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Studio di fase 2a per valutare l'efficacia e la sicurezza di MEDI9929 negli adulti con dermatite atopica (ALLEVIAD)

19 gennaio 2018 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di MEDI9929 in soggetti adulti con dermatite atopica da moderata a grave

Valutare l'efficacia e la sicurezza di MEDI9929 in soggetti adulti con dermatite atopica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di MEDI9929 somministrato per via sottocutanea a soggetti adulti con dermatite atopica da moderata a grave. I soggetti saranno randomizzati in modo 1:1 e saranno stratificati allo screening. È prevista la randomizzazione di circa 100 soggetti in circa 35 centri in 6 paesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • ACT, Australia, 02606
        • Research Site
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 04102
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Germania, 60590
        • Research Site
      • Gera, Germania, 07548
        • Research Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Research Site
      • München, Germania, 80337
        • Research Site
      • Münster, Germania, 48149
        • Research Site
  • Nuova Zelanda
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3143
        • Research Site
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Hts, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Research Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Research Site
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Research Site
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • Research Site
      • Pécs, Ungheria, 7632
        • Research Site
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Research Site
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AD che soddisfa i criteri Hanifin e Rajka
  • Età 18-75 anni inclusi allo screening
  • Dermatite atopica che colpisce una superficie corporea maggiore o uguale al 10%.
  • AD da moderata a grave
  • Controllo delle nascite efficace in linea con i dettagli del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Condizioni dermatologiche attive che possono confondere la diagnosi di Dermatite Atopica
  • Epatite B, C o HIV
  • Incinta o allattamento
  • Storia di anafilassi dopo qualsiasi terapia biologica
  • Anamnesi di infezioni clinicamente significative nelle 4 settimane precedenti la Visita 3
  • Diagnosi di infezione parassitaria da elminti entro 6 mesi dallo screening
  • Anamnesi di cancro ad eccezione delle cellule basali
  • Ricevimento di qualsiasi agente biologico commercializzato o sperimentale entro 4 mesi dalla visita 3
  • Qualsiasi reperto anomalo clinicamente rilevante
  • Chirurgia maggiore entro 8 settimane prima della Visita 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MEDI9929 280mg
I partecipanti riceveranno 6 dosi sottocutanee di MEDI9929 280 mg ogni 2 settimane per 12 settimane, con l'ultima dose alla settimana 10.
Biologico: MEDI9929
I partecipanti riceveranno 6 dosi sottocutanee di MEDI9929 280 mg ogni 2 settimane per 12 settimane, con l'ultima dose alla settimana 10.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno 6 dosi sottocutanee di placebo ogni 2 settimane per 12 settimane, con l'ultima dose alla settimana 10.
Biologico: Placebo
I partecipanti riceveranno 6 dosi sottocutanee di placebo ogni 2 settimane per 12 settimane, con l'ultima dose alla settimana 10.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione maggiore o uguale a (>=) del 50% (%) rispetto al basale dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità (EASI 50) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
L'indice dell'area e della gravità dell'eczema (EASI) valuta la gravità di 4 regioni anatomiche naturali (da 0 [nessuna] a 3 [grave]) e l'estensione dei segni chiave della malattia e si concentra sui segni chiave dell'infiammazione acuta e cronica (eritema, indurimento/papulazione , escoriazione e lichenificazione). Il punteggio totale è la somma dei quattro punteggi delle regioni corporee, massimo=72, minimo=0. I valori più alti indicano una malattia più grave. Il rispondente EASI50 definito come un partecipante che ha ottenuto una riduzione di almeno il 50% del punteggio EASI rispetto al basale.
Basale (giorno 1) e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione >= 75% rispetto al basale in EASI75 alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
L'EASI valuta 4 regioni anatomiche naturali per gravità (da 0 [nessuna] a 3 [grave]) e l'estensione dei principali segni di malattia e si concentra sui principali segni acuti e cronici di infiammazione (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione). Il punteggio totale è la somma dei quattro punteggi delle regioni corporee, massimo=72, minimo=0. I valori più alti indicano una malattia più grave. Il rispondente EASI75 definito come un partecipante che raggiunge almeno una riduzione del 75% del punteggio EASI rispetto al basale.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale EASI alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
L'EASI valuta 4 regioni anatomiche naturali per gravità (da 0 [nessuna] a 3 [grave]) e l'estensione dei principali segni di malattia e si concentra sui principali segni acuti e cronici di infiammazione (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione). Il punteggio totale è la somma dei quattro punteggi delle regioni corporee, massimo=72, minimo=0. I valori più alti indicano una malattia più grave.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta di valutazione globale dello sperimentatore (IGA) pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) e almeno una riduzione di 2 gradi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
La valutazione globale dello sperimentatore (IGA) consente agli sperimentatori di valutare la gravità complessiva della malattia in un determinato momento e consiste in una scala di gravità a 5 punti da malattia chiara a grave (0 = malattia chiara, 1 = quasi chiara, 2 = malattia lieve, 3 = malattia moderata e 4 = malattia grave). Un partecipante ha una risposta IGA se raggiunge un punteggio di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) e almeno una riduzione di 2 gradi rispetto al basale.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
Il punteggio della dermatite atopica (SCORAD) è uno strumento clinico per valutare la gravità (cioè l'estensione, l'intensità) della dermatite atopica (AD). Lo strumento valuta l'estensione e l'intensità delle lesioni AD, insieme ai sintomi dei partecipanti. L'intervallo dello SCORAD è 0-103, dove 0 indica assenza di eczema. I valori più alti indicano una malattia più grave.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione >= 50% rispetto al basale in SCORAD 50
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
Lo SCORAD è uno strumento clinico per valutare la gravità (cioè l'estensione, l'intensità) della dermatite atopica (AD). Lo strumento valuta l'estensione e l'intensità delle lesioni AD, insieme ai sintomi dei partecipanti. L'intervallo dello SCORAD è 0-103, dove 0 indica assenza di eczema. I valori più alti indicano una malattia più grave. Il responder SCORAD 50 definito come un partecipante che ottiene almeno una riduzione del 50% del punteggio SCORAD rispetto al basale.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione >= 75% rispetto al basale in SCORAD 75
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
Lo SCORAD è uno strumento clinico per valutare la gravità (cioè l'estensione, l'intensità) della dermatite atopica (AD). Lo strumento valuta l'estensione e l'intensità delle lesioni AD, insieme ai sintomi dei partecipanti. L'intervallo dello SCORAD è 0-103, dove 0 indica assenza di eczema. I valori più alti indicano una malattia più grave. Il responder SCORAD 75 è definito come un partecipante che ottiene una riduzione di almeno il 75% del punteggio SCORAD rispetto al basale.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Variazione media rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del prurito medio (NRS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
Il prurito viene valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) (0 - 10) con 0= nessun prurito e 10= peggior prurito immaginabile. Le valutazioni giornaliere del prurito sono state riassunte come punteggio di picco settimanale ed è stata calcolata una variazione rispetto al basale nel punteggio di picco settimanale.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del prurito 5-D alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
La scala del prurito 5-D è un breve questionario progettato per valutare il prurito. Questa scala tiene conto della natura multidimensionale del prurito, del suo impatto sulla qualità della vita ed è in grado di rilevare i cambiamenti nel tempo. La scala del prurito 5-D comprendeva 5 domini (durata, grado, direzione, disabilità e distribuzione del prurito). Il punteggio totale 5-D è stato ottenuto valutando separatamente ciascuno dei domini e quindi sommandoli insieme. I punteggi totali 5-D variavano tra 5 (nessun prurito) e 25 (prurito più grave). I valori più alti indicano un prurito più grave.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento (Giorno 1) a 22 settimane
Un evento avverso è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (inclusi risultati di laboratorio anormali), sintomi o malattie temporalmente associati all'uso del prodotto sperimentale, indipendentemente dal fatto che siano considerati correlati al prodotto sperimentale. L'evento avverso grave è qualsiasi evento avverso che ha provocato: morte; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; disabilità o incapacità persistente o significativa; è pericoloso per la vita; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante allo studio; o è stato un evento evento medico che potrebbe non aver provocato la morte, minaccia di morte o richiesto il ricovero in ospedale e che, sulla base di un appropriato giudizio medico, potrebbe aver messo a repentaglio il partecipante e potrebbe aver richiesto un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti di cui sopra. I TEAE sono definiti come eventi avversi presenti al basale che sono peggiorati in intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio o eventi assenti al basale emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio fino alla settimana 22.
Dalla somministrazione del trattamento (Giorno 1) a 22 settimane
Concentrazione sierica minima media di MEDI9929
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-dose), settimane 4, 8 e 12 (post-dose)
Le concentrazioni sieriche medie di MEDI9929 sono state osservate a intervalli di tempo specificati.
Settimana 0 (pre-dose), settimane 4, 8 e 12 (post-dose)
Numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi antidroga MEDI9929 rilevabili
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 22
Un partecipante è stato considerato ADA-positivo durante lo studio se aveva una lettura positiva (titolo di 50 o superiore) in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Collaboratori

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Roderick Mcphee, MD, MedImmune LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5240C00001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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