunosupresyjna plus Pregnyl® w wyznaczonej dawce podskórnie co drugi dzień do 5 dawek do 7. dnia

Faza I: przetestowanych zostanie do 7 poziomów dawek Pregnyl®; jednak poziomy dawek -1 i -2 będą stosowane tylko wtedy, gdy poziom dawki 1 okaże się zbyt toksyczny. W badaniu wykorzystana zostanie metoda ciągłej ponownej oceny (CRM) w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).

Krok -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Krok -1: 250 USP hCG/1750 pg EGF/m2 Krok 1 (początek): 500 USP hCG/3500 pg EGF/m2 Krok 2: 1000 USP hCG/7000 pg EGF/m2 Etap 3: 2000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Etap 4 (tylko ramię 2b): 3500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Etap 5 (tylko ramię 2b): 5000 USP hCG/35 000 pg EGF/m2

Faza II: dawka Pregnyl będzie taka, jak określona jako MTD podczas fazy I.

Inne nazwy:
  • Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG)
Eksperymentalny: Ramię 2B: Faza 1 Poziom dawki 2 1000 USP hCG/7000 pg EGF/m^2

Standardowa immunosupresja plus Pregnyl® (suplementacja hCG) w wyznaczonej dawce podskórnie co drugi dzień do 7 dawek Pregnylu®; jednakże poziomy dawek -1 i -2 zostaną zastosowane tylko wtedy, gdy poziom dawki 1 okaże się zbyt toksyczny.

Dwóch pierwszych pacjentów zostanie zapisanych do poziomu dawki 1. Następna kohorta składająca się z 2 pacjentów nie rozpocznie leczenia, dopóki wszyscy pacjenci w bieżącej kohorcie nie osiągną 21. dnia, w którym należy ocenić toksyczność ograniczającą dawkę (DLT).

Indywidualne zmniejszenie dawki dla pacjenta: Jeśli u pacjenta występuje toksyczność, może zmniejszyć dawkę o jeden poziom do następnego wstrzyknięcia i kontynuować leczenie.
Lek: Pregnyl®

Standardowa opieka immunosupresyjna plus Pregnyl® w wyznaczonej dawce podskórnie co drugi dzień do 5 dawek do 7. dnia

Faza I: przetestowanych zostanie do 7 poziomów dawek Pregnyl®; jednak poziomy dawek -1 i -2 będą stosowane tylko wtedy, gdy poziom dawki 1 okaże się zbyt toksyczny. W badaniu wykorzystana zostanie metoda ciągłej ponownej oceny (CRM) w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).

Krok -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Krok -1: 250 USP hCG/1750 pg EGF/m2 Krok 1 (początek): 500 USP hCG/3500 pg EGF/m2 Krok 2: 1000 USP hCG/7000 pg EGF/m2 Etap 3: 2000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Etap 4 (tylko ramię 2b): 3500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Etap 5 (tylko ramię 2b): 5000 USP hCG/35 000 pg EGF/m2

Faza II: dawka Pregnyl będzie taka, jak określona jako MTD podczas fazy I.

Inne nazwy:
  • Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG)
Eksperymentalny: Ramię 2B: Faza 1 Poziom dawki 3 2000 USP hCG/14 000 pg EGF/m^2

Standardowa immunosupresja plus Pregnyl® (suplementacja hCG) w wyznaczonej dawce podskórnie co drugi dzień do 7 dawek Pregnylu®; jednakże poziomy dawek -1 i -2 zostaną zastosowane tylko wtedy, gdy poziom dawki 1 okaże się zbyt toksyczny.

Dwóch pierwszych pacjentów zostanie zapisanych do poziomu dawki 1. Następna kohorta składająca się z 2 pacjentów nie rozpocznie leczenia, dopóki wszyscy pacjenci w bieżącej kohorcie nie osiągną 21. dnia, w którym należy ocenić toksyczność ograniczającą dawkę (DLT).

Indywidualne zmniejszenie dawki dla pacjenta: Jeśli u pacjenta występuje toksyczność, może zmniejszyć dawkę o jeden poziom do następnego wstrzyknięcia i kontynuować leczenie.
Lek: Pregnyl®

Standardowa opieka immunosupresyjna plus Pregnyl® w wyznaczonej dawce podskórnie co drugi dzień do 5 dawek do 7. dnia

Faza I: przetestowanych zostanie do 7 poziomów dawek Pregnyl®; jednak poziomy dawek -1 i -2 będą stosowane tylko wtedy, gdy poziom dawki 1 okaże się zbyt toksyczny. W badaniu wykorzystana zostanie metoda ciągłej ponownej oceny (CRM) w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).

Krok -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Krok -1: 250 USP hCG/1750 pg EGF/m2 Krok 1 (początek): 500 USP hCG/3500 pg EGF/m2 Krok 2: 1000 USP hCG/7000 pg EGF/m2 Etap 3: 2000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Etap 4 (tylko ramię 2b): 3500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Etap 5 (tylko ramię 2b): 5000 USP hCG/35 000 pg EGF/m2

Faza II: dawka Pregnyl będzie taka, jak określona jako MTD podczas fazy I.

Inne nazwy:
  • Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG)
Eksperymentalny: Ramię 2B: Faza 1 Poziom dawki 4 3500 USP hCG/24500 pg EGF/m^2

Standardowa immunosupresja plus Pregnyl® (suplementacja hCG) w wyznaczonej dawce podskórnie co drugi dzień do 7 dawek Pregnylu®; jednakże poziomy dawek -1 i -2 zostaną zastosowane tylko wtedy, gdy poziom dawki 1 okaże się zbyt toksyczny.

Dwóch pierwszych pacjentów zostanie zapisanych do poziomu dawki 1. Następna kohorta składająca się z 2 pacjentów nie rozpocznie leczenia, dopóki wszyscy pacjenci w bieżącej kohorcie nie osiągną 21. dnia, w którym należy ocenić toksyczność ograniczającą dawkę (DLT).

Indywidualne zmniejszenie dawki dla pacjenta: Jeśli u pacjenta występuje toksyczność, może zmniejszyć dawkę o jeden poziom do następnego wstrzyknięcia i kontynuować leczenie.
Lek: Pregnyl®

Standardowa opieka immunosupresyjna plus Pregnyl® w wyznaczonej dawce podskórnie co drugi dzień do 5 dawek do 7. dnia

Faza I: przetestowanych zostanie do 7 poziomów dawek Pregnyl®; jednak poziomy dawek -1 i -2 będą stosowane tylko wtedy, gdy poziom dawki 1 okaże się zbyt toksyczny. W badaniu wykorzystana zostanie metoda ciągłej ponownej oceny (CRM) w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).

Krok -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Krok -1: 250 USP hCG/1750 pg EGF/m2 Krok 1 (początek): 500 USP hCG/3500 pg EGF/m2 Krok 2: 1000 USP hCG/7000 pg EGF/m2 Etap 3: 2000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Etap 4 (tylko ramię 2b): 3500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Etap 5 (tylko ramię 2b): 5000 USP hCG/35 000 pg EGF/m2

Faza II: dawka Pregnyl będzie taka, jak określona jako MTD podczas fazy I.

Inne nazwy:
  • Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG)
Eksperymentalny: Ramię 2B: Faza 1 Poziom dawki 5 5000 USP hCG/35 000 pg EGF/m^2

Standardowa immunosupresja plus Pregnyl® (suplementacja hCG) w wyznaczonej dawce podskórnie co drugi dzień do 7 dawek Pregnylu®; jednakże poziomy dawek -1 i -2 zostaną zastosowane tylko wtedy, gdy poziom dawki 1 okaże się zbyt toksyczny.

Dwóch pierwszych pacjentów zostanie zapisanych do poziomu dawki 1. Następna kohorta składająca się z 2 pacjentów nie rozpocznie leczenia, dopóki wszyscy pacjenci w bieżącej kohorcie nie osiągną 21. dnia, w którym należy ocenić toksyczność ograniczającą dawkę (DLT).

