성인 아토피 피부염 환자에서 MEDI9929의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2a상 연구 (ALLEVIAD)
2018년 1월 19일 업데이트: MedImmune LLC
중등도에서 중증 아토피 피부염이 있는 성인 피험자에서 MEDI9929의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
성인 아토피 피부염 대상자를 대상으로 MEDI9929의 효능 및 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증의 아토피성 피부염을 가진 성인 피험자에게 피하 투여된 MEDI9929의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
피험자는 1:1 방식으로 무작위 배정되며 스크리닝 시 계층화됩니다.
6개국 약 35개소에서 약 100명의 피험자를 무작위 배정할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tauranga, 뉴질랜드, 3143
- Research Site
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Research Site
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Berlin, 독일, 10117
- Research Site
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Frankfurt/Main, 독일, 60590
- Research Site
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Gera, 독일, 07548
- Research Site
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Hannover, 독일, 30625
- Research Site
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Leipzig, 독일, 04103
- Research Site
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München, 독일, 80337
- Research Site
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Münster, 독일, 48149
- Research Site
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Florida
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33624
- Research Site
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Illinois
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Arlington Hts, Illinois, 미국, 60005
- Research Site
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Research Site
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Research Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Research Site
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Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- Research Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- Research Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6L2
- Research Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Research Site
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- Research Site
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Miskolc, 헝가리, 3529
- Research Site
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Pécs, 헝가리, 7632
- Research Site
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Szeged, 헝가리, 6720
- Research Site
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Szombathely, 헝가리, 9700
- Research Site
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ACT, 호주, 02606
- Research Site
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Liverpool, 호주, 2170
- Research Site
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Woolloongabba, 호주, 04102
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Hanifin 및 Rajka 기준을 충족하는 AD
- 스크리닝 시 18-75세 포함
- 체표면적의 10% 이상에 영향을 미치는 아토피성 피부염
- 중등도에서 중증 AD
- 프로토콜 세부 사항에 따른 효과적인 피임
제외 기준:
- 아토피 피부염의 진단을 혼동할 수 있는 활동성 피부 질환
- B형, C형 간염 또는 HIV
- 임신 또는 모유 수유
- 생물학적 요법 후 아나필락시스의 병력
- 3차 방문 전 4주 이내에 임상적으로 유의미한 감염의 병력
- 스크리닝까지 6개월 이내 연충 기생충 감염 진단
- 기저 세포를 제외한 암의 병력
- 방문 4개월 이내에 시판 또는 조사용 생물학적 제제 수령 3
- 임상적으로 관련된 이상 소견
- 방문 1 이전 8주 이내 대수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MEDI9929 280mg
참가자들은 12주 동안 2주마다 MEDI9929 280mg을 6회 피하 투여받게 되며, 마지막 투여는 10주차에 투여된다.
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참가자들은 12주 동안 2주마다 MEDI9929 280mg을 6회 피하 투여받게 되며, 마지막 투여는 10주차에 투여된다.
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위약 비교기: 위약
참가자들은 12주 동안 2주마다 위약을 6회 피하 투여받게 되며, 마지막 투여는 10주차에 투여됩니다.
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참가자들은 12주 동안 2주마다 위약을 6회 피하 투여받게 되며, 마지막 투여는 10주차에 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 습진 영역 및 중증도 지수(EASI 50) 기준선에서 50%(%) 이상 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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습진 부위 및 중증도 지수(EASI)는 중증도(0[없음] ~ 3[심함]) 및 주요 질병 징후의 범위에 대해 4개의 자연 해부학적 영역을 평가하고 염증의 주요 급성 및 만성 징후(홍반, 경결/구진 형성)에 중점을 둡니다. , 긁힘 및 태선화).
총 점수는 4개의 신체 영역 점수의 합으로 최대값=72, 최소값=0입니다.
더 높은 값은 더 심각한 질병을 나타냅니다.
EASI50 응답자는 기준선에서 EASI 점수가 50% 이상 감소한 참가자로 정의됩니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 EASI75 기준선에서 >= 75% 감소를 달성한 참가자 비율
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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EASI는 중증도(0[없음] ~ 3[심함]) 및 주요 질병 징후의 범위에 대해 4개의 자연 해부학적 영역을 평가하고 염증의 주요 급성 및 만성 징후(홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화)에 초점을 맞춥니다.
총 점수는 4개의 신체 영역 점수의 합으로 최대값=72, 최소값=0입니다.
더 높은 값은 더 심각한 질병을 나타냅니다.
EASI75 응답자는 기준선에서 EASI 점수가 최소 75% 감소한 참가자로 정의됩니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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12주차에 EASI 총점의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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EASI는 중증도(0[없음] ~ 3[심함]) 및 주요 질병 징후의 범위에 대해 4개의 자연 해부학적 영역을 평가하고 염증의 주요 급성 및 만성 징후(홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화)에 초점을 맞춥니다.
총 점수는 4개의 신체 영역 점수의 합으로 최대값=72, 최소값=0입니다.
더 높은 값은 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함) 및 기준선에서 최소 2등급 감소의 조사자의 종합 평가(IGA) 응답을 달성한 참가자의 백분율
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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IGA(Investor's Global Assessment)를 통해 연구자는 특정 시점에서 전반적인 질병 중증도를 평가할 수 있으며 명확한 질병에서 심각한 질병까지 5점 심각도 척도로 구성됩니다(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 가벼운 질병, 3 = 중등도 질환 및 4 = 중증 질환).
참가자는 0점(깨끗함) 또는 1점(거의 깨끗함)을 달성하고 기준선에서 최소 2등급 감소를 달성한 경우 IGA 반응을 보입니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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12주차에 아토피성 피부염 점수(SCORAD)의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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아토피성 피부염 점수(SCORAD)는 아토피성 피부염(AD)의 중증도(즉, 범위, 강도)를 평가하기 위한 임상 도구입니다.
이 도구는 참가자 증상과 함께 AD 병변의 정도와 강도를 평가합니다.
SCORAD의 범위는 0-103이며 0은 습진이 없음을 나타냅니다.
더 높은 값은 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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SCORAD 50 기준선에서 >= 50% 감소를 달성한 참가자 비율
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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SCORAD는 아토피 피부염(AD)의 중증도(즉, 범위, 강도)를 평가하기 위한 임상 도구입니다.
이 도구는 참가자 증상과 함께 AD 병변의 정도와 강도를 평가합니다.
SCORAD의 범위는 0-103이며 0은 습진이 없음을 나타냅니다.
더 높은 값은 더 심각한 질병을 나타냅니다.
SCORAD 50 응답자는 기준선에서 SCORAD 점수가 50% 이상 감소한 참가자로 정의됩니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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SCORAD 75 기준선에서 >= 75% 감소를 달성한 참가자 비율
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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SCORAD는 아토피 피부염(AD)의 중증도(즉, 범위, 강도)를 평가하기 위한 임상 도구입니다.
이 도구는 참가자 증상과 함께 AD 병변의 정도와 강도를 평가합니다.
SCORAD의 범위는 0-103이며 0은 습진이 없음을 나타냅니다.
더 높은 값은 더 심각한 질병을 나타냅니다.
SCORAD 75 응답자는 기준선에서 SCORAD 점수가 최소 75% 감소한 참가자로 정의됩니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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12주차에 평균 소양증 수치 평가 척도(NRS)의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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가려움증은 NRS(Numeric Rating Scale)(0 - 10)를 사용하여 0= 가려움 없음 및 10= 상상할 수 있는 최악의 가려움증을 사용하여 평가됩니다.
일일 소양증 평가는 주간 최고 점수로 요약되었고 주간 최고 점수의 기준선으로부터의 변화가 계산되었습니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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12주차에 5-D 가려움증 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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5-D 가려움증 척도는 가려움증을 평가하기 위해 고안된 간단한 설문지입니다.
이 척도는 가려움증의 다차원적 특성, 삶의 질에 미치는 영향을 고려하고 시간 경과에 따른 변화를 감지할 수 있습니다.
5-D 소양증 척도는 5개 영역(소양증의 기간, 정도, 방향, 장애 및 분포)을 포함했습니다.
총 5-D 점수는 각 영역을 개별적으로 채점한 다음 함께 합산하여 얻었습니다.
5-D 총 점수 범위는 5(가려움 없음)에서 25(가장 심한 가려움) 사이였습니다.
값이 높을수록 더 심한 소양증을 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 치료 투여(Day1)부터 22주까지
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부작용은 임상시험 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상시험 제품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병입니다.
심각한 유해 사례는 다음을 초래한 모든 AE입니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장; 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력; 생명을 위협함; 연구 참여자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함; 또는 중요한 사망, 생명 위협 또는 입원을 초래하지 않았을 수 있고 적절한 의학적 판단에 따라 참가자를 위태롭게 할 수 있으며 위의 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 의학적 사건.
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 AE 또는 연구 약물 투여 후 22주차까지 나타난 기준선에 없는 사건으로 정의됩니다.
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치료 투여(Day1)부터 22주까지
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MEDI9929의 평균 최저 혈청 농도
기간: 0주차(투여 전), 4주, 8주 및 12주차(투여 후)
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MEDI9929의 평균 혈청 농도는 지정된 시점에서 관찰되었습니다.
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0주차(투여 전), 4주, 8주 및 12주차(투여 후)
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검출 가능한 MEDI9929 항약물 항체를 개발한 참가자 수
기간: 기준선(1일차) ~ 22주차
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참가자는 연구 기간 동안 어느 시점에서든 긍정적인 판독값(역가 50 이상)을 가진 경우 연구 전반에 걸쳐 ADA 양성으로 간주되었습니다.
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기준선(1일차) ~ 22주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
메디9929에 대한 임상 시험
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AstraZenecaAmgen모병천식미국, 폴란드, 대한민국, 스페인, 프랑스, 중국, 영국, 캐나다, 네덜란드, 아르헨티나, 멕시코, 브라질, 헝가리, 일본, 필리핀 제도, 남아프리카, 콜롬비아
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)완전한