成人アトピー性皮膚炎におけるMEDI9929の有効性と安全性を評価する第2a相試験 (ALLEVIAD)
2018年1月19日 更新者：MedImmune LLC
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人被験者におけるMEDI9929の有効性と安全性を評価する第2a相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
アトピー性皮膚炎の成人被験者におけるMEDI9929の有効性と安全性を評価する
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人被験者に皮下投与されたMEDI9929の有効性と安全性を評価する、第2a相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。
被験者は 1:1 でランダム化され、スクリーニング時に階層化されます。
6か国の約35の施設で約100人の被験者が無作為に割り付けられる予定
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33624
- Research Site
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Illinois
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Arlington Hts、Illinois、アメリカ、60005
- Research Site
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Research Site
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Research Site
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Research Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Research Site
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ACT、オーストラリア、02606
- Research Site
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Liverpool、オーストラリア、2170
- Research Site
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Woolloongabba、オーストラリア、04102
- Research Site
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Quebec、カナダ、G1V 4X7
- Research Site
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
- Research Site
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6L2
- Research Site
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Berlin、ドイツ、10117
- Research Site
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Frankfurt/Main、ドイツ、60590
- Research Site
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Gera、ドイツ、07548
- Research Site
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Hannover、ドイツ、30625
- Research Site
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Leipzig、ドイツ、04103
- Research Site
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München、ドイツ、80337
- Research Site
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Münster、ドイツ、48149
- Research Site
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Tauranga、ニュージーランド、3143
- Research Site
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Wellington、ニュージーランド、6021
- Research Site
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Research Site
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Kaposvár、ハンガリー、7400
- Research Site
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Miskolc、ハンガリー、3529
- Research Site
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Pécs、ハンガリー、7632
- Research Site
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Szeged、ハンガリー、6720
- Research Site
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Szombathely、ハンガリー、9700
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ハニフィンとラジカの基準を満たしているAD
- スクリーニング時の年齢 18 ～ 75 歳
- 体表面積の10%以上に影響を及ぼすアトピー性皮膚炎
- 中等度から重度のアルツハイマー病
- プロトコルの詳細に沿った効果的な避妊
除外基準:
- アトピー性皮膚炎の診断を混乱させる可能性のある活動性の皮膚病状
- B型、C型肝炎、またはHIV
- 妊娠中または授乳中の方
- 生物学的療法後のアナフィラキシーの病歴
- -訪問3の前4週間以内の臨床的に重大な感染症の病歴
- スクリーニングから6か月以内に蠕虫寄生虫感染症と診断された場合
- 基底細胞を除くがんの病歴
- 3を訪問するまでの4か月以内に市販または治験中の生物学的製剤を受領した患者
- 臨床的に関連のある異常所見
- 訪問1の前8週間以内に大手術を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MEDI9929 280mg
参加者は、MEDI9929 280 mg を 2 週間ごとに 6 回、12 週間皮下投与され、最後の投与は 10 週目となります。
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参加者は、MEDI9929 280 mg を 2 週間ごとに 6 回、12 週間皮下投与され、最後の投与は 10 週目となります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は12週間にわたって2週間ごとにプラセボを6回皮下投与され、最後の投与は10週目となる。
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参加者は12週間にわたって2週間ごとにプラセボを6回皮下投与され、最後の投与は10週目となる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目で湿疹面積および重症度指数（EASI 50）がベースラインから50パーセント（%）以上（>=）減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
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湿疹面積および重症度指数 (EASI) は、重症度 (0 [なし] ～ 3 [重症]) と主要な病気の兆候の程度について 4 つの自然な解剖学的領域を評価し、炎症の主要な急性および慢性兆候 (紅斑、硬結/丘疹) に焦点を当てます。 、擦過傷、苔癬化）。
合計スコアは 4 つの身体領域スコアの合計であり、最大 = 72、最小 = 0 です。
値が高いほど、病気がより重篤であることを示します。
EASI50 反応者は、EASI スコアがベースラインから少なくとも 50% 減少した参加者として定義されます。
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ベースライン (1 日目) と 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目にEASI75のベースラインから75%以上の削減を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
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EASI は、4 つの自然の解剖学的領域の重症度 (0 [なし] ～ 3 [重症]) と主要な疾患の兆候の範囲を評価し、炎症の重要な急性および慢性の兆候 (紅斑、硬結/丘疹、擦過傷、および苔癬化) に焦点を当てます。
合計スコアは 4 つの身体領域スコアの合計であり、最大 = 72、最小 = 0 です。
値が高いほど、病気がより重篤であることを示します。
EASI75 レスポンダーは、EASI スコアがベースラインから少なくとも 75% 低下した参加者として定義されます。
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ベースライン (1 日目) と 12 週目
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12週目のEASI合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
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EASI は、4 つの自然の解剖学的領域の重症度 (0 [なし] ～ 3 [重症]) と主要な疾患の兆候の範囲を評価し、炎症の重要な急性および慢性の兆候 (紅斑、硬結/丘疹、擦過傷、および苔癬化) に焦点を当てます。
合計スコアは 4 つの身体領域スコアの合計であり、最大 = 72、最小 = 0 です。
値が高いほど、病気がより重篤であることを示します。
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ベースライン (1 日目) と 12 週目
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研究者の全体的評価（IGA）の反応が0（クリア）または1（ほぼクリア）で、ベースラインから少なくとも2グレード低下した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
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研究者による包括的評価 (IGA) を使用すると、研究者は特定の時点で全体的な疾患の重症度を評価できます。これは、明らかな疾患から重篤な疾患までの 5 段階の重症度スケール (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度の疾患、3 =中程度の疾患、4 = 重度の疾患)。
参加者は、0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) のスコアを達成し、ベースラインから少なくとも 2 グレードの低下を達成した場合、IGA 反応を示します。
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ベースライン (1 日目) と 12 週目
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12週目のアトピー性皮膚炎スコア（SCORAD）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
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アトピー性皮膚炎のスコアリング (SCORAD) は、アトピー性皮膚炎 (AD) の重症度 (つまり、程度、強度) を評価するための臨床ツールです。
このツールは、参加者の症状とともに、AD 病変の範囲と強度を評価します。
SCORAD の範囲は 0 ～ 103 で、0 は湿疹がないことを示します。
値が高いほど、病気がより重篤であることを示します。
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ベースライン (1 日目) と 12 週目
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SORAD 50のベースラインから50%以上の削減を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
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SCORAD は、アトピー性皮膚炎 (AD) の重症度 (つまり、程度、強度) を評価するための臨床ツールです。
このツールは、参加者の症状とともに、AD 病変の範囲と強度を評価します。
SCORAD の範囲は 0 ～ 103 で、0 は湿疹がないことを示します。
値が高いほど、病気がより重篤であることを示します。
SCORAD 50 レスポンダーは、SCORAD スコアがベースラインから少なくとも 50% 減少した参加者として定義されます。
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ベースライン (1 日目) と 12 週目
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SORAD 75のベースラインから75%以上の削減を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
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SCORAD は、アトピー性皮膚炎 (AD) の重症度 (つまり、程度、強度) を評価するための臨床ツールです。
このツールは、参加者の症状とともに、AD 病変の範囲と強度を評価します。
SCORAD の範囲は 0 ～ 103 で、0 は湿疹がないことを示します。
値が高いほど、病気がより重篤であることを示します。
SCORAD 75 レスポンダーは、SCORAD スコアがベースラインから少なくとも 75% 低下した参加者として定義されます。
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ベースライン (1 日目) と 12 週目
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12週目の平均そう痒数値評価スケール（NRS）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
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そう痒症は、数値評価スケール (NRS) (0 ～ 10) を使用して評価されます。0 = かゆみなし、10 = 想像できる限り最悪のかゆみです。
毎日のそう痒評価は週ごとのピークスコアとして要約され、週ごとのピークスコアのベースラインからの変化が計算されました。
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ベースライン (1 日目) と 12 週目
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12週目の5-Dそう痒スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
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5-D そう痒スケールは、かゆみを評価するために設計された簡単なアンケートです。
このスケールは、そう痒症の多次元的な性質、生活の質への影響を考慮しており、経時的な変化を検出することができます。
5 次元そう痒スケールには、5 つの領域 (期間、程度、方向、障害、およびそう痒の分布) が含まれていました。
合計 5-D スコアは、各ドメインを個別にスコア付けし、それらを合計することによって取得されました。
5-D 合計スコアは 5 (かゆみなし) から 25 (最も重度のかゆみ) の範囲でした。
値が高いほど、より重度のそう痒症を示します。
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ベースライン (1 日目) と 12 週目
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治療中に発生した有害事象（TEAE）および治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）が発生した参加者の数
時間枠：治療投与（Day1）から22週間まで
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有害事象とは、治験製品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（検査所見の異常を含む）、症状、または疾患です。
重篤な有害事象とは、死亡、入院または既存の入院期間の延長、持続的または重大な障害または無力化、生命を脅かすもの、研究参加者の子孫の先天異常/出生異常、または重要な障害を引き起こすあらゆる AE です。死亡、生命の危険、または入院を必要としなかった可能性があり、適切な医学的判断に基づいて参加者を危険にさらした可能性があり、上記の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要な可能性がある医療事象。
TEAEは、ベースラインに存在し、治験薬の投与後に強度が悪化したAE、またはベースラインに存在せず、治験薬の投与後22週までに出現したイベントとして定義されます。
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治療投与（Day1）から22週間まで
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MEDI9929の平均トラフ血清濃度
時間枠：0週目（投与前）、4週目、8週目、12週目（投与後）
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MEDI9929 の平均血清濃度は、指定された時点で観察されました。
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0週目（投与前）、4週目、8週目、12週目（投与後）
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検出可能なMEDI9929抗薬物抗体を開発した参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 22 週目まで
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参加者は、研究期間中のいずれかの時点で陽性測定値（力価50以上）が得られた場合、研究全体を通じてADA陽性であるとみなされました。
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ベースライン (1 日目) から 22 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月15日
一次修了 (実際)
2016年5月9日
研究の完了 (実際)
2016年7月15日
試験登録日
最初に提出
2015年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月19日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。