Indywidualne zmniejszenie dawki dla pacjenta: Jeśli u pacjenta występuje toksyczność, może zmniejszyć dawkę o jeden poziom do następnego wstrzyknięcia i kontynuować leczenie.
Lek: Pregnyl®

Standardowa opieka immunosupresyjna plus Pregnyl® w wyznaczonej dawce podskórnie co drugi dzień do 5 dawek do 7. dnia

Faza I: przetestowanych zostanie do 7 poziomów dawek Pregnyl®; jednak poziomy dawek -1 i -2 będą stosowane tylko wtedy, gdy poziom dawki 1 okaże się zbyt toksyczny. W badaniu wykorzystana zostanie metoda ciągłej ponownej oceny (CRM) w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).

Krok -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Krok -1: 250 USP hCG/1750 pg EGF/m2 Krok 1 (początek): 500 USP hCG/3500 pg EGF/m2 Krok 2: 1000 USP hCG/7000 pg EGF/m2 Etap 3: 2000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Etap 4 (tylko ramię 2b): 3500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Etap 5 (tylko ramię 2b): 5000 USP hCG/35 000 pg EGF/m2

Faza II: dawka Pregnyl będzie taka, jak określona jako MTD podczas fazy I.

Inne nazwy:
  • Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG)
Eksperymentalny: Ramię 1: Faza 2 MTD
Po zakończeniu próby ustalenia dawki dla każdego ramienia, ostateczne dawki zostaną przekazane do dwuetapowego przedłużenia badania fazy II w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i wstępnego określenia poziomu aktywności dla ramienia 1 i ramienia 2. Jeżeli faza I do badania zostanie włączonych mniej niż 13 pacjentów w MTD, zastosujemy dwuetapowy projekt Simona Minmax z możliwością przerwania po pierwszym etapie, jeśli odsetek odpowiedzi będzie niski
Lek: Pregnyl®

Standardowa opieka immunosupresyjna plus Pregnyl® w wyznaczonej dawce podskórnie co drugi dzień do 5 dawek do 7. dnia

Faza I: przetestowanych zostanie do 7 poziomów dawek Pregnyl®; jednak poziomy dawek -1 i -2 będą stosowane tylko wtedy, gdy poziom dawki 1 okaże się zbyt toksyczny. W badaniu wykorzystana zostanie metoda ciągłej ponownej oceny (CRM) w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).

Krok -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Krok -1: 250 USP hCG/1750 pg EGF/m2 Krok 1 (początek): 500 USP hCG/3500 pg EGF/m2 Krok 2: 1000 USP hCG/7000 pg EGF/m2 Etap 3: 2000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Etap 4 (tylko ramię 2b): 3500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Etap 5 (tylko ramię 2b): 5000 USP hCG/35 000 pg EGF/m2

Faza II: dawka Pregnyl będzie taka, jak określona jako MTD podczas fazy I.

Inne nazwy:
  • Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG)
Eksperymentalny: Ramię 2A: MTD
Po zakończeniu próby ustalenia dawki dla każdego ramienia, ostateczne dawki zostaną przekazane do dwuetapowego przedłużenia badania fazy II w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i wstępnego określenia poziomu aktywności dla ramienia 1 i ramienia 2. Jeżeli faza I do badania zostanie włączonych mniej niż 13 pacjentów w MTD, zastosujemy dwuetapowy projekt Simona Minmax z możliwością przerwania po pierwszym etapie, jeśli odsetek odpowiedzi będzie niski
Lek: Pregnyl®

Standardowa opieka immunosupresyjna plus Pregnyl® w wyznaczonej dawce podskórnie co drugi dzień do 5 dawek do 7. dnia

Faza I: przetestowanych zostanie do 7 poziomów dawek Pregnyl®; jednak poziomy dawek -1 i -2 będą stosowane tylko wtedy, gdy poziom dawki 1 okaże się zbyt toksyczny. W badaniu wykorzystana zostanie metoda ciągłej ponownej oceny (CRM) w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).

