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Estudio de fase 2a para evaluar la eficacia y seguridad de MEDI9929 en adultos con dermatitis atópica (ALLEVIAD)

19 de enero de 2018 actualizado por: MedImmune LLC

Estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de MEDI9929 en sujetos adultos con dermatitis atópica de moderada a grave

Evaluar la eficacia y seguridad de MEDI9929 en sujetos adultos con dermatitis atópica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de MEDI9929 administrado por vía subcutánea a sujetos adultos con dermatitis atópica de moderada a grave. Los sujetos se aleatorizarán de forma 1:1 y se estratificarán en la selección. Se planea aleatorizar aproximadamente 100 sujetos en aproximadamente 35 sitios en 6 países

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Alemania, 60590
        • Research Site
      • Gera, Alemania, 07548
        • Research Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Research Site
      • München, Alemania, 80337
        • Research Site
      • Münster, Alemania, 48149
        • Research Site
  • Australia
      • ACT, Australia, 02606
        • Research Site
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 04102
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Hts, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Research Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Research Site
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Research Site
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • Research Site
      • Miskolc, Hungría, 3529
        • Research Site
      • Pécs, Hungría, 7632
        • Research Site
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Research Site
      • Szombathely, Hungría, 9700
        • Research Site
  • Nueva Zelanda
      • Tauranga, Nueva Zelanda, 3143
        • Research Site
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AD cumple con los criterios de Hanifin y Rajka
  • Edad 18-75 años inclusive en la selección
  • Dermatitis atópica que afecta a más/igual al 10% de la superficie corporal
  • AD moderada a severa
  • Control de la natalidad efectivo de acuerdo con los detalles del protocolo

Criterio de exclusión:

  • Condiciones dermatológicas activas que pueden confundir el diagnóstico de Dermatitis Atópica
  • Hepatitis B, C o VIH
  • embarazada o amamantando
  • Antecedentes de anafilaxia después de cualquier terapia biológica.
  • Antecedentes de infecciones clínicamente significativas en las 4 semanas anteriores a la visita 3
  • Diagnóstico de infección parasitaria por helmintos dentro de los 6 meses previos a la selección
  • Historia de cáncer excepto basocelular
  • Recepción de cualquier agente biológico comercializado o en investigación dentro de los 4 meses para la visita 3
  • Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante
  • Cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores a la Visita 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MEDI9929 280 mg
Los participantes recibirán 6 dosis subcutáneas de MEDI9929 280 mg cada 2 semanas durante 12 semanas, con la última dosis en la Semana 10.
Biológico: MEDI9929
Los participantes recibirán 6 dosis subcutáneas de MEDI9929 280 mg cada 2 semanas durante 12 semanas, con la última dosis en la Semana 10.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán 6 dosis subcutáneas de placebo cada 2 semanas durante 12 semanas, con la última dosis en la Semana 10.
Biológico: Placebo
Los participantes recibirán 6 dosis subcutáneas de placebo cada 2 semanas durante 12 semanas, con la última dosis en la Semana 10.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una reducción mayor o igual a (>=) 50 por ciento (%) desde el inicio en el área de eccema y el índice de gravedad (EASI 50) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
El índice de gravedad y área del eczema (EASI) evalúa la gravedad de 4 regiones anatómicas naturales (0 [ninguna] a 3 [grave]) y la extensión de los signos clave de la enfermedad y se centra en los signos clave agudos y crónicos de la inflamación (eritema, induración/papulación excoriación y liquenificación). El puntaje total es la suma de los cuatro puntajes de la región del cuerpo, máximo = 72, mínimo = 0. Los valores más altos indican una enfermedad más grave. El respondedor EASI50 definido como un participante que logró una reducción de al menos el 50 % en la puntuación EASI desde el inicio.
Línea de base (día 1) y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron >= 75 % de reducción desde el inicio en EASI75 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
El EASI evalúa la gravedad de 4 regiones anatómicas naturales (0 [ninguno] a 3 [grave]) y la extensión de los signos clave de la enfermedad y se centra en los signos clave agudos y crónicos de inflamación (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación). El puntaje total es la suma de los cuatro puntajes de la región del cuerpo, máximo = 72, mínimo = 0. Los valores más altos indican una enfermedad más grave. El respondedor EASI75 definido como un participante que logra al menos una reducción del 75 % en la puntuación EASI desde el inicio.
Línea de base (día 1) y semana 12
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de EASI en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
El EASI evalúa la gravedad de 4 regiones anatómicas naturales (0 [ninguno] a 3 [grave]) y la extensión de los signos clave de la enfermedad y se centra en los signos clave agudos y crónicos de inflamación (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación). El puntaje total es la suma de los cuatro puntajes de la región del cuerpo, máximo = 72, mínimo = 0. Los valores más altos indican una enfermedad más grave.
Línea de base (día 1) y semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de 0 (claro) o 1 (casi claro) en la evaluación global del investigador (IGA) y al menos una reducción de 2 grados desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
La evaluación global del investigador (IGA, por sus siglas en inglés) permite a los investigadores evaluar la gravedad general de la enfermedad en un momento dado y consiste en una escala de gravedad de 5 puntos de enfermedad clara a grave (0 = clara, 1 = casi clara, 2 = enfermedad leve, 3 = enfermedad moderada y 4 = enfermedad grave). Un participante tiene respuesta IGA si logra una puntuación de 0 (claro) o 1 (casi claro) y al menos una reducción de 2 grados desde el inicio.
Línea de base (día 1) y semana 12
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la dermatitis atópica (SCORAD) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
La puntuación de la dermatitis atópica (SCORAD) es una herramienta clínica para evaluar la gravedad (es decir, la extensión, la intensidad) de la dermatitis atópica (DA). La herramienta evalúa la extensión y la intensidad de las lesiones de DA, junto con los síntomas de los participantes. El rango del SCORAD es 0-103, donde 0 indica que no hay eczema. Los valores más altos indican una enfermedad más grave.
Línea de base (día 1) y semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una reducción >= 50 % desde el inicio en SCORAD 50
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
El SCORAD es una herramienta clínica para evaluar la gravedad (es decir, extensión, intensidad) de la dermatitis atópica (DA). La herramienta evalúa la extensión y la intensidad de las lesiones de DA, junto con los síntomas de los participantes. El rango del SCORAD es 0-103, donde 0 indica que no hay eczema. Los valores más altos indican una enfermedad más grave. El respondedor SCORAD 50 definido como un participante que logra al menos una reducción del 50 % en la puntuación SCORAD desde el inicio.
Línea de base (día 1) y semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una reducción >= 75 % desde el inicio en SCORAD 75
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
El SCORAD es una herramienta clínica para evaluar la gravedad (es decir, extensión, intensidad) de la dermatitis atópica (DA). La herramienta evalúa la extensión y la intensidad de las lesiones de DA, junto con los síntomas de los participantes. El rango del SCORAD es 0-103, donde 0 indica que no hay eczema. Los valores más altos indican una enfermedad más grave. El respondedor SCORAD 75 se define como un participante que logra al menos una reducción del 75 % en la puntuación SCORAD desde el inicio.
Línea de base (día 1) y semana 12
Cambio medio desde el inicio en la escala de calificación numérica (NRS) del prurito promedio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
El prurito se evalúa utilizando una escala de calificación numérica (NRS) (0 - 10) con 0 = sin picazón y 10 = la peor picazón imaginable. Las evaluaciones diarias de prurito se resumieron como puntuación máxima semanal y se calculó un cambio desde el inicio en la puntuación máxima semanal.
Línea de base (día 1) y semana 12
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de prurito 5-D en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
La escala de prurito 5-D es un breve cuestionario diseñado para evaluar el picor. Esta escala tiene en cuenta la naturaleza multidimensional del prurito, su impacto en la calidad de vida y es capaz de detectar cambios a lo largo del tiempo. La escala de prurito 5-D incluía 5 dominios (duración, grado, dirección, discapacidad y distribución del prurito). La puntuación total de 5-D se obtuvo puntuando cada uno de los dominios por separado y luego sumándolos. Las puntuaciones totales de 5-D oscilaron entre 5 (sin prurito) y 25 (prurito más intenso). Los valores más altos indican un prurito más severo.
Línea de base (día 1) y semana 12
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento (Día 1) hasta las 22 semanas
Un evento adverso es cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluidos los resultados de laboratorio anormales), síntomas o enfermedades asociados temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación. Un evento adverso grave es cualquier AA que resultó en: muerte; hospitalización como paciente hospitalizado o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad o incapacidad persistente o significativa; pone en peligro la vida; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante del estudio; o fue una evento médico que puede no haber resultado en muerte, amenaza de vida o hospitalización requerida y que, según el juicio médico apropiado, puede haber puesto en peligro al participante y puede haber requerido intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados anteriores. Los TEAE se definen como EA presentes al inicio del estudio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio, o eventos ausentes al inicio del estudio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio hasta la semana 22.
Desde la administración del tratamiento (Día 1) hasta las 22 semanas
Concentración sérica mínima media de MEDI9929
Periodo de tiempo: Semana 0 (antes de la dosis), semanas 4, 8 y 12 (posterior a la dosis)
Las concentraciones séricas medias de MEDI9929 se observaron en puntos de tiempo especificados.
Semana 0 (antes de la dosis), semanas 4, 8 y 12 (posterior a la dosis)
Número de participantes que desarrollaron anticuerpos antidrogas MEDI9929 detectables
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 22
Se consideró que un participante tenía ADA positivo en todo el estudio si tenía una lectura positiva (título de 50 o más) en cualquier momento durante el período de estudio.
Línea de base (día 1) a la semana 22

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MedImmune LLC

Colaboradores

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: Roderick Mcphee, MD, MedImmune LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

9 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5240C00001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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