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Estudo de Fase 2a para avaliar a eficácia e segurança do MEDI9929 em adultos com dermatite atópica (ALLEVIAD)

19 de janeiro de 2018 atualizado por: MedImmune LLC

Um estudo de fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do MEDI9929 em indivíduos adultos com dermatite atópica moderada a grave

Para avaliar a eficácia e segurança do MEDI9929 em indivíduos adultos com Dermatite Atópica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do MEDI9929 administrado por via subcutânea a indivíduos adultos com dermatite atópica moderada a grave. Os indivíduos serão randomizados de forma 1:1 e serão estratificados na triagem. Aproximadamente 100 indivíduos estão planejados para serem randomizados em aproximadamente 35 locais em 6 países

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Alemanha, 60590
        • Research Site
      • Gera, Alemanha, 07548
        • Research Site
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Research Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Research Site
      • München, Alemanha, 80337
        • Research Site
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Research Site
  • Austrália
      • ACT, Austrália, 02606
        • Research Site
      • Liverpool, Austrália, 2170
        • Research Site
      • Woolloongabba, Austrália, 04102
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Hts, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Research Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Research Site
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Research Site
      • Kaposvár, Hungria, 7400
        • Research Site
      • Miskolc, Hungria, 3529
        • Research Site
      • Pécs, Hungria, 7632
        • Research Site
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Research Site
      • Szombathely, Hungria, 9700
        • Research Site
  • Nova Zelândia
      • Tauranga, Nova Zelândia, 3143
        • Research Site
      • Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AD atendendo aos critérios de Hanifin e Rajka
  • Idade 18-75 anos inclusive na triagem
  • Dermatite atópica que afeta maior que/igual a 10% da área de superfície corporal
  • DA moderada a grave
  • Controle de natalidade eficaz de acordo com os detalhes do protocolo

Critério de exclusão:

  • Condições dermatológicas ativas que podem confundir o diagnóstico de Dermatite Atópica
  • Hepatite B, C ou HIV
  • Grávida ou amamentando
  • História de anafilaxia após qualquer terapia biológica
  • Histórico de infecções clinicamente significativas dentro de 4 semanas antes da Visita 3
  • Diagnóstico de infecção parasitária por helmintos dentro de 6 meses para triagem
  • História de câncer, exceto células basais
  • Recebimento de qualquer agente biológico comercializado ou experimental dentro de 4 meses para visitar 3
  • Qualquer achado anormal clinicamente relevante
  • Cirurgia de grande porte dentro de 8 semanas antes da Visita 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MEDI9929 280 mg
Os participantes receberão 6 doses subcutâneas de MEDI9929 280 mg a cada 2 semanas durante 12 semanas, com a última dose na semana 10.
Biológico: MEDI9929
Os participantes receberão 6 doses subcutâneas de MEDI9929 280 mg a cada 2 semanas durante 12 semanas, com a última dose na semana 10.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão 6 doses subcutâneas de placebo a cada 2 semanas durante 12 semanas, com a última dose na semana 10.
Biológico: Placebo
Os participantes receberão 6 doses subcutâneas de placebo a cada 2 semanas durante 12 semanas, com a última dose na semana 10.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram redução maior ou igual a (>=) 50% (%) da linha de base na área de eczema e índice de gravidade (EASI 50) na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
O índice de área e gravidade do eczema (EASI) avalia 4 regiões anatômicas naturais para gravidade (0 [nenhum] a 3 [grave]) e extensão dos principais sinais da doença e se concentra nos principais sinais agudos e crônicos de inflamação (eritema, endurecimento/papulações , escoriação e liquenificação). A pontuação total é a soma das quatro pontuações da região do corpo, máximo=72, mínimo=0. Os valores mais altos indicam doença mais grave. O respondente EASI50 definido como um participante que alcançou pelo menos 50% de redução na pontuação EASI desde o início.
Linha de base (dia 1) e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram >= 75% de redução da linha de base em EASI75 na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
O EASI avalia 4 regiões anatômicas naturais quanto à gravidade (0 [nenhuma] a 3 [grave]) e extensão dos principais sinais da doença e se concentra nos principais sinais agudos e crônicos da inflamação (eritema, endurecimento/papulações, escoriação e liquenificação). A pontuação total é a soma das quatro pontuações da região do corpo, máximo=72, mínimo=0. Os valores mais altos indicam doença mais grave. O respondedor EASI75 definido como um participante que atinge pelo menos 75% de redução na pontuação EASI desde o início.
Linha de base (dia 1) e semana 12
Alteração média da linha de base na pontuação total do EASI na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
O EASI avalia 4 regiões anatômicas naturais quanto à gravidade (0 [nenhuma] a 3 [grave]) e extensão dos principais sinais da doença e se concentra nos principais sinais agudos e crônicos da inflamação (eritema, endurecimento/papulações, escoriação e liquenificação). A pontuação total é a soma das quatro pontuações da região do corpo, máximo=72, mínimo=0. Os valores mais altos indicam doença mais grave.
Linha de base (dia 1) e semana 12
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta de avaliação global do investigador (IGA) de 0 (claro) ou 1 (quase claro) e pelo menos uma redução de 2 graus da linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
A avaliação global do investigador (IGA) permite que os investigadores avaliem a gravidade geral da doença em um determinado momento e consiste em uma escala de gravidade de 5 pontos, de doença clara a grave (0 = limpa, 1 = quase limpa, 2 = doença leve, 3 = doença moderada e 4 = doença grave). Um participante tem resposta IGA se atingir uma pontuação de 0 (claro) ou 1 (quase claro) e uma redução de pelo menos 2 graus em relação à linha de base.
Linha de base (dia 1) e semana 12
Mudança média desde a linha de base na pontuação da dermatite atópica (SCORAD) na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
A pontuação da dermatite atópica (SCORAD) é uma ferramenta clínica para avaliar a gravidade (isto é, extensão, intensidade) da dermatite atópica (DA). A ferramenta avalia a extensão e a intensidade das lesões de DA, juntamente com os sintomas dos participantes. A faixa do SCORAD é de 0 a 103, onde 0 indica ausência de eczema. Os valores mais altos indicam doença mais grave.
Linha de base (dia 1) e semana 12
Porcentagem de participantes que alcançaram >= 50% de redução da linha de base no SCORAD 50
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
O SCORAD é uma ferramenta clínica para avaliar a gravidade (isto é, extensão, intensidade) da dermatite atópica (DA). A ferramenta avalia a extensão e a intensidade das lesões de DA, juntamente com os sintomas dos participantes. A faixa do SCORAD é de 0 a 103, onde 0 indica ausência de eczema. Os valores mais altos indicam doença mais grave. O respondente SCORAD 50 definido como um participante que atinge pelo menos 50% de redução na pontuação SCORAD desde o início.
Linha de base (dia 1) e semana 12
Porcentagem de participantes que alcançaram >= 75% de redução da linha de base no SCORAD 75
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
O SCORAD é uma ferramenta clínica para avaliar a gravidade (isto é, extensão, intensidade) da dermatite atópica (DA). A ferramenta avalia a extensão e a intensidade das lesões de DA, juntamente com os sintomas dos participantes. A faixa do SCORAD é de 0 a 103, onde 0 indica ausência de eczema. Os valores mais altos indicam doença mais grave. O respondente SCORAD 75 é definido como um participante que atinge pelo menos 75% de redução na pontuação SCORAD desde o início.
Linha de base (dia 1) e semana 12
Alteração média desde a linha de base na escala média de classificação numérica de prurido (NRS) na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
O prurido é avaliado usando uma Escala de Classificação Numérica (NRS) (0 - 10) com 0 = sem coceira e 10 = pior coceira imaginável. As avaliações diárias de prurido foram resumidas como pontuação de pico semanal e uma alteração da linha de base na pontuação de pico semanal foi calculada.
Linha de base (dia 1) e semana 12
Mudança média da linha de base na pontuação de prurido 5-D na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
A escala de prurido 5-D é um breve questionário projetado para avaliar a coceira. Essa escala leva em consideração a natureza multidimensional do prurido, seu impacto na qualidade de vida e é capaz de detectar mudanças ao longo do tempo. A escala 5-D de prurido incluiu 5 domínios (duração, grau, direção, incapacidade e distribuição do prurido). A pontuação total 5-D foi obtida pontuando cada um dos domínios separadamente e, em seguida, somando-os. Os escores totais 5-D variaram entre 5 (sem prurido) e 25 (prurido mais intenso). Os valores mais altos indicam prurido mais intenso.
Linha de base (dia 1) e semana 12
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Desde a administração do tratamento (Dia1) até 22 semanas
Um evento adverso é qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo achados laboratoriais anormais), sintomas ou doenças temporariamente associados ao uso do produto experimental, considerado ou não relacionado ao produto experimental. Evento adverso grave é qualquer EA que resultou em: morte; internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente; deficiência ou incapacidade persistente ou significativa; ameaça a vida; é uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um participante do estudo; ou foi um fator importante evento médico que pode não ter resultado em morte, risco de vida ou hospitalização necessária e que, com base no julgamento médico apropriado, pode ter prejudicado o participante e pode ter exigido intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados acima. Os TEAEs são definidos como EAs presentes na linha de base que pioraram em intensidade após a administração do medicamento do estudo, ou eventos ausentes na linha de base que surgiram após a administração do medicamento do estudo até a Semana 22.
Desde a administração do tratamento (Dia1) até 22 semanas
Concentração sérica mínima média de MEDI9929
Prazo: Semana 0 (pré-dose), semanas 4, 8 e 12 (pós-dose)
As concentrações séricas médias de MEDI9929 foram observadas em pontos de tempo especificados.
Semana 0 (pré-dose), semanas 4, 8 e 12 (pós-dose)
Número de participantes que desenvolveram anticorpos antidrogas MEDI9929 detectáveis
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 22
Um participante foi considerado ADA-positivo em todo o estudo se tivesse uma leitura positiva (título de 50 ou superior) em qualquer momento durante o período do estudo.
Linha de base (dia 1) até a semana 22

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MedImmune LLC

Colaboradores

Amgen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Roderick Mcphee, MD, MedImmune LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

9 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5240C00001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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