Krok -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Krok -1: 250 USP hCG/1750 pg EGF/m2 Krok 1 (początek): 500 USP hCG/3500 pg EGF/m2 Krok 2: 1000 USP hCG/7000 pg EGF/m2 Etap 3: 2000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Etap 4 (tylko ramię 2b): 3500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Etap 5 (tylko ramię 2b): 5000 USP hCG/35 000 pg EGF/m2

Faza II: dawka Pregnyl będzie taka, jak określona jako MTD podczas fazy I.

Inne nazwy:
  • Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG)
Eksperymentalny: Ramię 2B: MTD
Po zakończeniu próby ustalenia dawki dla każdego ramienia, ostateczne dawki zostaną przekazane do dwuetapowego przedłużenia badania fazy II w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i wstępnego określenia poziomu aktywności dla ramienia 1 i ramienia 2. Jeżeli faza I do badania zostanie włączonych mniej niż 13 pacjentów w MTD, zastosujemy dwuetapowy projekt Simona Minmax z możliwością przerwania po pierwszym etapie, jeśli odsetek odpowiedzi będzie niski
Lek: Pregnyl®

Standardowa opieka immunosupresyjna plus Pregnyl® w wyznaczonej dawce podskórnie co drugi dzień do 5 dawek do 7. dnia

Faza I: przetestowanych zostanie do 7 poziomów dawek Pregnyl®; jednak poziomy dawek -1 i -2 będą stosowane tylko wtedy, gdy poziom dawki 1 okaże się zbyt toksyczny. W badaniu wykorzystana zostanie metoda ciągłej ponownej oceny (CRM) w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).

Krok -2: 125 USP hCG/875 pg EGF/m2 Krok -1: 250 USP hCG/1750 pg EGF/m2 Krok 1 (początek): 500 USP hCG/3500 pg EGF/m2 Krok 2: 1000 USP hCG/7000 pg EGF/m2 Etap 3: 2000 USP hCG/14 000 pg EGF/m2 Etap 4 (tylko ramię 2b): 3500 USP hCG/24 500 pg EGF/m2 Etap 5 (tylko ramię 2b): 5000 USP hCG/35 000 pg EGF/m2

Faza II: dawka Pregnyl będzie taka, jak określona jako MTD podczas fazy I.

Inne nazwy:
  • Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: MTD (USP hCG)
Ramy czasowe: Dzień 14 po rozpoczęciu terapii protokołu
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) produktu Pregnyl® podawanego ze standardową terapią immunosupresyjną u dzieci i dorosłych z ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (aGVHD) wysokiego ryzyka lub oporną na leczenie. Dawkowanie mierzone jako (USP hCG/pg EGF/mm^2).
Dzień 14 po rozpoczęciu terapii protokołu
Faza I: MTD (pg EGF/m^2)
Ramy czasowe: Dzień 14 po rozpoczęciu terapii protokołu
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) produktu Pregnyl® podawanego ze standardową terapią immunosupresyjną u dzieci i dorosłych z ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (aGVHD) wysokiego ryzyka lub oporną na leczenie. Dawkowanie mierzone jako (USP hCG/pg EGF/m^2).
Dzień 14 po rozpoczęciu terapii protokołu
Liczba pacjentów z pełną odpowiedzią
Ramy czasowe: Dzień 28 po rozpoczęciu terapii protokołu
Procent całkowitej odpowiedzi wśród pacjentów, którzy przeżyli w 28. dniu po rozpoczęciu terapii według protokołu u dzieci i dorosłych z aGVHD wysokiego ryzyka (grupa 1) lub oporną na leczenie (grupa 2). Całkowitą odpowiedź definiuje się jako etap 0 dla wszystkich narządów bez dodatkowej terapii w przypadku GVHD.
Dzień 28 po rozpoczęciu terapii protokołu
Liczba pacjentów z częściową odpowiedzią
Ramy czasowe: Dzień 28 po rozpoczęciu terapii protokołu
Procent częściowej odpowiedzi wśród pacjentów, którzy przeżyli w 28. dniu po rozpoczęciu terapii według protokołu u dzieci i dorosłych z aGVHD wysokiego ryzyka (grupa 1) lub opornej na leczenie (grupa 2). Częściową odpowiedź definiuje się jako poprawę o co najmniej 1 stopień we wszystkich zajętych narządach, bez progresji w innych, bez dodatkowej terapii w przypadku GVHD.
Dzień 28 po rozpoczęciu terapii protokołu
Liczba pacjentów z mieszaną odpowiedzią
Ramy czasowe: Dzień 28 po rozpoczęciu terapii protokołu
Odsetek mieszanej odpowiedzi wśród pacjentów, którzy przeżyli w 28. dniu po rozpoczęciu leczenia według protokołu u dzieci i dorosłych z aGVHD wysokiego ryzyka (grupa 1) lub oporną na leczenie (grupa 2). Odpowiedź mieszaną definiuje się jako poprawę w jednym narządzie z pogorszeniem w innym narządzie, objawiającą się objawami GVHD lub rozwojem objawów GVHD w nowym narządzie.
Dzień 28 po rozpoczęciu terapii protokołu
Liczba pacjentów bez odpowiedzi
Ramy czasowe: Dzień 28 po rozpoczęciu terapii protokołu
Odsetek braku odpowiedzi wśród pacjentów, którzy przeżyli w 28. dniu po rozpoczęciu terapii według protokołu u dzieci i dorosłych z aGVHD wysokiego ryzyka (grupa 1) lub oporną na leczenie (grupa 2). Brak reakcji definiuje się jako pogorszenie stanu któregokolwiek zajętego narządu.
Dzień 28 po rozpoczęciu terapii protokołu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i wykonalności suplementacji hCG preparatem Pregnyl®
Ramy czasowe: Dzień 70 po rozpoczęciu terapii protokołu
Bezpieczeństwo i wykonalność suplementacji hCG preparatem Pregnyl® w połączeniu ze standardową terapią immunosupresyjną u dzieci i dorosłych z aGVHD wysokiego ryzyka lub oporną na leczenie.
Dzień 70 po rozpoczęciu terapii protokołu
Liczba uczestników, u których wystąpiło zaostrzenie aGVHD
Ramy czasowe: Dzień 28 po rozpoczęciu terapii protokołu
Występowanie ostrego zaostrzenia GVHD po CR/PR wymagającego zwiększenia dawki steroidów lub innego leczenia ogólnoustrojowego w 28. dniu.
Dzień 28 po rozpoczęciu terapii protokołu
Liczba uczestników, u których wystąpiło zaostrzenie aGVHD
Ramy czasowe: Dzień 56 po rozpoczęciu terapii protokołu
Występowanie ostrego zaostrzenia GVHD po CR/PR wymagającego zwiększenia dawki steroidów lub innego leczenia ogólnoustrojowego w 56. dniu.
Dzień 56 po rozpoczęciu terapii protokołu
Odsetek uczestników, u których leczenie nie powiodło się w 28. dniu
Ramy czasowe: Dzień 28 po rozpoczęciu terapii protokołu
Odsetek niepowodzeń leczenia ostrej GVHD w 28. dniu po rozpoczęciu terapii protokołowej w stosunku do historycznych kontroli.
Dzień 28 po rozpoczęciu terapii protokołu
Odsetek uczestników, u których leczenie nie powiodło się w 56. dniu
Ramy czasowe: Dzień 56 po rozpoczęciu terapii protokołu
Wskaźnik niepowodzeń leczenia ostrej GVHD w 56. dniu po rozpoczęciu terapii protokołowej w stosunku do historycznych kontroli.
Dzień 56 po rozpoczęciu terapii protokołu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Shernan Holtan, MD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014LS020
  • NCI-2015-02022 (Identyfikator rejestru: CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pregnyl®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj