Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2а по оценке эффективности и безопасности MEDI9929 у взрослых с атопическим дерматитом (ALLEVIAD)

19 января 2018 г. обновлено: MedImmune LLC

Фаза 2а, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности MEDI9929 у взрослых субъектов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.

Оценить эффективность и безопасность MEDI9929 у взрослых пациентов с атопическим дерматитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2а для оценки эффективности и безопасности MEDI9929, вводимого подкожно взрослым субъектам с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 и будут стратифицированы при скрининге. Планируется рандомизировать около 100 субъектов примерно в 35 центрах в 6 странах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • ACT, Австралия, 02606
        • Research Site
      • Liverpool, Австралия, 2170
        • Research Site
      • Woolloongabba, Австралия, 04102
        • Research Site
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Research Site
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Research Site
      • Miskolc, Венгрия, 3529
        • Research Site
      • Pécs, Венгрия, 7632
        • Research Site
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Research Site
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Германия, 60590
        • Research Site
      • Gera, Германия, 07548
        • Research Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Research Site
      • München, Германия, 80337
        • Research Site
      • Münster, Германия, 48149
        • Research Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4X7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6L2
        • Research Site
  • Новая Зеландия
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3143
        • Research Site
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Hts, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Research Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • AD соответствует критериям Hanifin и Rajka
  • Возраст 18-75 лет включительно на момент скрининга
  • Атопический дерматит, поражающий более или равно 10% площади поверхности тела
  • АтД от умеренной до тяжелой
  • Эффективный контроль над рождаемостью в соответствии с деталями протокола

Критерий исключения:

  • Активные дерматологические состояния, которые могут затруднить диагностику атопического дерматита.
  • Гепатит B, C или ВИЧ
  • Беременные или кормящие грудью
  • История анафилаксии после любой биологической терапии
  • История клинически значимых инфекций в течение 4 недель до визита 3
  • Диагностика паразитарной гельминтозной инфекции в течение 6 мес до скрининга
  • История рака, кроме базально-клеточного
  • Получение любого продаваемого или исследуемого биологического агента в течение 4 месяцев до посещения 3
  • Любые клинически значимые отклонения от нормы
  • Обширная операция в течение 8 недель до визита 1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MEDI9929 280 мг
Участники получат 6 подкожных доз MEDI9929 по 280 мг каждые 2 недели в течение 12 недель, последняя доза будет на 10-й неделе.
Биологический: MEDI9929
Участники получат 6 подкожных доз MEDI9929 по 280 мг каждые 2 недели в течение 12 недель, последняя доза будет на 10-й неделе.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать 6 подкожных доз плацебо каждые 2 недели в течение 12 недель, последняя доза — на 10-й неделе.
Биологический: Плацебо
Участники будут получать 6 подкожных доз плацебо каждые 2 недели в течение 12 недель, последняя доза — на 10-й неделе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших более или равного (>=) 50-процентного (%) снижения площади и индекса тяжести экземы по сравнению с исходным уровнем (EASI 50) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
Индекс площади и тяжести экземы (EASI) оценивает 4 естественные анатомические области по степени тяжести (от 0 [отсутствует] до 3 [тяжелая]) и выраженности ключевых признаков заболевания и фокусируется на ключевых острых и хронических признаках воспаления (эритема, уплотнение/папуляция экскориации и лихенификации). Общая оценка представляет собой сумму четырех оценок области тела, максимальная = 72, минимальная = 0. Более высокие значения указывают на более тяжелое заболевание. Респондент EASI50 определялся как участник, который добился по меньшей мере 50% снижения оценки EASI по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (день 1) и неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших >= 75 % снижения по сравнению с исходным уровнем в EASI75 на неделе 12
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
EASI оценивает 4 естественные анатомические области по степени тяжести (от 0 [отсутствует] до 3 [тяжелая]) и распространенности основных признаков заболевания и фокусируется на ключевых острых и хронических признаках воспаления (эритема, уплотнение/папуляция, экскориации и лихенификация). Общая оценка представляет собой сумму четырех оценок области тела, максимальная = 72, минимальная = 0. Более высокие значения указывают на более тяжелое заболевание. Респондент EASI75 определялся как участник, достигший по крайней мере 75%-ного снижения балла EASI по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
Среднее изменение общего балла EASI по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
EASI оценивает 4 естественные анатомические области по степени тяжести (от 0 [отсутствует] до 3 [тяжелая]) и распространенности основных признаков заболевания и фокусируется на ключевых острых и хронических признаках воспаления (эритема, уплотнение/папуляция, экскориации и лихенификация). Общая оценка представляет собой сумму четырех оценок области тела, максимальная = 72, минимальная = 0. Более высокие значения указывают на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
Процент участников, получивших ответ по Глобальной оценке исследователя (IGA) 0 (чистый) или 1 (почти чистый) и снижение как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
Общая оценка исследователя (IGA) позволяет исследователям оценить общую тяжесть заболевания в определенный момент времени и состоит из 5-балльной шкалы тяжести от ясного до тяжелого заболевания (0 = ясное, 1 = почти чистое, 2 = легкое заболевание, 3 = умеренное заболевание и 4 = тяжелое заболевание). У участника есть ответ IGA, если он набирает 0 баллов (чистый) или 1 (почти чистый) и снижение по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке атопического дерматита (SCORAD) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
Шкала атопического дерматита (SCORAD) представляет собой клинический инструмент для оценки тяжести (то есть степени, интенсивности) атопического дерматита (АД). Инструмент оценивает степень и интенсивность поражений AD, а также симптомы участников. Диапазон SCORAD составляет 0-103, где 0 указывает на отсутствие экземы. Более высокие значения указывают на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
Процент участников, достигших >= 50% снижения по сравнению с исходным уровнем в SCORAD 50
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
SCORAD — это клинический инструмент для оценки тяжести (то есть степени, интенсивности) атопического дерматита (АД). Инструмент оценивает степень и интенсивность поражений AD, а также симптомы участников. Диапазон SCORAD составляет 0-103, где 0 указывает на отсутствие экземы. Более высокие значения указывают на более тяжелое заболевание. Респондент SCORAD 50 определялся как участник, который добился снижения балла SCORAD не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
Процент участников, достигших >= 75% снижения по сравнению с исходным уровнем в SCORAD 75
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
SCORAD — это клинический инструмент для оценки тяжести (то есть степени, интенсивности) атопического дерматита (АД). Инструмент оценивает степень и интенсивность поражений AD, а также симптомы участников. Диапазон SCORAD составляет 0-103, где 0 указывает на отсутствие экземы. Более высокие значения указывают на более тяжелое заболевание. Респондент SCORAD 75 определяется как участник, который добился снижения балла SCORAD не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по средней числовой шкале оценки зуда (NRS) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
Зуд оценивают с помощью числовой шкалы оценок (NRS) (0–10), где 0 = зуд отсутствует, а 10 = сильный зуд, который только можно вообразить. Ежедневные оценки зуда суммировали как еженедельный пиковый балл, и рассчитывали изменение недельного пикового балла по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки зуда по шкале 5-D на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
5-D шкала зуда представляет собой краткий опросник, предназначенный для оценки зуда. Эта шкала учитывает многоаспектный характер зуда, его влияние на качество жизни и способна выявлять изменения с течением времени. 5-D шкала зуда включала 5 доменов (длительность, степень, направление, нетрудоспособность и распространение зуда). Общая оценка 5-D была получена путем подсчета каждой из областей отдельно, а затем суммирования их вместе. Суммарные баллы по шкале 5-D варьировались от 5 (отсутствие зуда) до 25 (самый сильный зуд). Более высокие значения указывают на более сильный зуд.
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: От начала лечения (день 1) до 22 недель
Побочное явление — это любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки (включая аномальные лабораторные данные), симптомы или заболевания, временно связанные с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считаются ли они связанными с исследуемым продуктом. Серьезным нежелательным явлением является любое НЯ, которое привело к: смерти; госпитализации в стационар или продлению существующей госпитализации; стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности; представляет угрозу для жизни; является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства участника исследования; или было важным медицинское событие, которое могло не привести к смерти, угрозе жизни или необходимости госпитализации и которое, на основании соответствующего медицинского заключения, могло поставить участника под угрозу и могло потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из вышеперечисленных исходов. TEAE определяются как исходные НЯ, интенсивность которых ухудшилась после введения исследуемого препарата, или явления, отсутствовавшие на исходном уровне и возникшие после введения исследуемого препарата до 22-й недели.
От начала лечения (день 1) до 22 недель
Средняя минимальная концентрация MEDI9929 в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 0 (до введения дозы), недели 4, 8 и 12 (после введения дозы)
Средние концентрации MEDI9929 в сыворотке наблюдались в определенные моменты времени.
Неделя 0 (до введения дозы), недели 4, 8 и 12 (после введения дозы)
Количество участников, разработавших обнаруживаемые антитела против наркотиков MEDI9929
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 22
Участник считался ADA-положительным на протяжении всего исследования, если у него были положительные показания (титр 50 или выше) в любой момент времени в течение периода исследования.
Исходный уровень (день 1) до недели 22

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedImmune LLC

Соавторы

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Roderick Mcphee, MD, MedImmune LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5240C00001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MEDI9929

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться