Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2a k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MEDI9929 u dospělých s atopickou dermatitidou (ALLEVIAD)

19. ledna 2018 aktualizováno: MedImmune LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MEDI9929 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

K posouzení účinnosti a bezpečnosti MEDI9929 u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MEDI9929 podávaného subkutánně dospělým subjektům se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou. Subjekty budou randomizovány způsobem 1:1 a budou stratifikovány při screeningu. Plánuje se randomizace přibližně 100 subjektů na přibližně 35 místech v 6 zemích

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • ACT, Austrálie, 02606
        • Research Site
      • Liverpool, Austrálie, 2170
        • Research Site
      • Woolloongabba, Austrálie, 04102
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Research Site
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Research Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • Research Site
      • Pécs, Maďarsko, 7632
        • Research Site
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Research Site
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Research Site
  • Nový Zéland
      • Tauranga, Nový Zéland, 3143
        • Research Site
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Německo, 60590
        • Research Site
      • Gera, Německo, 07548
        • Research Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Research Site
      • München, Německo, 80337
        • Research Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Hts, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Research Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AD splňující kritéria Hanifin a Rajka
  • Věk 18-75 let včetně na screeningu
  • Atopická dermatitida, která postihuje více než/rovno 10 % tělesného povrchu
  • Středně těžká až těžká AD
  • Účinná antikoncepce v souladu s protokolovými detaily

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní dermatologické stavy, které mohou zmást diagnózu atopické dermatitidy
  • Hepatitida B, C nebo HIV
  • Těhotné nebo kojící
  • Anafylaxe v anamnéze po jakékoli biologické léčbě
  • Anamnéza klinicky významných infekcí během 4 týdnů před návštěvou 3
  • Diagnóza hlístové parazitární infekce do 6 měsíců do screeningu
  • Anamnéza rakoviny kromě bazálních buněk
  • Příjem jakéhokoli biologického činidla uváděného na trh nebo zkoušeného biologického prostředku do 4 měsíců k návštěvě 3
  • Jakýkoli klinicky významný abnormální nález
  • Velký chirurgický zákrok do 8 týdnů před návštěvou 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MEDI9929 280 mg
Účastníci dostanou 6 subkutánních dávek MEDI9929 280 mg každé 2 týdny po dobu 12 týdnů, s poslední dávkou v 10. týdnu.
Biologický: MEDI9929
Účastníci dostanou 6 subkutánních dávek MEDI9929 280 mg každé 2 týdny po dobu 12 týdnů, s poslední dávkou v 10. týdnu.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou 6 subkutánních dávek placeba každé 2 týdny po dobu 12 týdnů, s poslední dávkou v týdnu 10.
Biologický: Placebo
Účastníci dostanou 6 subkutánních dávek placeba každé 2 týdny po dobu 12 týdnů, s poslední dávkou v týdnu 10.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli většího než nebo rovného (>=) 50 % (%) snížení od výchozího stavu v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI 50) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Index plochy a závažnosti ekzému (EASI) hodnotí 4 přirozené anatomické oblasti z hlediska závažnosti (0 [žádné] až 3 [závažné]) a rozsahu klíčových příznaků onemocnění a zaměřuje se na klíčové akutní a chronické příznaky zánětu (erytém, indurace/papulace , exkoriace a lichenifikace). Celkové skóre je součtem čtyř skóre oblasti těla, maximum=72, minimum=0. Vyšší hodnoty ukazují na závažnější onemocnění. Respondent EASI50 byl definován jako účastník, který dosáhl alespoň 50% snížení skóre EASI oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli >= 75% snížení oproti výchozímu stavu v EASI75 v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
EASI hodnotí 4 přirozené anatomické oblasti z hlediska závažnosti (0 [žádné] až 3 [závažné]) a rozsahu klíčových příznaků onemocnění a zaměřuje se na klíčové akutní a chronické příznaky zánětu (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace). Celkové skóre je součtem čtyř skóre oblasti těla, maximum=72, minimum=0. Vyšší hodnoty ukazují na závažnější onemocnění. Respondent EASI75 byl definován jako účastník, který dosáhne alespoň 75% snížení skóre EASI oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Průměrná změna od základní hodnoty v celkovém skóre EASI ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
EASI hodnotí 4 přirozené anatomické oblasti z hlediska závažnosti (0 [žádné] až 3 [závažné]) a rozsahu klíčových příznaků onemocnění a zaměřuje se na klíčové akutní a chronické příznaky zánětu (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace). Celkové skóre je součtem čtyř skóre oblasti těla, maximum=72, minimum=0. Vyšší hodnoty ukazují na závažnější onemocnění.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) 0 (Jasná) nebo 1 (Téměř jasná) a minimálně 2-stupňové snížení oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Globální hodnocení zkoušejícího (IGA) umožňuje zkoušejícím zhodnotit celkovou závažnost onemocnění v jednom daném časovém bodě a skládá se z 5bodové stupnice závažnosti od jasného po těžké onemocnění (0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné onemocnění, 3 = středně těžké onemocnění a 4 = těžké onemocnění). Účastník má odezvu IGA, pokud dosáhne skóre 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) a alespoň o 2 stupně snížení od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre atopické dermatitidy (SCORAD) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Skórování atopické dermatitidy (SCORAD) je klinický nástroj pro hodnocení závažnosti (tj. rozsahu, intenzity) atopické dermatitidy (AD). Nástroj vyhodnocuje rozsah a intenzitu AD lézí spolu se symptomy účastníků. Rozsah SCORAD je 0-103, kde 0 znamená žádný ekzém. Vyšší hodnoty ukazují na závažnější onemocnění.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou >= 50% snížení od základní úrovně ve SCORAD 50
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
SCORAD je klinický nástroj pro hodnocení závažnosti (tj. rozsahu, intenzity) atopické dermatitidy (AD). Nástroj vyhodnocuje rozsah a intenzitu AD lézí spolu se symptomy účastníků. Rozsah SCORAD je 0-103, kde 0 znamená žádný ekzém. Vyšší hodnoty ukazují na závažnější onemocnění. Respondent SCORAD 50 je definován jako účastník, který dosáhne alespoň 50% snížení skóre SCORAD oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli >= 75% snížení oproti výchozímu stavu ve SCORAD 75
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
SCORAD je klinický nástroj pro hodnocení závažnosti (tj. rozsahu, intenzity) atopické dermatitidy (AD). Nástroj vyhodnocuje rozsah a intenzitu AD lézí spolu se symptomy účastníků. Rozsah SCORAD je 0-103, kde 0 znamená žádný ekzém. Vyšší hodnoty ukazují na závažnější onemocnění. Respondent SCORAD 75 je definován jako účastník, který dosáhne alespoň 75% snížení skóre SCORAD oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v průměrné číselné stupnici hodnocení svědění (NRS) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Pruritus se hodnotí pomocí číselné hodnotící škály (NRS) (0 - 10) s 0 = žádné svědění a 10 = nejhorší představitelné svědění. Denní hodnocení svědění byla shrnuta jako týdenní maximální skóre a byla vypočtena změna od výchozí hodnoty v týdenním maximálním skóre.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Průměrná změna od základní hodnoty v 5D skóre pruritu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
5-D pruritus scale je stručný dotazník určený k posouzení svědění. Tato škála zohledňuje multidimenzionální povahu svědění, jeho dopad na kvalitu života a je schopna detekovat změny v čase. 5-D škála svědění zahrnovala 5 domén (trvání, stupeň, směr, postižení a distribuce svědění). Celkové 5-D skóre bylo získáno hodnocením každé z domén samostatně a poté jejich sečtením. Celkové skóre 5-D se pohybovalo mezi 5 (žádný pruritus) a 25 (nejzávažnější pruritus). Vyšší hodnoty ukazují na silnější pruritus.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TESAE)
Časové okno: Od podání léčby (1. den) do 22 týdnů
Nežádoucí příhodou jsou jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky (včetně abnormálních laboratorních nálezů), symptomy nebo nemoci dočasně spojené s používáním hodnoceného přípravku, ať už jsou považovány za související s hodnoceným přípravkem či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli AE, která měla za následek: smrt, hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, ohrožuje život, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků účastníka studie nebo byla důležitou zdravotní událost, která nemusela mít za následek smrt, ohrožení života nebo vyžadovala hospitalizaci a která na základě příslušného lékařského úsudku mohla ohrozit účastníka a mohla vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jednomu z výše uvedených výsledků. TEAE jsou definovány jako AE přítomné na začátku, které se zhoršily v intenzitě po podání studovaného léčiva, nebo události nepřítomné na začátku, které se objevily po podání studovaného léčiva do 22. týdne.
Od podání léčby (1. den) do 22 týdnů
Střední minimální sérová koncentrace MEDI9929
Časové okno: Týden 0 (před dávkou), týdny 4, 8 a 12 (po dávce)
Průměrné sérové ​​koncentrace MEDI9929 byly pozorovány ve specifikovaných časových bodech.
Týden 0 (před dávkou), týdny 4, 8 a 12 (po dávce)
Počet účastníků, kteří vyvinuli detekovatelné protidrogové protilátky MEDI9929
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 22. týden
Účastník byl v průběhu studie považován za pozitivního na ADA, pokud měl pozitivní odečet (titr 50 nebo vyšší) kdykoli během období studie.
Výchozí stav (1. den) až 22. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Spolupracovníci

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Roderick Mcphee, MD, MedImmune LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5240C00001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na MEDI9929

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit