Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2a tutkimus MEDI9929:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma (ALLEVIAD)

perjantai 19. tammikuuta 2018 päivittänyt: MedImmune LLC

Vaiheen 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MEDI9929:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

MEDI9929:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida MEDI9929:n tehoa ja turvallisuutta ihon alle annettuna aikuisille, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 ja kerrostetaan seulonnassa. Noin 100 koehenkilöä suunnitellaan satunnaistettavaksi noin 35 paikkaan 6 maassa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • ACT, Australia, 02606
        • Research Site
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 04102
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Saksa, 60590
        • Research Site
      • Gera, Saksa, 07548
        • Research Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Research Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Research Site
      • München, Saksa, 80337
        • Research Site
      • Münster, Saksa, 48149
        • Research Site
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Research Site
      • Kaposvár, Unkari, 7400
        • Research Site
      • Miskolc, Unkari, 3529
        • Research Site
      • Pécs, Unkari, 7632
        • Research Site
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Research Site
      • Szombathely, Unkari, 9700
        • Research Site
  • Uusi Seelanti
      • Tauranga, Uusi Seelanti, 3143
        • Research Site
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Hts, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Research Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AD täyttää Hanifinin ja Rajkan kriteerit
  • Ikäseulonnassa 18-75 vuotta mukaan lukien
  • Atooppinen dermatiitti, joka vaikuttaa yli/yhtä 10 % kehon pinta-alasta
  • Keskivaikea tai vaikea AD
  • Tehokas ehkäisy protokollan yksityiskohtien mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset dermatologiset sairaudet, jotka voivat sekoittaa atooppisen ihottuman diagnoosin
  • B-, C- tai HIV-hepatiitti
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Anafylaksia historiassa minkä tahansa biologisen hoidon jälkeen
  • Kliinisesti merkittäviä infektioita 4 viikon aikana ennen käyntiä 3
  • Helmintin loisinfektion diagnoosi 6 kuukauden sisällä seulontaan
  • Syövän historia paitsi tyvisolu
  • Markkinoidun tai tutkittavan biologisen aineen vastaanotto 4 kuukauden kuluessa käyntiin 3
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä epänormaali löydös
  • Suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen käyntiä 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MEDI9929 280 mg
Osallistujat saavat 6 ihonalaista annosta MEDI9929 280 mg joka 2. viikko 12 viikon ajan, viimeinen annos viikolla 10.
Biologinen: MEDI9929
Osallistujat saavat 6 ihonalaista annosta MEDI9929 280 mg joka 2. viikko 12 viikon ajan, viimeinen annos viikolla 10.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat 6 ihonalaista annosta lumelääkettä joka toinen viikko 12 viikon ajan, viimeinen annos viikolla 10.
Biologinen: Plasebo
Osallistujat saavat 6 ihonalaista annosta lumelääkettä joka toinen viikko 12 viikon ajan, viimeinen annos viikolla 10.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään (>=) 50 prosentin (%) vähennyksen lähtötasosta ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI 50) kohdalla viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
Ekseeman alue- ja vakavuusindeksi (EASI) arvioi neljän luonnollisen anatomisen alueen vakavuuden (0 [ei mitään] - 3 [vaikea]) ja tärkeimpien sairauden merkkien laajuuden ja keskittyy tärkeimpiin akuutteihin ja kroonisiin tulehduksen oireisiin (punoitus, kovettuma/papulaatio). , excoriation ja jäkälän muodostuminen). Kokonaispistemäärä on neljän kehon alueen pistemäärän summa, maksimi=72, minimi=0. Suuremmat arvot osoittavat vakavampaa sairautta. EASI50-vastaaja määritellään osallistujaksi, joka saavutti vähintään 50 % aleneman EASI-pisteissä lähtötasosta.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat >= 75 %:n vähennyksen lähtötasosta EASI75:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
EASI arvioi neljän luonnollisen anatomisen alueen vakavuuden (0 [ei mitään] - 3 [vaikea]) ja tärkeimpien sairausoireiden laajuuden ja keskittyy tärkeimpiin akuutteihin ja kroonisiin tulehduksen oireisiin (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys). Kokonaispistemäärä on neljän kehon alueen pistemäärän summa, maksimi=72, minimi=0. Suuremmat arvot osoittavat vakavampaa sairautta. EASI75-vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka EASI-pistemäärä on laskenut vähintään 75 % lähtötasosta.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EASI-kokonaispisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
EASI arvioi neljän luonnollisen anatomisen alueen vakavuuden (0 [ei mitään] - 3 [vaikea]) ja tärkeimpien sairausoireiden laajuuden ja keskittyy tärkeimpiin akuutteihin ja kroonisiin tulehduksen oireisiin (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys). Kokonaispistemäärä on neljän kehon alueen pistemäärän summa, maksimi=72, minimi=0. Suuremmat arvot osoittavat vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) vastauksen 0 (selvä) tai 1 (melkein selkeä) ja vähintään 2 asteen alennuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) avulla tutkijat voivat arvioida sairauden yleisen vakavuuden tiettynä ajankohtana, ja se koostuu 5 pisteen vakavuusasteikosta selkeästä vakavaan sairauteen (0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä sairaus, 3 = kohtalainen sairaus ja 4 = vaikea sairaus). Osallistujalla on IGA-vaste, jos hän saavuttaa pistemäärän 0 (selvä) tai 1 (melkein selkeä) ja vähintään 2 asteen alennuksen lähtötasosta.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
Atooppisen dermatiitin (SCORAD) pisteytyksen keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
Atooppisen ihottuman pisteytys (SCORAD) on kliininen työkalu atooppisen dermatiitin (AD) vakavuuden (eli laajuuden, intensiteetin) arvioimiseksi. Työkalu arvioi AD-leesioiden laajuuden ja voimakkuuden sekä osallistujien oireet. SCORADin alue on 0-103, jossa 0 tarkoittaa, ettei ihottumaa ole. Suuremmat arvot osoittavat vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat >= 50 %:n vähennyksen lähtötasosta SCORAD 50:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
SCORAD on kliininen työkalu atooppisen dermatiitin (AD) vakavuuden (eli laajuuden, intensiteetin) arvioimiseen. Työkalu arvioi AD-leesioiden laajuuden ja voimakkuuden sekä osallistujien oireet. SCORADin alue on 0-103, jossa 0 tarkoittaa, ettei ihottumaa ole. Suuremmat arvot osoittavat vakavampaa sairautta. SCORAD 50 -vastaaja määritellään osallistujaksi, joka saavuttaa vähintään 50 % alennuksen SCORAD-pisteissä lähtötasosta.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat >= 75 %:n vähennyksen lähtötasosta SCORAD 75:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
SCORAD on kliininen työkalu atooppisen dermatiitin (AD) vakavuuden (eli laajuuden, intensiteetin) arvioimiseen. Työkalu arvioi AD-leesioiden laajuuden ja voimakkuuden sekä osallistujien oireet. SCORADin alue on 0-103, jossa 0 tarkoittaa, ettei ihottumaa ole. Suuremmat arvot osoittavat vakavampaa sairautta. SCORAD 75 -vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka SCORAD-pisteet laskevat vähintään 75 % lähtötasosta.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
Keskimääräinen muutos lähtötasosta keskimääräisessä kutinan numeerisessa arviointiasteikossa (NRS) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
Kutina arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) (0 - 10), jossa 0 = ei kutinaa ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina. Päivittäiset kutinaarvioinnit tiivistettiin viikoittaisiksi huippupisteiksi ja viikoittaisen huippupistemäärän muutos lähtötasosta laskettiin.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 5-D-kutinapisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
5-D-kutina-asteikko on lyhyt kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan kutinaa. Tämä asteikko ottaa huomioon kutinan moniulotteisen luonteen, sen vaikutuksen elämänlaatuun ja pystyy havaitsemaan muutoksen ajan myötä. 5-D-kutina-asteikko sisälsi 5 aluetta (kesto, aste, suunta, vammaisuus ja kutinan jakautuminen). Kokonais5-D-pistemäärä saatiin pisteyttämällä kukin alue erikseen ja sitten summaamalla ne yhteen. 5-D-kokonaispisteet vaihtelivat välillä 5 (ei kutinaa) ja 25 (vakain kutina). Suuremmat arvot osoittavat vakavampaa kutinaa.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Hoidon antamisesta (Päivä 1) 22 viikkoon
Haittatapahtuma on mitä tahansa epäsuotuisat ja tahattomat merkit (mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset), oireet tai sairaudet, jotka liittyvät väliaikaisesti tutkimusvalmisteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko niiden liittyvän tutkimustuotteeseen vai ei. Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa haittavaikutus, joka on johtanut: kuolemaan; sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen; jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen; on hengenvaarallinen; on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimukseen osallistujan jälkeläisissä tai oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka ei ehkä johtanut kuolemaan, hengenvaaraan tai vaatinut sairaalahoitoa ja joka asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella on saattanut vaarantaa osallistujan ja on saattanut vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jommankumman edellä mainitun seurauksen estämiseksi. TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi haittavaikutuksiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumina, jotka puuttuivat lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen viikkoon 22 asti.
Hoidon antamisesta (Päivä 1) 22 viikkoon
MEDI9929:n keskimääräinen alipitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Viikko 0 (ennen annosta), viikot 4, 8 ja 12 (annoksen jälkeen)
MEDI9929:n keskimääräiset seerumipitoisuudet havaittiin määrättyinä ajankohtina.
Viikko 0 (ennen annosta), viikot 4, 8 ja 12 (annoksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittivät havaittavissa olevia MEDI9929-lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 22
Osallistujaa pidettiin ADA-positiivisena koko tutkimuksen ajan, jos hänellä oli positiivinen lukema (titteri 50 tai korkeampi) missä tahansa vaiheessa tutkimusjakson aikana.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedImmune LLC

Yhteistyökumppanit

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Roderick Mcphee, MD, MedImmune LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5240C00001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset MEDI9929

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa