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Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MEDI9929 bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis (ALLEVIAD)

19. Januar 2018 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MEDI9929 bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von MEDI9929 bei erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MEDI9929, das erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis subkutan verabreicht wird. Die Probanden werden 1:1 randomisiert und beim Screening stratifiziert. Es ist geplant, etwa 100 Probanden an etwa 35 Standorten in 6 Ländern zu randomisieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • ACT, Australien, 02606
        • Research Site
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien, 04102
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Deutschland, 60590
        • Research Site
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Research Site
      • München, Deutschland, 80337
        • Research Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Research Site
  • Neuseeland
      • Tauranga, Neuseeland, 3143
        • Research Site
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Research Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Research Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Hts, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Research Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AD erfüllt die Hanifin- und Rajka-Kriterien
  • Alter 18–75 Jahre beim Screening
  • Atopische Dermatitis, die mehr als/gleich 10 % der Körperoberfläche betrifft
  • Mittelschwere bis schwere AD
  • Effektive Empfängnisverhütung gemäß den Protokolldetails

Ausschlusskriterien:

  • Aktive dermatologische Erkrankungen, die die Diagnose einer atopischen Dermatitis verwirren können
  • Hepatitis B, C oder HIV
  • Schwanger oder stillend
  • Vorgeschichte einer Anaphylaxie nach einer biologischen Therapie
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 3
  • Diagnose einer Helminthenparasiteninfektion innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Krebsgeschichte mit Ausnahme von Basalzellen
  • Erhalt eines vermarkteten oder in der Prüfphase befindlichen biologischen Wirkstoffs innerhalb von 4 Monaten bis zum Besuch 3
  • Jeder klinisch relevante abnormale Befund
  • Größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor Besuch 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEDI9929 280 mg
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang alle zwei Wochen sechs subkutane Dosen von 280 mg MEDI9929, wobei die letzte Dosis in Woche 10 erfolgt.
Biologisch: MEDI9929
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang alle zwei Wochen sechs subkutane Dosen von 280 mg MEDI9929, wobei die letzte Dosis in Woche 10 erfolgt.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang alle 2 Wochen 6 subkutane Dosen Placebo, wobei die letzte Dosis in Woche 10 erfolgt.
Biologisch: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang alle 2 Wochen 6 subkutane Dosen Placebo, wobei die letzte Dosis in Woche 10 erfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Reduzierung des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI 50) um mehr als oder gleich (>=) 50 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Der Ekzemflächen- und Schweregradindex (EASI) bewertet 4 natürliche anatomische Regionen hinsichtlich des Schweregrads (0 [keine] bis 3 [schwer]) und des Ausmaßes der wichtigsten Krankheitszeichen und konzentriert sich auf die wichtigsten akuten und chronischen Entzündungszeichen (Erythem, Verhärtung/Papulation). , Exkoriation und Lichenifikation). Der Gesamtscore ist die Summe der vier Körperregionsscores, Maximum = 72, Minimum = 0. Die höheren Werte deuten auf eine schwerere Erkrankung hin. Der EASI50-Responder ist definiert als ein Teilnehmer, der eine Reduzierung des EASI-Scores um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht hat.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Reduzierung um >= 75 % gegenüber dem Ausgangswert in EASI75 erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Der EASI bewertet 4 natürliche anatomische Regionen auf Schwere (0 [keine] bis 3 [schwer]) und Ausmaß der wichtigsten Krankheitszeichen und konzentriert sich auf die wichtigsten akuten und chronischen Entzündungszeichen (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation). Der Gesamtscore ist die Summe der vier Körperregionsscores, Maximum = 72, Minimum = 0. Die höheren Werte deuten auf eine schwerere Erkrankung hin. Der EASI75-Responder ist definiert als ein Teilnehmer, der eine Reduzierung des EASI-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Mittlere Veränderung des EASI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Der EASI bewertet 4 natürliche anatomische Regionen auf Schwere (0 [keine] bis 3 [schwer]) und Ausmaß der wichtigsten Krankheitszeichen und konzentriert sich auf die wichtigsten akuten und chronischen Entzündungszeichen (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation). Der Gesamtscore ist die Summe der vier Körperregionsscores, Maximum = 72, Minimum = 0. Die höheren Werte deuten auf eine schwerere Erkrankung hin.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine IGA-Antwort (Investigator's Global Assessment) von 0 (klar) oder 1 (fast klar) und mindestens eine Reduzierung um 2 Stufen gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Die globale Beurteilung des Prüfarztes (IGA) ermöglicht es Prüfärzten, den Gesamtschweregrad der Erkrankung zu einem bestimmten Zeitpunkt zu beurteilen und besteht aus einer 5-Punkte-Schweregradskala von klar bis schwer (0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leichte Erkrankung, 3 =). mittelschwere Erkrankung und 4 = schwere Erkrankung). Ein Teilnehmer hat eine IGA-Antwort, wenn er eine Punktzahl von 0 (klar) oder 1 (fast klar) und eine Reduzierung um mindestens 2 Stufen gegenüber dem Ausgangswert erreicht.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung der atopischen Dermatitis (SCORAD) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Die Bewertung der atopischen Dermatitis (SCORAD) ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Schweregrads (d. h. des Ausmaßes und der Intensität) der atopischen Dermatitis (AD). Das Tool bewertet das Ausmaß und die Intensität der AD-Läsionen sowie die Symptome der Teilnehmer. Der Bereich des SCORAD liegt zwischen 0 und 103, wobei 0 bedeutet, dass kein Ekzem vorhanden ist. Die höheren Werte deuten auf eine schwerere Erkrankung hin.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die im SCORAD 50 eine Reduzierung um >= 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Der SCORAD ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Schweregrads (d. h. des Ausmaßes und der Intensität) der atopischen Dermatitis (AD). Das Tool bewertet das Ausmaß und die Intensität der AD-Läsionen sowie die Symptome der Teilnehmer. Der Bereich des SCORAD liegt zwischen 0 und 103, wobei 0 bedeutet, dass kein Ekzem vorhanden ist. Die höheren Werte deuten auf eine schwerere Erkrankung hin. Der SCORAD 50-Responder ist definiert als ein Teilnehmer, der eine Reduzierung des SCORAD-Scores um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in SCORAD 75 eine Reduzierung um >= 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Der SCORAD ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Schweregrads (d. h. des Ausmaßes und der Intensität) der atopischen Dermatitis (AD). Das Tool bewertet das Ausmaß und die Intensität der AD-Läsionen sowie die Symptome der Teilnehmer. Der Bereich des SCORAD liegt zwischen 0 und 103, wobei 0 bedeutet, dass kein Ekzem vorhanden ist. Die höheren Werte deuten auf eine schwerere Erkrankung hin. Der SCORAD 75-Responder ist definiert als ein Teilnehmer, der eine Reduzierung des SCORAD-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Mittlere Veränderung der durchschnittlichen numerischen Pruritus-Bewertungsskala (NRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Pruritus wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) (0–10) beurteilt, wobei 0 = kein Juckreiz und 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz. Die täglichen Beurteilungen des Pruritus wurden als wöchentlicher Spitzenwert zusammengefasst und eine Änderung des wöchentlichen Spitzenwerts gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Mittlere Veränderung des 5-D-Pruritus-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Die 5-D-Pruritus-Skala ist ein kurzer Fragebogen zur Beurteilung des Juckreizes. Diese Skala berücksichtigt die mehrdimensionale Natur des Juckreizes und seine Auswirkungen auf die Lebensqualität und ist in der Lage, Veränderungen im Laufe der Zeit zu erkennen. Die 5-D-Pruritus-Skala umfasste 5 Bereiche (Dauer, Grad, Richtung, Behinderung und Verteilung des Pruritus). Der 5-D-Gesamtwert wurde ermittelt, indem jede der Domänen einzeln bewertet und anschließend summiert wurde. Die 5-D-Gesamtscores lagen zwischen 5 (kein Pruritus) und 25 (stärkster Pruritus). Die höheren Werte deuten auf einen stärkeren Juckreiz hin.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Behandlung (Tag 1) bis zur 22. Woche
Ein unerwünschtes Ereignis sind alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde), Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats verbunden sind, unabhängig davon, ob sie mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang stehen oder nicht. Bei einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis handelt es sich um jedes unerwünschte Ereignis, das zu Folgendem geführt hat: Tod, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, lebensbedrohlich, angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers oder schwerwiegende Nebenwirkungen Medizinisches Ereignis, das möglicherweise nicht zum Tod, zur Lebensgefahr oder zu einer erforderlichen Krankenhauseinweisung geführt hat und das nach angemessener medizinischer Beurteilung den Teilnehmer möglicherweise gefährdet hat und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderlich gemacht hat, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern. Als TEAEs gelten zu Studienbeginn bestehende UE, deren Intensität sich nach der Verabreichung des Studienmedikaments verschlechterte, oder Ereignisse, die zu Studienbeginn ausblieben und nach der Verabreichung des Studienmedikaments bis Woche 22 auftraten.
Von der Verabreichung der Behandlung (Tag 1) bis zur 22. Woche
Mittlere Talserumkonzentration von MEDI9929
Zeitfenster: Woche 0 (vor der Dosis), Woche 4, 8 und 12 (nach der Dosis)
Die mittleren Serumkonzentrationen von MEDI9929 wurden zu bestimmten Zeitpunkten beobachtet.
Woche 0 (vor der Dosis), Woche 4, 8 und 12 (nach der Dosis)
Anzahl der Teilnehmer, die nachweisbare MEDI9929-Anti-Arzneimittel-Antikörper entwickelten
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 22
Ein Teilnehmer galt während der gesamten Studie als ADA-positiv, wenn er zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums einen positiven Messwert (Titer von 50 oder höher) aufwies.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Mitarbeiter

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: Roderick Mcphee, MD, MedImmune LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5240C00001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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