Fase 2a-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MEDI9929 hos voksne med atopisk dermatitt (ALLEVIAD)
19. januar 2018 oppdatert av: MedImmune LLC
En fase 2a, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MEDI9929 hos voksne personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til MEDI9929 hos voksne personer med atopisk dermatitt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2a, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MEDI9929 administrert subkutant til voksne personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
Emner vil bli randomisert på en 1:1 måte og vil bli stratifisert ved screening.
Omtrent 100 forsøkspersoner er planlagt randomisert på omtrent 35 steder i 6 land
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
113
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
ACT, Australia, 02606
- Research Site
-
Liverpool, Australia, 2170
- Research Site
-
Woolloongabba, Australia, 04102
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4X7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33624
- Research Site
-
-
Illinois
-
Arlington Hts, Illinois, Forente stater, 60005
- Research Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Research Site
-
-
-
-
-
Tauranga, New Zealand, 3143
- Research Site
-
Wellington, New Zealand, 6021
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Research Site
-
Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
- Research Site
-
Gera, Tyskland, 07548
- Research Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Research Site
-
München, Tyskland, 80337
- Research Site
-
Münster, Tyskland, 48149
- Research Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Research Site
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Research Site
-
Miskolc, Ungarn, 3529
- Research Site
-
Pécs, Ungarn, 7632
- Research Site
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Research Site
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AD oppfyller Hanifin- og Rajka-kriteriene
- Alder 18-75 år inklusive ved screening
- Atopisk dermatitt som rammer mer enn/lik 10 % kroppsoverflate
- Moderat til alvorlig AD
- Effektiv prevensjon i tråd med protokolldetaljer
Ekskluderingskriterier:
- Aktive dermatologiske tilstander som kan forvirre diagnosen atopisk dermatitt
- Hepatitt B, C eller HIV
- Gravid eller ammende
- Anamnese med anafylaksi etter enhver biologisk terapi
- Anamnese med klinisk signifikante infeksjoner innen 4 uker før besøk 3
- Diagnose av helminth parasittisk infeksjon innen 6 måneder til screening
- Historie om kreft unntatt basalcelle
- Mottak av ethvert markedsført eller undersøkelsesmiddel innen 4 måneder for å besøke 3
- Ethvert klinisk relevant unormalt funn
- Større operasjon innen 8 uker før besøk 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MEDI9929 280 mg
Deltakerne vil motta 6 subkutane doser MEDI9929 280 mg annenhver uke i 12 uker, med siste dose i uke 10.
|
Deltakerne vil motta 6 subkutane doser MEDI9929 280 mg annenhver uke i 12 uker, med siste dose i uke 10.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta 6 subkutane doser placebo hver 2. uke i 12 uker, med siste dose i uke 10.
|
Deltakerne vil motta 6 subkutane doser placebo hver 2. uke i 12 uker, med siste dose i uke 10.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår større enn eller lik (>=) 50 prosent (%) reduksjon fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI 50) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
Eksemområdet og alvorlighetsindeksen (EASI) evaluerer 4 naturlige anatomiske områder for alvorlighetsgrad (0 [ingen] til 3 [alvorlige]) og omfanget av sentrale sykdomstegn og fokuserer på de viktigste akutte og kroniske tegnene på betennelse (erytem, forhardning/papulasjon). , ekskoriasjon og lichenifisering).
Den totale poengsummen er summen av de fire kroppsregionskårene, maksimum=72, minimum=0.
Jo høyere verdier indikerer mer alvorlig sykdom.
EASI50-responderen definert som en deltaker som oppnådde minst 50 % reduksjon i EASI-score fra baseline.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår >= 75 % reduksjon fra baseline i EASI75 ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
EASI evaluerer 4 naturlige anatomiske regioner for alvorlighetsgrad (0 [ingen] til 3 [alvorlige]) og omfanget av nøkkelsykdomstegn og fokuserer på de viktigste akutte og kroniske tegnene på betennelse (erytem, forhardning/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering).
Den totale poengsummen er summen av de fire kroppsregionskårene, maksimum=72, minimum=0.
Jo høyere verdier indikerer mer alvorlig sykdom.
EASI75-responderen definert som en deltaker som oppnår minst 75 % reduksjon i EASI-score fra baseline.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EASI totalpoengsum ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
EASI evaluerer 4 naturlige anatomiske regioner for alvorlighetsgrad (0 [ingen] til 3 [alvorlige]) og omfanget av nøkkelsykdomstegn og fokuserer på de viktigste akutte og kroniske tegnene på betennelse (erytem, forhardning/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering).
Den totale poengsummen er summen av de fire kroppsregionskårene, maksimum=72, minimum=0.
Jo høyere verdier indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår Investigator's Global Assessment (IGA)-respons på 0 (Klar) eller 1 (Nesten Klar) og minst en 2-graders reduksjon fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
Etterforskerens globale vurdering (IGA) lar etterforskere vurdere den generelle sykdommens alvorlighetsgrad på et gitt tidspunkt og består av en 5-punkts alvorlighetsskala fra klar til alvorlig sykdom (0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild sykdom, 3 = moderat sykdom, og 4 = alvorlig sykdom).
En deltaker har IGA-respons hvis de oppnår en poengsum på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) og minst en 2-graders reduksjon fra baseline.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i poengsummen for atopisk dermatitt (SCORAD) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
Scoring av atopisk dermatitt (SCORAD) er et klinisk verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden (det vil si omfanget, intensiteten) av atopisk dermatitt (AD).
Verktøyet evaluerer omfanget og intensiteten av AD-lesjonene, sammen med deltakersymptomer.
Området til SCORAD er 0-103, der 0 indikerer ingen eksem.
Jo høyere verdier indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår >= 50 % reduksjon fra baseline i SCORAD 50
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
SCORAD er et klinisk verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden (det vil si omfanget, intensiteten) av atopisk dermatitt (AD).
Verktøyet evaluerer omfanget og intensiteten av AD-lesjonene, sammen med deltakersymptomer.
Området til SCORAD er 0-103, der 0 indikerer ingen eksem.
Jo høyere verdier indikerer mer alvorlig sykdom.
SCORAD 50-responderen definert som en deltaker som oppnår minst 50 % reduksjon i SCORAD-score fra baseline.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår >= 75 % reduksjon fra baseline i SCORAD 75
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
SCORAD er et klinisk verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden (det vil si omfanget, intensiteten) av atopisk dermatitt (AD).
Verktøyet evaluerer omfanget og intensiteten av AD-lesjonene, sammen med deltakersymptomer.
Området til SCORAD er 0-103, der 0 indikerer ingen eksem.
Jo høyere verdier indikerer mer alvorlig sykdom.
SCORAD 75-responderen er definert som en deltaker som oppnår minst 75 % reduksjon i SCORAD-score fra baseline.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
Kløe vurderes ved hjelp av en Numeric Rating Scale (NRS) (0 - 10) med 0= ingen kløe og 10= verst tenkelig kløe.
Daglige pruritusvurderinger ble oppsummert som ukentlig toppscore og en endring fra baseline i ukentlig toppscore ble beregnet.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i 5-D pruritus-score ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
5-D pruritus-skalaen er et kort spørreskjema designet for å vurdere kløe.
Denne skalaen tar hensyn til kløens flerdimensjonale natur, dens innvirkning på livskvalitet, og er i stand til å oppdage endringer over tid.
5-D pruritus-skalaen inkluderte 5 domener (varighet, grad, retning, funksjonshemming og fordeling av pruritus).
Den totale 5-D-poengsummen ble oppnådd ved å score hvert av domenene separat og deretter summere dem sammen.
5-D totalskåre varierte mellom 5 (ingen kløe) og 25 (alvorligst kløe).
De høyere verdiene indikerer mer alvorlig kløe.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremmede alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra behandlingsadministrasjon (Dag1) til 22 uker
|
En uønsket hendelse er alle ugunstige og utilsiktede tegn (inkludert unormale laboratoriefunn), symptomer eller sykdommer som er tidsmessig assosiert med bruk av undersøkelsesproduktet, enten det anses relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke.
Alvorlig bivirkning er enhver bivirkning som resulterte i: død; innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet; er livstruende; er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studiedeltaker; eller var en viktig medisinsk hendelse som kanskje ikke har resultert i døden, truet livet eller krevd sykehusinnleggelse og som, basert på passende medisinsk vurdering, kan ha satt deltakeren i fare og kan ha krevd medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre ett av utfallene ovenfor.
TEAE er definert som bivirkninger tilstede ved baseline som forverret seg i intensitet etter administrering av studiemedikamentet, eller hendelser fraværende ved baseline som dukket opp etter administrering av studiemedisin frem til uke 22.
|
Fra behandlingsadministrasjon (Dag1) til 22 uker
|
|
Gjennomsnittlig bunnserumkonsentrasjon av MEDI9929
Tidsramme: Uke 0 (før dose), uke 4, 8 og 12 (etter dose)
|
De gjennomsnittlige serumkonsentrasjonene av MEDI9929 ble observert på spesifiserte tidspunkter.
|
Uke 0 (før dose), uke 4, 8 og 12 (etter dose)
|
|
Antall deltakere som utviklet påvisbare MEDI9929 antistoffantistoffer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 22
|
En deltaker ble ansett som ADA-positiv på tvers av studien hvis de hadde en positiv lesning (titer på 50 eller høyere) på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studieperioden.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 22
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Roderick Mcphee, MD, MedImmune LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
9. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D5240C00001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .