Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2a fázisú vizsgálat a MEDI9929 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtteknél (ALLEVIAD)

2018. január 19. frissítette: MedImmune LLC

2a fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a MEDI9929 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtteknél

A MEDI9929 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtteknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2a fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtt betegeknél szubkután adott MEDI9929 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják, és a szűréskor rétegezik. Körülbelül 100 alanyt terveznek véletlenszerűen besorolni körülbelül 35 helyszínen 6 országban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

113

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • ACT, Ausztrália, 02606
        • Research Site
      • Liverpool, Ausztrália, 2170
        • Research Site
      • Woolloongabba, Ausztrália, 04102
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33624
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Hts, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Research Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Research Site
  • Magyarország
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Research Site
      • Kaposvár, Magyarország, 7400
        • Research Site
      • Miskolc, Magyarország, 3529
        • Research Site
      • Pécs, Magyarország, 7632
        • Research Site
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Research Site
      • Szombathely, Magyarország, 9700
        • Research Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Németország, 60590
        • Research Site
      • Gera, Németország, 07548
        • Research Site
      • Hannover, Németország, 30625
        • Research Site
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Research Site
      • München, Németország, 80337
        • Research Site
      • Münster, Németország, 48149
        • Research Site
  • Új Zéland
      • Tauranga, Új Zéland, 3143
        • Research Site
      • Wellington, Új Zéland, 6021
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • AD megfelel a Hanifin és Rajka kritériumoknak
  • Szűréskor 18-75 éves korig
  • Atópiás dermatitisz, amely a testfelület több mint 10%-át érinti
  • Közepesen súlyos vagy súlyos AD
  • Hatékony születésszabályozás a protokoll részleteivel összhangban

Kizárási kritériumok:

  • Aktív bőrgyógyászati ​​állapotok, amelyek megzavarhatják az atópiás dermatitisz diagnózisát
  • Hepatitis B, C vagy HIV
  • Terhes vagy szoptató
  • Bármilyen biológiai kezelést követő anafilaxiás anamnézis
  • Klinikailag jelentős fertőzések a kórtörténetben a 3. látogatást megelőző 4 héten belül
  • Helminth parazita fertőzés diagnózisa 6 hónapon belül a szűrésig
  • A rák története, kivéve a bazális sejtet
  • Bármilyen forgalomba hozott vagy vizsgált biológiai szer átvétele 4 hónapon belül a 3. látogatásig
  • Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet
  • Nagy műtét az 1. látogatást megelőző 8 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MEDI9929 280 mg
A résztvevők 6 db 280 mg-os MEDI9929 szubkután adagot kapnak kéthetente 12 héten keresztül, az utolsó adagot a 10. héten.
Biológiai: MEDI9929
A résztvevők 6 db 280 mg-os MEDI9929 szubkután adagot kapnak kéthetente 12 héten keresztül, az utolsó adagot a 10. héten.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 6 szubkután adag placebót kapnak kéthetente 12 héten keresztül, az utolsó adagot a 10. héten.
Biológiai: Placebo
A résztvevők 6 szubkután adag placebót kapnak kéthetente 12 héten keresztül, az utolsó adagot a 10. héten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább (>=) 50 százalékos (%) csökkenést értek el az ekcéma területe és súlyossági indexe (EASI 50) kiindulási értékéhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 12. hét
Az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI) négy természetes anatómiai régiót értékel a betegség fő tüneteinek súlyossága (0 [nincs]-3 [súlyos]) és mértéke szempontjából, és a gyulladás legfontosabb akut és krónikus jeleire (bőrpír, induráció/papuláció) összpontosít. , excoriáció és lichenifikáció). Az összpontszám a négy testrégió pontszám összege, maximum=72, minimum=0. A magasabb értékek súlyosabb betegségre utalnak. Az EASI50 válaszadónak azt a résztvevőt nevezték meg, aki legalább 50%-os csökkenést ért el az EASI pontszámában az alapvonalhoz képest.
Alapállapot (1. nap) és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >= 75 %-os csökkenést értek el az EASI75 alapértékéhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 12. hét
Az EASI négy természetes anatómiai régiót értékel a fő betegségjelek súlyossága (0 [nincs] és 3 [súlyos]) és mértéke szempontjából, és a gyulladás kulcsfontosságú akut és krónikus jeleire (bőrpír, induráció/papuláció, excoriáció és lichenifikáció) összpontosít. Az összpontszám a négy testrégió pontszám összege, maximum=72, minimum=0. A magasabb értékek súlyosabb betegségre utalnak. Az EASI75 válaszadó olyan résztvevő, aki legalább 75%-kal csökkenti az EASI pontszámot az alapvonalhoz képest.
Alapállapot (1. nap) és 12. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az EASI összpontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 12. hét
Az EASI négy természetes anatómiai régiót értékel a fő betegségjelek súlyossága (0 [nincs] és 3 [súlyos]) és mértéke szempontjából, és a gyulladás kulcsfontosságú akut és krónikus jeleire (bőrpír, induráció/papuláció, excoriáció és lichenifikáció) összpontosít. Az összpontszám a négy testrégió pontszám összege, maximum=72, minimum=0. A magasabb értékek súlyosabb betegségre utalnak.
Alapállapot (1. nap) és 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a vizsgálói globális értékelés (IGA) 0-s (egyértelmű) vagy 1-es (majdnem tiszta) választ, és legalább 2 fokozatú csökkenést az alapszinthez képest
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 12. hét
A vizsgáló globális értékelése (IGA) lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy egy adott időpontban felmérjék a betegség általános súlyosságát, és egy 5 fokozatú súlyossági skálából áll a tisztatól a súlyosig (0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe betegség, 3 = közepesen súlyos betegség, és 4 = súlyos betegség). Egy résztvevő akkor kap IGA választ, ha 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta) pontszámot ér el, és legalább 2 fokozatú csökkenést ér el az alapvonalhoz képest.
Alapállapot (1. nap) és 12. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az atópiás dermatitisz pontozásában (SCORAD) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 12. hét
Az atópiás dermatitisz (SCORAD) pontozása egy klinikai eszköz az atópiás dermatitisz (AD) súlyosságának (vagyis mértékének, intenzitásának) értékelésére. Az eszköz értékeli az AD léziók mértékét és intenzitását, valamint a résztvevő tüneteket. A SCORAD tartománya 0-103, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs ekcéma. A magasabb értékek súlyosabb betegségre utalnak.
Alapállapot (1. nap) és 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >= 50%-os csökkenést értek el az alapszinthez képest a SCORAD 50-ben
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 12. hét
A SCORAD egy klinikai eszköz az atópiás dermatitisz (AD) súlyosságának (vagyis mértékének, intenzitásának) felmérésére. Az eszköz értékeli az AD léziók mértékét és intenzitását, valamint a résztvevő tüneteket. A SCORAD tartománya 0-103, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs ekcéma. A magasabb értékek súlyosabb betegségre utalnak. A SCORAD 50 válaszadóként azt a résztvevőt határozták meg, aki legalább 50%-kal csökkenti a SCORAD pontszámot az alapvonalhoz képest.
Alapállapot (1. nap) és 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >= 75%-os csökkenést értek el az alapszinthez képest a SCORAD 75-ben
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 12. hét
A SCORAD egy klinikai eszköz az atópiás dermatitisz (AD) súlyosságának (vagyis mértékének, intenzitásának) felmérésére. Az eszköz értékeli az AD léziók mértékét és intenzitását, valamint a résztvevő tüneteket. A SCORAD tartománya 0-103, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs ekcéma. A magasabb értékek súlyosabb betegségre utalnak. A SCORAD 75 válaszadó az a résztvevő, aki legalább 75%-kal csökkenti a SCORAD pontszámot az alapvonalhoz képest.
Alapállapot (1. nap) és 12. hét
Az átlagos viszketés numerikus értékelési skálájának (NRS) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 12. hét
A viszketést numerikus besorolási skála (NRS) (0-10) segítségével értékelik, ahol 0 = nincs viszketés és 10 = az elképzelhető legrosszabb viszketés. A napi viszketés értékelését heti csúcspontszámként összegezték, és kiszámították a heti csúcspontszám kiindulási értékéhez képesti változását.
Alapállapot (1. nap) és 12. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az 5-D viszketési pontszámban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 12. hét
Az 5-D viszketés skála egy rövid kérdőív a viszketés értékelésére. Ez a skála figyelembe veszi a viszketés többdimenziós jellegét, az életminőségre gyakorolt ​​hatását, és képes az idő múlásával bekövetkező változások észlelésére. Az 5-D viszketés skála 5 tartományt tartalmazott (a viszketés időtartama, mértéke, iránya, fogyatékossága és megoszlása). A teljes 5-D pontszámot úgy kaptuk meg, hogy mindegyik tartományt külön-külön pontozták, majd összeadták. Az 5-D összpontszám 5 (nincs viszketés) és 25 (legsúlyosabb viszketés) között mozgott. A magasabb értékek súlyosabb viszketést jeleznek.
Alapállapot (1. nap) és 12. hét
Kezeléssel előidézett nemkívánatos eseményekkel (TEAE) és kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekkel (TESAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A kezelés beadásától (1. nap) 22 hétig
Nemkívánatos esemény minden olyan kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leleteket), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgálati készítmény használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódnak-e vagy sem. Súlyos nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos esemény, amely: halált; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását; tartós vagy jelentős rokkantságot vagy cselekvőképtelenséget; életveszélyes; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség a vizsgálatban résztvevő utódaiban; vagy fontos volt. olyan egészségügyi esemény, amely nem vezethetett halálhoz, nem fenyegetett életet vagy nem igényelt kórházi kezelést, és amely a megfelelő orvosi megítélés alapján veszélybe sodorhatta a résztvevőt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhetett a fenti kimenetelek valamelyikének megakadályozása érdekében. A TEAE-k a kiinduláskor jelenlévő nemkívánatos események, amelyek intenzitása a vizsgálati gyógyszer beadása után romlott, vagy olyan események, amelyek a vizsgálati gyógyszer beadása után hiányoztak a kiinduláskor, és amelyek a vizsgált gyógyszer 22. hétig történő beadása után jelentkeztek.
A kezelés beadásától (1. nap) 22 hétig
A MEDI9929 átlagos minimális szérumkoncentrációja
Időkeret: 0. hét (adagolás előtt), 4., 8. és 12. hét (adagolás után)
A MEDI9929 átlagos szérumkoncentrációit meghatározott időpontokban figyelték meg.
0. hét (adagolás előtt), 4., 8. és 12. hét (adagolás után)
Azon résztvevők száma, akik kimutatható MEDI9929 gyógyszerellenes antitesteket fejlesztettek ki
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 22. hétig
Egy résztvevőt akkor tekintettek ADA-pozitívnak a vizsgálat során, ha pozitív értéket (50 vagy magasabb titer) mutattak a vizsgálati időszak bármely időpontjában.
Kiindulási állapot (1. nap) a 22. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedImmune LLC

Együttműködők

Amgen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Roderick Mcphee, MD, MedImmune LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5240C00001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a MEDI9929

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel