Fas 2a-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MEDI9929 hos vuxna med atopisk dermatit (ALLEVIAD)
19 januari 2018 uppdaterad av: MedImmune LLC
En fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MEDI9929 hos vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit
Att bedöma effektiviteten och säkerheten av MEDI9929 hos vuxna patienter med atopisk dermatit
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MEDI9929 administrerat subkutant till vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit.
Ämnen kommer att randomiseras på ett 1:1 sätt och kommer att stratifieras vid screening.
Cirka 100 försökspersoner är planerade att randomiseras på cirka 35 platser i 6 länder
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
113
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
ACT, Australien, 02606
- Research Site
-
Liverpool, Australien, 2170
- Research Site
-
Woolloongabba, Australien, 04102
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
- Research Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33624
- Research Site
-
-
Illinois
-
Arlington Hts, Illinois, Förenta staterna, 60005
- Research Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Research Site
-
-
-
-
-
Tauranga, Nya Zeeland, 3143
- Research Site
-
Wellington, Nya Zeeland, 6021
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Research Site
-
Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
- Research Site
-
Gera, Tyskland, 07548
- Research Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Research Site
-
München, Tyskland, 80337
- Research Site
-
Münster, Tyskland, 48149
- Research Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Research Site
-
Kaposvár, Ungern, 7400
- Research Site
-
Miskolc, Ungern, 3529
- Research Site
-
Pécs, Ungern, 7632
- Research Site
-
Szeged, Ungern, 6720
- Research Site
-
Szombathely, Ungern, 9700
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AD uppfyller Hanifin och Rajka kriterier
- Ålder 18-75 år inklusive vid screening
- Atopisk dermatit som drabbar mer än/lika med 10 % kroppsyta
- Måttlig till svår AD
- Effektiv preventivmedel i linje med protokolldetaljer
Exklusions kriterier:
- Aktiva dermatologiska tillstånd som kan förvirra diagnosen atopisk dermatit
- Hepatit B, C eller HIV
- Gravid eller ammar
- Anamnes på anafylaxi efter någon biologisk behandling
- Historik med kliniskt signifikanta infektioner inom 4 veckor före besök 3
- Diagnos av helmintparasitinfektion inom 6 månader till screening
- Historia av cancer utom basalcell
- Mottagande av alla marknadsförda eller biologiska medel inom 4 månader för att besöka 3
- Alla kliniskt relevanta onormala fynd
- Stor operation inom 8 veckor före besök 1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MEDI9929 280 mg
Deltagarna kommer att få 6 subkutana doser av MEDI9929 280 mg varannan vecka i 12 veckor, med den sista dosen vecka 10.
|
Deltagarna kommer att få 6 subkutana doser av MEDI9929 280 mg varannan vecka i 12 veckor, med den sista dosen vecka 10.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få 6 subkutana doser placebo varannan vecka i 12 veckor, med den sista dosen vecka 10.
|
Deltagarna kommer att få 6 subkutana doser placebo varannan vecka i 12 veckor, med den sista dosen vecka 10.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår mer än eller lika med (>=) 50 procent (%) minskning från baslinjen i eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI 50) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
Eksemområdet och svårighetsgradsindexet (EASI) utvärderar 4 naturliga anatomiska regioner för svårighetsgrad (0 [ingen] till 3 [svår]) och omfattningen av viktiga sjukdomstecken och fokuserar på de viktigaste akuta och kroniska tecknen på inflammation (erytem, induration/papulation) , excoriation och lichenifiering).
Den totala poängen är summan av de fyra kroppsregionpoängen, maximum=72, minimum=0.
De högre värdena indikerar allvarligare sjukdom.
EASI50-svararen definieras som en deltagare som uppnådde minst 50 % minskning av EASI-poängen från baslinjen.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår >= 75 % minskning från baslinjen i EASI75 vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
EASI utvärderar 4 naturliga anatomiska regioner med avseende på svårighetsgrad (0 [ingen] till 3 [svåra]) och omfattningen av viktiga sjukdomstecken och fokuserar på de viktigaste akuta och kroniska tecknen på inflammation (erytem, induration/papulering, excoriation och lichenifiering).
Den totala poängen är summan av de fyra kroppsregionpoängen, maximum=72, minimum=0.
De högre värdena indikerar allvarligare sjukdom.
EASI75-svararen definieras som en deltagare som uppnår minst 75 % minskning av EASI-poängen från baslinjen.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EASI totalresultat vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
EASI utvärderar 4 naturliga anatomiska regioner med avseende på svårighetsgrad (0 [ingen] till 3 [svåra]) och omfattningen av viktiga sjukdomstecken och fokuserar på de viktigaste akuta och kroniska tecknen på inflammation (erytem, induration/papulering, excoriation och lichenifiering).
Den totala poängen är summan av de fyra kroppsregionpoängen, maximum=72, minimum=0.
De högre värdena indikerar allvarligare sjukdom.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
|
Andel av deltagare som uppnår Investigator's Global Assessment (IGA) svar på 0 (Klar) eller 1 (Nästan Klar) och minst en minskning med två grader från baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
Utredarens globala bedömning (IGA) gör det möjligt för utredarna att bedöma sjukdomens övergripande svårighetsgrad vid en given tidpunkt och består av en 5-gradig svårighetsskala från klar till svår sjukdom (0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild sjukdom, 3 = måttlig sjukdom och 4 = svår sjukdom).
En deltagare har IGA-svar om de uppnår poängen 0 (klar) eller 1 (nästan klar) och minst en 2-gradig minskning från baslinjen.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i poängsättningen av atopisk dermatit (SCORAD) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
Poängsättning av atopisk dermatit (SCORAD) är ett kliniskt verktyg för att bedöma svårighetsgraden (det vill säga omfattningen, intensiteten) av atopisk dermatit (AD).
Verktyget utvärderar omfattningen och intensiteten av AD-lesionerna, tillsammans med deltagarnas symtom.
Området för SCORAD är 0-103, där 0 indikerar inget eksem.
De högre värdena indikerar allvarligare sjukdom.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår >= 50 % minskning från baslinjen i SCORAD 50
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
SCORAD är ett kliniskt verktyg för att bedöma svårighetsgraden (det vill säga omfattningen, intensiteten) av atopisk dermatit (AD).
Verktyget utvärderar omfattningen och intensiteten av AD-lesionerna, tillsammans med deltagarnas symtom.
Området för SCORAD är 0-103, där 0 indikerar inget eksem.
De högre värdena indikerar allvarligare sjukdom.
SCORAD 50-svarare definieras som en deltagare som uppnår minst 50 % minskning av SCORAD-poängen från baslinjen.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår >= 75 % minskning från baslinjen i SCORAD 75
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
SCORAD är ett kliniskt verktyg för att bedöma svårighetsgraden (det vill säga omfattningen, intensiteten) av atopisk dermatit (AD).
Verktyget utvärderar omfattningen och intensiteten av AD-lesionerna, tillsammans med deltagarnas symtom.
Området för SCORAD är 0-103, där 0 indikerar inget eksem.
De högre värdena indikerar allvarligare sjukdom.
SCORAD 75-svarare definieras som en deltagare som uppnår minst 75 % minskning av SCORAD-poängen från baslinjen.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i genomsnittlig klåda numerisk värderingsskala (NRS) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
Klåda bedöms med hjälp av en numerisk skala (NRS) (0 - 10) med 0= ingen klåda och 10= värsta tänkbara klåda.
Dagliga pruritusbedömningar sammanfattades som veckovis topppoäng och en förändring från baslinjen i veckotoppvärde beräknades.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i 5-D pruritus-poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
5-D pruritusskalan är ett kort frågeformulär utformat för att bedöma klåda.
Denna skala tar hänsyn till klådans multidimensionella karaktär, dess inverkan på livskvaliteten och kan upptäcka förändringar över tid.
5-D pruritusskalan inkluderade 5 domäner (varaktighet, grad, riktning, funktionsnedsättning och fördelning av klåda).
Den totala 5-D-poängen erhölls genom att poängsätta var och en av domänerna separat och sedan summera dem.
5-D totalpoäng varierade mellan 5 (ingen klåda) och 25 (allvarligast klåda).
De högre värdena indikerar svårare klåda.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) och behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: Från behandlingsadministrering (Dag1) till 22 veckor
|
En biverkning är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive onormala laboratoriefynd), symtom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användningen av prövningsprodukten, oavsett om de anses relaterade till prövningsprodukten eller inte.
Allvarliga biverkningar är alla biverkningar som resulterade i: död; sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga; är livshotande; är en medfödd anomali/födelsedefekt hos avkomma till en studiedeltagare; eller var en viktig medicinsk händelse som kanske inte har resulterat i döden, hotat livet eller krävt sjukhusvistelse och som, baserat på lämplig medicinsk bedömning, kan ha äventyrat deltagaren och kan ha krävt medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra ett av ovanstående utfall.
TEAE definieras som biverkningar närvarande vid baslinjen och som förvärrades i intensitet efter administrering av studieläkemedlet, eller händelser som saknas vid baslinjen och som uppstod efter administrering av studieläkemedlet fram till vecka 22.
|
Från behandlingsadministrering (Dag1) till 22 veckor
|
|
Genomsnittlig dalserumkoncentration av MEDI9929
Tidsram: Vecka 0 (fördos), vecka 4, 8 och 12 (efter dos)
|
De genomsnittliga serumkoncentrationerna av MEDI9929 observerades vid specificerade tidpunkter.
|
Vecka 0 (fördos), vecka 4, 8 och 12 (efter dos)
|
|
Antal deltagare som utvecklade detekterbara MEDI9929 anti-läkemedelsantikroppar
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 22
|
En deltagare ansågs ADA-positiv i hela studien om de hade en positiv läsning (titer på 50 eller högre) vid någon tidpunkt under studieperioden.
|
Baslinje (dag 1) till vecka 22
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Roderick Mcphee, MD, MedImmune LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
9 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D5240C00001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .